创新药HSK3486研发进展与优势 - HSK3486国际专利申请完善，涵盖化合物、剂量和适应症专利，中国、美国等核心发达国家已授权，专利保护期剩余十几年 [3] - HSK3486预计2019年1月完成病人入组，2019年6月申报，顺利情况下2019年内获批 [3] - HSK3486相比丙泊酚优势：无明显注射痛（丙泊酚发生率为20%30%），药效为丙泊酚5倍，脂肪乳输入量减少5倍，对血压心率影响更小，呼吸抑制更轻，术后清醒质量更优，半衰期更佳 [3] - HSK3486上市后定价策略将基于成本、研发投入并参考行业惯例，具体价格尚未制定 [3] - HSK3486在美国开展III期临床试验预计费用5000万6000万美元，公司计划自建团队而非外包 [4] 公司研发投入与规划 - 2018年研发投入约3.5亿元，其中创新药约2亿元，仿制药约1.5亿元 [4] - 2019年研发投入预计至少4亿4.5亿元，若HSK3486在美国临床试验则可能进一步增加，后续几年研发投入保持稳步上升趋势 [4] - 公司研发团队以董庆博士为首，靳博涵博士、洪真博士及Steve Kaldor博士为核心，未来将在创新药立项、仿制药研发管理和生产质量管理方面引进带头人 [5] - 公司产品研发布局以小分子药物为主，暂不考虑大分子药物研发，但会持续关注该领域 [5] 仿制药与一致性评价 - 2018年11月通过恩替卡韦胶囊一致性评价 [4] - 2019年计划开展氟哌噻吨美利曲辛片、盐酸马尼地平片、富马酸卢帕他定片及聚普瑞锌颗粒四个品种的一致性评价，其中氟哌噻吨美利曲辛片最重要 [4] - 注射剂一致性评价偏重成分含量、工艺、给药、包材及原辅料，口服制剂偏临床，国家尚未出台注射剂评价细则 [4] 销售与生产策略 - HSK3486销售团队尚未组建，目前由医学部和市场部人员组成推广团队，未来将建立“麻醉、围手术期”用药推广团队，覆盖HSK3486、盐酸纳美芬注射液及甲磺酸多拉司琼注射液等药物 [3] - 公司注射剂所用原料药大部分自产，若外购成本更低则选择外部采购 [4] - 肠外营养类药物2018年下滑趋势已不明显，虽转化糖下降4050个百分点，但新品种销售上升，整体利基趋稳 [4]