投资者关系活动信息 - 活动类别为特定对象调研和现场参观 [2] - 参与单位及人员包括兴业证券、广证恒生等多家机构的研究员、投资总监、基金经理等 [2][3] - 活动时间为2019年8月22日10:30 - 14:30，地点在广东省珠海市金湾区创业北路38号丽珠工业园 [3] - 上市公司接待人员有集团副总裁、单抗公司总经理戴卫国，集团首席科学家温弘，单抗公司高级副总经理刘骏，投资者关系经理陈文霞 [3] 单抗公司情况 领导介绍 - 戴卫国博士有丰富研发和经营管理经验，曾在美国安进和强生从事新药研发二十余年，曾任强生制药集团生物大分子药物产品开发部科学总监 [4] - 刘骏博士有二十几年生物药研发经验，曾在基因泰克等公司工作 [4] 近期变化 - 对项目进行梳理、聚焦，集中资源在重点项目上 - 加强创新项目开发 - 加强精细化管理，确保研发项目按进度完成 [4] 研发进展 - 注射用重组人绒促性素2018年底申报生产，已进入CDE审评序列，争取2020年上半年获生产批件 [5] - 已进入临床期品种：重组抗IL - 6R人源化单克隆抗体进行I期临床试验后续工作并启动III期临床；重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液在Ib期临床试验中；重组人源化抗PD - 1单克隆抗体准备Ib期临床试验 [5] - 快速推进三个临床前阶段的全球性创新药物，积极开展其他在研项目对外合作开发与技术转让 [5] 产品介绍 - 重组抗IL - 6R人源化单克隆抗体与原研药雅美罗高度相似，2018年获美国FDA生物类似药评审资格，原研药2018年全球销售超20亿美金，国内市场未充分体现，随着CAR - T细胞治疗发展，未来市场应用看好 [6] - 重组人源化抗HER2单克隆抗体可与Herceptin联合治疗HER2阳性乳腺癌，pCR率显著提升，避开Herceptin类似药国内激烈竞争，适应症初步定于乳腺癌治疗 [6][7] 化药研发情况 温弘博士介绍 - 全面负责集团化药研发及一致性评价工作，曾在诺华和惠氏主持多个临床阶段药物研发和申报，后赴任美国食品药品管理局 [7] 研发变化 - 梳理过去：重新梳理评估已立项项目，精简原有项目，立项新的有竞争力项目 [7][8] - 布局未来：推行扁平化、矩阵式管理模式，优先推进重点在研品种进展，已有丹曲林钠等品种报产，一致性评价有三项申报 [8] 丹曲林钠介绍 - 用于恶性高热症，在优先审评中列为孤儿药，欧美国家手术室强制配备，公司希望国内也能参照，预计市场不小 [8] 医保调整情况 品种变化 - 盐酸哌罗匹隆片新进医保，艾普拉唑肠溶片新增适应症，缬沙坦胶囊及枸橼酸铋钾颗粒由乙类变甲类，参芪扶正备注信息变化（限二级及以上医疗机构），鼠神经生长因子退出医保 [9] 对公司影响 - 鼠神经生长因子2019年上半年销售收入占公司营业收入比例为4.57%，预计影响越来越小 [9] - 参芪扶正注射液限制医院级别影响有限，销售集中在二级及以上医院 [9] - 公司将在自费等方向研究两个品种市场开发策略 [9] - 哌罗匹隆进入医保契合公司精神领域布局，期待销售放量 [9][10] 丽珠微球中心研发情况 - 醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）项目进行I期临床试验相关工作并进行III期方案讨论 [10] - 醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）项目2019年3月获临床批件，处于临床方案讨论阶段 [10] - 后续立项品种包括奥曲肽微球、阿立哌唑微球、戈舍瑞林植入剂等 [10]