行业背景 - 过去十年中国仿制药市场规模近5000亿元，在处方药中占比达95%，但大量获批上市的仿制药未进行与原研药的一致性评价，存在质量差、疗效弱的问题 [3] - 2007年10月1日前批准的国家基药，若2018年年底未通过评价将被注销文号；首家品种通过一致性评价3年内，其他未通过评价的仿制药将被注销文号；同一品种达3家以上通过一致性评价，集中采购和医保报销中不得选用未通过评价的品种 [3] 一致性评价相关概念 - 一致性评价指仿制药质量和疗效与原研药一致，质量一致包括杂质、晶型、辅料等一致以及溶出曲线一致，疗效一致包括生物等效性和临床等效性 [2][3] 药用辅料相关要点 - 药用辅料对杂质、溶出度等有重要影响，杂质不一致可能是合成工艺和相容性问题，溶出不一致可能是性能差异问题，一致性评价中选择药用辅料要从说明书与标准、处方专利、原研药性状外观、推测工艺等多方面考虑 [4] 公司产品优势 - 公司淀粉胶囊与国外类似产品相比，具有性价比高、更稳定、兼容性更强、无专利许可费的优势 [4] 公司战略与服务 - 公司对传统辅料升级改造，坚持“大品种做渠道，小品种做利润”的战略方针提升核心竞争力 [4][5] - 公司在一致性评价中提供药用辅料定制服务、药用辅料科学应用技术指导、口服固体制剂体外溶出曲线研究与评价服务、临床生物样品检测服务 [5] 定制化生产情况 - 公司定制化生产产品毛利率相对较高，原因是定制产量小、成本相对较高，且定制是因在其他企业找不到合适产品，定价根据满意程度和生产成本而定，通常较高 [5]