公司基本情况 - 三诺生物2002年成立，恪守对用户、员工、股东、合作伙伴和社会的承诺，希望为糖尿病及慢病患者提升生活质量贡献力量 [2] - 中国有1.16亿糖尿病患者，血糖监测系统渗透率仅25%，未来增长空间大 [2] 公司发展阶段 第一阶段：中国血糖仪普及推动者 - 在中国拥有约1800多万个人用户，产品推广到3000多家二级以上医院、5000多家社区医院及乡镇医院，院内血糖管理系统应用于500多家等级医院，分钟诊所服务于6000多家机构 [2][3] 第二阶段：全球糖尿病检测专家 - 形成丰富产品线，拥有5个产品线及20余个子品牌，海外有300多万个人用户，产品销往135个国家和地区，检测指标涵盖70多项 [3] 第三阶段：糖尿病管理专家 - 围绕糖尿病患者、准患者和前期人群提供管理解决方案和服务，以血糖监测系统为核心，带动相关产品，打造综合慢病管理模式，提供智慧医疗解决方案 [3] CGM相关问题 技术难度 - 传感器外膜设计，德康与美敦力用第一代技术，雅培用第二代连线酶技术 [4] - 校准算法，组织间液葡萄糖浓度与血糖浓度差不恒定，不同生理状态下差异大 [4] - 酶固定化技术，需平衡酶层厚度、酶活性、传感器灵敏性等参数并保持工艺一致性 [4] 产品进度 - 目前做注册送检工作，预计三季度末进入临床，2022年第四季度或2023年第一季度取得NMPA审批通过 [4] 市场竞争 - 全球糖尿病患者4.63亿，国内1.16亿，2020年全球市场CGM对糖尿病患者渗透率约5.3%，美国约45.8%，我国仅0.6%，美国市场规模约25亿美元，我国规模小，市场空间可观，公司间竞争与合作并存 [4] 改进方向 - 提高准确度，减少与血糖值差异 [5] - 提高及时性，提前预警高低血糖事件 [5] - 降低生产成本，增加使用频率 [5] - 延长单个产品使用期限 [5] 第三代优势 - 公司CGMS产品核心技术为基于蛋白质工程的免电子媒介微创葡萄糖传感技术，即第三代生物传感技术，有较高先进性，与德康和雅培产品技术不同 [5] 上市规模 - 无法准确估计，全球市场有50亿美金份额且高速增长，若产品优秀可占较好份额 [5] 认证时间安排 - 优先国内CFDA注册申请，待国内临床到一定阶段，根据反馈适时开展CE和FDA认证工作 [5]