投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研，参与单位包括中金公司、国盛证券等机构共27人次 [2] - 活动时间为2023年7月5日15:30 - 17:30，地点在科伦博泰 [2] - 上市公司接待人员包括科伦博泰总经理葛均友等，科伦药业副总经理兼董事会秘书冯昊等 [2] 研发管线整体进展 - 33个在研药物，14个在临床，4个ADC进入临床，有1000多例人体数据 [2] - trop2单药进入3期临床，166进入单臂注册申请并启动验证性对照研究 [2] - 400 RET + NSCLC今年启动单臂试验用于一线和二线晚期，后续有双靶、双payload、放射性ADC设计 [2] - 264（TNBC的3L +）、166和140有NDA计划 [2] SKB264研发相关问答 与竞品对比及优势 - 阿斯利康和第一三共DS1062释放的肺癌中期分析数据PFS最终分析取得改善，但早期大幅提高难度大，SKB264安全性和疗效有一定优势 [2][3] - 1062针对末线经免疫疗法失败人群，约90%为EGFR野生型；SKB264的3期针对一线TKI治疗失败的EGFR突变二线人群 [3] 联合治疗相关 - 与PD - 1联用于EGFR野生型一线治疗，后续3期会考虑trop2表达，目前积累联合用药数据并进行亚组分析，一线更关注PFS [3] - SKB264和DS1062分子不同，联合PD - L1/PD - 1因AE停药比例低，无增加间质性肺炎风险，主要是血液毒性，安全性可控 [4] 临床设计与考量 - 针对EGFR突变的III期以PFS为主要终点，样本量356例，考虑次要终点OS的power，监管认可PFS获益和OS趋势可进行NDA [3] - TKI耐药后的临床，与CDE沟通PFS足够，OS作为关键次要终点，申报有OS趋势即可 [3] 市场竞争影响 - 信达获批、康方将申报的方案对SKB264影响不大，SKB264单药在TKI耐药未用过化疗人群有优势，申报不受对方结果影响 [3] 海外合作与数据纳入 - 与MSD沟通海外三期纳入中国人群和数据的可能性，MSD重视EGFR突变3期，海外授权后预计加快3期入组 [3] 临床节点 - 2期EGFR突变人群临床研究今年ESMO等会议有更多样本数据 [4] - SKB264首发TNBC计划今年底NDA，预期明年下半年获批；EGFRm NSCLC III期争取1年内完成入组；HR + /HER2 - BC今年下半年启动III期 [4] 其他产品研发进展问答 - 166目前用于晚期BC，第一个适应症为3L BC，与8201毒素不同，看好其在耐药后的应用，其他适应症在探索 [4] - A400对多种患者疗效明确，海外临床授权英国公司开发，中国与CDE沟通后同意开展单臂注册研究用于一线和二线RET融合NSCLC [4] 与MSD合作情况问答 - 与MSD有联合开发团队（临床开发、biomarker、转化医学等）和CMC团队合作，看重K药与ADC联用市场 [4] - 临床前项目每年1 - 2个进入临床，今年有1个 [4] - MSD目前与trodelvy和1062有合作，重视与公司合作，不排除与有其他靶点ADC的公司合作 [5] ADC平台相关问答 - ADC设计与间质性肺炎关系机制在探讨，SKB264几乎无此副作用，肺癌3期入组300多例将明确风险 [5] - ADC设计有完整流程，跨专业部门衔接，针对靶点生物学特点分析，用“毒素 - 连接子”策略平衡优化，全面评估多种因素 [5] 生产和商业化问答 - 264申报中，核心ADC产品核心环节自主生产，生产设施满足未来几年样品需求，MSD提供辅导，个别国际多中心临床样品委托CMO生产，科伦提供技术转移 [5] - 博泰将建立商业化团队，从乳腺癌开始，明年建成约500人规模，肺癌预计2025年获批时规模相当，加总约1000人覆盖核心医院；国际化通过战略合作伙伴，早期产品海外销售分成 [5]