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艾力斯(688578) - 上海艾力斯医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表(2023年12月14日-12月15日)
688578艾力斯(688578)2023-12-18 16:52

投资者关系活动基本信息 - 活动时间为2023年12月14 - 15日,14日15:30 - 16:30有10位投资者参会,15日15:00 - 16:00有5位投资者参会 [2] - 活动地点为公司会议室,上市公司接待人员为李硕 [3] 公司业绩情况 - 2023年前三季度,公司营业总收入13.48亿元,同比增长160.34%;归母净利润4.10亿元,同比增长661.00%;归母扣非净利润3.80亿元,同比增长1869.27% [3] 业绩增长驱动因素 产品竞争力 - 伏美替尼具备“双活性、双入脑、高选择、代谢佳”特性,有差异化竞争优势,获多项突破性疗法认定 [3][4] - 治疗EGFR T790M突变NSCLC,客观缓解率达74%;单药一线治疗EGFR敏感突变NSCLC,中位无进展生存期达20.8个月,降低疾病进展或死亡风险56% [4] - 针对脑转移患者疗效出色,治疗EGFR T790M突变中枢神经系统转移NSCLC患者病灶,中位CNS PFS为19.3个月;一线治疗EGFR经典突变CNS转移NSCLC患者的CNS mPFS为20.8个月,降低CNS疾病进展或死亡风险60% [4][5] - 安全性优异,剂量爬坡研究直到240mg无剂量限制性毒性,一线治疗III期临床研究中,≥3级不良反应发生率低于吉非替尼(11% vs 18%) [5] 患者支付 - 伏美替尼一线、二线治疗适应症纳入今年国家医保目录报销范围,12月13日公布新一年医保目录调整结果,其一线、二线治疗适应症成功续约,协议有效期为2024年1月1日至2025年12月31日 [5][6] 市场空间 - 三代EGFR - TKI市场空间广阔,随着对一、二代药物替代及新增适应症增长,预期市场规模持续增长 [6] 商业化团队 - 公司营销团队经验丰富、职能齐备,助力伏美替尼覆盖全国30个省市、超1200家头部医院,制定差异化营销策略 [6] 医保谈判与市场竞争看法 - 12月13日新版国家医保目录公布,传递积极信号,激励创新药企研发信心 [7] - 伏美替尼二线、一线治疗适应症医保续约,提高肺癌患者药品可及性,减轻用药负担,明年竞争环境相对友好 [7][8] - 伏美替尼已形成口碑和规模效应,成本费用因规模化降低,公司将继续推进其商业化 [8] 罕见突变临床布局 - 非经典EGFR突变占总体检出率的9%,中国尚无靶向药物获批用于EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的NSCLC患者,临床需求未满足 [8][9] - 伏美替尼用于EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的NSCLC一线治疗III期临床试验于2023年8月获批IND [9] - 公司与ArriVent合作开展伏美替尼针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床试验,国内IND于2023年4月获批,国外已在美国等多国获批进入临床阶段 [9][10] RET抑制剂合作情况 - 普吉华是中国大陆首款获批上市的高选择性RET抑制剂,在中、美获一线、二线非小细胞肺癌适应症完全批准,覆盖甲状腺癌,被纳入多项权威指南与共识 [10] - 2023年11月8日公司与基石药业达成合作,获普吉华在中国大陆地区独家商业化推广权,将扩展肺癌领域覆盖,带来业绩增长 [10][11] 伏美替尼海外临床进展 - 伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床研究已与Arrivent合作启动,在中国及美、法等多国开展入组工作,2023年上半年完成海外首例患者入组,取得首个研发里程碑付款3,541.05万元 [11] - 2023年10月,该适应症获FDA“突破性疗法认定”,加速其在美国临床开发进程 [12] 引进药物情况 - 2023年3月公司引进和誉医药新一代EGFR - TKI,临床前研究显示其具有“高选择性、可入脑、安全性佳”特点,可抑制三代EGFR TKI耐药后产生的C797S突变,目前处于临床前研究阶段 [12][13] 公司发展策略与投入 BD策略 - 公司秉持“核心产品 + 内部研发 + 合作引进”发展策略,未来将继续重视BD工作,结合资源优势寻求合作,丰富产品管线 [13] 研发投入 - 公司前三季度研发投入2.1亿元,同比增长53.26%,未来几年研发投入绝对值将稳定增长,研发投入占营业收入比重将下降 [13][14]