投资者关系活动信息 - 活动类别包括特定对象调研、分析师会议、媒体采访等 [1] - 参与单位有中信证券、申万菱信基金等多家机构 [1][2][3] - 活动时间为 2024 年 6 月 5 日和 6 月 6 日，地点在策略会现场等，公司接待人员为主要管理人员等 [12] 特瑞普利单抗相关情况 上市申请进展 - 2024 年 4 月，拓益®用于肾细胞癌一线治疗新适应症获 NMPA 批准，是我国首个获批的肾癌免疫疗法；截至 2024 年 5 月底，已于中国内地获批 8 项适应症 [4] - 拓益®用于广泛期小细胞肺癌一线治疗、晚期三阴性乳腺癌治疗新适应症上市申请获 NMPA 受理 [5] - 2024 年 4 月，香港卫生署药物办公室受理特瑞普利单抗两项鼻咽癌治疗上市许可申请 [6] - 海外注册工作顺利，被纳入奥比斯项目，除美国外，在欧盟、英国、新加坡、澳大利亚新药上市申请已获当地药监部门受理；与超 50 个国家合作伙伴达成商业化合作，推动上市申报进程，但进程有不确定性 [7][8][9][10][11] 国内销售情况 - 2024 年第一季度拓益®国内销售收入约 30,686.33 万元，同比增长约 56.82% [13] - 2023 年新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌和一线非鳞状非小细胞肺癌 3 项适应症纳入新版国家医保目录，截至目前已有 6 项适应症纳入国家医保目录 [13] - 2023 年 12 月，用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗新适应症上市申请获 NMPA 批准，是我国首个获批的肺癌围手术期疗法 [13] - 多个三期注册临床顺利进行，多项适应症公司进度领先且用药周期长，未来国内商业化能力将持续提升 [13][14] 抗 BTLA 单抗临床进展 - 公司自主研发的 tifcemalimab 已启动两项 III 期注册临床，分别为抗 BTLA 单抗药物首个确证性研究和 BTLA 靶点药物在血液肿瘤领域首个 III 期临床研究 [13] - 2024 年 6 月 4 日 ASCO 年会上，公布 tifcemalimab 联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌 I/II 期初步数据；截至 2024 年 3 月 26 日，共入组 44 位患者，男性占比 84.1%（37 例），中位随访 4.2 个月；43 例疗效可评估患者中，客观缓解率达 86.0%，疾病控制率为 100%，中位缓解持续时间达 4.3 个月，显示出令人鼓舞的临床缓解率且安全性可管理 [13] - 多项 tifcemalimab 联合特瑞普利单抗的 Ib/II 期临床研究在中国和美国同步开展，覆盖多个瘤种，公司将根据数据和沟通进行后续注册临床研究布局以推动商业化 [13] 公司未来国际化布局策略 - 秉持“立足中国，布局全球”策略，特瑞普利单抗 2023 年 10 月获美国 FDA 批准上市，2024 年 1 月投入美国市场销售，加快其他国家和地区商业化进程 [15] - 推进全球临床试验战略，开展国际多中心临床试验实现关键产品管线全球批准；有选择地寻找海外战略合作伙伴拓展药品商业化潜力使收入来源多样化，重要进展将持续披露 [15] 昂戈瑞西单抗上市申请进展 - 昂戈瑞西单抗注射液四项适应症上市许可申请正在 NMPA 审评中，分别为原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（联合他汀）、纯合子型家族性高胆固醇血症、杂合子型家族性高胆固醇血症、他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（单药），审评进展顺利 [16]