活动基本信息 - 活动类别为业绩说明会，于2023年5月15日13:30在上海浦东丽思卡尔顿酒店三楼大宴会厅1厅以现场加线上形式举行 [1][3] - 参与人员包括国盛证券、天风证券等外部机构及个人投资者近150人，亿帆医药董事长程先锋等公司人员，以及中国生物制药李赫、正大天晴徐文等邀请嘉宾 [1][2] 亿立舒相关情况 研发与获批 - 亿立舒基于亿一生物Di - Kine TM双分子技术平台开发，2022年1月30日向药监局递交NDA申请，2023年5月9日获《药品注册证书》 [4] - 在中国、欧洲及美国三项III期临床试验显示，其临床疗效在部分指标上优于原研短效和长效升白药，能提高病人依从性、减少住院时间和降低费用 [4] 欧美报批进展 - 2021年3月30日和9月7日分别向美国FDA和欧洲EMA递交BLA申请，已处于后期审评阶段 [5] - 预计2023年5月29日、8月美国FDA和欧洲EMA将分别对北京亿一的亿立舒上市申请进行原液现场核查 [5] 全球商业开发进展 - 2022年G - CSF全球市场份额超60亿美元，长效G - CSF销量年均增长率是短效的2倍，除中国外全球长效G - CSF销量年均增长率11%，新兴发展中国家增速更快 [5] - 预计至2040年全球癌症患者约2600万人，可能完成7500万次化疗，按美国癌症患者化疗70%使用长效G - CSF折算，未来全球长效G - CSF市场潜力大 [5] - 已在30余个国家或地区确定合作伙伴并签署商业化合作协议，正加快推进剩余市场合作及协议签署，推进东南亚部分授权区域产品注册上市工作 [5] 中国营销策略 - 亿立舒是境内首个获批上市的G - CSF - Fc融合蛋白产品，具有“持续保护、不易致敏和24小时给药”三大优势 [6] - 2019年中国大概肿瘤患者457万，2020年中国已上市G - CSF类药物总收入约97.31亿元，长效产品销售额63.29亿元，市场份额超70%，2025年预计达102.70亿元，2030年达135.37亿元，CAGR约4% [6][7] - 正大天晴将通过学术推广全力推广，积极参加国家医保谈判，巩固境内首个三代G - CSF形象 [7] 在研产品F - 652情况 - 亿一生物产品研发规划结合Fc融合蛋白和抗体技术开发长效双特异性或多特异性抗体，临床前有3个新产品 [6] - F - 652在研适应症有4个，中国慢加急性肝衰竭适应症已完成IIa期临床试验第三剂量组患者入组，治疗重度酒精性肝炎适应症2023年3月获中国NMPA签发的II期临床试验批件，美国临床试验批件已递交申请 [6] 合作情况 - 中国生物制药前期投资2000万美元认购亿一生物普通股成为股东，此前已取得亿立舒中国商业化权益，对F - 652在肝病领域有合作意愿 [7] 问答环节要点 研发与销售相关 - 亿立舒24h给药需更多数据支持开展患者临床试验；F - 652的ACLF适应症预计2023年Q3完成数据统计，达预设目标将与药监沟通后续计划；2024 - 2025年开始有新项目进入IND报批阶段，糖尿病和肥胖领域、美国研发团队双抗研发进展较快 [7] 国际化与市场份额相关 - F - 627在全球市场有较好表现潜力，公司业务分风险保障和创新拓展体系，风险保障体系含超15个医保独家、5个基药目录独家产品，2022年国内药品制剂有销售额过亿产品3个等，未来增速较高 [8] 价格策略相关 - 欧美采取与当地伙伴合作开发市场，价格采取跟随式策略，预计不打价格战 [8] - 美国销售方式与竞品不同，若当天给药试验成功优势显著，针对发展中国家突出价格低等优势；中国采用学术推广模式，正大天晴销售有协同性，核心市场投入更大销售力量 [8][9] 医保谈判相关 - 亿立舒有资格参加2023年国家医保谈判，会积极参与以惠及更多患者 [9]