投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研、路演活动等 [2] - 参与单位有广发基金、富国基金等众多基金 [2] - 时间为2022年6月1日和6日，地点为线上交流或电话会议 [2] - 公司接待人员有总经理房健民、董事会秘书温庆凯、首席财务官李嘉 [2] 维迪西妥单抗临床研究情况 单药治疗 - RC48 - C011试验中，治疗HER2低表达/阴性尿路上皮癌，大部分患者接受至少两线治疗，整体ORR、DCR、mPFS分别达26.3%、94.7%、5.5个月，IHC 1 + 的为16.4个月，所有cORR达38%，HER2阴性患者均疾病稳定 [2] - RC48 - C005和RC48 - C009两项国内II期试验，入组107名患者，64.5%为三线及以上患者，截至2021年9月，确证ORR为50.5%（54/107），HER2高表达（IHC 3 + 或IHC 2 + /FISH + ）和中等/未知表达（IHC 2 + /FISH - 、IHC 2 + /FISH未知）中的ORR分别为62.2%（28/45）和41.9%（26/62） [2][3] 联合治疗 - RC48 - C014试验中，HER2低表达或阴性人群（IHC 0或1 + ）中ORR达50% [3] - RC48 - 014试验各亚组中，维迪西妥 + 特瑞普利组合疗法有潜力响应率和生存获益，一线治疗中82%的ORR远超PD - 1联合化疗（约55%）或化疗单药（约45%） [3] 产品商业化及疫情影响情况 - 2022年一季度泰它西普及维迪西妥单抗销售1.5亿元，达公司计划要求 [3] - 疫情对二季度市场准入、研发入组、国内销售的影响数据待半年报公布 [3] 公司临床进展情况 RC18 - SLE相关 - 中国III期临床试验：2019年7月启动，计划招募318名患者，2021年3月完成招募，2022年上半年完成 [3] - 美国III期临床试验：2021年11月与美国FDA沟通方案，12月提交IND补充申请，FDA同意方案，多个临床中心已启动 [3] - 儿童系统性红斑狼疮临床研究：多中心回顾性研究，15例难治性cSLE中，使用泰它西普5 - 26周后，SRI - 4应答率66.7%（10例），12例患者激素减量，肾脏受累患者尿蛋白下降等 [4] RC48相关 - 低表达乳腺癌：启动III期注册性临床试验，计划招募366名患者，预计2023年向国家药监局提交新药上市申请 [4] - 高表达肝转移乳腺癌：开展Ⅲ期临床试验，2021年6月被中国药监局授予突破性疗法认定，仍在招募中 [4] RC28 - 2021年在中国招募患者进行用于治疗糖尿病黄斑水肿及糖尿病性视网膜病变的II期临床试验，仍在招募 [4] 其他问题解答 - RC18 SLE海外III期临床试验不需要与其他生物制剂做头对头 [4]