公司基本信息 - 证券代码 688382，证券简称益方生物，是小分子创新药研发企业 [1] - 2023 年 9 月 20 日至 27 日，接待浦银安盛基金等多家单位调研 [1] 产品管线介绍 贝福替尼（三代 EGFR 抑制剂） - 中国非小细胞肺癌（NSCLC）每年新发约 80 万患者，2030 年可能达 100 万，约 40 - 50% 是 EGFR 突变，同类进口产品奥希替尼 2021 年在中国销售额近 60 亿元 [1] - 二线治疗于今年 5 月 29 日获批上市，一线已申报，在 CDE 审评中，一、二线治疗临床数据显示一线 22 个月和二线 16.6 个月中位 PFS 是公开报道最长数据 [1] - 拟用于 EGFR 敏感突变阳性的 IB - IIIB 期非小细胞肺癌术后辅助治疗适应症获 CDE 批准开展临床试验，2023 年 3 月完成首例受试者入组 [1] - 与贝达药业抗 EGFR/c - Met 双抗 MCLA - 1 联合用药一线临床研究申请获受理，并于 7 月 14 日获批开展临床试验 [1] D - 1553（KRAS G12C） - 国内在 KRAS G12C 靶点上首个申报 IND 并展开临床试验的产品，2022 年 6 月获 CDE 突破性疗法 BTD 认证 [3] - 74 例非小细胞肺癌患者中，ORR 约 40%、DCR 约占 92%，PFS 约 8.2 个月（尚未成熟），在有脑转移患者中也观察到初步疗效 [3] D - 0502（口服 SERD） - 适用于 ER 阳性、HER2 阴性的乳腺癌患者，约占全部乳腺癌患者的 70 - 75% [3] - 国内首个进入二线治疗注册三期临床试验的产品，疗效和安全性良好，联用 CDK4/6 抑制剂哌柏西利的临床试验处于临床 Ib 期 [3] D - 0120（URAT1） - 中国痛风患者人群已超 1 亿人，市场亟需新产品 [3] - 已完成国内 IIa 期临床试验，每天服用 4mg 较低剂量下，患者连续给药一个月后血尿酸达标率较高，去年四季度启动国内 IIb 期临床研究，今年 4 月在美国展开 II 期联合用药临床研究 [3] D - 2570 - 靶向 TYK2 的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病 [3] - 2022 年 6 月获中国 CDE 批准，8 月启动 I 期临床研究，目前 I 期临床试验仍在开展中，预计 2023 完成 [3] Q&A 问答环节 KRAS G12C 抑制剂 D - 1553 研发进展 - 国内已完成临床 Ia 和 Ib 期试验，去年 6 月左右启动非小细胞肺癌单臂二期注册临床试验，2023 年 5 月完成患者入组，正常进展中 [4] - 正在进行多种实体瘤适应症的单药与联合用药的临床 I/II 期国际多中心（MRCT）研究 [4] - 今年 ASCO 会议披露 D - 1553 在结直肠癌（CRC）单药的早期临床数据，10 月份 ESMO 将披露联合西妥昔单抗在 KRAS G12C 突变结直肠癌（CRC）患者中的 II 期临床试验数据，以及在 KRAS G12C 突变的晚期胰腺癌（PCa）患者中的早期临床数据 [4] 公司产品研发进展情况 - 2023 年 5 月，与贝达药业合作开发的 BPID0316 二线适应症获批上市，一线适应症正在 CDE 审评中，贝福替尼针对非小细胞肺癌一线适应症的 3 期临床研究于 2023 年 5 月在国际著名杂志 Lancet Respiratory Medicine 上发表 [4] - 2023 年 5 月，D - 1553 的关键注册性 II 期临床完成患者入组 [4] - D - 0502、D - 0120 临床试验按计划进行 [4] - 2023 年 6 月，D - 2570 的 I 期临床完成入组并完成所有访视 [4] 2023 上半年研发投入 - 2023 年上半年研发总投入为 2.37 亿元，较 2022 年同期增长 8.29%，除对外授权产品 BPI - D0316 外，有 4 款处于临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目，3 款产品已获准开展 II 期或 III 期临床试验，研发进度正常 [4]