甾体药物行业特点 - 甾体药物是人体内源性药物，有抗感染、抗过敏等药理作用，能改善蛋白质代谢、恢复和增强体力 [1] - 甾体激素类药物品种丰富，人体内天然存在的甾体激素达几十种，包括孕激素、雌激素等 [1] - 科研人员会在天然激素基础上修饰侧链，衍生出更多甾体药物衍生物 [2] - 甾体激素类药物全球广泛应用，市场容量大，厂家集中在大型跨国制药公司，各有治疗领域特色 [2] - 甾体激素原料药全球转移和制剂进口替代趋势处于成长期 [2] 国内甾体激素生产厂家情况 - 国内有30余家甾体激素类企业，大多集中在糖皮质激素领域，主要厂家有天药股份、溢多利等；性激素领域主要有仙琚制药和紫竹药业等 [2] - 仙琚制药专注甾体领域，在皮质激素等四个系列具备产品、产能和技术基础，台州仙琚厂区自2017年通过FDA认证已逐步进入利润快速释放期 [2] - 仙琚制药目前生产、销售的甾体激素类药物品种有提升空间，新品种开发和向规范市场升级潜力大 [2] 集采对公司影响 - 公司产品纳入集采主要影响麻醉肌松制剂产品收入端，顺阿曲库铵集采影响二季度开始体现，其原料药从自供转为对外销售，利润端可控 [2] - 盐酸罗哌卡因注射液入围第5批国家集采，销量大幅提升 [3] - 米索前列醇片应用领域小而专，生产厂家固定，用药稳定 [3] - 罗库溴铵注射液今年销售增长较快，预计进入集采后营业收入和销售费用同比下降，利润可控 [3] - 公司产品多品类、小品种，有原料药与制剂一体化优势，集采影响相对中性，公司将加快产品开发增强竞争力 [3] Newchem厂区情况 - Newchem公司有62个产品，其中皮质类固醇产品38个等，24个产品具备DMF或CEP文号，在全球甾体激素高端原料药领域竞争力突出 [3] - Newchem的皮质类固醇类产品是公司原料药下游高端衍生物，特色品种拓展了增量市场，产品对接国际高端市场 [3] - Newchem公司近两年人员和生产线配置稳步跟进，收入和利润稳步增长，与国内生产协同，支持公司原料药开发和销售 [3] 杨府原料药厂区认证情况 - 杨府原料药厂区围绕几大品类原料药品种开展业务 [4] - 今年5月部分产品取得欧盟CEP证书，11月部分产品取得日本GMP证书 [4] - 今年3、4月做好美国FDA认证迎检准备，因疫情未接到检查通知，影响北美、南美等市场客户开拓进度，部分客户验证批已供货，商业规模销售待FDA认证通过 [4] - 公司随时准备迎接美国FDA认证 [4]