生物製藥

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石药集团(01093) - 自愿公告 - KN026(安尼妥单抗注射液)的新药上市申请获国家药品监督...
2025-09-11 19:31
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準 確性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示概不就因本公告全部或任何部份內容而產生 或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 該產品是一種抗HER2雙特異性抗體,可同時結合HER2的兩個非重疊表位,導致HER2信號 阻斷。在2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上,該產品的II期臨床研究結果首次公布。 該研究結果顯示,該產品聯合化療的客觀緩解率為40.0 %,經獨立評審委員會(IRC)評估的 中位無進展生存期為8.6個月,中位總生存期為13.2個月。本次上市申請主要是基於一項關 鍵II╱III期臨床試驗( KC -WISE )。III期臨床研究的首次期中分析結果顯示,與目前的標準 治療相比,該產品聯合化療可顯著提高臨床療效,延長無進展生存期和總生存期,且在安 全性方面無新發安全性風險,心臟毒性發生率低,免疫原性低。 該 產 品 本 次 按 照 治 療 用 生 物 製 品 1 類 新 藥 申 報 , 其 適 應 症 為 聯 合 化 療 用 於 至 少 接 受 過 一 種 系統性治療( 必須包含曲妥珠單抗聯合化療 )失敗,HER ...
劲方医药-B(02595) - 全球发售
2025-09-11 06:59
发售信息 - 全球发售77,600,000股H股,香港发售7,760,000股,国际发售69,840,000股[5] - 发售价为每股20.39港元,含相关费用[5] - 香港公开发售2025年9月11日开始,9月19日H股开始买卖[16][19] 产品管线 - 产品管线有八款候选产品,五款处于临床开发阶段[30] - GFH925预计2025年第四季度进入III期,2026年有望入医保[33][38] - GFH375预计2025年第四季度进入关键性临床试验[33] - GFH276预计2025年下半年取得IND批准[33] - GFS784预计2026年第一季度提交IND申请[33] - GFS202A预计2026年下半年进入II期[33] 临床数据 - GFH925单药疗法在NSCLC患者中确认客观缓解率49.1%,疾病控制率90.5%[39] - 截至2025年1月17日,GFH375 I期33名入组患者中10名出现3级或以上TRAE[53] 市场数据 - 全球KRAS G12C抑制剂药物市场预计从2024年4.891亿美元增至2033年34.907亿美元[45] - 2024年全球PBC患病率达120万例,中国为29.11万例[58] 财务数据 - 2023 - 2025年(4个月)收入分别为73734千元、104703千元、无、82149千元[88] - 2023 - 2025年(4个月)净亏损分别为508.3百万元、677.6百万元、404.7百万元、66.6百万元[90] - 2023 - 2025年研发成本分别为312.7百万元、332.1百万元、142.3百万元、69.8百万元[90] 资金用途 - 全球发售所得款项净额约1443.6百万港元,33%用于GFH925开发[108] - 38%用于GFH375开发,19%用于其他候选产品,10%用作营运资金[111] 合作协议 - 与信达生物授权协议扩大临床试验机构,已付600万美元[73] - 2025年1月Verastem获GFH375大中华区外独家许可[75] - 默克提供最多3500瓶cetuximab用于临床试验[77] 专利商标 - 拥有72项已授权专利及118项专利申请[66] - 在中国内地持有五个注册商标,香港持有三个[70] 风险提示 - 新药开发耗时且成本高,结果不确定[188] - 管线产品有开发风险,可能面临获批及商业化延迟[190]
康方生物股價震盪,背後基本面有何變化?
格隆汇· 2025-09-11 03:18
市场表现 - 康方生物股价收报140.1港元 单日跌幅1.68% 成交额达29.57亿港元 五日振幅高达21.6% [1] - 恒生指数维持震荡 整体市场情绪偏向谨慎 医药板块个股表现分化 [1] 产品研发进展 - 公司核心产品AK112的后续临床数据有望在月底国际医学会议上发布 市场对其在肿瘤治疗领域的潜力关注度较高 [1] 技术指标信号 - 技术指标综合信号为"买入" 信号强度达10 多条移动平均线显示"强力买入"信号 [3] - RSI指标处于35的相对低位 多个震荡指标暂呈中立 部分指标显示超跌迹象 暗示股价可能进入筑底阶段 上升概率为57% [3] 关键价格位 - 第一支持位128.3港元 第二支持位109.6港元 第一阻力位155.9港元 第二阻力位170.6港元 [5] - 当前股价140.1港元处于支持位与第一阻力位之间 [5] 衍生品投资选项 - 华泰认购证(18380)杠杆3倍 行使价158.98港元 溢价和引申波幅均为同类产品中最低 [5] - 中银认购证(18157)杠杆2.6倍 行使价158.88港元 引申波幅低且杠杆为同类认购证中最高 [5][6] - 瑞银牛证(53839)实际杠杆4.6倍 收回价120港元 溢价最低 安全性相对较高 [7] - 摩通牛证(55333)实际杠杆5.2倍 收回价124港元 溢价同样较低 [7]
聖諾醫藥 :通過一般授權認購新股募資約2.1億港元 加強財務及促進業務增長
新浪财经· 2025-09-08 07:33
来源:新浪港股-好仓工作室 点击查看公告原文>> 声明:市场有风险,投资需谨慎。 本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布,任何在本文出现的信 息(包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等)均只作为参考,不构成 个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题,我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验, 因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息,具体以公司公告为准。如有疑问,请联 系biz@staff.sina.com.cn。 認購價每股認購股份12.00港元,較股份於2025年9月5日(即認購協議日期前的最後交易日)在聯交所 所報的收市價每股14.97港元折讓約19.8%,較股份於緊接最後交易日前最後五個交易日在聯交所所報的 平均收市價每股約11.82港元溢價約1.6%。認購股份合共相當於於公告日期公司現有已發行股本約 16.5%;及經配發及發行所有認購股份擴大的公司已發行股本約14.2%。 聖諾醫藥是一家RNA療法生物製藥公司,專注於探索及開發針對具有未滿足醫療需求及龐大市場機會 的適應症的創新藥物。所得款項中,約2.1億港元將用作一般營運資金。本次發行根據股東大會授予 ...
君实生物(01877) - 自愿性公告 -抗IL-17A单抗治疗中重度斑块状银屑病的III期临床研究...
2025-09-07 18:34
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 SHANGHAI JUNSHI BIOSCIENCES CO., LTD.* 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) (股份代號:1877) 自願性公告- 抗IL-17A單抗治療中重度斑塊狀銀屑病的III期臨床研究 達到主要研究終點 本公告由上海君實生物醫藥科技股份有限公司(「本公司」)自願作出。請亦參見本 公司於2025年9月7日刊發的海外監管公告。 本公司董事(「董事」)會(「董事會」)欣然宣佈,本公司產品重組人源化抗 IL-17A單克隆抗體(代號:JS005)在治療中重度斑塊狀銀屑病的一項多中 心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的關鍵註冊性III期臨床研究(研究編號: JS005-005-III-PsO)中取得陽性結果,共同主要研究終點和關鍵次要終點均具有統 計學顯著性和臨床意義的改善。本公司計劃將於近期向監管部門遞交該產品的上 市許可申請。 關於JS005-0 ...
君实生物(01877) - 自愿性公告 - JT118获得药物临床试验批准通知书
2025-09-02 21:13
新产品和新技术研发 - 附属公司上海君拓JT118注射液临床试验申请获批[3] - JT118申请2025年6月11日受理,获批防猴痘病毒感染试验[3] - JT118是“二合一”重组蛋白疫苗,由A35和M1串联融合组成[4] - 临床前研究显示JT118有显著保护作用且安全性良好[4] 其他新策略 - 2023年10月公司与多机构合作开发猴痘重组蛋白疫苗[4] 其他信息 - 截至2025年9月2日,国内尚无防猴痘病毒感染疫苗获批上市[4] - 公司董事会含8位执行董事、1位非执行董事和5位独立非执行董事[6]
恒指跌202點,滬指升43點,標普500升20點
宝通证券· 2025-08-29 10:40
市场表现 - 港股在期指结算日下跌,恒指跌202点或0.8%,收24,998点;国指跌103点或1.1%,收8,916点;恒生科技指数跌53点或0.9%,收5,644点;大市全日成交总额3,914.88亿元,为逾四個半月高 [1] - A股三大指数低開後反覆走個別,上證綜合指數升43点,升幅1.14%,报3843点;深證成份指數升276点,升幅2.25%,报12571点;創業板指數升103点,升幅3.82%,报2827点;科創50指數升逾7%,再創3年新高 [2] - 美股周四反覆走高,標普500指數升20点或0.3%,报6,501点;道指升71点或0.2%,报45,636点;納指升115点或0.5%,报21,705点,齐创收市历史新高 [2] 政策动态 - 人民银行28日开展4,161亿元人民币七天期逆回購操作,操作利率持平于1.4%,有2,530亿元逆回購到期,单日净投放1,631亿元;人民币兑美元中间价上调45点至7.1063,创去年11月6日以来高位 [2] - 美国贸易代表办公室宣布,延长对中国相关行动、政策及做法的301调查豁免期限至11月29日 [2] 公司业绩 - 中国海油内地天然气日产量突破一亿立方米,正推动新型能源体系建设,布局和发展清洁能源产业集群 [3] - 海尔智家6月止六个月中期业绩,收入1,564.69亿元,按年增加10.2%;毛利412.4亿元,上升10.6%;纯利120.33亿元,增长15.6%;每股盈利1.3元;每10股派息2.69元 [3] - 中国飞鹤6月止六个月中期业绩,收益91.51亿元,按年下降9.4%;毛利56.35亿元,下降17.8%;纯利10亿元,倒退46.7%;每股盈利11分;中期息派12.09港仙 [3] - 中兴通讯6月止六个月中期业绩,营业收入715.53亿元,按年增加14.5%;归属股东净利润50.58亿元,倒退11.8%;每股收益1.06元;不派息 [3] - 理想-W 6月底止中期业绩,收入按年跌2%至561.72亿元;毛利微跌0.7%至113.85亿元;纯利增2.8%至17.43亿元;每股基本纯利0.87元 [4] - 百济神州截至今年6月底止中期业绩,收入24.11亿美元,按年升44.5%;亏转盈赚9,559万元;每股盈利7仙;不派息 [4]
恒指跌323點,滬指跌68點,標普500升15點
宝通证券· 2025-08-28 16:03
市场表现 - 8月27日港股持续向下,恒指高开101点,初段升129点后回落,午盘受A股拖累倒跌,全日跌323点或1.3%,收25,201点;国指跌128点或1.4%,收9,020点;恒生科技指数跌84点或1.5%,收5,697点;大市全日成交总额增至3,713.76亿元近四个月高 [1] - 8月27日A股三大指数微微高开后早段向上,午后全线下挫,沪指跌68点或1.8%,成交1.33万亿元;深证成指跌178点或1.4%,成交1.84万亿元;创业板指跌18点或0.7%,成交8,783亿元 [2] - 美股周三表现各异,纳指升45点或0.2%,报21,590点;标普500指数升15点或0.2%,报6,481点;道指升147点或0.3%,报45,565点 [2] 宏观信息 - 8月27日人民银行开展3,799亿元人民币七天期逆回購操作,利率持平于1.4%,有6,160亿元逆回購到期,单日净回笼2,361亿元;人民币兑美元中间价上调80点至7.1108 [2] 公司业绩 - 携程集团截至今年6月底中期业绩,营业额287.14亿元,按年升16.2%;纯利91.23亿元,按年升12%;每股盈利13.82元;不派息 [3] - 毛戈平6月止六个月中期业绩,收入25.88亿元,按年增加31.3%;毛利21.79亿元,上升30.2%;纯利6.7亿元,增长36.1%;每股盈利1.37元;不派息 [4] - 蒙牛乳业6月止六个月中期业绩,收入415.67亿元,按年下降6.9%,因原奶供给阶段性过剩,需求恢复不及预期,乳制品行业供需矛盾仍存;纯利20.46亿元,倒退16.4%;每股盈利52.3分;不派息 [4] - 中国人民保险集团截至今年6月底中期业绩,营业总收入3,241.22亿元,按年升10.9%;纯利266.71亿元,按年升14%;每股盈利0.6元;中期现金股息每10股0.75元,去年同期派中期息每10股0.63元 [4] - 信达生物截至今年6月底中期业绩,收入59.53亿元,按年升50.6%;亏转盈赚8.34亿元,上年同期蚀3.93亿元;每股盈利0.51元;不派息;非国际财务报告准则利润为12.13亿元,去年同期亏损1.6亿元;非国际财务报告准则EBITDA为14.13亿元,去年同期亏损1.61亿元 [5] - 美团截至2025年6月底第二季业绩,溢利3.65亿元,按年跌96.8%;非国际财务报告会计准则下经调整EBITDA为27.82亿元,按年跌81.5%,经调整纯利跌89%至14.93亿元;第二季收入918.4亿元,按年增长11.7%,略逊于综合8间券商预测 [5]
中国生物制药(01177) - 自愿公告 - 选择性HER2 TKI「宗艾替尼」再次获得CDE突破性...
2025-08-20 20:39
新产品和新技术研发 - 选择性HER2 TKI「宗艾替尼」再获CDE突破性治疗资格认定[3] - 此前宗艾替尼已获CDE优先审评和突破性治疗资格认定[4] - 今年8月,宗艾替尼获美国FDA加速批准[4] 市场扩张和并购 - 勃林格殷格翰与公司建立战略合作伙伴关系[5] 其他数据 - 晚期非小细胞肺癌患者5年生存率不足30%[3] - 约2 - 4%的非小细胞肺癌由HER2基因突变驱动[3]
和誉(02256) - 自愿性公告 - 和誉医药的口服PD-L1抑制剂ABSK043与艾力斯的KRA...
2025-08-20 19:24
新产品和新技术研发 - 和誉医药口服PD - L1抑制剂ABSK043与艾力斯KRAS G12C抑制剂枸橼酸戈来雷塞片联用IND申请于2025年8月20日获CDE批准[3] - ABSK043与艾力斯甲磺酸伏美替尼片联合治疗晚期NSCLC研究首例患者给药于2024年12月完成[3] - 更新的I期研究显示ABSK043单药在PD - L1高表达组等患者中反应率更高[4] 市场扩张和并购 - 和誉医药与艾力斯于2025年3月就ABSK043与枸橼酸戈来雷塞片联用达成合作协议[2][3] 其他新策略 - 枸橼酸戈来雷塞片于2025年5月获中国NMPA批准上市[6]