会议基本信息 - 会议类型为业绩说明会，时间是2024年3月28日上午8:00 - 9:30，地点为电话会议 [1][2] - 参与单位众多，包括安中投资、北京农域资产管理等数百家投资机构和基金 [1][2] - 公司接待人员有董事长王威东、总经理房健民、董事会秘书温庆凯等 [2] 2023年度财务概况 - 营业收入约10.83亿元，同比增长约40.26% [3] - 销售费用约7.75亿元，同比增长约75.90%，因产品准入医院和药房数量增加、商业化团队扩充及推广力度加大 [3] - 研发费用13.06亿元，同比增长约33.01%，源于新药研发管线增加、创新药物处于关键试验阶段及研发人员和工资增加 [3] 2023年核心管线研发进展 RC18（泰它西普） - 系统性红斑狼疮（SLE）：中国2021年3月有条件上市，2019年7月启动III期验证性临床试验，2021年12月纳入医保并于2023年底简易续约；2022年9月治疗活动性狼疮肾炎II期IND获默示许可，2023年上半年开展临床研究；美国正在开展III期国际多中心临床研究 [3] - 重症肌无力（MG）：中国2022年11月获突破性治疗药物认定，2023年开展III期临床试验并完成患者入组；美国2022年10月获孤儿药资格认定，2023年1月FDA批准IND申请并授予快速通道资格认定 [3][4] - 原发性干燥综合症（pSS）：中国2022年8月III期临床方案获同意，2023年开展试验并于4月完成首例患者入组；此前II期临床试验结果于2023年7月发表；美国2023年12月IND申请获批 [4] - 免疫球蛋白A肾病（IgAN）：中国2022年9月与CDE就国内III期临床方案达成一致，2023年上半年开展研究并于二季度完成首例患者入组；美国2022年11月FDA同意开展III期临床研究 [4] - 类风湿关节炎（RA）：中国多中心III期临床试验2021年底完成患者招募，2022年底完成随访，2023年8月递交新药上市申请，11月宣布达到所有主要终点并公布数据 [4] - 视神经脊髓炎频谱系疾病（NMOSD）：中国正在开展III期临床试验，2017年9月启动，2018年招募首名患者，患者招募工作进行中 [5] - 其他适应症：探索治疗IgG4相关疾病、抗磷脂综合征等，开展上百项研究者发起的研究 [5] RC48（维迪西妥单抗） - 尿路上皮癌（UC）：中国2020年12月获突破性疗法资格认定，2021年9月获快速审评通道资格认定并上市，2023年1月纳入医保并于年底简易续约；正在探索联合治疗可能性，进行多项临床试验；美国2020年9月获突破性疗法认证，Seagen开展II期关键性临床试验 [5] - 胃癌（GC）：2021年6月有条件上市，2022年1月纳入医保并于2023年底简易续约；2023年多项联合治疗临床试验获批并开展，患者招募进行中 [6] - 乳腺癌（BC）：2020年启动单药治疗III期临床试验，患者招募进行中；2023年多项联合治疗II期临床试验获批并已有首例患者入组 [6] - 妇科恶性肿瘤：2023年7月维迪西妥单抗联合赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌II期临床研究获批，患者招募进行中 [7] 2023年两个商业化产品销售进展 - 泰它西普和维迪西妥单抗进入医保目录，销售持续放量 [7] - 自身免疫商业化团队约750人，涵盖全国32个省级行政单位300多个地级市超2200家医院，截至2023年12月31日完成超800家医院药品准入 [7] - 肿瘤科商业化团队近600人，涵盖全国31个省级行政单位近250个地级市超2000家医院，截至2023年12月31日完成超650家医院药品准入 [7] - 公司通过面向医生的营销战略，与意见领袖和医生互动，做好产品差异化定位及推广 [8]