行业政策 - 推进安全环保政策，中央第二轮环保督察促使政策不断提升 [3] - 提升药品质量，2015 年起国家高标准评审，仿制药和创新药质量持续提升 [3] - 鼓励创新，多政策推动创新药发展，促进国内医药制造 CDMO 行业进步 [3] - 国家集中采购，提高行业集中度，对产品成本、质量和产能要求高 [4] 公司业绩 - 2020 年实现营业收入 78.80 亿元，同比增长 9.28%；归母净利润 8.17 亿元，同比增长 47.58%；扣非归母净利润 6.91 亿元，同比增长 30.48% [4] CDMO 业务 - 新报价项目 540 个，正在进行项目 200 个，项目数较去年同期增长 40% 左右，临床前及Ⅰ期、Ⅱ期项目增加明显 [4] - 主要收入来自老客户，国内签 70 多家创新药客户，开展业务 20 家，多处于小规模实验室阶段及部分中试 [4] - 未来几年产能快速扩张，3 个大车间在建，上海第二栋实验楼预计今年夏天投入使用，生物实验室已完成，安全实验室已投入使用，分析测试中心 4 月份投入使用，另外两个实验室年底投入使用，计划在横店建 8000 平方实验室，可容纳 500 人，未来五年上海研发人员增至 500 人，整体研发人员目标 1000 人 [4] - 目前收入 95% 来自国外客户，国内客户项目未进入商业化，收入占比少 [7] - 商业化阶段项目收入约占 90%，研发阶段项目收入约占 10% [7] API 业务 - 新增产能建设中，原产能不断挖掘，新产能明年年初投入使用 [4] - 报告期内完成 7 个国内外 API 的注册，22 个 API 再注册，2 个 API 获得 PMDA 批准，获得 1 个 EU GMP 证书和 2 个 CEP 证书 [4] - 与上海应用技术大学、浙江工业大学合作共建创新研究平台 [5] 制剂业务 - 制剂抗生素受疫情影响明显，第 4 季度中国市场基本恢复正常，印度市场恢复 80% 左右 [5] - 乌苯美司退出医保成自费产品，重构销售市场后仍有新增长，希望每年有 3 - 4 个产品获批 [5] - 报告期内吲达帕胺片和阿莫西林胶囊通过一致性评价获生产批件，左氧氟沙星片以化药新 4 类注册通过审评获生产批件，视同通过一致性评价，安非他酮缓释片新规格（150mg）获美国 FDA 的 ANDA 申请批准 [5] - 2021 年制剂板块将恢复较快增长 [5] 提问与解答 产能优势与 CDMO 业务亮点 - 从 CMO 向 CDMO 过渡转型，投入大量研发，现有研发人员 160 人，未来五年扩充至 1000 人 [5] - 有三个 CDMO 单元化综合车间、一个 API 车间服务 CDMO 固定项目、高活性车间为 CDMO 服务，新增产能投入后比现有产能增长两倍以上，效率至少提高 50% 以上 [5] 生物研发平台与分析测试中心增值效益 - 生物实验平台投资 2000 多万元，去年年底投入运营，有 50 人左右，为 CDMO 项目和自有发酵 API 服务，可帮客户做研发工作 [5] - 分析测试中心投资近 4000 万，设备到位，核心目的是基因毒性杂质测定、结构鉴定，要求通过 FDA 认证，可对外服务，还在建设高活性实验室和氟化实验室 [6] Q4 毛利率下滑原因 - 公司整体毛利率下降 4 个百分点，中间体原料药下降 1 个百分点，CDMO 上升 4 个多百分点，制剂毛利率下降 17 个百分点拉低平均毛利率，但对净利润影响小 [6] - 汇兑损益全年亏损约 1800 万元，主要在三季度和四季度，直接影响毛利约 7000 万元，公司外汇锁定工作使对净利润影响较小 [6] CDMO 业务下半年增速放缓原因 - CDMO 项目和发货时间有关，季度数据不准确，以年度数据为准，2020 年较 2019 年平稳，基于已有项目、商业化项目转移、研发投入和产能扩张，对 CDMO 业务长期增长乐观 [7] 国内创新药客户销售收入情况 - 2021 年有一些收入，部分产品达吨级，2022 年有几十吨级产品，明后年有明显增幅 [7] 未来投资比例 - 制剂投资约占 1/6，API 和 CDMO 约各占一半，CDMO 可能稍多，API 产能和 CDMO 产能可互通 [7] 安非他酮缓释片情况 - 2020 年无销售，美国 CMO 扩产完成并中标销售，国内申报等待检查 [7] 左氧氟沙星片情况 - 已在第三终端销售，集采中标，集采执行预计今年 4 月份开始 [8] 制剂销售人员情况 - 约 150 人，第三终端和医院分配约 100 人和 50 人 [8] 研发人员情况 - 目前 533 个研发人员中，CDMO 专职 160 个，API 专职约 100 个，制剂研发 100 个，每个 SITE 有 20 - 30 人 [8] - 未来五年 CDMO 研发人员达 1000 人，API 研发人员到 300 人，制剂研发人员到 200 人，每个 SITE 研发人员到 40 人 [8]