生物製藥
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康哲药业(00867) - 自愿性及业务进展公告 长效抗IL-4Ra人源化单抗注射液特应性皮炎适应症...
2025-10-30 18:14
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其 準確性或完整性亦不發表任何聲明,並表明概不就因本公告全部或任何部分內容而產生 或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 自願性及業務進展公告 長效抗IL-4Rα人源化單抗注射液特應性皮炎適應症 中國上市許可申請已獲受理 性肺疾病、慢性自發性蕁麻疹、慢性鼻竇炎伴鼻息肉及嗜酸性粒細胞性食管炎等。其中, 哮喘、結節性癢疹和季節性過敏性鼻炎均已進入中國III期臨床試驗階段。 特應性皮炎(AD) MG-K10的首發適應症AD是一種伴有劇烈瘙癢的慢性炎症性皮膚病,是全球疾病負擔最 高的非致命性皮膚病,同時也是我國患病率較高、疾病負擔較重的慢性疾病。據估算, 2024年中國特應性皮炎患者超過5,400萬人,基於SCORAD評分,中重度特應性皮炎的 占比為27%,即超過1,450萬患者。由於傳統AD系統治療藥物療效及安全性等方面的不 足,在臨床中,中重度AD患者啟動系統治療往往較晚、依從性不佳、總體控制率較低, 臨床上仍存在大量未被滿足的治療需求。MG-K10給藥間隔更長,每4週給藥一次,有望 提升患者依從性,給中重度AD患者帶來新的有效且安 ...
复星医药(02196) - 自愿公告 - 建议筹划復星安特金於联交所分拆上市
2025-10-28 17:53
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性或完整性亦不 發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損 失承擔任何責任。 上 海 復 星 醫 藥( 集 團 )股 份 有 限 公 司 本公司股東及潛在投資者務請注意,建議分拆上市尚處於初步籌劃階段。本公司將遵守香 港聯合交易所有限公司證券上市規則(「上市規則」),並根據上市規則適時就建議分拆上市 進一步發佈相關公告。本公司概不保證建議分拆上市將會於何時、以何價格進行或完成。 因此,本公司股東及潛在投資者於買賣本公司證券時務請審慎行事。 於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) (股份代號:02196) 自願公告 建議籌劃復星安特金於聯交所分拆上市 本公告乃由上海復星醫藥( 集團)股份有限公司(「本公司」)自願作出。 2025年10月28日,本公司董事會(「董事會」)決議批准建議籌劃本公司附屬公司復星安特金 ( 成都 )生物製藥有限公司(「復星安特金」)於香港聯合交易所有限公司(「聯交所」)的分拆上 市(「建議分拆上市」)。 復星安特金成立於2012年7月。截至本公告日期,本公 ...
荃信生物(02509) - 自愿公告 鲁塞奇塔单抗(QX002N)强直性脊柱炎III期临床研究成果亮...
2025-10-28 17:51
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責, 對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明,並 明 確 表 示,概 不 對 因 本 公 告 全 部 或 任 何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Qyuns Therapeutics Co., Ltd. 江蘇荃信生物醫藥股份有限公司 ( 於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司 ) (股份代號:2509) 自願公告 魯塞奇塔單 抗(QX002N)強 直 性 脊 柱 炎 III期臨床研究成果亮相2025年ACR年 會 本 公 告 乃 由 江 蘇 荃 信 生 物 醫 藥 股 份 有 限 公 司(「本公司」)自 願 刊 發,以 向 股 東 及 潛 在投資者提供本公司最新的業務發展狀況。 本 公 司 董 事 會(「董事會」)欣 然 宣 佈,2025年10月27日,本 公 司 自 主 研 發 的 魯 塞 奇 塔 單 抗(QX002N)治 療 強 直 性 脊 柱 炎(ankylosing spondylitis, AS)的 中 國III期臨床研究 成果以口頭報告形式 ...
旺山旺水-B(02630) - 全球发售
2025-10-28 06:19
蘇州旺山旺水生物醫藥股份有限公司 Vigonvita Life Sciences Co., Ltd. 股份代號 : 2 6 3 0 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) 全球發售 獨家保薦人、保薦人兼整體協調人、整體協調人、 聯席全球協調人、聯席賬簿管理人及聯席牽頭經辦人 整體協調人、聯席全球協調人、聯席賬簿管理人及聯席牽頭經辦人 聯席賬簿管理人及聯席牽頭經辦人(按英文字母順序排列) 重要提示 重要提示: 閣下對本招股章程的任何內容如有任何疑問,應獲取獨立專業意見。 Vigonvita Life Sciences Co., Ltd. 蘇州旺山旺水生物醫藥股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) 全球發售 | 全球發售的發售股份數目 | : | 17,597,800股H股(視乎 | | --- | --- | --- | | | | 超額配股權行使情況而定) | | 香港發售股份數目 | : | 1,759,800股H股(可予重新分配) | | 國際發售股份數目 | : | 15,838,000股H股(可予重新分配及 | | | | 視乎超額配股權行使與否而定) | | 最高發售價 | : ...
旺山旺水-B(02630) - 全球发售
2025-10-28 06:09
香港交易及結算所有限公司、香港聯合交易所有限公司(「聯交所」)及香港中央結算有限公司 (「香港結算」)對本公告的內容概不負責,對其準確性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示 概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容引致的任何損失承擔任何責任。 本公告不會直接或間接在或向美國(包括其領土及屬地、美國任何州以及哥倫比亞特區)發佈、 刊發或派發。本公告並非亦無意構成或組成於美國或任何其他司法管轄區購買或認購證券的任 何要約或招攬的一部分。發售股份不曾亦不會根據1933年美國證券法(經不時修訂)(「美國證券 法」)或美國任何州或其他司法管轄區的證券法登記,且不得在美國境內提呈發售、出售、抵押 或轉讓,惟獲豁免遵守或毋須遵守美國證券法登記規定及任何適用的州證券法的交易除外。發 售股份將不會於美國進行公開發售。發售股份僅可根據美國證券法S規例以及進行發售及出售 的各司法管轄區適用法律在美國境外以離岸交易方式提呈發售及出售。本公告僅供參考,並不 構成收購、購買或認購證券的邀請或要約。 本公告並非招股章程。有意投資者應先細閱蘇州旺山旺水生物醫藥股份有限公司(「本公司」)所 刊發日期為2025年10月28日的招股 ...
加科思(01167) - 自愿公告 加科思在2025年AACR-NCI-EORTC国际分子靶点与癌癥...
2025-10-24 06:04
新产品和新技术研发 - 加科思将在2025 AACR - NCI - EORTC大会公布Pan - KRAS抑制剂JAB - 23E73临床前数据[3] - JAB - 23E73是效力高、口服生物利用度良好且对KRAS选择性强的抑制剂[4] - JAB - 23E73在多种癌症类型中展现出卓越抗肿瘤活性[5] - JAB - 23E73针对携带KRAS基因变异的晚期实体瘤患者的I期临床试验已在中国和美国开展[5] 未来展望 - 加科思在研项目围绕六大肿瘤信号通路布局,核心项目以全球前三为目标[6]
宜明昂科(01541) - 自愿公告 - IMM2510联合IMM01的IB/II期临床试验完成首例...
2025-10-23 16:49
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因 倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc. 宜明昂科生物醫藥技術(上海)股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) (股份代號:1541) 自願公告 IMM2510(珀維拉芙普α)由本集團自主研發,是一款靶向血管內皮生長因子 (VEGF)及程序性細胞死亡配體1 (PD-L1)的雙特異性分子,採用單克隆抗體 — 受體重組蛋白(mAb-Trap)結構。IMM2510能夠抑制血管生成,使腫瘤縮小,並 使腫瘤細胞對免疫反應更敏感,同時通過阻斷PD-L1 ╱程序性細胞死亡蛋白1 (PD-1)相互作用及誘導Fc介導的抗體依賴的細胞毒性作用(ADCC) ╱抗體依賴的 細胞吞噬作用(ADCP)活性激活T細胞、自然殺傷細胞及巨噬細胞。 本公司與Axion Bio, Inc.(前稱為SynBioTx Inc.,Instil Bio, Inc. (NASDAQ:TI ...
君实生物(01877) - 自愿性公告 -全资附属公司通过FDA现场检查
2025-10-22 20:03
合规检查 - 苏州众合2025年6月16 - 24日接受FDA的CGMP飞行检查并通过[3] - 苏州众合是继2023年后第二次通过FDA现场检查[4] 生产能力 - 截至2025年10月22日,苏州吴江生产基地有4500升发酵能力[4] 认证情况 - 苏州吴江生产基地获多个国家和地区GMP认证和批准[4] 业绩影响 - 公司预计本次检查短期内不对业绩产生重大影响[5]
信达生物(01801) - 与武田製药达成全球战略合作及根据一般授权发行股份
2025-10-22 07:44
合作情况 - 2025年10月22日信达生物与武田制药达成全球战略合作,涉及两款后期在研疗法IBI363及IBI343和一款早期研发项目IBI3001选择权[4] - 信达生物授予武田制药IBI343在大中华区以外地区全球独家开发、生产与商业化权益[13] - 公司授予武田制药IBI3001在大中华区以外地区开发、生产与商业化权益的独家选择权[15] 财务数据 - 公司将获12亿美元首付款,含1亿美元战略股权投资,认购价较前30个交易日股份加权平均收市价溢价20%[5] - 公司有权获合计最高达102亿美元潜在里程碑付款,合作交易总金额最高达114亿美元[5] - 公司向认购人按每股112.56港元价格配发及发行认购股份,总港元代价相当于1亿美元(约7.78亿港元)[6] - 认购股份占公司现有已发行股本约0.40%及扩大后已发行股本约0.40%,总面值为69.14美元[19] - 配发及发行认购股份所得款项总额约为778百万港元,净额估计约为777百万港元[21] - 2025年6月公司新股份配售所得款项净额约为4,265.4百万港元[36] 产品研发 - IBI363基于超1200例患者临床数据,将率先推进非小细胞肺癌与结直肠癌全球开发[11] - IBI363已进入多项注册临床开发,针对IO耐药鳞状NSCLC的全球III期注册临床研究预计未来数月展开[12] 资金用途 - 配发及发行认购股份所得款项净额80%用于全球管线研发,20%用于一般企业用途[33] 公司现状 - 公司成立于2011年,已有16个产品获批上市,2个品种在监督审评中,4个新药分子进入III期或关键性临床研究,15个产品已进入临床研究[26] - 公司已与多位国际合作方达成30多项战略合作[26]
中国生物制药(01177) - 自愿公告 - 库莫西利联合氟维司群一线治疗晚期乳腺癌III期研究数据...
2025-10-21 06:05
临床进展 - 2025年ESMO公布库莫西利联合氟维司群一线治疗晚期乳腺癌III期临床期中分析结果[3] - 2024年7月CDE受理库莫西利联合氟维司群首个适应症上市申请,2025年7月受理第二项[4] - 库莫西利乳腺癌辅助治疗III期试验完成受试者入组,预计两年后递上市申请[4] 数据表现 - 研究者评估试验组与对照组中位无进展生存期为NR vs 20.2个月,疾病进展/死亡风险降44%[5] - 独立评估委员会评估试验组与对照组中位无进展生存期为NR vs 22.0个月,疾病进展/死亡风险降60%[5] - 试验组与对照组客观缓解率为59.3% vs 42.3%[5] - 试验组与对照组中位缓解持续时间为NR vs 16.7个月[5] 产品优势 - 库莫西利联合方案≥3级中性粒细胞降低等骨髓抑制毒性仅20.3%,治疗终止不良事件发生率仅3.5%[5] - 库莫西利有望覆盖HR+/HER2 - 乳腺癌全治疗周期[6]