临床试验数据与疗效 - APL-1702 的国际多中心 III 期临床试验结果显示，主要疗效终点达到，应答率较安慰剂组提高了 89.4%（41.1% vs. 21.7%）[4] - APL-1702 在 HPV 清除方面展现了积极疗效，mITT 人群中的 HPV 清除率较对照组提高了 41.4%（28.0% vs 19.8%）[8] - 对于高危 HPV16 和/或 HPV18，APL-1702 组的清除率较对照组提高了 103.9%（31.4% vs. 15.4%）[8] 市场前景与竞争格局 - 预计到 2030 年，全球及中国的 HSIL 患者人数将分别达到 1,660 万和 220 万[7] - 目前针对宫颈癌前病变的治疗以传统手术为主，尚无经 III 期临床试验确证的非手术产品获批上市[7] - APL-1702 有望成为全球首个无创治疗 HSIL 的选择，提高治疗可及性[7] 上市计划与定价策略 - 公司预计将于 2024 年二季度递交新药上市申请（NDA）[6] - 定价将参考传统手术治疗的综合费用、产品创新性、药物经济学评价及患者支付能力[6] - 公司正在积极准备产品上市，包括市场调研和与核心专家沟通[9] 产品优势与临床需求 - APL-1702 是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品，用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）[4] - 传统手术治疗可能导致宫颈器质性损伤，增加早产、流产等风险，APL-1702 提供了非手术疗法的选择[5] - APL-1702 的疗效和安全性数据支持其作为全球首个无创治疗 HSIL 的潜力[5] 未来计划与指南推动 - 公司计划推动 APL-1702 进入指南或专家共识，并将在上市后进一步积累经验[7] - 公司希望通过将 APL-1702 纳入临床诊疗规范，推动指南的进一步发展[7]