会议基本信息 - 投资者关系活动类别为上市公司投资者交流会，时间为2018年6月1日10:30 - 12:00，地点在成都市金牛区蜀西路36号公司一楼会议室 [2] - 参与单位有证券公司、基金公司、资产管理公司等，上市公司接待人员包括董事长柯尊洪等多位公司高层 [2] 康柏西普三期临床方案差异及理由 主要终点 - 康柏西普选择36周，阿柏西普选择52周，因抗VEGF治疗wAMD疗效获业界公认，36周足以证明疗效，且FDA同意基于康柏西普国内临床数据缩短时间 [4] - 康柏西普主要终点指标为受试者第36周ETDRS BCVA字符数得分较基线的平均变化，阿柏西普为第52周受试者视力维持人数比例，因目前业界更关注药物提高视力疗效，FDA要求如此设定 [5] 入选标准 - 康柏西普筛选期受试眼ETDRS BCVA字符数得分78至25（约等同于20/32至20/320），阿柏西普为73至25（等同于20/40至20/320），入选视力标准增宽至20/32可加快入组速度 [5] 排除标准 - 康柏西普临床试验排除标准27项，与View1/2基本相同，5项有细微不同，根据抗wAMD眼科临床进展和全球临床专家委员会决定调整 [5] 剂量选择原因 - 研究表明0.5mg康柏西普足以阻断/结合VEGF，多个临床试验疗效指标证实其有效性，2.0mg剂量组和0.5mg剂量组疗效基本相当但2.0mg组眼部炎症发生率稍高，FDA建议选折中的1.0mg，EMA也认可，所以选择0.5mg和1.0mg开展三期临床试验 [6] 其他临床相关问题 交替用药研究 - 三期临床试验为满足BLA注册要求选naïve病人入组，公司计划朗沐在欧美上市后对不同抗VEGF药物耐受者用朗沐替代用药进行IV期临床研究 [7] 试验中心及入组情况 - 第一个全球临床试验中心数量172个，预计2018年7月第1例患者入组；第二个全球临床试验中心数量185个，预计2018年8月第1例患者入组；暂时计划国内入组130例 [7] 法定盲人群研究 - 鉴于Lamp临床试验中康柏西普在中国法定盲人的阳性结果，公司计划朗沐欧美上市后进行相关IV期临床研究 [7] 入组完成时间 - 病人入组情况受多方面因素影响，公司目前无法预估本次临床Ⅲ期试验入组完成时间，Eylea View1研究入组时间约2年1个月，View2约1年4个月 [9][10] 双盲保证 - 临床试验中两个治疗组和一个对照组的入组病人每月进行视力检查和注射（真或假），确保病人不知情以实现双盲 [10] 公司研发及业务规划 研发规划 - 公司将研发聚焦到眼科、脑科、肿瘤等核心治疗领域，转化全球创新成果为更安全、有效、经济的创新产品 [8] 一致性评价 - 公司所有化学药产品均需开展一致性评价，独家产品阿立哌唑口腔崩解片（博思清）已完成BE研究 [8] 实体瘤研究 - 康柏西普正在开展Ⅱ期结直肠癌临床研究，论证其他瘤种研究及应用，探索联合其他药物治疗方案 [8] 海外品种引进 - 公司通过参加国际学术会议等了解核心治疗领域全球研发趋势，寻找相关项目，2018年已评估约20个项目 [9] 海外权益授权 - 康柏西普海外市场商业化工作重要，具体方式在积极讨论中 [9] 研发费用筹集 - 公司已储备足够资金独立完成海外三期临床研发，不排除其他合作方式 [9] 生产及专利相关 生产供应 - 康柏西普眼用注射液在美三期临床试验用药由成都康弘生物科技有限公司供应，北京康弘生物定位后期全球市场产品供应，公司有衔接计划并会与FDA沟通切换时间 [11] 专利布局 - 康柏西普在欧美所有国家都有PCT专利，核心专利保护期可至2032年 [11] 人才及市场相关 人才标准 - 公司是开放的，人才观是让所需人才为公司服务、合作共事，走向国际化需理解、包容各种文化，与各类人才友好共事 [10][11] 项目评估 - 公司企划工作有完整团队运作，利用以往研究经验评估引进在研项目风险 [11] 医生数量瓶颈 - 公司通过学术传播等培养医生，国内医疗体系有能力培养足够医生满足临床需求 [12]