员工情况 - 截至2022年12月31日公司有659名全职雇员，其中男性277名，女性382名[5] - 需披露按性别、雇佣类型、年龄组别及地区划分的雇员总数[85] - 需披露按性别、年龄组别及地区划分的雇员流失比率[85] 公司荣誉 - 2022年公司被杭州市余杭区健康余杭建设领导小组命名为「2022年度余杭区健康促进企业」[42] 员工健康安全 - 本年度公司因工损失的工作日数为92日，过往三年无因工死亡案例[43] 温室气体排放 - 2022年直接温室气体排放（范围1）为0.82公吨二氧化碳当量，2021年为0.77公吨二氧化碳当量[46] - 2022年树木种植减除的温室气体排放（范围1）为0.62公吨二氧化碳当量，2021年为0.60公吨二氧化碳当量[46] - 2022年间接温室气体排放（范围2）为1129.38公吨二氧化碳当量，2021年为1106.20公吨二氧化碳当量[46] - 2022年温室气体排放总量（范围1和2）为1129.47公吨二氧化碳当量，2021年为1106.37公吨二氧化碳当量[46] - 2022年人均温室气体排放量为1.14公吨二氧化碳当量/员工，2021年为2.64公吨二氧化碳当量/员工[46] - 2022年每平方米的温室气体排放量为0.06公吨二氧化碳当量/平方米，2021年为0.07公吨二氧化碳当量/平方米[46] 环境范畴其他数据 - 2022年环境范畴覆盖范围耗水量为20159.00立方米，人均耗水量为30.59立方米[47] - 2022年环境范畴覆盖范围无害废弃物6200千克，人均9.41千克，已回收652千克，无有害废弃物产生[49] 法律合规 - 公司2022年未接获有关贪污、贿赂、勒索、欺诈、洗钱和恐怖融资等诉讼案件[58] 供应链管理 - 公司制定多项内部规章制度规范供应链管理，筛选供应商会考量多方面因素并进行考核[61][62] - 公司本年度有45家主要供应商，提供产品配件及原料[64] 专利情况 - 公司本年度新增34项已发布专利及待批专利申请，截至2022年12月31日，拥有116项已发布专利及待批专利申请[69] ESG管理 - 董事会对公司的ESG策略及汇报承担全部责任，准许成立ESG监督委员会[74] - ESG监督委员会第一届组成人员为财务总监、证券专员、法律事务官及行政主管[75] 持份者沟通 - 公司与客户、股东/投资者等持份者保持密切联系，了解其期望与诉求[76][78] 重要性议题 - 公司本年度识别了23个重要性议题，并依据重要程度进行相应披露[81] - 集团高度重要议题包括供应链管理、信息安全等[83] - 集团中度重要议题包括合规雇佣、员工培训与发展等[83] 上市相关 - 公司H股于2021年10月19日根据上市规则第18A章在联交所主板上市[91] - 于最后实际可行日期，公司的公众持股量符合上市规则第8.08条的要求[95] - 根据公司章程或中国法律，公司无按比例向现有股东发售新股份的优先配售权条文[96] - 公司股份于2021年10月19日在联交所上市[116] 股东大会安排 - 公司将于2023年5月18日举行应届年度股东大会，5月15日至18日暂停办理股份过户登记，已填妥的股份过户表格及有关股票须不迟于2023年5月12日下午4时30分提交[97] 财务报表相关 - 截至2022年12月31日止年度，集团物业、厂房及设备的变动详情载于综合财务报表附注13[94] - 集团截至2022年12月31日止年度的业绩载于报告第96至152页的集团综合财务报表[111] - 截至2022年12月31日止年度，公司已发行股份的详情载于综合财务报表附注23[113] - 截至2022年12月31日止年度，公司储备变动的详情载于报告第152页的附注32[114] - 集团自截至2019年12月31日止年度起过往财政年度的已刊发业绩及资产、负债及权益的概要载于报告第5页[116] 股息与储备 - 截至2022年12月31日止年度，公司概无宣派及派付任何股息[112] - 2022年12月31日，公司并无可供分派储备[115] 借款情况 - 2022年12月31日，集团并无银行贷款或其他借款[116] 公司亏损情况 - 公司自成立以来已产生亏损净额，未来仍可能亏损[125] 国内业务分布 - 国内业务分布为上海3、浙江17、江苏9、广东11、其他地区5[129] 公司经营风险 - 公司经营面临诸多风险，包括研发不确定性、市场认可度、竞争压力等[125][146][148] - 集团在招募临床试验患者时可能遇到困难，导致临床开发活动延迟或受不利影响[151] - 临床产品开发过程漫长、成本高且结果不确定，相关试验或程序失败可能影响前景[154] - 产品研发及商业化受严密监管，未取得批准或出现延迟将损害产生收入的能力[155] 集团增长依赖 - 集团收入增长主要由Equil的销售增长带动，未能实现预期销售增长可能造成重大不利影响[149] - 集团未来增长很大程度取决于在研产品的成功，否则业务将严重受损[126] 法律法规遵守 - 集团严格遵守相关法律法规，并制定了内部规章制度[130] 首次公开发售所得款项使用情况 - 公司首次公开发售所得款项净额为47538万港元，为核心产品提供资金的款项占比31%，截至2022年12月31日已动用3497万港元，未动用44041万港元[158] - 截至2022年12月31日未动用所得款项净额为12.8035亿元人民币，预期2025年12月31日前动用，可根据情况调整[160] - 首次公开发售所得款项净额（港元）为187553万，（人民币）为153349万，用于持续血糖监测系统的款项使用百分比约为35%，已动用金额（人民币）为6550万，未动用金额为47123万[181] - 为开发第二代持续血糖监测系统产品AiDEXX的临床前研究提供资金的款项使用百分比约为10%，已动用金额（人民币）为1316万，未动用金额为14019万[181] - 为AiDEX G7的临床试验提供资金的款项使用百分比约为12%，已动用金额（人民币）为510万，未动用金额为17893万[181] - 为提高持续血糖监测系统的生产能力提供资金的款项使用百分比约为6%，已动用金额（人民币）为2046万，未动用金额为7155万[181] - 增强持续血糖监测系统的商业化能力的款项使用百分比约为7%，已动用金额（人民币）为2678万，未动用金额为8056万[181] - 用于第二代贴卖式踪岛素泵系统的临床前研究、临床试验、注册、生产及商业化的款项使用百分比约为11%，已动用金额（人民币）为1152万，未动用金额为15716万[181] - 用于其他产品及在研产品的临床前研究、临床试验、注册、生产及商业化的款项使用百分比约为8%，已动用金额（人民币）为434万，未动用金额为11834万[181] - 为建立基于云端大数据的糖尿病管理平台提供资金的款项使用百分比约为5%，已动用金额（人民币）为1722万，未动用金额为5945万[181] - 用于营运资金及其他一般公司用途的款项使用百分比约为10%，已动用金额（人民币）为11959万，未动用金额为3376万[181] 股权结构 - 2022年12月31日，郑博士在内资股中实益拥有58855338股，占比27.80%，持股权益占比13.82%；受控制法团权益23154199股，占比10.94%，持股权益占比5.44%；在H股中实益拥有29862556股，占比17.53%，持股权益占比7.01%；受控制法团权益11575363股，占比6.80%，持股权益占比2.72%[168] - 2022年12月31日，胡旭波先生在内资股中受控制法团权益为16055165股，占比7.58%，持股权益占比3.77%[168] - 2022年12月31日，施永辉博士在H股中实益拥有574500股，占比0.34%，持股权益占比0.13%[168] - 杭州研泰投资合伙企业（有限合伙）在内资股中实益拥有12688166股，占比5.99%，持股权益占比2.98%[170] - 杭州衡泰在内资股中实益拥有10466033股，占比4.94%，持股权益占比2.46%[170] - QM32 Limited在非上市外资股中实益拥有22146766股，占比50.68%，持股权益占比5.20%；在H股中实益拥有11925181股，占比7.00%，持股权益占比2.80%[170] - 浙江九仁资本管理有限公司在内资股中受控制法团权益为18217580股，占比8.60%，持股权益占比4.28%；在H股中受控制法团权益为9809466股，占比5.76%，持股权益占比2.30%[170] - 施毅同在非上市外资股中受控制法团权益为17091680股，占比39.11%，持股权益占比4.01%；在H股中受控制法团权益为12464540股，占比7.32%，持股权益占比2.93%[170] 产品召回与投诉 - 本年度集团无因健康安全理由发生产品召回[179] - 需披露已售或已运送产品总数中因安全与健康理由而须回收的百分比[87] - 需披露接获关于产品及服务的投诉数目以及应对方法[87] - 本年度集团接获有关产品及服务的有效投诉18宗，处理率为100%[102] 已发行股份数量 - 截至2022年12月31日，公司共有425,742,600股已发行股份，包括170,322,929股H股、211,722,887股内资股及43,696,684股非上市外资股[188] 业务线数据 - AIDEX持续葡萄糖监测系统销售收入同比增长758%[200] - 检测全院血糖管理系统已进入超800家医院，超3000名医生和护理人员使用[200]

财务数据关键指标变化 - 2022年年内亏损35,043千元，2021年为48,153千元[5] - 2022年年内其他全面收益（扣除税项）为419千元，2021年为0[8] - 2022年租赁负债为264千元，2021年为140千元[11] - 2022年客户合同收入总额为170,302千元，2021年为151,404千元[17] - 2022年税前亏损35,043千元，按法定税率25%计算的税项为8,761千元；2021年税前亏损48,153千元，按法定税率25%计算的税项为12,038千元[21] - 2022年税项亏损276,818千元，可扣减暂时性差异28,315千元；2021年税项亏损225,342千元，可扣减暂时性差异19,954千元[22] - 公司2022年和2021年均无派付或宣派任何股息[23] - 2022年贸易应收款项账面总值54,452千元，预期信用损失5,195千元[27] - 2022年资产净额2,212,037千元，2021年为2,246,661千元[30] - 2022年权益总额2,212,037千元，2021年为2,246,661千元[31] - 2022年贸易应收款项为54,452千元，减值5,195千元，净额49,257千元；2021年贸易应收款项为30,342千元，减值2,572千元，净额27,770千元[42] - 2022年公司收入173,543千元，同比增长14.6%；毛利79,657千元，同比增长12.4%；亏损净额35,043千元，同比减少27.2%；母公司普通股权益持有人应占每股基本及摊薄亏损为人民币0.08元，同比减少38.5%[46] - 2022年因换算海外业务产生汇兑差额419千元，2021年无此项[49] - 截至2022年12月31日年度，公司实现收入为人民币1.7354亿元，较2021年同期的人民币1.514亿元增长14.6%[59] - 截至2022年12月31日，公司研发费用为人民币6109万元，较去年同期增长69.3%[59] - 公司预计2023年的收入及毛利将持续增长[59] - 2022年公司收入为173543千元，2021年为151404千元[61] - 2022年销售成本为93886千元，2021年为80521千元[61] - 2022年毛利为79657千元，2021年为70883千元[61] - 2022年其他收入及收益为108487千元，2021年为29063千元[61] - 2022年销售及分销开支为116700千元，2021年为52257千元[61] - 2022年行政开支为42286千元，2021年为41480千元[61] - 2022年金融资产减值亏损净额为2702千元，2021年为1229千元[61] - 2022年研发成本为61086千元，2021年为36083千元[61] - 2022年税前亏损为35043千元，2021年为48153千元[61] - 2022年非流动资产总额为117,115千元，2021年为95,874千元[67] - 2022年流动资产总额为2,176,982千元，2021年为2,233,265千元[67] - 2022年流动负债总额为81,796千元，2021年为82,338千元[67] - 2022年客户合同收入为173,543千元，2021年为151,404千元[75] - 2022年合约负债的已确认收入为78,540千元，2021年为29,018千元[76] - 2022年政府补助为 - 22,183千元，2021年为 - 4,502千元[76] - 2022年外汇差异净额为 - 29,947千元，2021年为16,477千元[76] - 2022年中国内地产生的税项亏损为276,818,000元，2021年为225,342,000元[79] - 2022年中国内地客户合同收入为128,063千元，2021年为107,285千元[88] - 2022年其他国家/地区客户合同收入为42,239千元，2021年为44,119千元[88] - 每股基本亏损金额基于母公司普通股权益持有人应占年内亏损人民币35,043,000元（2021年：人民币48,153,000元）及年内已发行普通股的加权平均数425,742,600股（2021年：373,164,928股）计算[95] - 2022年贸易应收款项1年以内为人民币45,330千元（2021年：26,752千元），1至2年为人民币3,718千元（2021年：874千元），2至3年为人民币194千元（2021年：142千元），3年以上为人民币15千元（2021年：2千元）[96] - 2022年贸易应收款项减值亏损拨备年初为人民币2,572千元（2021年：1,343千元），减值亏损净额为人民币2,702千元（2021年：1,229千元），撇销不可收回金额为人民币 - 79千元（2021年：无），年末为人民币5,195千元（2021年：2,572千元）[96] - 2022年贸易应付款项1年以内为人民币19,574千元（2021年：14,017千元），1至2年为人民币196千元（2021年：3千元），2至3年2021年为人民币391千元，3年以上2021年为人民币564千元[108] - 截至2022年12月31日止年度，集团收入为人民币17354万元，较2021年的人民币15140万元增长14.6%[130] - 截至2022年12月31日止年度，集团销售成本为人民币9389万元，较2021年的人民币8052万元增长16.6%[132] - 集团毛利从2021年的人民币7088万元增长12.4%至2022年的人民币7966万元，毛利率从46.8%略降至45.9%[132] - 其他收入及收益从2021年的人民币2906万元增长273.3%至2022年的人民币1.0849亿元[152] - 销售及分销成本从2021年的人民币5226万元增加123.3%至2022年的人民币1.167亿元[153] - 员工成本2022年为人民币2704.7万元，占比44%；2021年为人民币1699.1万元，占比47%[156] - 财务费用从2021年的人民币2万元增加至2022年的人民币15万元[157] - 2021年和2022年分别产生亏损人民币4815万元及人民币3504万元[159] - 流动资产净额从2021年的人民币21.5093亿元减少至2022年的人民币20.9519亿元[160] - 行政开支从2021年的人民币4148万元增加1.9%至2022年的人民币4229万元[175] - 研发成本从2021年的人民币3608万元增加69.3%至2022年的人民币6109万元[176] - 其他开支从2021年的人民币1703万元减少98.4%至2022年的人民币27万元[177] - 资产减值亏损净额从2021年的人民币123万元增长119.5%至2022年的人民币270万元[178] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日，AiDEX持续葡萄糖监测系统实现销售收入3384万元，较2021年的394万元增长758.7%[60] - 收入增长主要来自AiDEX持续葡萄糖监测系统商业化、国内泵终端植入数量增长和国际销售血糖监测系统产品稳定增长[59] - 血糖监测系统收入为67,847千元，占比39%；胰岛素泵系统收入为67,273千元，占比39%[149] - 持续葡萄糖监测系统收入为33,843千元，占比20%；其他收入为4,580千元，占比2%[149] - 公司总收入为173,543千元[149] - 截至2022年12月31日止年度，AiDEX产品销售收入为人民币3384万元，较2021年的人民币394万元增长758.7%[116] 公司业务研发进展 - 胰岛素泵Equil扩展适用范围至3至18岁儿童及青少年糖尿病患者的研发工作，预计2023年上半年提交中国药监局注册[59] - 第二代贴敷式胰岛素泵系统（PanCares人工胰腺）预计2023年上半年进入临床试验阶段[59] - 持续葡萄糖监测系统AiDEX扩展适用范围至2至18岁儿童及青少年糖尿病患者的临床试验已完成受试者入组[59] - 新一代持续葡萄糖监测系统AiDEX X已完成临床试验[59] - 三合一系统Exactive Pro预计2023年下半年开始商业化[59] - 基于云端大数据的糖尿病管理软体预计2023年上半年提交注册[59] - 截至2022年12月31日，Equil用于儿童及青少年糖尿病患者的关键性临床试验已完成受试者入组，预计2023年上半年在中国完成注册临床试验并向国家药监局提交注册申请[102] - 截至2022年12月31日，第二代贴敷式胰岛素泵系统已完成注册检验，预计2023年开始开展临床试验[103] - 公司新款免校准持续葡萄糖监测系统AiDEX X已在中国完成临床试验[115] - Exactive Pro于2022年5月20日在欧盟获CE标志，截至2022年12月31日，测试仪、血糖试纸和尿酸试纸已完成注册，血酮试纸已提交注册[120] - 截至2022年12月31日，闭环人工胰腺系统已完成注册检验，预计2023年上半年进入临床[136] 公司基本信息及资质 - 公司主要从事糖尿病管理医疗器械及耗材的研发、生产及商业化[54] - 公司在中国开发并商业化了15种血糖仪及7种试纸，在海外开发并商业化了12种血糖仪及6种试纸[137] - 2021年8月公司获即时检验分析系统的第二类医疗器械注册证，11月获三种体外诊断试剂的第二类医疗器械注册证[139] - 公司数字化血糖管理依托相关系统和平台，实现设备对接、数据共享和网络拓扑[140] - 公司被指定为浙江省糖尿病检治器械重点企业研究院，获评浙江省“专精特新”企业[144] - 截至2022年12月31日，公司有4大类产品和在研管线，产品获14张中国医疗器械注册证、9款产品获欧盟CE标志、1款产品获美国FDA 510(k)批准[111] - 公司核心产品贴敷式胰岛素泵系统Equil于2017年9月在中国获成人使用上市许可，同年获欧盟CE标志，已在超20个国家实现销售[112] - AiDEX于2020年9月在欧盟获CE标志，在中国获国家药监局成人使用的上市批准，2022年12月31日完成全部受试者入组儿童及青少年临床试验[135] 公司市场与销售情况 - 2022年公司扩充市场和销售人员，持续开展合作与推广[146] - 公司“检棠系统”进入超800家医院，超3000名医护人员使用，获“2022优选解决方案•金如意奖”[146] - 公司与泰康保险集团合作开发糖尿病治疗疗效险，推出“糖尿病患者保赠关爱”专案[146] - 报告期内公司主要收入来自医疗器械销售[148] - 公司目前已成功拓展欧洲十余个国家以及中东、北非等多个国家的市场准入和产品销售[191] 公司战略与计划 - 公司战略目标是发挥在贴敷式胰岛素泵系统和持续葡萄糖监测系统方面的优势，扩大行销网络，推出闭环解决方案，提高核心产品品牌知名度，拓展国际市场，长远计划部署基于云端大数据的糖尿病管理平台[99] - 公司计划开发及商业化适用于成人患者的人工胰腺系统，并扩展至儿童及青少年患者，同时开发基于云端大数据的人工胰腺系统[118] - 2023年公司将继续扩大杭州工厂产能，扩展培训、服务和销售团队，重点推广AiDEX品牌产品[190] - 2023年公司将继续推进在研产品管线开发和临床注册工作，完成Equil和持续葡萄糖监测系统的儿童及青少年适应症扩展[192] - 公司计划继续提升Equil贴敷式胰岛素泵在中国市场的市场份额和品牌美誉度[188] - 公司将迅速在中国市场商业化AiDEX持续葡萄糖监测系统[189] - 公司预计AiDEX产品在中国血糖监测产品市场的份额将持续提高，成为公司业绩增长主要动力[190] 公司组织与治理 - 公司董事会由两名非执行董事及四名独立非执行董事组成，决策须经至少多数董事批准[196] 公司证券与股东相关 - 公司收到中国证监会新一轮H股全流通计划正式批准，3,517,513股本公司境内非上市股份可转换为H股并于联交所上市[194] - 报告期内公司及附属公司概无购买、出售或赎回本公司任何上市证券[199] - 公司将尽快安排召开应届股东周年大会并按规定向股东刊印及寄发通函和通告[200] - 公司将在落实股东周年大会日期后公布暂停办理H股股东登记手续期间[200] 公司财务审核相关 - 审核委员会审议及审阅集团截至2022年12月31日止年度合并年度业绩等[200] - 审核委员会认为集团截至2022年12月31日止年度合并年度业绩符合相关准则和规定[200] 公司员工情况 -

财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日止六个月，公司收入为7.1824亿元，较去年同期的5.9409亿元增长20.9%[5] - 截至2022年6月30日止六个月，公司毛利为3.1774亿元，较去年同期的3.1506亿元增长0.9%[5] - 截至2022年6月30日止六个月，公司亏损净额为7942万元，较去年同期的1.9056亿元减少58.3%[5] - 截至2022年6月30日止六个月，母公司普通股权持有人应占每股亏损为0.02元，较去年同期的0.05元减少60.0%[5] - 截至2022年6月30日止六个月，公司研发成本占销售收入的比例为34.2%，较去年同期有所增长[7] - 截至2022年6月30日止六个月，集团收入为人民币7180万元，较2021年同期增长20.9%[27] - 截至2022年6月30日止六个月，集团销售成本为人民币4010万元，较2021年同期增长43.7%[28] - 集团毛利从2021年上半年的3150万元增长0.9%至2022年上半年的3180万元，毛利率从53.0%下降至44.2%[29] - 其他收入及收益从2021年上半年的1060万元增长271.7%至2022年上半年的3940万元[30] - 销售及分销成本从2021年上半年的2380万元增长63.9%至2022年上半年的3900万元[33] - 行政开支从2021年上半年的2150万元减少30.7%至2022年上半年的1490万元[34] - 研发开支从2021年上半年的1460万元增长68.5%至2022年上半年的2460万元[35] - 2021年上半年及2022年上半年所得税开支为零[36] - 2021年上半年及2022年上半年分别产生亏损1910万元及790万元[37] - 截至2022年6月30日，集团资产负债率为3.3%，无计息银行及其他借款[38] - 截至2022年6月30日止六个月，集团资本开支总额为1050万元[39] - 2022年上半年收入为7.1824亿元，2021年同期为5.9409亿元[96] - 2022年上半年销售成本为4.005亿元，2021年同期为2.7903亿元[96] - 2022年上半年毛利为3.1774亿元，2021年同期为3.1506亿元[96] - 2022年上半年税前亏损为7942万元，2021年同期为1.9056亿元[96] - 2022年6月30日非流动资产总额为10.3705亿元，2021年12月31日为9.5874亿元[98] - 2022年6月30日流动资产总额为22.12424亿元，2021年12月31日为22.33265亿元[98] - 2022年6月30日流动负债总额为7733.5万元，2021年12月31日为8233.8万元[98] - 2022年6月30日资产净额为22.38719亿元，2021年12月31日为22.46661亿元[98] - 2022年6月30日综合储备为18.12976亿元，2021年同期为18.20918亿元[99] - 2022年上半年税前亏损7942千元，2021年同期为19056千元[102] - 2022年上半年财务费用76千元，2021年同期为2千元[102] - 2022年上半年银行利息收入 -23925千元，2021年同期为 -9403千元[102] - 2022年上半年物业、厂房及设备折旧3698千元，2021年同期为2936千元[102] - 2022年上半年投资活动所用现金流量净额为 -14013千元，2021年同期为99805千元[103] - 2022年上半年融资活动所用现金流量净额为 -20785千元，2021年同期为 -10172千元[103] - 2022年上半年现金及现金等价物减少净额为 -61253千元，期初现金及现金等价物为2150978千元[103] - 2022年上半年期末现金及现金等价物为2103738千元，2021年同期为618742千元[103] - 2022年上半年客户合约收入为7.1824亿人民币，2021年同期为5940.9万人民币[115] - 2022年上半年销售医疗器械及耗材收入为7052.8万人民币，2021年同期为5940.9万人民币[115][116] - 2022年上半年中国内地市场收入为5183.9万人民币，2021年同期为3972.1万人民币[116] - 2022年上半年税前亏损相关成本中，已售存货成本3982.7万人民币，研发成本2458.5万人民币[118] - 2022年6月30日已发行普通股加权平均数为4.257426亿股，2021年同期为3.6亿股[122] - 2022年6月30日物业、厂房及设备期末账面价值为7277万人民币，2021年末为7318.4万人民币[123] - 2022年6月30日贸易应收款项为2950.8万人民币，2021年末为2777万人民币[124] - 2022年6月30日贸易应付款项为2263.8万人民币，2021年末为1411.5万人民币[125] - 2022年上半年公司向衡華物業購買服務金額為472千元，2021年同期為0千元[128] - 2022年上半年公司主要管理人員工資、花紅等為3480千元，退休金計劃供款21千元，報酬總額3501千元；2021年同期分別為2654千元、50千元、15137千元[129] - 2022年6月30日公司貿易應收款項等金融資產賬面值為29508千元，計入預付款項等的金融資產為2164千元，現金及現金等價物為2103738千元；2021年12月31日分別為27770千元、643千元、2150978千元[130] - 2022年6月30日公司貿易應付款項賬面值為22638千元，計入其他應付款項等的金融負債為19289千元；2021年12月31日分別為14115千元、32215千元[131] 各业务线产品销售数据 - 截至2022年6月30日止六个月，AiDEX G7实现销售收入为1.29亿元[8] - 截至2022年6月30日止六个月，AiDEX G7实现销售收入为人民币1290万元[16] - 2022年上半年胰岛素泵系统、血糖监测系统、持续葡萄糖监测系统、其他产品收入占比分别为34.3%、45.3%、17.9%、2.5%[27] 各业务线产品研发进展 - 公司将Equil的适用范围扩展至儿童及青少年的临床研究工作，预计在2022年第三季度完成全部临床入组[7] - 公司第二代贴敷式胰岛素泵系统预计于2022年第三季度取得注册检验报告[7] - 血糖、酮、尿酸三合一测试系统－Exactive Pro于2022年5月获得欧盟CE标志，并已基本完成国内的临床及注册工作[7] - 截至2022年6月30日，公司有4大类产品和在研管线，获14张中国医疗器械注册证，9款产品获欧盟CE标志，1款产品获美国FDA 510(k)批准，7款在研产品处于不同开发阶段[11] - 核心产品Equil贴敷式胰岛素泵系统已在超20个国家销售，2021年向美国FDA提交510(k)注册申请，预计最早2022年底获批准[12] - 截至2022年6月30日，Equil供儿童及青少年使用的临床试验已完成超80%受试者入组，预计2022年第三季度完成全部临床入组，下半年在中国完成临床试验并向国家药监局提交注册申请[12] - 第二代贴敷式胰岛素泵系统预计2022年第三季度完成注册检验[13] - 持续葡萄糖监测系统AiDEX G7是全球第二款商业化免校准、实时持续葡萄糖监测系统，2021年11月在中国获成人使用上市批准[15] - 截至报告日期，AiDEX G7扩展至儿童及青少年糖尿病患者的临床试验已完成所有受试者入组，预计最快2022年底在中国完成临床试验并向国家药监局提交注册申请[15] - 公司正准备向美国FDA递交AiDEX G7的510(k)注册申请[15] - 新款免校准持续葡萄糖监测系统AiDEX X于2022年上半年在中国完成注册检验，预计年底前完成临床试验，2023年第一季度向国家药监局提交注册申请，同时向欧盟递交MDR申请[16] - 公司人工胰腺系统PanCares预计2022年第三季度取得注册检验报告[17] - 血糖、酮、尿酸三合一测试系统Exactive Pro于2022年5月20日在欧盟获CE标志，国内临床及注册工作基本完成[18] 公司市场推广与销售策略 - 2022年上半年，公司在专业医院、零售药店和电子商务渠道扩充市场和销售人员，持续与内分泌/糖尿病专业学会合作进行糖尿病疗法教育等推广[16] - 贴敷式胰岛素泵Equil进入超1000家中国地方医院，公司建立300多家经销商覆盖内地30个省市自治区销售[45] - 2022年公司将扩大杭州工厂产能，扩展培训、服务和销售团队推广AiDEX G7[48] - 2022下半年公司将扩充销售、市场和客户服务团队推广Equil[45] - 2022下半年公司将推进Equil和持续葡萄糖监测系统儿童及青少年适应症扩展[52] - 2022下半年公司将推进第二代贴敷式胰岛素泵和AiDEX X持续葡萄糖管理系统研发和临床工作[52] 公司市场拓展情况 - 公司基于云端大数据的糖尿病管理平台「检棠系统」，已进入超过300家医院[8] - 公司基于云端大数据的糖尿病管理平台“检棠系统”已进入超300家医院[23] - 截至2022年6月30日，COVID - 19疫情对公司市场扩张和销量增长造成负面影响[53] - 公司产品已成功拓展欧洲十余个国家以及中东、北非等多个国家市场准入和销售[49] - 公司多款血糖监测系统产品已在欧洲、拉美、亚太等多个国家销售上市并持续增长[49] 公司人员与设施情况 - 公司主要研发人员平均拥有逾14年相关研发经验[21] - 公司在杭州拥有约15,000平方米生产设施，2022年上半年新建仪器类产品生产线[22] - 截至2022年6月30日，公司共有664名员工[42] 公司股权与上市相关 - 公司最多可将104,580,329股内资股转换为H股并上市[55] - 公司收到中国证监会关于进行H股全流通的正式批准时间为2022年7月28日[55] - 联交所就104,580,329股H股授出上市批准并准许买卖时间为2022年8月29日[55] - 公司股份上市所得款项净额约港币1,875.53百万元，折合等值人民币1,533.49百万元[65] - 为核心产品提供资金所得款项净额使用百分比为31%，首次公开发售所得款项净额（人民币）475.38百万元，直至2022年6月30日实际使用7.63百万元，未动用467.75百万元[65] - 用于持续血糖监测系统所得款项净额使用百分比为35%，首次公开发售所得款项净额（人民币）536.73百万元，直至2022年6月30日实际使用9.79百万元，未动用526.94百万元[66] - 用于第二代贴敷式胰岛素泵系统相关事项所得款项净额使用百分比为11%，首次公开发售所得款项净额（人民币）168.68百万元，直至2022年6月30日实际使用5.73百万元，未动用162.95百万元[66] - 用于其他产品及在研产品相关事项所得款项净额使用百分比为8%，首次公开发售所得款项净额（人民币）122.68百万元，直至2022年6月30日实际使用1.66百万元，未动用121.02百万元[66] - 为建立基于云端大数据的糖尿病管理平台提供资金所得款项净额使用百分比为5%，首次公开发售所得款项净额（人民币）76.67百万元，直至2022年6月30日实际使用5.00百万元，未动用71.67百万元[66] - 用于营运资金及其他一般公司用途所得款项净额使用百分比为10%，首次公开发售所得款项净额（人民币）153.35百万元，直至2022年6月30日实际使用69.95百万元，未动用83.40百万元[66] - 截至2022年6月30日未动用所得款项净额为人民币14.3373亿元，预计2025年12月31日前用完[68] - 2022年8月29日，董事会秘书由刘秀女士变更为施永辉博士[69] - 截至2022年6月30日，郑博士持有内资股88,278,594股，占内资股约30.82%，持股权益约20.74%[70] - 截至2022年6月30日，胡旭波先生持有内资股16,055,165股，占内资股约5.60%，持股权益约3.77%；持有H股459,500股，占H股约0.70%，持股权益约0.11%[70] - 截至2022年6月30日，公司共有425,742,600股已发行股份，包括65,742,600股H股、286,473,574股内资股及73,526,426股非上市外资股[70][76] - 截至2022年6月30

财务数据 - 2021年公司收入为151,404千元人民币，2020年为75,277千元人民币，2019年为51,863千元人民币[6] - 2021年公司毛利为70,883千元人民币，2020年为36,544千元人民币，2019年为24,083千元人民币[6] - 2021年公司亏损净额为48,153千元人民币，2020年为121,250千元人民币，2019年为78,614千元人民币[6] - 2021年母公司普通股权持有人应占每股亏损基本及摊薄为人民币(0.13)元，2020年为人民币(0.39)元，2019年为人民币(0.28)元[6] - 截至2021年12月31日，公司总资产2,329,139，负债总额82,478，净资产2,246,661[7] - 核心产品Equil贴敷式胰岛素泵系统2021年销售收入为7310万元，较2020年的3470万元增长110.7%[11] - 2021年公司收入为1.51404亿人民币，较2020年的7527.7万人民币增长101.1%，主要因已有产品市场份额扩大和持续葡萄糖监测系统商业化[23] - 胰岛素泵系统、血糖监测系统、持续葡萄糖监测系统和其他产品2021年收入占比分别为48.3%、46.9%、2.6%、2.2%[23] - 2021年销售成本为8052万人民币，较2020年的3873万人民币增长107.9%，因销量增加致员工和原材料成本增加[24] - 2021年毛利为7088万人民币，较2020年的3654万人民币增长94.0%，毛利率从48.5%降至46.8%[25] - 2021年其他收入及收益为2906万人民币，较2020年的2766万人民币增长5.1%，因利息收入增加[26] - 2021年销售及分销成本为5226万人民币，较2020年的5506万人民币减少5.1%，因人员和推广成本增加、股份奖励开支减少[27] - 行政开支从2020年的4576万元降至2021年的4148万元，降幅9.4%[29] - 研发开支从2020年的8201万元降至2021年的3608万元，降幅56.0%[30] - 其他开支从2020年的214万元增至2021年的1703万元，增幅695.8%[31] - 资产减值亏损净额从2020年的19万元增至2021年的123万元，增幅547.4%[32] - 2020年和2021年分别亏损1.213亿元和4820万元[34] - 流动资产净额从2020年的6.395亿元增至2021年的21.509亿元[35] - 2021年末集团无计息银行及其他借款，资产负债率为3.5%[36] - 2021年资本开支总额约1344万元，用于升级产品线及购买新机器[37] - 截至2021年12月31日止年度，支付给外部核数师安永会计师事务所的审计服务酬金为1680千元人民币[117] - 截至2021年12月31日止年度，支付给外部核数师安永会计师事务所的有关上市服务酬金为3680千元人民币，有关上市的内部控制评估酬金为450千元人民币，总计5810千元人民币[117] - 截至2021年12月31日止年度，集团无宣派及派付任何股息[191] - 2021年12月31日，公司无可供分派储备[192] - 2021年12月31日，公司无银行贷款或其他借款[193] 产品与研发 - 2021年首个国产免校准持续葡萄糖监测系统获国家药监局审批上市，Equil贴敷式胰岛素泵被纳入临床治疗指南[4] - 公司有4大类产品和在研管线，产品获14张中国医疗器械注册证，6款产品获欧盟CE标志，1款产品获美国FDA 510(k)批准，有8款在研产品[10] - 公司已在超20个国家销售Equil，并于2021年向FDA提交510(k)注册申请，预计2022年底获批准[11] - 公司正开展Equil用于儿童及青少年的临床试验，预计2022年在中国完成注册临床试验并提交申请[11] - 第二代贴敷式胰岛素泵系统于2021年12月提交型式检验[13] - AiDEX G7于2021年下半年启动扩展至儿童及青少年的临床试验，预计2022年完成并提交注册申请[14] - 新款免校准持续葡萄糖监测系统AiDEX X于2021年12月递交型式检验[14] - 闭环人工胰腺系统于2021年底提交型式检验，预计2022年下半年开展临床工作[16] - 公司计划开发及商业化适用于成人患者的人工胰腺系统，后期扩展至儿童及青少年[17] - 公司在中国开发并商业化15种血糖仪及7种试纸，海外开发并商业化12种血糖仪及6种试纸[17] - Exactive Pro血糖和尿酸试纸用于医院市场的产品已完成注册，酮和尿酸自测用产品注册临床试验受试者入组基本完成[18] - 国家药监局于2021年11月4日批准公司创新产品AiDEX G7注册申请，其与静脉血参考值相比平均相对误差值为9.08% [43] 公司战略与发展规划 - 2022年公司会在医院、零售、电商以及外贸等多渠道拓展销售[4] - 2022年公司会持续提升和改善内部生产和质量体系，通过加速扩展新生产场地、布局自动化产线等提升产能[5] - 公司在探索可商业化的基于先进硬件的院内院外糖尿病数字化管理模式[5] - 公司会持续引进优秀人才，提升管理效率和效果[5] - 公司战略目标是发挥优势扩大营销网络，推出闭环解决方案，提高品牌知名度，拓展国际市场，长远计划打造糖尿病管理平台[9] - 公司计划提升Equil在中国市场份额和品牌美誉度，2022年扩充团队推广产品[41][42] - 2022年公司将扩大杭州工厂产能，扩展培训、服务和销售团队，重点推广AiDEX G7品牌产品 [44] - 公司长期战略目标是成为国际市场糖尿病治疗与监测器械领导品牌，重点拓展发达市场 [45] - 2022年AiDEX G7产品将在更多欧洲国家上市推广并进入医保/商保，有望2023年底前获FDA批准上市 [46] - 2022年公司将继续推进在研产品管线开发和临床注册工作，完成部分产品适应症扩展 [47] 公司上市相关 - 2021年10月19日公司成功在港交所挂牌上市[4] 公司组织架构与人员 - 公司董事会由十名董事组成，包括四名执行董事、两名非执行董事及四名独立非执行董事，董事任期三年可连选连任 [52] - 郑攀博士于2011年1月创立公司，分别自2016年3月起任董事会主席、自2011年1月起任行政总裁，2021年4月获调任为执行董事，负责整体战略规划等[53] - 于非博士2016年7月加入集团，2021年4月获调任为执行董事，负责产品开发计划等[55] - 施永辉博士2021年5月加入集团，6月获委任为执行董事，负责集团战略等事宜[55] - 刘秀女士2020年8月加入集团，2021年4月获调任为执行董事，负责公司财务事项管理等[57] - 胡旭波先生2016年11月加入集团，2021年4月获调任为非执行董事，负责监察董事会事务等[59] - 高韵女士2020年5月加入集团，2021年4月获调任为非执行董事，负责监察董事会事务等[60] - 高健女士于2021年6月起担任苏州达同新材料有限公司董事，在会计及金融领域经验丰富，拥有多项专业资格[64] - 王春凤女士于2021年2月起担任银江孵化器股份有限公司副董事长，2015年12月取得中国兰州理工大学工商管理硕士学位[65][66] - 何建昌先生于2021年4月21日获委任为公司独立非执行董事，在财务和会计等领域有逾20年经验[66][67] - 何建昌先生曾在多家上市公司任职，担任公司秘书及首席财务官等职[67] - 何建昌先生自2020年7月起担任融信资源控股有限公司独立非执行董事等多个独立非执行董事职位[68] - 何建昌先生于1997年6月成为香港会计师公会会员，2002年4月成为英国特许公认会计师公会资深会员[69] - 厉力华博士于2020年10月获委任为公司独立董事，2021年4月获调任为独立非执行董事[62] - 厉博士在科学领域知名，获多项荣誉和头衔，担任多个学术委员会职务[63] - 高健女士于2010年11月至2011年6月担任江苏东方盛虹股份有限公司副总经理及董事会秘书[64] - 王春凤女士于2007年9月至2010年7月先后担任银江股份有限公司监事及证券事务代表[65] - 监事会由三名监事组成，包括两名股东监事及一名职工监事，任期三年，可连选连任[70] - 郑攀博士为公司董事会主席、执行董事及行政总裁，Dore Chin Mark先生为工程部副总裁，负责国际业务等开发[73] - 兰毅先生为市场部副总裁，负责国内销售及客户服务管理等，在制药及医疗器械行业有逾20年经验[74] - 施永辉博士为集团执行董事、首席战略发展官兼高级副总裁，刘秀女士为执行董事、财务总监及董事会秘书[74] - 徐方玲女士为公司副总裁及行政部主管，负责公共关系等管理[75] - 朵波先生和张梦弛先生于2021年4月获委任为联席公司秘书[76] - 2021年末员工数量从2020年末的327名增至523名[38] 公司治理 - 董事会致力于遵循高水平企业管治，公司企业管治常规基于企业管治守则原则[79] - 上市日期至2021年12月31日期间未举行董事会会议，主席与独立非执行董事举行一次会议[79] - 报告日期，郑博士兼任公司主席与行政总裁职位，与企业管治守则部分规定有偏差[79] - 公司已采纳《上市发行人董事进行证券交易的标准守则》，报告期内未发现雇员违规事件[80] - 报告日期时，董事会由十名董事组成，包括四名执行董事、两名非执行董事及四名独立非执行董事[81] - 因上市时间原因，上市日期至2021年12月31日未举行董事会会议，预计按规定每财年至少举行四次[83] - 报告日期时，公司主席与行政总裁角色由郑博士担任，董事会认为此安排有益且权力制衡不受损害[84] - 上市日期至报告日期，董事会符合上市规则有关独立非执行董事的委任规定，公司认为全体独立非执行董事均独立[87] - 各董事与公司服务合约任期三年，可应选连任，须经股东批准，服务合约可续订[88] - 董事会负责领导及监控公司，保留重要事项决策权，管理职责转授予管理层[90] - 公司为董事及高级人员投购责任保险，保险范围每年检讨[91] - 截至2021年12月31日，公司所有董事均参与持续专业发展[92] - 董事会下设审计、薪酬与考核、提名、战略四个委员会，各委员会均有书面职权范围[93] - 审计委员会由高韵女士、何建昌先生、高健女士组成，高健女士任主席[94] - 薪酬与考核委员会由施永辉博士、王春凤女士、何建昌先生组成，王春凤女士任主席[96] - 2021年公司高级管理层（董事除外）薪酬在100万港元及以下的有1人，100.0001万 - 150万港元的有2人[96] - 提名委员会由郑博士、厉力华博士、高健女士组成，厉力华博士任主席[97] - 提名委员会至少每年检讨董事会架构、人数、组成及成员多元化并提出建议[97] - 董事会认为2021年在成员多元化方面维持了适度平衡[98] - 公司采用董事会多元化政策，力求通过多因素实现多元化，有四名独立非执行董事，占董事会成员三分之一以上[100] - 董事会将甄选及委任董事的责任及权力转授予提名委员会，设有董事提名政策[102] - 战略委员会由三名成员组成，包括一名执行董事、一名非执行董事及一名独立非执行董事[104] - 董事会负责履行企业管治守则的守则条文A.2.1所载的职能[105] - 上市日期至2021年12月31日期间，公司未举行董事会会议，主席与全体独立非执行董事举行了一次会议[106] - 公司预期每个财政年度举行最少四次定期董事会会议，约一个季度一次[106] - 自上市日期起直至最后实际可行日期，公司未召开年度股东大会，无董事出席记录[107] - 各董事于上市日期至2021年12月31日期间在董事会及公司董事会委员会会议的出席记录已列出[107] 风险管理 - 公司面临整体市况、监管环境、产品开发及竞争等营运风险，还有信贷、流动资金及外汇等财务风险[108] - 公司采纳风险管理政策，由审计委员会及董事会监督实施，管理层分析跟进风险并向董事报告[108] - 法律和内部审计人员负责制定实施风险管理政策，开展日常风险管理实践[109] - 董事会负责建立和审查集团内部控制系统，实施了多方面内部控制政策、措施及程序[111] - 公司聘请东方融资（香港）有限公司作为合规顾问，直至上市后首个完整财政年度结束[112] - 集团维护全面财政政策，建立内部审计、风险管理和内部控制体系及相关政策程序[113] - 公司制定内幕消息披露内部政策，实施监控程序，确保严禁擅自获取及使用内幕消息[114] 股东相关 - 单独或合计持有拟举行会议有表决权股份10%以上的股东有权书面请求董事会召开临时股东大会或类别股东大会，董事会应在收到书面请求后两个月内召开[122] - 董事会、监事会及单独或合并持有公司3%以上股份的股东，有权向公司提出议案，单独或合计持有3%以上股份的股东可在股东大会召开10日前提出临时议案[123] - 应届年度股东大会将于2022年6月22日举行[126] - 公司设有股东沟通政策，报告期内定期检讨以确保有效性[128] - 公司采纳股息政策，建议及厘定股息金额时，董事会需考虑实际及预计财务表现等多方面因素[129] - 为确定股东出席年度股东大会资格，2022年5月23日至6月22日暂停办理股份过户登记[198] ESG相关 - 公司发布首份2021年1月1日至12月31日的ESG报告，按联交所《指引》编制[131][132][133] - 董事会对ESG策略及汇报承担全部责任，成立ESG监督委员会监管推动