股东持股变动 - 股东于8月26日将股票存入招银国际证券 存仓市值达1.81亿港元[1] - 存仓股份数量占公司总股本比例为16.67%[1] 公司治理安排 - 董事会会议定于2025年8月28日举行[1] - 会议议程包含审议批准公司及附属公司中期业绩[1] - 业绩覆盖期间为2025年6月30日止的前六个月[1]

股东持股变动 - 股东将股票存入招银国际证券 存仓市值达1.81亿港元[1] - 存仓股份占公司总股本比例16.67%[1] 公司治理安排 - 董事会会议定于2025年8月28日举行[1] - 会议议程包括审议批准截至2025年6月30日止六个月中期业绩[1] - 中期业绩涵盖公司及其附属公司财务表现[1]

香 港 交易 及 結 算 所 有限 公 司 及 香港 聯 合 交 易 所有 限 公 司 對 本公 告 的 內 容概 不 負 責， 對 其 準 確 性或 完 整 性 亦不 發 表 任 何 聲明 ， 並 明 確 表示 ， 概 不 對因 本 公 告全 部 或 任 何 部份 內 容 而 產生 或 因 倚 賴 該等 內 容 而 引 致的 任 何 損 失承 擔任何責任。 Sirnaomics Ltd. 聖 諾 醫 藥 * （ 於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：2257） 承董事會命 Sirnaomics Ltd. 主席兼獨立非執行董事 黃夢瑩 香港，2025年8月18日 於 本 公告 日 期 ， 董 事會 包 括 執 行董 事 潘 洪 輝 博士 、 非 執 行 董事 歐 陽 雲 龍先 生 ， 以及 獨 立 非 執 行董 事 黃 夢 瑩女 士 、 于 常 海博 士 、 王 宇 山先 生 及 張 鵬博 士。 * 僅供識別 董事會會議通告 Sirnaomics Ltd.（「本公司」）董事會（「董事會」）謹此宣佈，本公司將於2025年 8 月 28 日（ 星 期 四 ）舉 行 董 事 會 會 議 ， 藉 以（ 其 中 ...

港股医药股表现 - 圣诺医药-B(02257 HK)股价上涨5 50% [1] - 康方生物(09926 HK)股价上涨5 23% [1] - 云顶新耀(01952 HK)股价上涨4 38% [1] - 复旦张江(01349 HK)股价上涨4 21% [1] 行业整体趋势 - 港股医药板块呈现普涨态势 多只个股涨幅超过4% [1]

港股医药股表现 - 港股医药股多数走强，其中基石药业-B(02616 HK)涨幅最大，达到9 86% [1] - 正大企业国际(03839 HK)上涨7 06%，圣诺医药-B(02257 HK)上涨6 93%，维亚生物(01873 HK)上涨5 80% [1]

财务数据关键指标变化 - 2024年公司收益为1,778千美元，销售成本为579千美元，毛利为1,199千美元[22] - 2024年公司年內虧損為50,245千美元，較2023年的84,990千美元有所改善[22] - 公司2024年收益为177.8万美元，2023年无收益[66] - 公司2024年亏损5024.5万美元，较2023年亏损8499万美元减少40.9%[66][68] - 公司2024年许可收入为180万美元[68] - 公司2024年政府补助增加至90万美元，2023年为40万美元[71] - 按公平值計入損益的金融負債的公平值變動由2023年虧損1.5百萬美元轉為2024年收益6.9百萬美元，主要因RNAimmune優先股估值下降[75] - 年內虧損從2023年85.0百萬美元縮減至2024年50.2百萬美元，主要受益於研發和行政開支減少[87] 成本和费用 - 公司研發開支在2024年為20,802千美元，較2023年的54,382千美元大幅減少[22] - 公司行政開支在2024年為17,161千美元，較2023年的23,161千美元有所下降[22] - 公司2024年研发开支2080.2万美元，较2023年5438.2万美元减少61.7%[66] - 公司2024年行政开支1716.1万美元，较2023年2316.1万美元减少25.9%[66] - 公司2024年其他收入102.9万美元，较2023年141.4万美元减少29%[71] - 公司2024年金融资产公允价值变动亏损1817.8万美元，2023年为收益24.1万美元[74] - 行政開支總額從2023年23.2百萬美元下降26%至2024年17.2百萬美元，其中董事酬金及員工成本降幅達49%[78][79] - 研發開支總額從2023年54.4百萬美元大幅下降62%至2024年20.8百萬美元，化學生產及控制開支降幅達94%[80][81] 现金流和资产负债 - 2024年公司非流動資產總值為8,870千美元，較2023年的17,069千美元大幅下降[22] - 2024年公司流動資產總值為19,459千美元，較2023年的58,718千美元顯著減少[22] - 2024年公司負債淨額為16,004千美元，而2023年為資產淨值24,457千美元[22] - 公司现金及现金等价物从2023年12月31日的23.9百万美元减少至2024年12月31日的11.8百万美元，减少幅度达50.6%[91] - 公司流动比率为52.3%，较2023年的134.5%大幅下降[93] - 公司资产净额从2023年的24.5百万美元变为2024年的负债净额16.0百万美元[91] - 公司2024年12月31日流动负债为37.2百万美元，其中贸易及其他应付款项占11.6百万美元[91] - 公司2024年12月31日流动资产为19.5百万美元，其中现金及现金等价物占11.8百万美元[91] - 經營活動現金流出淨額從2023年70.3百萬美元減少72%至2024年19.7百萬美元[88][89] - 投資活動現金流從2023年淨流出5.4百萬美元轉為2024年淨流入2.1百萬美元，主要因金融資產贖回[89] - 融資活動現金流從2023年淨流出5.6百萬美元轉為2024年淨流入5.8百萬美元，主要來自股份認購及借款[89] - 2024年末現金及等價物餘額為11.8百萬美元，較年初23.9百萬美元下降50.7%[88] - 2024年末銀行借款餘額為0.4百萬美元[90] 临床进展 - STP705治疗isSCC的III期临床试验取得重大进展[16] - STP705局部减脂I期临床研究显示令人鼓舞的结果[16] - STP707涉及晚期实体肿瘤患者的I期临床研究结束，显示强大安全性[16] - 完成STP122G I期临床试验的第二队列并启动STP125G项目的IND准备工作[16] - 公司主要候選藥物STP705用於治療非黑色素瘤皮膚癌，已與美國FDA完成第II階段總結會議[24] - 公司主要候選藥物STP707用於治療實體瘤，已在美國11個癌症中心進行臨床研究，涉及50名患者[25] - 公司GalAhead™平台的首款產品STP122G已開始I期臨床試驗，預計2025年獲得更多數據[29] - STP705用于治疗鳞状细胞原位癌(isSCC)的IIa期和IIb期临床研究显示出有希望的结果，计划推进至II/III期关键性试验[36] - STP705用于局部减脂的I期临床研究显示极佳安全性，准备推进至II期临床研究[36] - STP707在涉及50名晚期癌症患者的I期篮式临床研究中耐受性良好，尤其对胰腺癌患者显示治疗效果[37] - STP122G在I期临床研究前两个队列中显示出优异安全性及剂量依赖性靶标沉默活性，适用于心房颤动等抗凝治疗[38] - STP125G针对高甘油三酯血症已完成IND准备研究，计划提交IND启动I期临床研究[40] - STP144G针对补体介导免疫疾病已完成临床试验用药开发与生产[40] - STP705在69名isSCC患者IIa/IIb期及30名BCC患者II期臨床中顯示積極數據[48] - STP707 I期籃式研究完成50名晚期實體瘤參與者治療顯示胰腺癌患者穩定抗腫瘤活性[49] - STP122G I期臨床第二隊列完成未出現劑量限制性毒性或嚴重不良事件[50] 研发和平台技术 - 公司拥有PNP和GalAhead™两大RNAi递送平台，涵盖癌症、纤维化疾病及医学美容领域[42][43] - AODC平台在多種腫瘤細胞系和小鼠胰臟腫瘤模型中表現出有效的抗腫瘤活性[45] - 公司擁有約90項專利（28項已發佈）覆蓋多國數百項權益[55] - 公司預計2025年前提交STP125G的研究用新药(IND)申请[62] - 公司預計最快2027年提交STP705的NDA申请[65] - 預計2025年及2026年就STP125G及STP144G進行IND備案[51] 业务发展和战略 - 2024年面临重大财务挑战，包括大量投资损失影响现金跑道[18] - 2025年预算提案目标大幅减少营运费用并降低每月烧钱率[18] - 公司致力于通过产品销售、平台技术及管线对外授权创造收入[18] - 积极寻求战略合作伙伴关系及授权交易以创造收入[18] - PNP递送技术和GalAhead管道候选药物引起强烈市场兴趣[18] - 业务开发工作集中在最先进及后期临床资产上[18] - 2024年面臨財務限制影響製造能力擴張但仍維持GMP生產流程[46] - 廣州工廠2024年擴大支持GalAhead™產品線並實現全GMP規範生產[53] - 2024年停止對非全資子公司EDIRNA的財務支持以集中核心項目[54] 管理层和人事变动 - 2024年領導層變動包括新任CEO潘洪輝博士及董事會主席黃夢瑩女士[58] - 潘洪辉博士于2024年10月15日获委任为执行董事并于2024年11月5日获委任为首席执行官[135] - 王永祥博士于2024年5月10日获委任为执行董事并于2024年6月20日退任[135] - David Mark Evans博士于2024年6月20日退任执行董事[135] - 华风茂先生于2024年6月20日退任独立非执行董事[135] - 2024年11月5日陆阳博士由执行董事调任为非执行董事[188] - 2024年10月21日戴晓畅博士辞任执行董事[188] - 2024年5月10日王永祥博士获委任为执行董事[188] 公司治理和股权激励 - 公司采纳首次公开发售前股权激励计划，发行及配发合共12,770,000股股份[158] - 首次公开发售前股权激励计划于2022年4月22日起终止[158] - 截至2024年12月31日，首次公开发售前股权激励计划下已无可供发行的股份[158] - 首次公开发售前股权激励计划旨在吸引及挽留杰出人才担任集团董事、高级职员、雇员、咨询人及顾问[159] - 董事會薪酬委員會拥有管理首次公开发售前股权激励计划的权力及权限[161] - 首次公开发售前股权激励计划项下合共保留12,770,000股股份以供发行[165] - 公司向专业受托人发行及配发12,770,000股股份[165] - 公司于2022年4月22日采纳受限制股份单位计划，有效期至2032年4月22日[172] - 受限制股份单位计划目前无法授予新奖励，除非修订以符合上市规则第17章规定[172] - 受限制股份单位计划剩余有效期为7年[175] - 受限制股份单位计划限额为公司已发行股份的10%[180] - 年度授出奖励限额为公司已发行股份总数的3%[180] 风险和挑战 - 公司预期在可预见未来将继续产生净亏损[150] - 公司过往经营活动现金流出净额，可能需要额外融资完成候选药物开发及商业化[150] - 公司依赖第三方合作开发候选药物，若合作方违约可能影响监管批准及商业化[150] - 公司面临供应链风险，原材料或服务供应中断可能对业务产生重大不利影响[145] - 公司候选药物的监管批准过程费时且不可预测，可能影响业务前景[145] - 公司在中国经营业务受高度监管，法规变化可能影响候选药物审批及商业化[157] - 公司过往研发活动曾获得政府补助及税收优惠，政策变动可能对经营业绩不利[157] - 公司高级管理团队关键成员离职可能延迟候选药物开发并影响业务表现[150]

财务数据关键指标变化 - 公司截至2024年12月31日止年度收益为177.8万美元，2023年无收益[11] - 公司2024年销售成本为57.9万美元，2023年无销售成本[11] - 公司2024年其他收入为102.9万美元，2023年为141.4万美元[11] - 公司按公平值计入损益的金融资产公平值变动由2023年的收益20万美元变为2024年的亏损1820万美元[11] - 公司按公平值计入损益的金融负债公平值变动由2023年的亏损151.2万美元变为2024年的收益690.3万美元[11] - 公司2024年物业、厂房及设备等确认的减值亏损为219万美元，2023年为834.5万美元[11] - 公司2024年行政开支为1716.1万美元，2023年为2316.1万美元[11] - 公司2024年研发开支为2080.2万美元，2023年为5438.2万美元[11] - 公司2024年年内亏损为5024.5万美元，2023年为8499万美元[11] - 截至2024年12月31日止年度，按公平值计入损益的金融负债的公平值变动由亏损150万美元变为收益690万美元[12] - 截至2024年12月31日止年度，物业、厂房及设备以及使用权资产分别确认190万美元及30万美元的减值亏损[12] - 截至2024年12月31日止年度，集团行政开支由2320万美元减少600万美元或26%至1720万美元[12] - 截至2024年12月31日止年度，集团研发开支由5440万美元减少3360万美元或62%至2080万美元[12] - 集团年内亏损由2023年的8500万美元减少至2024年的5020万美元[12] - 2024年公司收益为177.8万美元，毛利为119.9万美元[58] - 2024年公司亏损5024.5万美元，较2023年的8499万美元有所收窄[58] - 截至2024年12月31日止年度，公司许可收入为180万美元[59] - 2024年公司其他收入减至100万美元，较2023年的140万美元减少29%[61] - 2024年公司其他收益及亏损减至2万美元，较2023年的190万美元减少99%[62] - 2024年公司按公平值计入损益的金融资产公平值变动由收益20万美元变为亏损1820万美元[63] - 2024年公司按公平值计入损益的金融负债公平值变动由亏损150万美元变为收益690万美元[64] - 截至2024年12月31日止年度，公司物业、厂房及设备以及使用权资产确认减值亏损分别为190万美元及30万美元[65] - 公司行政开支从2023年的2320万美元减少600万美元或26%至2024年的1720万美元[68] - 公司研发开支从2023年的5440万美元减少3360万美元或62%至2024年的2080万美元[71] - 公司2024年其他开支为1.6万美元，2023年为17万美元[72] - 公司财务成本从2023年的100万美元增加10万美元或10%至2024年的110万美元[73] - 公司2024年无所得税开支，因无应课税溢利[74] - 公司年内亏损从2023年的8500万美元减少至2024年的5020万美元[75] - 公司经营活动所用现金净额从2023年的7030万美元减少5060万美元或72%至2024年的1970万美元[76] - 公司投资活动现金流量从2023年的净流出540万美元变为2024年的净流入210万美元[77] - 融资活动现金流量从2023年的净流出560万美元变为2024年的净流入580万美元[78] - 2024年末公司银行借款为40万美元[79] - 现金及现金等价物从2023年末的2390万美元减少至2024年末的1180万美元[80] - 2024年末流动资产为1950万美元，流动负债为3720万美元[80] - 财务状况从2023年末的资产净值2450万美元变为2024年末的负债净额1600万美元[81] - 2024年流动比率为52.3%，2023年为134.5%；2024年资产负债比率为 - 2.5% [82] - 2022年和2023年分别认购独立投资组合1500万美元和500万美元[84] - 2024年6月30日独立投资组合资本账户余额为193.5万美元，后投资经理转账186.5万美元[87] - 2024年赎回按公平值计入损益的金融资产公平值亏损1817.8万美元，年末该类资产为0（2023年为2000万美元）[88] - 2024年12月31日公司共有69名雇员，其中管理层6名、研究26名、制造10名、临床及规定2名、一般及行政25名[94] - 截至2024年12月31日止年度，公司薪酬成本总额为1290万美元，2023年为2330万美元[94] - 截至2024年12月31日，拨付STP705开发及商业化的所得款项净额使用比例为57.9%，金额为3170万美元，已动用2420万美元，未动用750万美元[98] - 截至2024年12月31日，拨付STP707开发的所得款项净额使用比例为15.6%，金额为860万美元，已全部动用[98] - 截至2024年12月31日，拨付GalNAc计划产品等的所得款项净额使用比例为15.4%，金额为840万美元，已全部动用[98] - 截至2024年12月31日，拨付其他临床前候选药物研发的所得款项净额使用比例为7.3%，金额为400万美元，已全部动用[98] - 截至2024年12月31日，用于一般企业及营运资金用途的所得款项净额使用比例为3.8%，金额为210万美元，已全部动用[98] - 2024年10月公司认购17527696股新股份，所得款项净额约为750万美元，拟全部用于一般营运资金[99] - 截至2024年12月31日止年度按公平值计入损益的金融资产公平值变动亏损约1817.8万美元，2023年公平值收益约24.1万美元[116] - 截至2024年12月31日止年度，集团产生净亏损5024.5万美元及经营现金流出净额1972.8万美元[119] - 截至2024年12月31日，集团流动负债净额为1776.7万美元、负债净额为1600.4万美元及现金及现金等价物为1176.9万美元[119] - 2024年收益为177.8万美元，2023年无收益[123] - 2024年销售成本为57.9万美元，2023年无销售成本[123] - 2024年毛利为119.9万美元，2023年无毛利[123] - 2024年除税前亏损为5024.5万美元，2023年为8499万美元[123] - 2024年年内亏损为5024.5万美元，2023年为8499万美元[123] - 2024年每股基本及摊薄亏损为0.66美元，2023年为1.03美元[124] - 2024年12月31日非流动资产为8870千美元，2023年12月31日为17069千美元，2023年1月1日为46682千美元[125] - 2024年12月31日流动资产为19459千美元，2023年12月31日为58718千美元，2023年1月1日为117249千美元[125] - 2024年12月31日流动负债为37226千美元，2023年12月31日为43664千美元，2023年1月1日为43366千美元[125] - 2024年12月31日流动（负债）资产净值为 - 17767千美元，2023年12月31日为15054千美元，2023年1月1日为73883千美元[125] - 2024年12月31日资产总值减流动负债为 - 8897千美元，2023年12月31日为32123千美元，2023年1月1日为120565千美元[125] - 2024年12月31日非流动负债为7107千美元，2023年12月31日为7666千美元，2023年1月1日为9005千美元[126] - 2024年12月31日（负债）资产净值为 - 16004千美元，2023年12月31日为24457千美元，2023年1月1日为111560千美元[126] - 2024年经营活动所用现金净额为 - 19728千美元，2023年为 - 70292千美元[127] - 2024年投资活动所得（所用）现金净额为2138千美元，2023年为 - 5350千美元[127] - 2024年融资活动所得（所用）现金净额为5817千美元，2023年为 - 5606千美元[127] - 截至2024年12月31日，集团净亏损5024.5万美元，经营现金流出净额1972.8万美元，流动负债净额1776.7万美元，负债净额1600.4万美元，现金及现金等价物1176.9万美元[130] - 截至2024年12月31日年度，集团确认里程碑付款177.8万美元[139] - 2024年美国非流动资产（不包括金融工具）为5089千美元，2023年为10018千美元；2024年中国内地为3228千美元，2023年为6202千美元；2024年中国香港为34千美元，2023年为144千美元[142] - 2024年客户A收益为1778千美元，2023年无[142] - 2024年政府补助为880千美元，2023年为357千美元；2024年银行结馀利息收入为56千美元，2023年为959千美元；2024年咨询收入为4千美元，2023年为40千美元；2024年其他为89千美元，2023年为58千美元[142] - 2024年汇兑收益净额为5千美元，2023年亏损净额为3千美元；2024年出售物业、厂房及设备亏损为29千美元，2023年为176千美元；2024年终止租赁产生的收益为44千美元，2023年为2072千美元；2024年结构性存款公平值变动为0，2023年为18千美元[143] - 2024年按公平值计入损益的金融资产的认购费为0，2023年为150千美元；2024年其他开支为16千美元，2023年为20千美元[143] - 2024年租赁负债利息为1041千美元，2023年为986千美元；2024年银行借款利息为8千美元，2023年为0[143] - 2024年公司年内亏损5556千美元，2023年为6159千美元[146] - 2024年董事薪酬1434千美元，2023年为3370千美元[146] - 2024年其他员工成本12859千美元，2023年为23313千美元[146] - 2024年公司拥有人应占年内亏损51383千美元，2023年为78691千美元[148] - 2024年用于计算每股基本及摊薄亏损的普通股加权平均数为77469892股，2023年为76055750股[149] - 按公平值计入损益的金融资产于2023年1月1日为15,004千美元，2023年添置5,000千美元，赎回202千美元，未变现公平值变动241千美元，2023年12月31日为20,043千美元，2024年赎回1,865千美元，已变现公平值变动18,178千美元，2024年12月31日为0[155] - 贸易及其他应付款项2024年为11,603千美元，2023年为10,866千美元，其中贸易应付款项2024年为4,599千美元，2023年为3,868千美元[155] - 贸易应付款项按发票日期账龄分析，0至30天2024年为475千美元，2023年为1,655千美元；31至60天2024年为403千美元，2023年为470千美元；61至90天2024年为180千美元，2023年为675千美元；90天以上2024年为3,541千美元，2023年为1,068千美元[156] - 法定普通股股份数目于2023年12月31日、2024年1月1日及2024年12月31日均为230,000,000股，股本为230,000美元；已发行及缴足股份数目2023年1月1日为87,967,680股，股本为87,967美元，2023年12月31日为8

公司概况 - 公司憑藉在RNA療法及新型遞送平台技術方面的豐富經驗，矢志成為一家覆蓋全產業鏈的國際生物製藥公司[7] - 公司已建立豐富的臨床管線，從最初專注於腫瘤治療及抗纖維化，擴展至抗凝療法、心血管代謝疾病、補體介導相關的疾病、醫學美容以及病毒感染[7] - 公司已進行重組以優化工作團隊及管理團隊,以反映公司執行發展策略的最新重點[11] - 公司最終可能無法成功地開發及銷售其核心產品STP705[13] - 公司正在积极探索与其他行业参与者的全球及本地合作机会，以推进主要产品和临床前资产的开发[38] - 公司已完成广州工厂的建设，進一步提升內部生產能力[33] - 公司正在推進基於RNA創新療法的優選藥物產品管線，以改善全世界患者的生活及福祉[34] - 公司已進行多輪重組以應對市場環境及總體策略的重大變化，以提高營運效率並優化資源配置[35] 主要产品及临床进展 - 公司主要候選藥物STP705及STP707在治療非黑色素瘤皮膚癌(NMSC)及實體瘤的臨床試驗中取得積極臨床數據，證實了公司專有的PNP遞送平台的潛力[7] - 公司的GalNAc遞送平台GalAhead™目前正在研究應用於需要靶向肝細胞可能帶來有益治療效果的疾病，首款GalAhead™產品STP122G正處於I期臨床研究[7] - STP705粉針劑具有兩個靶向TGF-ß1及COX-2的小分子干擾核糖核酸，可用於瘤內、皮內、皮周及皮下給藥[12] - STP705在治療isSCC和BCC患者的臨床研究中顯示出良好的療效和安全性，公司正根據FDA的指導進行所需研究[12] - STP705在局部減脂的I期臨床研究中表現出良好的安全性和療效，可能比DCA注射液具有更高的安全性[13] - STP707粉針劑包含與STP705相同的siRNA,使用不同的納米顆粒載體,正在進行I期臨床研究治療多種實體瘤[14] - 公司正在評估STP707的安全性、耐受性和抗腫瘤活性，該藥物在所有給藥組中均具有良好的耐受性，並顯示出明顯的治療效果和病情穩定活性[15] - STP707有望解決胰腺癌和其他難治性實體瘤患者未被滿足的醫療需求，公司期待擴大其臨床試驗範圍[16] - STP122G的I期臨床試驗第一序列和第二序列給藥已完成，安全數據顯示沒有出現劑量限制性毒性或嚴重不良事件[17] - RV-1770是公司開發的預防成年人呼吸道合胞病毒感染的mRNA疫苗，在臨床前研究中展示出對RSV A亞型和B亞型菌株的強大免疫反應和有效中和作用[18] - RV-1730是公司開發的SARS-CoV-2 Delta變異體加強候選疫苗，已獲得美國FDA的IND批准並正在進行臨床試驗[19] - STP355包含同時靶向TGF-β1和VEGFR2的siRNA,在體外和體內的多種小鼠異種移植癌症模型中顯示出治療潛力[21] - STP369包含靶向BCL-xL和MCL-1的siRNA,正在研發用於治療頭頸癌和膀胱癌,並探索與鉑類化療的聯合療法[22] - 公司正在開發以APoC3為靶點的siRNA候選藥物STP125G，用於治療罕見病症如高膽固醇血症，已完成IND準備階段研究[23] - STP144G是以補體因子B(CFB)為靶點的siRNA候選藥物，正在開發用於治療補體介導相關的免疫疾病[24] - STP136G是以血管緊張素原(AGT)為靶點的siRNA候選藥物，正在開發用於治療高血壓[25] - STP237G是以AGT和APoC3為靶點的siRNA候選藥物，正在開發用於治療高血壓和高膽固醇血症[26] - STP247G是以CFB和補體因子5(C5)為靶點的siRNA候選藥物，正在開發用於治療補體介導相關的免疫疾病[27] - 公司開發了抗體-寡核苷酸-化療藥物(AODC)複合物，在多種腫瘤細胞系和小鼠模型中表現出有效的抗腫瘤活性[28] 技术平台 - 公司擁有PNP遞送平台和GalAhead™遞送平台兩種專有的RNA給藥遞送技術[29,30] - 公司與Gore Range合作成立合資公司Sagesse Bio,專注於基於RNAi的局部減脂產品的臨床開發[31] - 公司已與一家跨國公司簽訂材料轉移協議,以評估用於蛋白質給藥的PNP遞送技術[32] 財務情況 - 公司未能在2024年上半年實現任何產品銷售收入[41] - 公司在2024年上半年錄得4350萬美元的淨虧損，主要來自金融資產公允價值損失、研發開支和行政開支[41] - 公司其他收入主要包括服務收入、政府補助和銀行存款利息收入，較上年同期下降11%[42][43] - 公司按公允價值計量且其變動計入損益的金融資產公允價值損失1810萬美元，主要由於基金投資組合中私募債券發行人可能違約導致[45] - 公司按公允價值計量且其變動計入損益的金融負債公允價值損失139萬美元，主要由於子公司RNAimmune優先股

财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日止六个月，公司无产品销售收入，录得亏损4350万美元，2023年同期亏损4110万美元[37][38] - 2024年上半年其他收入98.4万美元，2023年同期为110.2万美元[37] - 2024年上半年其他收益及亏损为 - 2.3万美元，2023年同期为21万美元[37] - 2024年上半年研发开支为1425.1万美元，2023年同期为3070.9万美元[37] - 公司其他收入从2023年上半年的110万美元降至2024年上半年的100万美元，减少10万美元或11%[40] - 公司其他收益及亏损从2023年上半年的收益20万美元变为2024年上半年的亏损2.3万美元[41] - 公司按公平值计入损益的金融资产的公平值变动从2023年上半年的收益20万美元变为2024年上半年的亏损1810万美元[42] - 公司按公平值计入损益的金融负债的公平值变动亏损从2023年上半年的40万美元增至2024年上半年的140万美元，增加100万美元或215%[43] - 公司行政开支从2023年上半年的1080万美元降至2024年上半年的1020万美元，减少60万美元或6%[44][45] - 公司研发开支从2023年上半年的3070万美元降至2024年上半年的1430万美元，减少1640万美元或54%[46][47] - 公司租赁负债利息从2023年上半年的40万美元增至2024年上半年的50万美元，增加10万美元或18%[48] - 公司期内亏损从2023年上半年的4110万美元增至2024年上半年的4350万美元[49] - 公司经营活动所用现金净额从2023年上半年的3830万美元降至2024年上半年的1540万美元，减少2290万美元或60%[50] - 公司融资活动所用现金净额从2023年上半年的380万美元降至2024年上半年的70万美元，减少310万美元或82%[51] - 2024年6月30日，公司银行借款为0.4百万美元，无未动用银行融资[52] - 2024年6月30日，公司现金及现金等价物从2023年12月31日的23.9百万美元减至7.7百万美元，减少主要因研发、企业及行政活动[52] - 2024年6月30日，公司流动资产为21.6百万美元，流动负债为44.6百万美元，财务状况从2023年12月31日的资产净值24.5百万美元变为负债净额17.8百万美元[52] - 2024年6月30日，公司流动比率为48.5%，2023年12月31日为134.5%；2024年6月30日资产负债比率为 - 2.4%，2023年12月31日未列示[53] - 截至2022年及2023年12月31日止年度，公司分别认购独立投资组合15百万美元及5百万美元[54] - 2024年6月30日，独立投资组合资本账户余额为1,935,000美元，公司上半年记录按公平值计入损益的金融资产公平值亏损18,108,000美元[55] - 截至2024年6月30日止六个月，公司未进行重大收购或出售，无资产质押及重大或然负债[56][57] - 2024年6月30日，公司共有90名雇员，其中管理9名、研究34名、制造14名、临床及规定4名、一般及行政29名[58] - 截至2024年6月30日止六个月，公司薪酬成本总额为8.5百万美元，2023年同期为11.9百万美元[58] - 2024年上半年其他收入98.4万美元，2023年同期为110.2万美元；其他收益及亏损为 - 2.3万美元，2023年同期为21万美元[68] - 2024年上半年按公平值计入损益的金融资产的公平值变动为 - 1810.8万美元，2023年同期为15.5万美元；按公平值计入损益的金融负债的公平值变动为 - 138.9万美元，2023年同期为 - 44.1万美元[68] - 2024年上半年行政开支为 - 1016万美元，2023年同期为 - 1081.5万美元；研发开支为 - 1425.1万美元，2023年同期为 - 3070.9万美元[68] - 2024年上半年除税前亏损4349.3万美元，2023年同期为4110.6万美元；期内亏损4349.3万美元，2023年同期为4110.6万美元[68] - 2024年上半年每股亏损（基本及摊薄）为0.54美元，2023年同期为0.5美元[69] - 2024年6月30日按公平值计入损益的金融资产为193.5万美元，2023年为2004.3万美元；预付款项、按金及其他应收款项为1198.6万美元，2023年为1479.1万美元；现金及现金等价物为773.6万美元，2023年为2388.4万美元[70] - 2024年6月30日贸易及其他应付款项为1063.5万美元，2023年为1086.6万美元；银行借款为3.8万美元，2023年为0；合约负债为70.2万美元，2023年为70.6万美元[70] - 2024年6月30日流动（负债）/资产净值为 - 2297.2万美元，2023年为1505.4万美元；资产总值减流动负债为 - 1006.2万美元，2023年为3212.3万美元[70] - 截至2024年6月30日，银行借款为383,000美元，租赁负债为7,384,000美元，（负债）/资产净值为 - 17,829,000美元[73] - 截至2024年6月30日，股本为88,000美元，储备为156,000美元，本公司拥有人应占权益（亏损）为 - 18,073,000美元[73] - 截至2024年6月30日止六个月，经营活动所用现金净额为 - 15,365,000美元，投资活动所得/（所用）现金净额为201,000美元，融资活动所用现金净额为 - 696,000美元[74] - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物减少净额为 - 15,860,000美元，1月1日的现金及现金等价物为23,884,000美元，6月30日的现金及现金等价物为7,736,000美元[74] - 截至2024年6月30日止六个月，集团产生净亏损43,493,000美元，经营现金流出净额15,365,000美元，现金及现金等价物为7,736,000美元，净流动负债为22,972,000美元，净负债为17,829,000美元[76] - 2024年和2023年上半年其他收入分别为984千美元和1,102千美元[86] - 2024年和2023年上半年其他收益及亏损分别为 -23千美元和210千美元[87] - 2024年和2023年上半年其他开支分别为7千美元和150千美元[88] - 2024年和2023年上半年财务成本（租赁负债利息）分别为539千美元和458千美元[89] - 2024年和2023年上半年期内亏损分别为3,836千美元和2,519千美元[91] - 2024年和2023年上半年员工成本分别为8,459千美元和11,904千美元[91] - 2024年和2023年6月30日止六个月，公司拥有人应占期内亏损分别为41,065千美元和37,959千美元，用于计算每股基本及摊薄亏损的普通股加权平均数分别为76,018,628股和76,268,032股[93] - 2024年和2023年6月30日，贸易应付款项分别为3520千美元和3868千美元，应计外包研发费分别为4017千美元和3611千美元[99] - 2024年和2023年6月30日，贸易应付款项账龄在0 - 30天分别为59千美元和1655千美元，90天以上分别为2771千美元和1068千美元[101] - 法定普通股方面，2023年1月1日至2024年6月30日股份数目均为230,000,000股，股本均为230,000美元[103] - 已发行及缴足普通股，2023年1月1日股份数目为87,967,680股，股本为87,967美元；2023年6月30日股份数目为88,544,830股，股本为88,545美元；2024年1月1日及6月30日股份数目为87,638,480股，股本为87,638美元[103] - 2023年3月16日，公司向受托人发行及配发822,750股普通股用于受限制股份单位计划，无需支付代价[103] - 截至2023年6月30日止六个月，公司注销先前回购的245,600股股份，支付总金额约173.6万美元[104] - 2023年公司收购另外520,900股股份，支付约317.4万美元，该等股份于2023年8月9日注销[105] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司主要候选药物STP705和STP707在治疗非黑色素瘤皮肤癌及实体瘤临床试验中取得积极临床数据[2] - 公司首款GalAhead™产品STP122G正处于I期临床研究[3] - 公司推进优先产品管线，在北美就主要临床候选药物STP705、STP707及STP122G开展四项临床试验[4] - RNAimmune主导的mRNA疫苗项目RV - 1730及RV - 1770处于I期临床研究[4] - 2024年上半年公司优先将资源分配至潜力巨大项目，暂停或放缓其他项目开发[7] - 2024年上半年公司决定将财务资源用于推进STP705及STP122G开发，有选择地推进临床前资产开发[7] - 2024年上半年公司进行重组以优化工作团队及重组管理团队[7] - 治疗69名isSCC患者的STP705 IIa期及IIb期临床研究取得良好数据，30名BCC患者的II期临床研究显示出明显剂量依赖性治疗效果及良好安全性[8] - STP707的肿瘤篮式研究有50名晚期实体瘤患者参与剂量爬坡分析，六组爬坡剂量分别为3mg、6mg、12mg、24mg、36mg和48mg，受试者每周用药一次，28天周期共用4次药[11] - 2024年6月公司完成STP707 I期临床研究，招募11名胰腺癌患者，平均年龄64岁，平均接受三种治疗方法，完成平均治疗周期为三个周期（平均12剂）[11] - 11例胰腺癌患者病情稳定平均天数为92天，12mg组为31天，24mg组为65天，48mg组为112天，其中1例患者病情稳定为281天[11] - 2024年1月，STP122G的I期临床试验第一序列随访及第二序列给药圆满完成，每组序列有8名受试者，接受140天随访[13] - 2024年7月，公司公布圆满完成STP122G第二序列的中期临床数据，未出现剂量限制性毒性或严重不良事件，观察到剂量依赖的靶标沉默活性[13] - RV - 1770是预防成年人呼吸道合胞病毒感染的mRNA疗法疫苗，美国FDA已批准其IND申请，正准备向CDE申请IND[14] - RV - 1730是SARS - CoV - 2的加强候选疫苗，美国FDA已批准其IND申请，正在进行临床试验[15] - STP355采用PNP递送平台，在皮下移植黑色素瘤的免疫活性小鼠模型中，3mpk、Q2D剂量可显著抑制肿瘤生长速度（P<0.05相比对照组），效果优于相同剂量的单一TGF - β1 siRNA序列组[17] - 2024年7月，公司完成STP125G的IND准备阶段研究，NHP研究中1mg/kg、3mg/kg和10mg/kg剂量有剂量依赖性沉默活性且安全性高，10mg/kg剂量第4周左右达最大靶标沉默效果并持续9周，单次皮下注射50mg/kg、100mg/kg或250mg/kg剂量安全性佳[19] - 2024年6月，公司发布新型寡核苷酸 - 化疗药物缀合物（ODC）制剂重大进展，吉西他滨与CHK1抑制组合使IC50增加约100倍[24] - STP369包含靶向BCL - xL及MCL - 1的siRNA，用PNP递送平台，用于治疗头颈癌及膀胱癌，正探索与顺铂联合疗法[18] - STP125G以载脂蛋白C3为靶点，用于治疗高胆固醇血症等罕见病症，已按GMP完成原料药生产及临床试验用药生产[19] - STP144G以补体因子B为靶点，用于探索治疗补体介导相关免疫疾病，已完成GMP标准临床检验用药开发与生产及单剂量非临床毒理学研究[20] - STP136G以血管紧张素原为靶点，用于治疗高血压，已成功完成细胞培养及动物模型有效性研究[21] - STP237G以AGT及APoC3为靶点，用于治疗高血压及高胆固醇血症，已成功完成细胞培养及动物模型有效性研究[22] 公司战略与合作 - 公司建议与Gore Range合作成立合营企业Sagesse Bio，交易生效后将开展临床评估，公司将获不超3300万美元里程碑现金付款及Sagesse Bio 60%无投票权多数股权[27] - 公司与Gore Range合作的交易待公司应届股东特别大会审阅批准，公司将适时寄发通函[27] - 公司与一家跨国公司签订材料转移协议，评估用于蛋白质给药的PNP递送技术[28] - 公司与其他跨国或国内生物制药公司正进行业务发展讨论和谈判[28] - 公司GalAhead™平台利用成熟CDMO合作伙伴，与潜在外部商业化生产工厂进行初期讨论

公司基本信息 - 公司注册办事处位于开曼群岛，香港证券登记处位于香港湾仔皇后大道东183号合和中心17楼[5] - 公司核数师为德勤‧关黄陈方会计师行，注册公众利益实体核数师，位于香港金钟道88号太古广场一座35楼[5] - 公司主要往来银行为星展银行（香港）有限公司和星展银行有限公司[5] - 公司网站为www.sirnaomics.com，股份代号为2257[5] - 公司于2020年10月15日在开曼群岛注册成立为获豁免有限责任公司[93] - 公司是RNA疗法生物制药公司，候选产品处于临床前及临床阶段[94] 公司年报相关 - 公司截至2023年12月31日止年度年報发布[6] - 公司截至2023年12月31日止年度的业绩载于年报第108页的综合损益及其他全面收益表[97] 公司人员相关 - 戴晓畅博士61岁，自2011年1月起任Value Measure Investments Limited执行董事，自2012年3月起任Trinity Power Limited执行董事，自2001年8月起任深圳市云大科技产业有限公司董事[79] - Evans博士61岁，为超过20篇科学出版物的作者及联合作者，为超过20项登记专利及专利申请的指定发明人[80] - 黄敏聪先生35岁，自2015年3月起任深圳市东方置地集团有限公司执行副总裁，自2016年7月任深圳市东方瑞佳投资合伙企业有限合伙总经理，自2019年1月任Huang Family Capital总监[81] - 章建康先生66岁，在生物技术行业及全球公共卫生领域拥有逾40年专业经验，自2018年8月至2023年12月任上海赛伦生物技术股份有限公司独立董事[81] - 于常海博士69岁，已发表超过170篇科学文献并为超过70项全球专利的发明人[83] - 戴晓畅博士于1983年7月取得云南师范大学化学学院化学学士学位，1988年7月取得中科院上海生物化学研究所生物化学硕士学位，1998年9月取得美国加州圣地牙哥斯克里普斯研究所化学博士学位[79] - Evans博士于1983年8月、1988年4月和1988年4月分别取得英国帝国理工学院的生物化学理学学士学位、哲学博士学位和生物化学文凭[80] - 黄敏聪先生于2013年9月取得澳洲麦觉理大学的商业学士学位[81] - 章建康先生于2000年4月自中欧国际工商学院获得工商管理硕士学位，1992年1月获得美国伊利诺州多明尼克大学医学专业图书馆与信息科学硕士学位，1982年1月毕业于复旦大学获法语语言文学学士学位[81][82] - 于常海博士于1976年5月、1980年10月及1984年5月在加拿大的University of Saskatchewan分别取得科学学士学位、科学硕士学位及哲学博士学位[83] - 华风茂55岁，为独立非执行董事，在投资银行业拥有逾15年经验，2008年4月至2014年8月任交银国际控股有限公司直接投资部及投资银行部负责人[84] - 黄梦莹55岁，为独立非执行董事，1991年7月取得英国布鲁内尔大学法学学士学位，2001年11月取得香港城市大学中国法与比较法法学硕士学位[85] - 盛慕嫻68岁，为独立非执行董事，现任华润医药集团等多家公司独立非执行董事，2013年7月获委任为太平绅士，2017年6月获香港政府授予铜紫荆星章[85][87] - 陆阳博士68岁，为集团创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官[88] - 戴晓畅博士61岁，为集团执行董事兼首席战略官[88] - David Mark Evans博士61岁，为集团执行董事兼药物开发与协作主管[88] - 华风茂自2014年8月起担任中国金融策略投资控股有限公司董事会主席[84] - 华风茂自2021年12月起担任乐普生物科技股份有限公司独立非执行董事[84] - 黄梦莹自2019年11月起担任德国Adluux AI Group Limited的董事[85] - 盛慕嫻自2023年7月起担任香港存款保障委员会成员[86] - 2023年12月31日及年报日期，董事会包括9名董事，含3名执行董事、2名非执行董事及4名独立非执行董事[94] - 截至2023年12月31日止年度及直至年报日期，Michael V. Molyneaux博士自2023年11月30日起辞任执行董事[94] - 根据章程细则，每届股东周年大会上三分之一董事须轮值退任，每名董事最少每三年轮值退任一次[95] - 2024年6月20日举行的股东周年大会上，David Mark Evans博士、章建康先生及华风茂先生须轮值退任并膺选连任[95] - 王永祥博士71岁，为集团首席制造官，有丰富生物制药相关工作经验[89] - Francois Lebel博士72岁，2023年7月加入集团，12月1日起任首席医务官，有30年生物制药职业生涯[89] - 叶永基先生38岁，2018年10月加入集团，任企业财务事务副总裁兼首席财务官，有逾15年相关经验[91] - 梁庭彰先生40岁，为公司秘书，在会计及企业合规方面有逾17年经验[92] - 2023年5月16日起，David Mark Evans博士担任药物开发与协作主管，年度现金薪酬为250,000美元[96] - 2023年6月27日起，盛慕嫻女士获委任为安乐工程集团有限公司独立非执行董事[96] - 2023年8月30日起，戴晓畅博士获委任为公司首席战略官[96] - 2023年11月30日起，Michael V. Molyneaux博士辞任公司执行董事及首席医务官[96] - 2024年2月16日起，陆阳博士、戴晓畅博士及David Mark Evans博士年度现金薪酬分别调整为256,000美元、175,000美元及139,000美元[96] - 公司认为各独立非执行董事均为独立人士[97] 公司战略与计划 - 公司启动全面重组计划，包括组织调整、投资组合优化及成本合理化[6] - 公司决定将财务资源用于研发治疗isSCC的STP705及STP122G[33] - 公司预计2024年第二季度向美国FDA提供STP705治疗isSCC的II/III期临床试验计划最新进展[34] - 公司计划2024年举行STP705治疗BCC的第II阶段总结会议[35] - 公司预计2024年推进一项精心设计的STP705关键临床研究，首位患者可能于2024年第三季度入组[49] - 公司预计2024年进一步推进STP705皮肤癌的特许经营至后期开发[49] - 公司临床团队预计利用美国及亚洲受试者群体，对NMSC和多种实体瘤癌等适应症启动和进行多中心全球试验[49] - 公司将探索STP707 II期联合试验的合作，潜在联合疗法可能针对CCA、HCC、黑色素瘤或胰腺癌[50] - 公司预计2025年就STP125G及STP144G在美国进行IND备案，IND方案正在开发中[42] 公司财务数据关键指标变化 - 2023年其他收入为141.4万美元，其他收益及亏损为191.1万美元，年内亏损为8499万美元[9] - 2023年非流动资产总值为1706.9万美元，流动资产总值为5871.8万美元，资产净值为2445.7万美元[9] - 2023年集团无产品销售收入，亏损85.0百万美元，2022年亏损97.4百万美元[57] - 2023年其他收入减至1.4百万美元，较2022年的2.1百万美元减少0.7百万美元或33%[59] - 2023年其他收益及亏损由2022年的亏损0.3百万美元变为收益1.9百万美元[60] - 2023年按公平值计入损益的金融负债的公平值变动亏损减少至1.5百万美元，较2022年的6.1百万美元减少4.6百万美元或75%[61] - 2023年研发开支为54,382千美元，2022年为67,641千美元[56] - 2023年行政开支为23,161千美元，2022年为24,191千美元[56] - 2023年物业、厂房及设备以及使用权资产分别确认690万美元和140万美元减值亏损[62] - 2023年行政开支从2420万美元降至2320万美元，减少100万美元或4%[63][64] - 2023年研发开支从6760万美元降至5440万美元，减少1320万美元或20%[65][66] - 2023年其他开支从50万美元降至20万美元，减少30万美元或62%[68] - 2023年财务成本从80万美元增至100万美元，增加20万美元或24%[69] - 2023年集团无应课税溢利，未计提香港利得税、美国企业所得税及州税或中国企业所得税[70] - 2023年年内亏损从9740万美元降至8500万美元[70] - 2023年经营活动所用现金净额从8870万美元降至7030万美元，减少1840万美元或21%[71][72] - 2023年投资活动所用现金净额从3260万美元降至540万美元，减少2720万美元或84%[71][72] - 2023年融资活动由2022年所得现金净额1590万美元变为所用现金净额560万美元[71][72] - 2023年12月31日，公司现金及现金等价物从2022年12月31日的1.052亿美元减少至2390万美元[73] - 2023年12月31日，公司流动资产为5870万美元，流动负债为1300万美元[73] - 2023年12月31日，公司资产净值从2022年12月31日的1.116亿美元减少至2450万美元[73] - 2023年12月31日，公司流动比率为451.2%，2022年12月31日为824.1%[74] - 截至2023年12月31日，公司按公平值计入损益的金融资产为2000万美元，占总资产逾5%[75] - 截至2023年12月31日止年度，公司确认按公平值计入损益的金融资产公平值变动收益24.1万美元，产生认購費15万美元[75] - 2023年12月31日，公司共有145名雇员[77] - 截至2023年12月31日止年度，公司薪酬成本总额为2330万美元，2022年为2160万美元[77] - 2023年12月31日，公司并无银行借款、未动用银行融资、重大收购或出售、资产抵押、重大或然负债[73][75][76] - 公司目前并无外币对冲政策，外汇风险被视为极低[76] - 截至2023年12月31日，公司有513,962,000美元可分派储备，董事会不建议派末期股息[148] - 截至2023年12月31日止年度，根据公司所有计划授出购股权及奖励可发行股份数目除以股份加权平均数为0.54%[146] - 2023年12月31日公司已发行股份总数为87,638,480股[157][163] - 2023年公司于香港联交所购回股份总数为979,350股，总代价（扣除开支前）为50,461,290港元，所有购回股份已被注销[168] - 2021年12月30日公司股份于香港联交所上市，筹得所得款项总额6370万美元，2022年1月26日行使超额配股权筹得所得款项总额830万美元，全球发售筹集所得款项净额约为5480万美元，合共发行8,513,450股新股份[171] - 截至2023年12月31日，拨付发展及商业化STP705的所得款项净额使用百分比为57.9%，全球发售所得款项净额3170万美元，已动用2420万美元，未动用750万美元，预计于2025年年中前动用完毕[174] - 截至2023年12月31日，拨付STP707开发的所得款项净额使用百分比为15.6%，全球发售所得款项净额860万美元，已动用860万美元[174] - 截至2023年12月31日，拨付GalNAc计划产品的所得款项净额使用百分比为15.4%，全球发售所得款项净额840万美元，已动用840万美元[174] - 截至2023年12月31日止年度，公司无自产品销售产生的收益[175] - 截至2023年12月31日止年度，向五大供应商的采购额合共占集团总采购额的54.4%，向最大供应商的采购额占集团总采购额的23.6%[175] 公司各条业务线数据关键指标变化 - 2023年公司向美国FDA提交STP705 isSCC IIa期及IIb期临床数据，准备进入后期临床研究[6] - 2023年公司使用STP705进行局部减脂的I期临床研究取得出色数据[6] - 2023年公司完成静脉注射STP707治疗50名晚期癌症患者的I期临床研究，该研究为期两年，在美国11个领先肿瘤中心进行[6] - 公司将STP122G推向GalAhead™管线I期临床阶段，并将项目扩展至补体疾病、高血压及甘油三酯水平升高的治疗[6] - 公司主要候选药物STP705和STP707在治疗非黑色素瘤皮肤癌及实体瘤的临床试验中取得积极临床数据[10] - 2023年上半年公司与美国FDA完成STP705项目第II阶段总结会议，已提出II/III期关键试验和III期试验设计[10] - STP707静脉给药的I期篮式临床研究涉及美国11个癌症中心和50名晚期癌症患者[10] - 10名胰腺癌患者使用STP707平均病情稳定持续时间为3.5个月，48mg高剂量治疗组为4.5个月[10] - STP705用于医学美容领域I期临床研究结果显示安全性佳且疗效显著，公司正准备推进到II期研究[12] - 公司首款GalAhead™ mxRNA产品STP122G获美国FDA监管许可并已开始I期临床试验，已完成前两个序列给药[12] - 公司推进优先产品管线，在美国就主要临床候选药物开展五项siRNA临床试验[13]