公司概况 - 北京神州细胞生物技术集团股份公司，高度重视研发，自主建立覆盖生物药研发和生产全链条的技术平台，所有产品均为自主开发 [2] - 2021 年研发费用 7.33 亿元，2022 年一季度研发费用 1.89 亿元，较 2021 年同期增长 21.46% [2] 产品进展 - 首个产品重组八因子（安佳因®）于 2021 年 7 月获批上市，3 个产品处于上市申请阶段，6 个处于临床后期阶段，预计未来每年有 1 到 2 个产品报产或上市 [2] - 临床前储备针对中重度银屑病的 IL - 17 单克隆抗体等多种产品，准备逐步推向临床 [3] 产能情况 - 一期生产基地建成 12,000L 原液生产线；二期生产基地首条 10,000L 原液生产线安装调试中，即将试生产，其余 2 条今年陆续建设 [3] 研发策略 - 基于自身技术平台和成本优势，具备研发和生产多种类型产品的技术和能力，根据市场需求和技术优势有选择性开发产品，多品类、多产品线策略增强抗风险能力 [3] 重组八因子相关情况 市场格局与竞争策略 - 进口重组八因子进入前，我国甲型血友病初治药物为血源性凝血八因子，产能受限；近年来市场占有率和渗透率逐步提高，向成熟市场靠拢 [3] - 国内已上市 6 款进口重组凝血八因子药品，公司 SCT800（安佳因®）是首个获批国产药，将围绕改善患者健康，从供应、价格、推广、服务等方面制定市场策略 [3][4] 市场表现与销售预期 - 2021 年第四季度，安佳因®销售收入超 1.24 亿元，2022 年一季度销售额近 1.56 亿元，环比增长 25.8% [4] - 组建超二百人的营销团队，建立营销网络和服务模式；中国八因子市场规模增长，公司对安佳因®销售预期积极 [4] 生产工艺 - 采用第三代不含白蛋白生产工艺技术，解决产能和安全性问题；一期基地一条 2x2,000L 生产线设计产能最高每年达 100 亿 IU，除安佳因®外还用于 SCT400 生产 [4][5] 患者用药与费用 - 我国甲型血友病以按需治疗为主，治疗渗透率低，人均用药水平与欧美等有差距；按国际标准，患者年均用药量 25 - 30 万 IU，年治疗费用数十万元甚至上百万元，患者自付比例高 [5] 竞争应对与海外拓展 - 与艾美赛珠单抗相比，SCT800 治疗效果无明显差异，费用低，受其影响不大；双抗技术平台临床前开发以肿瘤类为主 [5] - SCT800 已与多个国家区域合作伙伴签约，推动当地商业化，争取今年启动发达国家临床研究 [5] 儿童适应症进展 - SCT800 儿童预防治疗 III 期临床研究完成，新增儿童适应症补充上市申请 2022 年 1 月获受理，处于核查准备阶段，下半年有望获批 [6] 其他产品进展 新冠疫苗 - 二价重组蛋白疫苗 SCTV01C 开展多项临床试验；四价重组蛋白疫苗 SCTV01E 取得阿联酋 III 期和约旦 II 期临床批件，多项 II/III 期临床研究申请中 [6] - 疫苗自行生产，设计年产能数十亿剂，使用自行开发的新型水包油佐剂 [6] 14 价 HPV 疫苗 - SCT1000 正在开展临床 I/II 期研究，如顺利预计年底前开展 III 期临床，研究周期受多种因素影响有不确定性 [6][7] CD20 产品 - 瑞帕妥单抗（SCT400）与美罗华高度相似，具有替代潜力，已完成注册生产现场核查，预计 2022 年获批上市 [7] SCT630 和 SCT510 - 分别于 2021 年 12 月和 2022 年 4 月获上市申请受理通知书，SCT630 有望 2022 年底或 2023 年上半年上市，SCT510 上市时间略晚 [7] 定向增发 - 2021 年 11 月取得定增注册批文，有效期一年，将根据市场情况在有效期内选择时机完成定增，公司经营稳健，现金流可支持运营 [7]