公司基本信息 - 证券代码为 688062，证券简称为迈威生物 [1] - 公司全称为迈威（上海）生物科技股份有限公司 [2] 投资者关系活动信息 - 活动类别为特定对象调研，参与单位众多，包括中泰证券、东方证券等多家机构 [2] - 活动时间为 5 月 6 日、7 日、9 日等多个日期，地点为券商策略会现场等 [4] - 参会人员有董事、高级副总裁、董事会秘书胡会国，投资者关系副总监王静 [4] 9MW2821 临床进展及疗效数据 临床进展 - 9MW2821 是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌和乳腺癌适应症报道初步临床数据的品种，将于 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式展示 I/II 期临床研究数据及最新进展，涉及尿路上皮癌、宫颈癌等多种晚期实体瘤 [4] 疗效数据 - 尿路上皮癌（UC）适应症：II 期临床 1.25mg/kg 剂量组 37 例可评估疗效患者中，客观缓解率（ORR）为 62.2%，疾病控制率（DCR）为 91.9%，中位无进展生存期（mPFS）为 8.8 个月，中位总生存期（mOS）为 14.2 个月 [5] - 宫颈癌（CC）适应症：53 例可评估疗效患者中，51% 受试者既往接受过含铂双药化疗及贝伐单抗治疗，58% 受试者既往接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗，ORR 为 35.8%，DCR 为 81.1%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 尚未达到；Nectin - 4 肿瘤细胞染色强度 3 + 的患者中，39 例可评估疗效患者 ORR 为 43.6%，Nectin - 4 肿瘤细胞染色强度 3 + 检出率为宫颈癌全人群的 67.82% [5] - 食管癌（EC）适应症：39 例可评估疗效患者中，ORR 为 23.1%，DCR 为 69.2%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 为 8.2 个月，其中 37 例接受过铂类化疗及免疫治疗 [6] - 三阴性乳腺癌（TNBC）适应症：20 例可评估疗效的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中，ORR 为 50.0%，DCR 为 80.0%，mPFS 为 5.9 个月，mOS 尚未达到，其中 1 例完全缓解（CR）患者已持续治疗 20 个月，目前仍持续完全缓解 [6] 不良反应 - 1.25mg/kg 剂量组 240 例患者中，最常见治疗相关不良反应和≥3 级治疗相关不良反应包括白细胞计数降低（50.8%，23.3%）、中性粒细胞减少（46.3%，27.9%）等 [6] 三阴性乳腺癌市场及竞争情况 市场情况 - 2022 年全球新发乳腺癌 230 万例，因乳腺癌死亡人数高达 67 万；2022 年中国乳腺癌新发 35.72 万例，死亡 7.50 万例，相比 2016 年有明显增长 [8] - 三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌亚型的 15% - 20% [9] 竞争情况 - 9MW2821 是全球同靶点药物中首个在乳腺癌适应症报道初步临床数据的品种 [9] - 全球范围目前仅吉利德公司的 TRODELVY®获批用于三阴性乳腺癌，单药 III 期临床 ORR 为 31%；其他进展较快的 ADC 药物如科伦博泰/默沙东的 SKB264 单药 III 期临床 ORR 为 44%，第一三共/阿斯利康的 DS - 1062 单药 I 期临床 ORR 为 32%，Seagen/安斯泰来的 PADCEV®单药 II 期临床 ORR 为 19% [9][10] 9MW2821 开发策略 食管癌（EC）适应症 - 二线及以后单药疗法：基于 II 期临床数据，积极推进 III 期临床沟通交流 - 一线联合疗法：进行科学评估和筛选，尽快启动联合疗法临床申请，未来有望覆盖全基线目标患者，9MW2821 已先后获美国食品药品监督管理局授予快速通道认定（FTD）和孤儿药资格认定（ODD） [11] 宫颈癌（CC）适应症 - 二线及以后单药疗法：基于 II 期临床数据，积极推进 III 期临床沟通交流 - 一线联合疗法：进行科学评估和筛选，尽快启动联合疗法临床申请，未来有望覆盖全基线目标患者，9MW2821 已获美国食品药品监督管理局授予快速通道认定（FTD） [11] 三阴乳腺癌（TNBC）适应症 - 二线及以后单药疗法：基于 II 期临床数据，积极推进 III 期临床沟通交流 - 一线联合疗法：联合免疫检查点抑制剂治疗三阴性乳腺癌适应症的临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，未来有望覆盖全基线目标患者 [11][12] 尿路上皮癌（UC）适应症 - 二线及以后单药疗法：已进入 III 期临床，大力推进，尽快完成 III 期临床研究 - 一线疗法：与 PD - 1 抑制剂联合疗法的 I/II 期临床已完成首例入组，积极推进入组并尽快启动 III 期临床沟通交流，未来有望覆盖全基线目标患者 [12] 迈卫健®相关信息 基本信息 - 9MW0321（迈卫健®）是迈威生物研发的地舒单抗注射液（120mg）生物类似药，于 2024 年 3 月 29 日获批上市，目前批准适应症为治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，未来有望拓展至实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者治疗 [12] 优势 - 具有靶向性，可通过特异性结合 RANKL 阻断 RANKL/RANK/OPG 信号通路，发挥对骨转移 SRE 防治作用 - 临床疗效优于双膦酸盐类药物，且对双膦酸盐类药物治疗失败患者仍有效，一项临床试验表明地舒单抗组出现骨骼相关事件中位时间为 21.4 个月，唑来膦酸为 15.4 个月，地舒单抗显著延迟骨并发症出现时间达 6 个月 - 安全性好，不通过肾脏清除，应用患者更少出现肾毒性副作用 - 使用便捷，为皮下注射，双磷酸盐类药物需静脉注射 [14] 指南纳入情况 - 迈威生物 9MW0321（地舒单抗注射液，商品名：迈卫健®）被纳入 2024 版《CSCO 乳腺癌诊疗指南》，地舒单抗被列入乳腺癌骨转移骨改良药物 IA 级推荐 [15] 其他问题回复 Nectin - 4 ADC 海外 BD 进度 - 公司以全球市场为目标开展商务合作，重视 BD 工作，关注全球临床医学转化和商业转化能力突出的目标公司，重点针对创新度高且差异化优势明显的管线推进国际合作，目前正在广泛展开接洽，BD 业务有较大不确定性因素 [17] 研发费用规划 - 进一步聚焦，控制进入开发阶段分子数量，获得具备全球竞争优势分子并在临床阶段获得差异化价值 - 核心创新品种致力于全球化开发，寻找具备全球化临床和医学能力及商业化能力的合作伙伴共享创新成果、推动管线价值全球化并带来正向现金收入 - 在肿瘤和自身免疫性疾病领域发展商业化团队，其他领域管线通过合作甚至转让方式进行商业转化，增加现金收入并减少后续研发投入 [17][18]