产品研发进展 - HP518 正在澳大利亚开展用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚Ⅰ期临床数据将于2024年度美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）上首次发布 [2] - HP518 在美国递交的临床试验申请于2023年1月获得FDA的正式批准 [2] - HP518 中国临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者入组 [2] - HC-1119 中国临床Ⅲ期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，HC-1119-04注册研究纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南 [3] - HC-1119 的上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理 [3] - HP501 已开展并完成多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，结果显示具有良好的有效性、安全性和耐受性，目前正在开展中国Ⅲ期临床试验的相关准备工作 [4] 产品核心优势 - HP518 是公司自主研发的新一代AR降解剂，能同时降解野生型AR和点突变型AR，具有稳定性好、口服生物利用度高、降解AR活性强、肿瘤组织暴露量高等优势 [2][3] - HP501 在化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性，已在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中验证了疗效 [4] - 公司2016年即开始进行PROTAC技术药物研发，是国内较早进行PROTAC技术探索的企业，已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker，积累了领先经验 [4][5] 技术平台与研发体系 - 公司已搭建覆盖药物化学、化合物筛选、工艺合成及制剂研究全链条的PROTAC研发体系，具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力 [5] - 公司PROTAC蛋白靶向降解技术平台已有包括进入临床阶段的HP518等多个在研品种 [5] 市场策略与销售团队 - 公司正组建一支具备医学、市场、销售、准入四大职能的商业化团队，营销团队负责人及职能部门总监已经到位 [6] - 该团队具有肿瘤背景尤其是泌尿肿瘤、高尿酸血症/痛风等代谢类领域专业化学术背景，同时兼具跨国制药公司和创新药公司工作背景 [6] - 公司已制定相应的营销策略体系，正在按计划开展上市前的销售工作，未来将结合核心产品的注册时间表，在产品获批前组建一线销售团队 [6] - 销售策略方面，公司将由海创精准覆盖核心市场，同时寻求与第三方公司进行广阔市场的推广合作 [6] 定价策略 - 公司将综合考虑产品临床需求、产品自身优势、国内外患者支付水平、上市时的市场环境、竞品价格以及支付方式、医疗保险等政策，科学制定具有竞争力的价格策略 [5]