百奥泰(688177) - 百奥泰2023年11月投资者活动记录表
百奥泰百奥泰(SH:688177)2023-11-16 18:42

产品管线进展 - 托珠单抗(TOFIDENCE)已于2023年9月获美国FDA上市批准,是中国首个自主研发获FDA批准的单抗药物 [2] - 贝伐珠单抗已完成美国FDA和欧洲EMA现场核查,审批时间具有不确定性 [2] - 戈利木单抗(BAT2506)处于全球III期临床阶段,预计2023年完成患者入组,已与Pharmapark LLC达成俄罗斯及独联体国家合作 [2][3] - 巴替非班(BAT2094)已向中国药监局递交PCI围术期抗血栓适应症的上市申请 [3] - BAT5906(wAMD治疗抗体)正在进行III期临床 [3] - BAT4406F(抗CD20抗体)正在进行视神经脊髓炎谱系疾病的三期临床 [3] 技术平台建设 - 已建立7大核心技术平台:抗体文库与展示、抗体结构与工程、抗体偶联药、ADCC增强、双特异抗体、工艺生产、质量研究 [3] - ADC新平台三大技术特点:全人源化抗体、PEG修饰可切割连接子(稳定性强/低毒性)、高效载荷(强渗透/旁观者效应) [3] - 正在探索搭建新技术平台,目前处于早期阶段 [3] 商业化战略 - 托珠单抗成为美国FDA批准的首款托珠单抗生物类似药 [2] - 生物药出海是必要战略,正积极与全球监管机构沟通海外商业化机会 [3] - 戈利木单抗将通过全球合作伙伴模式开展海外商业化 [2][3] 研发与资金 - 研发费用将根据项目进度动态调整,目前资金储备不影响正常运营 [4] - 正在推进多个项目:BAT1308+BAT1706联合给药、BAT8006/BAT8010等ADC项目 [3]

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