自願公告 納武利尤單抗生物類似藥HLX18 （重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）用於多種實體瘤治療的 1期臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批准 A. 緒言 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，本公司自主研發的納武利尤單抗 生物類似藥HLX18（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）（「HLX18」）用於 多種實體瘤治療的1期臨床試驗申請(IND)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批 准。 B. 關於HLX18 HLX18是本公司自主研發的納武利尤單抗生物類似藥，潛在適應症包括黑色 素瘤、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤、腎細胞 ...

新产品和新技术研发 - 公司附属和誉医药自主研发FGFR2/3抑制剂ABSK061[2][4] - ABSK061获FDA授予孤儿药和罕见儿科疾病资格认定[2][4] - ABSK061正针对3 - 12岁患者进行II期临床试验，2026下半年公布初步数据[5] 公司概况 - 上海和誉生物成立于2016年4月，专注肿瘤领域[8] - 公司建立丰富创新产品管线，专注肿瘤精准和免疫治疗[8]

产品数据 - 芦康沙妥珠单抗PFS风险比为0.30，OS的HR为0.49[4] - 截至2025年12月11日，芦康沙妥珠单抗中位OS长达20个月[6] - 芦康沙妥珠单抗药物抗体比达到7.4[7] - 多西他赛组41.3%患者进展后接受芦康沙妥珠单抗治疗[9] - 校正分析芦康沙妥珠单抗与多西他赛中位OS为20.0个月vs 11.2个月[9] - 未校正两组中位OS为20.0个月vs 13.5个月[9] - 研究者评估中位PFS为7.9个月vs 2.8个月[9] 产品进展 - 芦康沙妥珠单抗关键临床研究OS最终分析结果2026年公布[3] - 公司授予默沙东大中华区以外独家权利[10] - 芦康沙妥珠单抗4项适应症在中国获批上市，2项纳入医保[11] - 科伦博泰在中国开展9项注册性临床研究[12] - 默沙东布局17项全球性3期临床研究[12] 风险提示 - 芦康沙妥珠单抗最终不一定能成功开发及商业化[13]

新产品和新技术研发 - 三项自主研发管线临床前研究成果入选2026年AACR年会壁报展示[4] - CS5007是潜在同类最佳抗EGFR/HER3双特异性ADC[6] - CS5008是新型SSTR2/DLL3双特异性ADC[8] - CS5006是潜在同类首创、靶向全新ITGB4靶点的ADC[10] 公司现状 - 公司成立于2015年底，已成功上市4款创新药[11] - 获涵盖9个适应症的20项新药上市申请批准[11] - 当前研发管线有16款候选药物[11]

新产品和新技术研发 - 公司pimurutamab HLX07联合汉斯状®和化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌临床试验申请获NMPA批准[3] - HLX07联合化疗用于晚期实体瘤治疗1b/2期临床研究安全性及耐受性良好[4] - 多项HLX07的2期临床研究在中国境内开展[4] 产品进展 - 汉斯状®在中国获批鳞状非小细胞肺癌等适应症，在欧盟、英国等获批上市[5] - 2025年12月，汉斯状®联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗上市注册申请获NMPA受理并优先审评[5] - 汉斯状®获美、欧等孤儿药资格认定，正推进全球临床试验[5] 其他 - 全球尚无同类联合用药方案获批上市[6] - 公司无法确保能成功开发及商业化HLX07[6]

新产品和新技术研发 - 依帕戈替尼联合靶免疗法一线治疗晚期肝细胞癌完成II期临床首例患者给药[2][3] 数据相关 - 原发性肝癌中HCC约占75%-85%[3] - FGF19过表患者一线靶免联合治疗后mPFS为6.1个月，低表患者为11.4个月[4] - FGF19过表患者一线靶免联合治疗后ORR为33.3%，低表患者为45.2%[4] - 约30%的HCC患者存在FGF19过表达[4][7] - 依帕戈替尼联合阿替利珠单抗治疗HCC，FGF19过表患者ORR超50%，mPFS超7个月[5][7]

新产品和新技术研发 - 和誉医药自主研发的FGFR2/3抑制剂ABSK061获FDA授予罕见儿科疾病药物资格认定[2][3] - ABSK061是全球首款进入临床试验的FGFR2/3抑制剂[6] - ABSK061正开展针对3 - 12岁儿童ACH患者的II期临床试验[4]

合作情况 - 乐普生物与AstraZeneca就ADC候选药物CMG901订立全球独家许可协议[3] - 乐普生物与康诺亚成立KYM，分别持股30%及70%从事CMG901开发及商业化[5] 临床进展与付款 - AstraZeneca启动AZD0901联合卡培他滨一线治疗相关癌症III期临床研究并完成首例给药，获45百万美元里程碑付款[4] - AstraZeneca开展AZD0901治疗晚期实体瘤多项临床研究[6] 产品资质 - CMG901是首个中美均获批临床试验申请的Claudin 18.2抗体偶联药物[5] - CMG901获CDE突破性治疗药物认定、FDA孤儿药认定及快速通道资格[5]

新产品和新技术研发 - 公司特瑞普利单抗注射液（皮下注射）12项肿瘤治疗适应症上市申请获受理[3] - JS001sc是首款申报上市的国产抗PD - 1单抗皮下注射制剂[4] - JS001sc - 002 - III - NSCLC研究是国产PD - 1药物皮下制剂首个III期临床研究[5] - JS001sc药物暴露量非劣效于JS001，疗效和安全性相似[5] 数据相关 - JS001sc上市申请的12项适应症为内地已获批全部适应症[4]

新产品和新技术研发 - 鲁塞奇塔单抗注射液新药上市申请于2026年3月9日获国家药监局受理[4] - 拟定适应症为成人活动性强直性脊柱炎(AS)[4] - 是公司首款获NDA受理的创新药，第二款达NDA阶段生物药[5]