公司基本情况 - 普利制药1992年成立，2005年启动国际化，选择针剂方向，从翻译指南开始了解相关要求，以自力更生为主经历探索过程，2015年起在美国、德国、荷兰和法国陆续获批文 [2] 针剂出口品种进度与规划 品种进度 - 注射用阿奇霉素在美国暂时性批准，因原料药二水合阿奇霉素专利2018年7月到期，到期后可转正式批准销售 [2] - 注射用更昔洛韦钠在美国通过批准前GMP检查，产品在发补，欧盟德国、法国和荷兰已获批，德荷已销售，法国2017年开始销售，公司在欧洲其他国家找销售伙伴以扩增市场许可 [2][3] - 注射用泮托拉唑钠德国、荷兰2017年获生产批件，美国在提交中 [3] - 左乙拉西坦在荷兰、德国已获批，美国在注册中，国内因做欧美有机会申请优先审评 [3] - 依替巴肽注射液年初收到FDA完整性审核回复，在审评，德国和荷兰已提交注册申请并进入评审程序 [3] 未来规划 - 欧美是首要关注市场，欧美注册时用同样工艺和生产线在中国同步注册 [3] 法规、审评与费用 - 根据美国仿制药用户收费法案GDUFA，产品注册费用每年变化，审评收费一般在7 - 7.6万美元之间，材料提交后有2个月完整性审核时间，通过后FDA回复正式接收函并给出10个月审核周期，有缺陷发补时间顺延，无大发补问题会在10个月内完成技术审评下发批件 [3] - 针剂与口服制剂在法规上，针剂更侧重微生物相关的无菌、内毒素控制和不溶性微粒控制，对生产环境和人员GMP要求严于口服制剂，审评周期和费用无明显区别 [3] 海外申报与研发 申报壁垒与国内同行 - 美国遵守QBD原则，对仿制药研发要求不断提高，要求研发阶段和GMP体系结合，国内恒瑞、华海、齐鲁等公司水平较高 [3] 选题特点与研发进度 - 品种有原料、口服、缓释、针剂，针剂是重点开发品种，口服结合国内一致性评价需求开发申报，每年10 - 20个品种排研发计划，2017 - 2019年开发速度加快，尤其是针剂品种 [3][4][6] 研发费用 - 针剂仿制药研发费用比口服少BE环节，批量小，考虑原料价格差异，每个品种研发费用因投入人力与时间差异大，上市后研发费用总额会上升，公司会平衡利润与研发费用增长 [4] 在研品种数量 - 公司在研清单有40多个品种，国际先做针剂品种，固体也会做，国内目前以口服为主，2017年末或2018年初有3 - 5个品种在欧美提交 [4] 海外销售与合作 销售模式 - 通过海外销售合作伙伴销售，不同品种模式不同，有纯粹供销模式和出厂价后利润分成模式，分成模式较灵活 [4] 经销商情况 - 在不同市场有不同销售商合作，公司相信合作伙伴优秀，对其有最低销量要求，具体细节不便披露 [4] 公司策略与应对 原料药策略 - 公司有原料车间，定位自用，针剂原料药用量小，未来会更重视原料开发或合作，先找DMF原料资源，市场无合适供应商则自己开发 [4] 挑战专利应对 - 挑战专利费用高，公司会慎重决策，必要时和合作伙伴协商分担 [5] 研发人才应对 - 公司对针剂仿制药开发已形成体系，但需大量研发人才，未来两年会扩大研发团队 [5] 特朗普政策影响 - 特朗普政策有利好如加快仿制药审批，也有利空如吸引制造业回流、提高进口关税，但制药业产业面广、药厂建设和认证时间长，回流短期不易，提高关税会增加支付成本，美国医药行业更关注生物药仿制，综合影响不大 [5] 国内销售情况 销售模式调整 - 报告期以经销商模式为主，配送商模式比例不高，执行两票制省份会调整为配送商模式，从报告期实施情况看对利润无影响 [5] 口服制剂销售 - 2016年开始对国内市场专业模块细分，销售队伍逐步增加，2017年销售人员比2016年增加，产品组合满足市场需求，进行专业化营销推广，地氯雷他定将拓展县域市场和连锁药店等 [5] 优先评审注射产品销售 - 针对医院市场进行专业化学术推广，已开始市场调研和策略制定等准备，通过一致性评价品种在招标中有质量层次或加分优势，价格也有优势 [5] 市场相关问题 招标降价压力 - 降价是行业趋势，独家剂型压力较小 [5] 地氯雷他定竞争压力 - 枸橼酸地氯雷他定日服用价格高，公司地氯雷他定定价合理，符合政策导向，在新医保和通用名医保支付价政策下有优势和竞争力 [6] 美国市场注射剂情况 - 注射用阿奇霉素美国市场约450万支，7家获批，2 - 3家销售，原研辉瑞有二水化合物专利2018年7月到期，其他几家报一水合物，质量不如二水稳定，销量小 [6] - 注射用更昔洛韦钠美国市场约30万支，除原研roche外只有一家在做，国内文号主要是注射用更昔洛韦而非注射用更昔洛韦钠 [6] - 泮托拉唑钠中美销量大，用于手术前胃酸抑制，使用面广，竞争激烈，美国销售量约3000万支，中国销售额几十亿，欧洲销量也大 [6] - 左乙拉西坦美国市场500万支，国内原研刚批准 [6] 募投项目折旧影响 - 新建产能通过欧盟和美国认证，车间或生产线认证通过并达可使用状态会按时转固，公司收入增长足以消除折旧影响 [6]