新产品和新技术研发 - 三项自主研发管线临床前研究成果入选2026年AACR年会壁报展示[4] - CS5007是潜在同类最佳抗EGFR/HER3双特异性ADC[6] - CS5008是新型SSTR2/DLL3双特异性ADC[8] - CS5006是潜在同类首创、靶向全新ITGB4靶点的ADC[10] 公司现状 - 公司成立于2015年底，已成功上市4款创新药[11] - 获涵盖9个适应症的20项新药上市申请批准[11] - 当前研发管线有16款候选药物[11]

新产品和新技术研发 - 公司pimurutamab HLX07联合汉斯状®和化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌临床试验申请获NMPA批准[3] - HLX07联合化疗用于晚期实体瘤治疗1b/2期临床研究安全性及耐受性良好[4] - 多项HLX07的2期临床研究在中国境内开展[4] 产品进展 - 汉斯状®在中国获批鳞状非小细胞肺癌等适应症，在欧盟、英国等获批上市[5] - 2025年12月，汉斯状®联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗上市注册申请获NMPA受理并优先审评[5] - 汉斯状®获美、欧等孤儿药资格认定，正推进全球临床试验[5] 其他 - 全球尚无同类联合用药方案获批上市[6] - 公司无法确保能成功开发及商业化HLX07[6]

新产品和新技术研发 - 依帕戈替尼联合靶免疗法一线治疗晚期肝细胞癌完成II期临床首例患者给药[2][3] 数据相关 - 原发性肝癌中HCC约占75%-85%[3] - FGF19过表患者一线靶免联合治疗后mPFS为6.1个月，低表患者为11.4个月[4] - FGF19过表患者一线靶免联合治疗后ORR为33.3%，低表患者为45.2%[4] - 约30%的HCC患者存在FGF19过表达[4][7] - 依帕戈替尼联合阿替利珠单抗治疗HCC，FGF19过表患者ORR超50%，mPFS超7个月[5][7]

新产品和新技术研发 - 和誉医药自主研发的FGFR2/3抑制剂ABSK061获FDA授予罕见儿科疾病药物资格认定[2][3] - ABSK061是全球首款进入临床试验的FGFR2/3抑制剂[6] - ABSK061正开展针对3 - 12岁儿童ACH患者的II期临床试验[4]

合作情况 - 乐普生物与AstraZeneca就ADC候选药物CMG901订立全球独家许可协议[3] - 乐普生物与康诺亚成立KYM，分别持股30%及70%从事CMG901开发及商业化[5] 临床进展与付款 - AstraZeneca启动AZD0901联合卡培他滨一线治疗相关癌症III期临床研究并完成首例给药，获45百万美元里程碑付款[4] - AstraZeneca开展AZD0901治疗晚期实体瘤多项临床研究[6] 产品资质 - CMG901是首个中美均获批临床试验申请的Claudin 18.2抗体偶联药物[5] - CMG901获CDE突破性治疗药物认定、FDA孤儿药认定及快速通道资格[5]

新产品和新技术研发 - 公司特瑞普利单抗注射液（皮下注射）12项肿瘤治疗适应症上市申请获受理[3] - JS001sc是首款申报上市的国产抗PD - 1单抗皮下注射制剂[4] - JS001sc - 002 - III - NSCLC研究是国产PD - 1药物皮下制剂首个III期临床研究[5] - JS001sc药物暴露量非劣效于JS001，疗效和安全性相似[5] 数据相关 - JS001sc上市申请的12项适应症为内地已获批全部适应症[4]

新产品和新技术研发 - 鲁塞奇塔单抗注射液新药上市申请于2026年3月9日获国家药监局受理[4] - 拟定适应症为成人活动性强直性脊柱炎(AS)[4] - 是公司首款获NDA受理的创新药，第二款达NDA阶段生物药[5]

新产品和新技术研发 - 注射用HLX316在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床试验申请获药监局批准[3] - HLX316是2024年5月自Palleon许可引进的唾液酸酶双功能融合蛋白[4] - HLX316是新型、首创、靶向B7 - H3的唾液酸酶异源二聚体[4] - 截至公告日，尚无靶向B7 - H3的唾液酸酶Fc融合蛋白全球获批[5]

新产品研发 - 公司HLX3901注射液1期临床试验申请获药监局批准[3] - HLX3901是自主研发四特异性抗体药物，拟治晚期/转移性实体瘤[4] - 尚无靶向相关靶点的四特异性抗体在全球获批[5] 其他说明 - 公司无法确保成功开发及商业化HLX3901[5] - 公告日期为2026年3月9日，董事会包括主席Wenjie Zhang等[7]

新产品研发 - 贝捷迈®全球多中心III期MANEUVER研究结果于2026年3月5日发表于《柳叶刀》[2][3] - 贝捷迈®于2025年12月获中国NMPA批准，适用于治疗特定症状性TGCT成年患者[4][6] 市场扩张 - 贝捷迈®向US FDA递交的NDA已获正式受理，其他市场监管机构正在审查相关申请[4] - 2023年12月和誉医药与默克公司就贝捷迈®商业化权利达成协议，默克负责全球商业化[6] 产品优势 - 贝捷迈®在海外获美国FDA突破性疗法认定和EMA优先药品认定[6] 研究数据 - MANEUVER研究在全球30余家临床中心共纳入94例受试者，中国以外患者占比超半数[3]