公司经营情况 - 公司目前经营总体正常，二季度整体经营稳定，产品降价影响趋于稳定，预期下半年影响减小，整体收入有望恢复性增长，医药商业和医美业务保持增长 [3] - 公司正深化创新和转型工作，争取实现医药工业 2021 年经营指标达到并超过去年目标，上半年经营情况可参见 8 月 10 日发布的中报 [3] 创新药临床进展 糖尿病领域 - 全球第一款口服 GLP - 1 受体激动剂小分子创新药 TTP273 正在开展 2 期中国大陆、台湾多中心临床试验，预期今年年底前结束 2 期临床，明年正式进入 3 期临床 [3] - 与参股公司重庆派金合作开发的索马鲁肽，计划在 2021 年内启动中国临床试验申请（IND）的申报 [3] - 利拉鲁肽注射剂糖尿病适应症已基本完成 3 期临床试验，预计 3 季度提交注册申请，减肥适应症预计年底前提交注册 [3][4] - 今年 6 月引进日本 SCOHIA PHARMA, Inc. 临床Ⅰ期在研产品 SCO - 094，用于治疗 2 型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎等疾病 [4] 肿瘤领域 - HDM2002（ADC）临床试验包括 MRCT 临床 3 期和 PK 桥接试验已在国内获临床批件，正在按计划推进临床前准备工作 [4] - 治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼正在同步开展 2 期临床试验，已完成 3 期临床受试者整体入组，预计明年结束 3 期临床并提交注册申请 [4] 自身免疫领域 - 引进 Provention Bio 在研产品 HDM3002（PRV - ），用于治疗系统性红斑狼疮以及预防或降低基因治疗的免疫原性的双特异性抗体，2 期多中心临床研究预计 2021 年下半年开展，部分试验在中国进行 [4] - 与参股公司荃信生物合作开发的 HDM3001 产品（原研药乌司奴单抗的生物类似药）已进入Ⅲ期临床试验研究 [4] 其他 - 引进美国 MediBeacon, Inc 的 1 类新药 MB - 102 注射液国际多中心Ⅲ期临床试验申请已获国家药监局批准，将于 2021 年下半年正式进入临床阶段，对早期肾损伤的精确诊断和风险评估有突破性临床意义 [4] 产品相关问题 利拉鲁肽专利 - 利拉鲁肽化合物专利已到期，公司该产品申请了工艺专利，原研产品工艺专利不构成约束 [5] 阿卡波糖和百令胶囊销售趋势 - 阿卡波糖片销量较去年集采正式实施后同比继续保持增长，市场份额总体稳定，集采期限 2 年，2022 年 1 季度到期，后续续约政策不明，公司已在基层、院外及零售市场有较好布局，有信心争取医院市场重新进入 [5] - 百令胶囊新医保支付价格 2021 年 3 月 1 日起执行，销量仍保持增长，但短期内降价对收入端有影响，公司今年将拓展零售和院外市场，采用线上 + 线下方式加大推广，有信心通过下半年销量提升基本消化降价影响 [5] ADC 药物领域战略布局 - 2020 年 10 月引进美国 ImmunoGen, Inc. 临床三期在研产品 IMGN853，是全球首个针对 FRα 阳性卵巢癌的 ADC 在研药物 [5] - 2021 年 4 月与参股公司共同投资专注于新一代高分子 ADC 药物研发的创新企业诺灵生物 [6] - 公司已具备 ADC 全部件的研发能力，未来将继续加大 ADC 抗肿瘤领域布局，依托现有生物技术研发平台及合作公司，做强做深产品创新链和 ADC 领域生态链，实现抗肿瘤领域国际化布局及领先市场竞争力 [6] CMO/CDMO 布局和战略 - 2020 年开始探索从生产中心到利润中心的转变，启动 CMO/CDMO 模式，现有业务是整合原有原料药生产要素、资源及研发技术积累与外部市场需求的结合，是践行国际化战略的重要举措，但不全面转型 [6] - 2020 年在原料外销和国外客户定制 CDMO 业务方面取得进展，为 2021 年突破打下基础，今年原料药出口与几家跨国药企形成长期合作，后续将持续增加并强化相关业务，打造成医药工业新的利润增长点 [6] 医药研发投入 - 公司研发投入保持增长态势，2020 年医药工业研发总投入 14.44 亿元，同比增长 8.91%；其中直接研发费用 9.18 亿元，外部新药技术及权益引进等研发支出 5.25 亿元 [7] - 2020 年医药工业研发费用较 2019 年略有降低，主要因上半年国内疫情影响部分临床实验进度及结算，同时对在研仿制药管线进行优化调整，后续研发费用主要用于创新药及生物药项目 [7] 医美产业布局 国际 - 依托全资子公司英国 Sinclair、西班牙 High Tech 以及参股公司美国 R2、瑞士 Kylane 四个全球化研发中心，和位于荷兰、法国、美国、瑞士和保加利亚的五个全球化生产基地，为医美产品国际化提供产能保证 [7] 国内 - 控股子公司华东宁波公司总代理韩国“伊婉”玻尿酸产品以及赛缪斯系列护肤品在中国市场的推广销售 [7] - 设立全资子公司欣可丽美学（上海）和瑞途（上海），分别负责 Sinclair 和美国 R2 公司医美产品在国内的市场准入及商业化推广工作 [7] 少女针相关情况 上市进度及定价 - 今年 4 月，全球独家胶原蛋白刺激剂长效微球 Ellansé®伊妍仕™获得 NMPA 上市批准，计划 8 月正式登陆中国大陆市场，定位高端，具体价格还在做市场调研和确定 [7] 销售团队搭建 - 已设立全资子公司欣可丽美学（上海）负责销售推广，目前配备专职品牌经理，做好上市推广准备工作，中国大陆销售人员接近 60 人，随着覆盖医院数量增加，专职销售团队人数将超过 100 人 [8] 市场覆盖规划 - 通过线上线下联动提升品牌知名度，6 月下旬开始在国内重点城市和海南博鳌开展医美医生专业培训，上市后首发医院 100 家，预计年底覆盖 200 家左右医院，明年逐步扩大到 300 - 500 家医院 [8] 生产规划 - 在荷兰生产，荷兰工厂现有产能可满足预计市场需求，目前无国内生产规划 [8] 与童颜针区别及市场前景 - 与童颜针产品成分及市场定位不同，具有“填充 + 修复”双重功效，PCL 和 CMC 可完全被降解，更安全，公司认为未来在中国市场有较大发展空间，上市后将快速放量 [8] 其他医美产品国内上市注册进程及规划 - 引进美国 R2 公司的冷触美容仪酷雪™Glacial Spa™（F0）即将于 8 月正式投入市场销售 [8] - Sinclair 公司埋线产品 Silhouette®Instalift™已通过科技部遗传办备案正式进入注册临床研究，临床试验按计划开展 [9] - 采用 OXIFREE®专利技术和工艺的新型高端含利多卡因玻尿酸填充 MaiLi®系列产品已于 2021 年上半年在欧洲市场上市，并已启动中国市场注册工作 [9] - Sinclair 新进收购的西班牙 High Tech 公司冷冻溶脂产品 Cooltech Define 已获得欧盟 CE 认证，中国市场注册工作正在积极准备中 [9] - 引进韩国 Jetema 公司的肉毒素产品正在积极准备国内的临床注册准备工作 [9] - 密切关注海南发展高端医美产业政策，多款无创和微创产品符合政策鼓励方向，正在制定在海南注册工作计划并落实落地工作 [9] 医美研发情况 - 依托四个全球化研发中心，Sinclair 自主研发主要针对现有产品改进及优化升级，西班牙 High Tech 公司拥有自主核心技术和 20 人研发团队 [9] - 注重自主研发的同时，通过 BD 方式引入优质标的，加快产品上市速度，抢占市场份额，BD 团队面向欧美寻找潜力项目，由英国 Sinclair 负责，国内各部门提供支持 [9][10] 海外疫情对 Sinclair 经营的影响 - 海外疫情未结束，但 Sinclair 整体业务今年已明显恢复，欧洲市场新上市的 MaiLi®系列玻尿酸和新代理上市韩国的 Lanluma®两款产品销售好于预期，推动二季度销售收入快速增长，有望下半年维持趋势 [10] 医美产品水货渠道管控 - 不同国家和地区价格差异使水货冲击正品市场，国家多部门联合发文开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，有利于行业规范发展 [10] - 公司将从生产端和渠道端加强管控，执行严格品控流程，通过创新技术手段实现正品全流程可追踪，打造一站式医美产品溯源验真解决方案 [10]