公司基本情况 - 公司前身为仙居制药厂，创建于1972年，是原料药和制剂综合生产厂家 [2][3] - 主营业务为甾体原料药和制剂研制、生产与销售，致力于打造全球甾体激素领域综合制造平台 [3] - 国内有杨府原料药生产区、临海川南生产区、杨府制剂生产区三个核心制造平台，国外以意大利Newchem公司为主体有两个标准化原料药工厂 [3] - 产品分为皮质激素类、性激素类、麻醉与肌松类药物三大类 [3] 甾体原料药特点 - 具有高致敏性，对制造工艺、生产环境要求高 [3] - 工艺过程复杂，兼具发酵和合成工艺，反应步骤多 [3] - 产业链独特，要求专线生产，从起始物料和中间体延伸至众多API、制剂产品 [3] - 多品种小批量，订单柔性生产 [3] - 技术门槛高，高端激素衍生物对晶型、粒度、杂质等要求高，需长期技术积累 [3][4] - 欧美日规范市场客户先关注产能、供货稳定性、EHS审计、QA质量审计，再到商务阶段 [4] - 国内随着一致性评价和关联审评，高品质、有质量研究和增值服务的原料药成重要选择因素 [4] 甾体原料药全球行业格局及变化 - 全球甾体药物厂家集中在大型跨国制药公司，各有治疗领域特色 [4] - 甾体原料药分五类，国内厂家集中在皮质激素系列，仙琚制药在四类有基础，意大利Newchem厂区发展激素高端衍生物 [5] - 国外用微生物发酵雄烯二酮技术路线，2013年前国内用黄姜提取皂素双烯，2013 - 2015年国内与国外起始物料趋于一致 [5] 公司研发状况 - 对研发重视和投入不断加大，围绕四大治疗领域开展后续研发管线布局，预计研发投入持续增加 [5][6] - 在杭州设立研发技术平台，形成以国外高端研发机构为源头，杭州和仙居研究院为消化接收，仙居基地为实施落地的研发技术架构体系 [6] 公司未来战略定位 - 长期聚焦甾体激素领域，做全、做精激素产业链，丰富产品结构，提升综合能力 [6] - 梳理跟踪主流和高技术壁垒品种，建立清单，提升延伸高附加值产品，走仿创结合之路，在高壁垒仿制药上寻求突破 [6] - 在原料和制剂有新研发布局和国际注册储备，创造新价值 [6]