公司基本信息 - 证券代码 002332，证券简称仙琚制药 [1] - 投资者关系活动为特定对象调研，时间是 2019 年 11 月 28 日下午 1:30 - 3:00，地点在浙江仙琚制药股份有限公司会议室，接待人员有董事会秘书张王伟、高级运营总监顾乾道、证券事务代表陈伟萍 [2][5] 公司业务结构 业务板块 - 主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售，业务结构包括原料药业务、制剂业务两大板块 [5] 产品种类 - 聚焦甾体激素领域，主要产品有皮质激素类、性激素类药物（含原料药及制剂），按治疗领域分为妇科及计生辅助生殖用药、麻醉与肌松类药物、呼吸科、皮肤科药物等四大类 [5] 制造平台 - 国内有杨府原料药生产区、临海川南生产区、杨府制剂生产区三个核心制造平台；国外以意大利 Newchem 公司为主体有两个标准化原料药工厂 [6] 销售架构 - 国内贸易部负责原料药国内销售，与国内 100 多家主要甾体药物制剂生产企业建立稳定业务联系；国际贸易部负责原料药和中间体境外销售，与 30 多个国家的 40 多家企业建立业务联系；意大利子公司负责欧美规范市场高端原料药销售 [6] - 控股子公司浙江仙居制药销售有限公司负责制剂产品及部分代理品种销售，与 7000 余家终端医院、6 万余家药店建立业务联系，在妇科、麻醉科领域有品牌优势，各治疗领域主要产品均进入国家医保目录 [7] 公司药品相关进展 一致性评价 - 已有罗库溴铵注射液、非那雄胺片、米索前列醇片等 3 只产品 5 个品规获得国家药品监督管理局下发的一致性评价受理通知书，进入审评阶段 [7] GMP 认证 - 城南厂区所有原料药产品已全部通过 GMP 认证，杨府原料药新厂区已有醋酸泼尼松等 13 只原料药产品首次通过 GMP 现场检查并获证书，第二批十一酸睾酮等 6 只产品已于 9 月底接受 GMP 现场检查，后续 11 只产品生产线近期正进行 GMP 现场认证检查 [8] 进入医保目录 - 共有 30 个品种（51 个品规）进入《国家医保目录》（2019 年版），其中甲类 10 个（13 个品规），乙类 20 个（38 个品规），糠酸莫米松凝胶、丙酸氟替卡松乳膏两个品种（3 个品规）新进入 [9] 行业及公司原材料情况 - 2013 - 2015 年国内甾体激素行业核心起始物料从双烯逐步转变为雄烯二酮，之前主要起始原料黄姜的供给量和价格波动会影响公司生产经营和成本，目前生物技术路线生产的雄烯二酮等甾体药物原料已基本完成对双烯类原料的替代 [9][10] 市场竞争格局 - 规范市场和非规范市场界限越来越模糊，非规范市场更多被称为半规范市场，未来标准和要求会提高，企业质量研究能力和注册能力将成关键 [10][11] 公司厂区及认证情况 原料药新厂区搬迁 - 杨府原料药生产区新厂区设备安装和调试完成，试生产和验证陆续进行，第一批 13 只产品已通过 GMP 认证获证书，部分产品已投产，第二批 6 只产品已通过 GMP 现场认证，第三批 11 只产品正在进行 GMP 现场检查，将根据产品注册进度有序推进搬迁 [11] FDA 认证及国际注册 - 全资子公司台州仙琚药业有限公司 2017 年 5 月通过美国 FDA 认证，城南厂区 2019 年 10 月第五次通过 FDA cGMP 现场检查，有黄体酮、罗库溴铵等 9 只产品获得欧盟 CEP 注册，泼尼松龙等多只产品在日本、韩国、印度等国家和地区注册 [11][12] 公司在研产品情况 主要产品进展 - 妇科在研主要产品有黄体酮凝胶，麻醉肌松领域 1.1 类新药奥美克松钠 II a 期临床已完成，IIb 期一阶段已完成入组，进入统计分析阶段，仿制药舒更葡糖钠正在工艺验证阶段，一致性评价研发平台已启动，呼吸科研发平台处于前期搭建阶段 [12][13] 研发团队及方向 - 在仙居本部设有企业研究院，在小试向批量生产转化方面经验成熟，对产品生产工艺优化和生产成本控制居国内同行业领先地位，2018 - 2019 年在杭州建立新研发平台，未来研发方向是围绕妇科及辅助生殖、麻醉及肌松、呼吸科等核心治疗领域构建制剂产品群和服务群 [13]