会议基本信息 - 会议时间为 2023 年 10 月 31 日上午 8:00 - 9:30 [2] - 会议地点为电话会议 [2] - 参与单位众多，包括中信证券、兴业证券、摩根士丹利等多家金融机构和企业 [1][2] - 公司接待人员有董事长王威东、总经理房健民、董事会秘书温庆凯等 [2] 三季度财务概况 - 营业收入约 3.5 亿元，同比增长约 58% [2] - 销售费用约 1.9 亿元，同比增长约 48%，销售费用率约 55%，较上半年 82%大幅下降 [2] - 研发费用 3.2 亿元，同比增长约 49%，因国内及海外临床开支增加 [3] - 资本开支约 2.8 亿元，投入烟台总部厂房建设、设备购买及上海研发中心土地购买 [3] 三季度核心管线研发进展 RC18 中国 - SLE 完全获批申请材料 2022 年底递交至 CDE，儿童 SLE 及狼肾两项临床试验处于患者筛选和入组过程 [3] - RA III 期临床试验完成，达到主要临床终点，8 月向 CDE 递交上市申请材料，临床数据获 2023 年 ACR Meeting 口头报告邀请 [3] - MG/pSS/IgAN 国内 III 期临床试验顺利推进 [3] - 计划就 IgG4 - RD 临床方案与 CDE 沟通，探索新治疗领域潜力 [3] RC18 海外 - SLE III 期国际多中心临床试验有序进行，加快海外 III 期临床试验进程 [3] - MG 获 FDA 孤儿药资格认定、III 期临床试验许可和快速通道资格，启动 III 期临床试验 [3] RC48 中国 - 尿路上皮癌适应症推进一线、新辅助、膀胱灌注等多项临床研究，多项试验有进展 [3][4] - 胃癌适应症推进前线临床研究，多项试验有首例患者入组或已递交申请 [4] - 乳腺癌适应症推进 Her2 前线联合治疗及低表达患者临床研究，三个 II 期临床试验推进中 [4] - 妇科肿瘤 RC48 联合赛帕利单抗治疗宫颈癌 II 期临床研究获 CDE 批准 [4] RC48 海外 - 单药治疗二线 UC 关键临床试验 2022 年上半年展开，正在入组 [4] - 联合 K 药一线治疗 UC 的 III 期临床已启动 [4] RC28 - 治疗 wAMD 的 III 期临床研究处于入组阶段 [4] - 治疗 DME 的 III 期临床研究 8 月实现首例患者入组 [4] - 治疗 DR 的 II 期临床处于随访阶段 [4] 三季度商业化产品销售进展 泰它西普 - 2023 年三季度收入较快增长 [4] - 截至 2023 年 9 月 30 日，约 700 人，有超 100 人的肾科队伍及约 50 人的神经内科队伍 [4] - 截至 2023 年 9 月 30 日，覆盖超 2300 家医院，本季度新准入 150 家，合计准入超 750 家，覆盖超 23000 名目标医生 [4][5] 维迪西妥单抗 - 2023 年三季度收入稳定增长 [5] - 截至 2023 年 9 月 30 日，在岗人数约 600 人 [5] - 截至 2023 年 9 月 30 日，覆盖约 2000 家医院，准入超 630 家，省级以上肿瘤专科医院进院全国 31 家已准入 27 家，覆盖超 24000 名目标医生 [5]