公司背景与产品进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊上市申请于2023年3月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理 [3] - 原料药持有人凯莱英于2022年9月完成原料药登记备案 [3] - 原料药登记备案撤回导致制剂申请被动关联撤回，预计2-3周内完成撤回流程 [4] - 公司计划尽快完成新药上市申请的重新递交 [4] 氘恩扎鲁胺撤回影响与应对措施 - 原料药登记撤回对项目获批时间有一定影响，但不会对公司当期经营业绩产生重大影响 [5] - 预计再次递交申请的时间较前次递交申请的时间（2023年3月）有所延迟 [5] - 公司已引进具有丰富海外公司及创新药企业销售工作经验的销售团队，并制定了相应的销售策略 [5] - 氘恩扎鲁胺针对治疗2L/3L的mCRPC患者，该适应症目前尚无获批的药物，存在较大未被满足的临床需求 [5] 原料药供应商撤回原因与重新提交计划 - 凯莱英撤回原料药申请是为了实现后续审评更为顺畅的进程 [6] - 凯莱英已做好重新提交原料药申请的全部准备工作，预计在未来一周内完成撤回流程并提交新的登记备案申请 [7] - 重新递交的资料与之前递交的验证工艺及质量标准均未发生变化，公司尝试沟通或申请免除此部分的相关工作 [7] 其他产品进展 - 公司自主研发的AR PROTAC口服药物HP518于2022年初在澳大利亚实现首例患者入组，目前已完成多个剂量组的爬坡临床研究 [8] - HP518中国临床试验申请于2023年8月获NMPA受理，澳洲临床研究数据计划将于2024年2月公布 [8] - 公司已完成HP501多项I期和II期临床研究，目前正在补充部分临床试验 [8] 资金状况与未来规划 - 截至2023年6月30日，公司资金余额近14亿，预计可以满足未来3年运营需求 [9] - 公司将根据未来3-5年的战略规划合理安排资金使用，集中资源投入对公司战略发挥重要作用的项目上 [9]