产品管线与研发进展 - BAT2206（乌司奴单抗）正在开展治疗斑块状银屑病的全球III期临床研究，计划2024年一季度递交CDE并在年内递交FDA [2] - TOFIDENCE（托珠单抗）预计2024年中期在美国上市销售，用于治疗类风湿性关节炎等疾病 [3] - BAT2506（戈利木单抗）处于全球III期临床阶段，作为全球首项欣普尼候选生物类似药，适用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎 [3][4] - 托珠单抗皮下制剂于2021年5月获国家药监局临床试验批准，目前进行PK试验 [3] 商业化与市场策略 - 授权收入分为三部分：收货付款、季度利润分成、里程碑款项 [3] - 生物类似药在欧美市场爬坡期较短，公司通过全球合作伙伴开展商业化 [3] - 戈利木单抗与阿达木单抗属于不同品类，不会相互替代，BAT2506在海外市场仍有增长潜力 [4] - 全球开发策略包括与FDA等监管机构提前沟通，遵循主要市场法规，依托合作伙伴网络 [4] 产能与生产设施 - 现有原液产能30,500L，包括4套4,000L、2套3,500L不锈钢反应器及配套生产线 [4] - 另有3套2,000L和3套500L一次性反应器，以及ADC、西林瓶、预灌封等专用生产线 [4] - 永和2期扩建项目年内完成，将新增36,000L抗体原液产能和智能化制剂生产线 [4] - 扩建项目国产化率超90%，应用SCADA、DCS、MES等智能控制系统 [4] 质量管理与合规 - 通过FDA现场核查得益于严格的质量管理系统，符合欧美中监管要求 [5] - 建立全生命周期质量管理体系，涵盖研发、生产、供应链到上市后跟踪 [5] - 注重数据完整性、可追溯性及质量风险管理 [5] 财务与发展规划 - 现阶段更侧重长期健康发展而非短期盈利 [4] - 风险提示包括行业预测不确定性及投资者身份核实限制 [5]