旗舰产品SM03（Suciraslimab）临床试验及申请进展 - 旗舰产品SM03治疗类风湿关节炎的III期临床试验于2021年12月31日完成招募530名受试者入组，超出预期目标510名，安全性及有效性最终研究结果预计2023年第二季读出，最早2023年第三季提交生物制品许可申请[4] - 旗舰产品SM03（Suciraslimab）有效性及安全性最终研究结果预计2023年第二季度读出，最早2023年第三季度向国家药监局提交BLA申请[15] - 旗舰产品Suciraslimab治疗RA的III期临床试验于2021年12月31日完成招募530名受试者入组，超出预期目标510名；III期延伸试验于2022年12月31日招募79名受试者入组，有效性及安全性最终研究结果预计2023年第二季度读出，公司计划最早2023年第三季度向国家药监局提交BLA申请[22] - Suciraslimab（SM03）治疗RA的III期临床试验于2021年12月31日完成招募530名受试者入组，超出预期目标510名；III期延伸试验于2022年12月31日招募79名受试者入组[39] - Suciraslimab以600mg剂量接受4次或6次治疗，在整个24周治疗中疗效与安全性良好[39] - Suciraslimab有效性及安全性最终研究结果预计于2023年第二季度读出，最早2023年第三季度向国家药监局提交BLA申请，商业化一般在提交BLA后10至12个月[47] - 公司计划今年向国家药监局提交用于治疗RA的旗舰产品Suciraslimab的生物制品许可申请，预期进入商业化阶段，Suciraslimab将成首个上市产品[19] - 公司预计2023年向国家药监局提交Suciraslimab治疗RA的BLA申请，还计划对阿尔茨海默氏症进行IND申请及概念验证临床研究，IND预计2023年获批[83] 主要产品SN1011临床试验及申请进展 - 主要产品SN1011治疗多发性硬化症及视神经脊髓炎谱系疾病的新药研究申请分别于2022年上半年及下半年获批，现已有4个新药研究批准[5][7] - 主要产品SN1011已获得国家药监局4个IND批准，包括治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD，NMOSD及MS的适应症是当前临床项目的战略优先发展项目[33] - SN1011在澳大利亚的I期首次人体临床研究于2019年进行，在中国的I期首次人体临床研究于2021年进行并完成[41] - SN1011已获国家药监局4个IND批准，包括治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD [41] - SN1011治疗SLE的IND申请于2020年8月27日获批，治疗天疱疮的IND申请于2021年6月23日获批[41] - 针对MS的IND申请于2022年1月提交并于4月19日获批，针对NMOSD的IND申请于2022年6月提交并于8月22日获批[41] - 公司将重新安排原计划于2022年第三季度在美国提交治疗MS的IND申请、2022年第四季度的后续全球II期临床试验及在中国计划进行的NMOSD II期临床研究[41] - 公司战略性将SN1011临床项目优先应用于NMOSD及MS的适应症，并重新安排相关临床研究计划[78] - 公司于2021年收取SN1011初始预付款400万美元，有权收取最多1.83亿美元的发展和销售里程碑付款[59] 主要产品SM17临床试验及申请进展 - 主要产品SM17针对哮喘的新药研究申请于2022年3月获美国FDA批准，6月开始美国I期临床试验，期末已招募59名受试者且无严重不良事件报告[5] - 主要产品SM17的IND申请获FDA批准，2022年6月在美国进行I期首次人体临床试验，报告期末已有59名受试者入组[16] - 公司计划2023年上半年向国家药监局药品审评中心提交SM17治疗哮喘的IND申请[16] - 针对哮喘的IND申请于2022年2月提交并获FDA受理，3月获批，6月在美国进行I期首次人体临床试验，12月31日已招募59名受试者且均未报告严重不良事件，I期临床研究预计2024年第二季度完成[51] - 公司计划2023年上半年向国家药监局药品审评中心提交治疗哮喘的IND申请并在中国进行桥接试验[51] - SM17于2022年6月在美国进行I期首次人体临床试验，最早2024年第二季度取得I期结果，2022年12月31日已有59名受试者入组[84] 生产基地建设及产能情况 - 商业生产基地新苏州基地竣工后最大总产能将超36,000升，可达每年一百万个疗程[5] - 苏州生产基地总楼面面积约75000平方米，第一期开发产能达6000升，预计2024年初投入使用[17] - 海口生产基地产能达1200升，苏州开发竣工后，两基地最大总产能将超36000升[17] - 海口生产基地作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升[60] - 公司于2020年6月购入苏州一幅43,158平方米土地用于建设中国总部、研发中心和生产基地，总楼面面积约75,000平方米[61] - 苏州基地上盖建筑工程于2021年12月完成，基础设施预计2023年可供使用，第一期开发产能达6,000升，预计2024年初投入使用[61] - 苏州基地开发竣工后最大总产能将超过36,000升，可达每年一百万个疗程，连同海口基地产能将高达每年二十万个疗程[61] - 2020年6月公司购入中国苏州43,158平方米土地，用于建设总部、研发中心和生产基地，总楼面面积约75,000平方米[81] - 苏州基地上盖建筑工程2021年12月完工，基础设施预计2023年可用，开发分阶段进行[81] - 苏州基地第一期开发产能达6,000升（每年二十万个疗程），预计2024年初投入营运[81] - 苏州基地竣工后，生产基地总产能将超过36,000升（每年一百万个疗程）[81] 公司融资情况 - 2022年11月完成新股认购，募集新股本资金约港币5105万元[5] - 2022年11月16日，公司以每股港币1.78元发行2868万股新股，所得款项净额约港币5089.04万元[133] - 2019年11月12日公司上市筹集所得款项净额港币12.728亿元，2022年12月31日未动用结余约港币2.549亿元[138] 公司管理层变动 - 2022年底王善春先生获委任为公司中国区总裁，其有逾30年相关经验[9] 公司财务数据关键指标变化 - 年内亏损由2021年的人民币2.882亿元略微减少400万元至2022年的人民币2.842亿元[14] - 报告期内经营活动所用现金净额约为人民币3.005亿元，主要因经营所用现金净额约2.773亿元等因素[14] - 报告期内投资活动所用现金净额约为人民币8140万元，主要因资本开支约1.127亿元等因素[14] - 报告期内融资活动所得净现金约为人民币1.023亿元，主要因发行股份所得款项净额约4610万元和银行借款增加净额约6680万元[14] - 董事会不建议就报告期间派发末期股息[14] - 截至2022年及2021年12月31日止年度，公司产生研发成本分别约为人民币1.804亿元及人民币1.991亿元[112] - 2022年较2021年实验室耗材及试验成本减少约人民币5270万元[112] - 2022年较2021年研发人员的雇佣成本增加约人民币2390万元[112] - 2022年较2021年SM17的IND申请获FDA批准后，里程碑付款增加约人民币440万元[112] - 2022年较2021年与研发活动有关的折旧及摊销费用增加约人民币430万元[112] - 截至2022年12月31日年度，汇兑亏损净额约人民币6190万元，2021年为汇兑收益净额人民币990万元[114] - 报告期内其他收入及收益总额约为人民币5510万元，较2021年度增加约人民币2630万元[124] - 2022年12月31日，集团未偿还借款为人民币2.688亿元，2021年12月31日为人民币1.988亿元，年利率3.30%及可变利率[129] - 2022年12月31日，集团并无持有占其资产总值5%以上的任何重大投资[132] - 2022年现金及现金等价物为342,887，2021年为562,983[129] - 出售部分于D2M的投资及重估于被投资方现有股权的公平值收益约人民币3980万元[124] - 政府补助增加约人民币330万元[124] - 汇兑收益净额减少约人民币990万元，银行利息收入减少约人民币710万元[124] - 截至2022年及2021年12月31日止年度，行政开支总额分别约为人民币8260万元及13340万元，减少主要由于非现金以股份为基础的付款减少约5930万元，被物业等折旧及摊销增加约280万元所抵销[150] - 2022年12月31日，现金及现金等价物为人民币34570万元，2021年12月31日为56300万元，减少净额约21730万元，主要因发行股份等所得款项，被资本开支及经营活动所用现金净额抵销[151] - 综合财务状况表所述现金及现金等价物2022年为345712千元，2021年为562983千元，2022年受限制作特定用途的银行结余为2825千元[152] - 2022年12月31日经营活动所用现金流量净额为-300,538千元，2021年为-147,063千元；投资活动所用现金流量净额为-81,358千元，2021年为-137,702千元；融资活动所得现金流量净额为102,285千元，2021年为57,515千元[153] - 2022年12月31日现金及现金等价物减少净额为-279,611千元，2021年为-227,250千元；年初现金及现金等价物为562,983千元，2021年为810,370千元；年末现金及现金等价物为342,887千元，2021年为562,983千元；外汇汇率变动的影响净额为59,515千元，2021年为-20,137千元[153] - 2022年12月31日账面价值约1500万元的土地使用权已抵押作为银行贷款担保，2021年为1550万元[156] - 2022年12月31日未动用所得款项净额结余约为港币50,651,400元，公司决定更改其用途[157] - 2022年除税前亏损284,158千元人民币，2021年为288,194千元人民币[179] - 2022年呈列货币换算产生的汇兑差额为62,387千元人民币，2021年为 - 20,710千元人民币[181] - 2022年年内全面亏损总额为221,771千元人民币，2021年为308,904千元人民币[181] - 2022年非流动资产总值为5.61255亿元，2021年为4.4597亿元[182] - 2022年流动资产总值为4.47093亿元，2021年为5.95685亿元[182] - 2022年流动负债总额为1.87391亿元，2021年为0.98364亿元[182] - 2022年流动资产净值为2.59702亿元，2021年为4.97321亿元[182] - 2022年总资产减流动负债为8.20957亿元，2021年为9.43291亿元[182] - 2022年非流动负债总额为3.11382亿元，2021年为2.63065亿元[182] - 2022年资产净值为5.09575亿元，2021年为6.80226亿元[182] - 其他收入及收益净额为55,117（上一年度为28,751）[200] - 研究及开发成本为 - 180,368（上一年度为 - 199,113）[200] - 行政开支为 - 82,591（上一年度为 - 133,400）[200] - 其他开支净额为 - 65,958（上一年度为 - 235）[200] - 财务成本为 - 4,962（上一年度为 - 5,821）[200] - 分占一间联营公司之亏损为 - 5,396（上一年度为 - 4,289）[200] 公司所得款项净额重新分配情况 - 公司将“兴建苏州生产基地”项下港币8000万元所得款项净额重新分配，其中3000万元用于研发及商业化核心产品SM03，2000万元用于管线中其他在研药物，1500万元用于发现及开发新在研药物，1500万元用于营运资金等[139] - 董事会认为重新分配3000万港元用于2023年提交SM03的BLA及准备商业化属适当[140] - 董事会认为重新分配2000万港元用于支持管线中其他在研药物（尤其是SM17的I期临床试验研究）属适当[141] - 董事会认为重新分配港币1500万元用于营运资金等一般企业用途适当[165] - 公司决定自股份认购所得款项净额重新分配港币39,580,400元，用于SM03的临床试验等[158] - 苏州生产基地建设项目预计基础设施于2023年投入使用，原规划用途共港币8000万元可重新分配至其他分部[163] - 为SM03的临床试验提供资金，2023年底前为管线中其他在研药物的临床前研究等提供资金[165] - 公司重新分配1500万港元用于发现和开发新在研药物[184] 公司其他在研药物情况 - 其他在研药物SM06

旗舰产品SM03（Suciraslimab）研发进展 - 旗舰产品SM03于2021年12月31日完成中国Ⅲ期临床试验招募，招募530名受试者，超出预期目标510名[4][5] - SM03的III期研究第24周主要临床终点初步结果预计2022年第三季度获得，52周最终研究结果预计2023年第一季度读出[5] - 公司计划2023年上半年向国家药监局提交SM03新药研究申请，预计最早2023年下半年实现商业化上市[5] - 旗舰产品SM03治疗RA的Ⅲ期临床试验于2021年12月31日完成招募，入组530名受试者，超出预期目标510名[15] - SM03Ⅲ期研究第24周主要临床终点初步结果预计2022年第三季度获得，第52周最终研究结果预计2023年第一季度读出，计划2023年上半年向NMPA提交新药申请，预计最早2023年下半年实现商业化[15] - 公司自主开发的SM03（Suciraslimab）治疗RA的III期临床试验招募于2021年12月31日完成，招募530名受试者入组，超出510名的预期目标[21] - Suciraslimab治疗RA的III期研究第24周主要临床终点初步结果预计2022年第三季度获得，安全性及有效性第52周最终研究结果预计2023年第一季度读出[21] - 公司计划2023年上半年向国家药监局提交Suciraslimab的NDA，并预期最早2023年下半年获批实现商业化[21] - 2021年12月31日，SM03用于治疗RA的III期临床试验已招募530名患者，高于目标人数，计划2022年第三季度进行III期试验，预计2023年上半年提交NDA，最早2023年下半年商业化[31] - 公司预计来年向国家药监局提交Suciraslimab针对RA的NDA，2022年提交并获批对阿尔茨海默氏症的IND申请及开展概念验证临床研究[38] 主要产品SN1011研发进展 - 主要产品SN1011已获国家药监局3个IND批准，针对NMOSD的IND申请于2022年6月提交并获受理[6] - 主要产品SN1011已获国家药监局3个新药临床试验申请批准，包括治疗SLE、天疱疮及MS，NMOSD的IND申请于2022年6月提交并获受理[16] - SN1011治疗SLE及天疱疮的IND申请分别于2020年8月27日及2021年6月23日获国家药监局批准，针对MS的IND申请于2022年4月获批，计划2022年第三季度在美国提交MS的IND申请，第四季度启动全球II期临床试验[21] - 公司计划2022年第三季度在美国提交SN1011治疗MS的IND申请，第四季度启动全球II期临床研究，获批后在中国启动NMOSD II期临床研究[39] 产品SM17研发进展 - 产品SM17的IND申请获美国FDA批准，I期FIH临床试验于2022年6月在美国进行并向首位健康受试者给药[6] - 主要产品SM17的IND申请于2022年2月提交并获FDA受理，3月获批准，6月在美国开始I期首次人体临床试验，截至2022年7月31日已有14名受试者入组[17] - SM17的FIH研究预期2023年第三季度前完成[17] - SM17治疗哮喘的IND申请于2022年2月提交并获FDA受理，3月获FDA批准，6月在美国进行的1期首次人体临床试验中已成功向首位健康受试者给药，截至2022年7月31日已招募14名受试者[23] - 2022年6月SM17在美国进行I期首次人体临床试验，最早2023年第三季度取得I期结果，截至7月31日已有14名受试者入组[40] 在研药物SM06研发进展 - 在研药物SM06预计最早2023年向FDA提交第一个IND申请[7] - 药物SM06正在美国进行IND申请，目前处于优化过程中，准备最早2023年第二季度前用于临床研究[17] - 公司预期最早2023年第二季度在美国提交SM06首次IND申请[24] SN1011授权协议情况 - 2021年9月公司签订SN1011全球治疗肾脏疾病开发和商业化许可协议，获400万美元初始预付款及最多1.83亿美元发展和销售里程碑付款[8] - 2021年9月，公司与Everest Medicines II (HK) Limited订立授权协议，授出SN1011在全球范围内用于治疗肾病的发展及商业化权利[26] - 公司于2021年收取SN1011授权初始预付款400万美元，并有权收取最多合共1.83亿美元的发展和销售里程碑付款[26] 生产基地情况 - 苏州总部总楼面积约75,000平方米，最大总产能36,000升，预计2024年实现第一阶段6,000升产能[9] - 海口生产基地产能1,200升，作业区总面积约19,163平方米，苏州第一阶段与海口产能合计达每年二十万个疗程[9][10] - 公司在海口设有一个生产基地，正在江苏苏州建设第二个生产基地[27] - 海口生产基地作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升[28] - 苏州生产基地土地面积43,158平方米，总楼面面积约75,000平方米，一期开发产能达6,000升，预计2024年初投入使用，竣工后最大总产能将超36,000升[29] - 公司购入苏州43,158平方米土地建设总部、研发中心和生产基地，总面积约75,000平方米，一期产能6,000升预计2024年初运营，竣工后总产能超36,000升[43] 研发平台及实力情况 - 公司开发了涵盖全产业链的研发平台，有20年自身免疫疾病领域单克隆抗体药物研发实力[10] - 公司在自身免疫疾病领域单克隆抗体药物研发深耕20年，在不同适应症上全方位布局[9] - 公司拥有人源化抗体、警戒素途径治疗等多个研发平台[49] 市场规模情况 - 2020年全球销售额TOP100药品合计销售规模约3,558亿美元，自身免疫及炎症药物约940亿美元，占比26.4%[12] - 全球自身免疫疾病药物市场规模预计从2020年的1,205亿美元增至2030年的1,638亿美元，年均复合增速6.0%[12] - 中国自身免疫性疾病疗法市场预计从2020年的29亿美元增长至2030年的241亿美元，2020 - 2024年年均复合增速27.7%，2024 - 2030年年均复合增速20.9%[12] - 中国自免市场的生物药市场份额预期从2020年的28.6%增长至2030年的68.8%[12] - 中国RA市场规模预计从2020年的24亿美元增长至2030年的128亿美元，2020 - 2024年年均复合增速22.5%，2024 - 2030年年均复合增速15.5%[12] - 2020年全球销售额TOP100药品合计约3558亿美元，自身免疫及炎症药物约940亿美元，占比26.4%[45] - 全球自身免疫疾病药物市场规模预计从2020年的1205亿美元增至2030年的1638亿美元，年均复合增速6.0%[45] - 全球自身免疫性疾病市场中生物药份额预计从2020年的68.4%增至2030年的81.4%[45] - 中国自身免疫性疾病疗法市场预计从2020年的29亿美元增至2030年的241亿美元，2020 - 2024年年均复合增速27.7%，2024 - 2030年年均复合增速20.9%[46] - 中国RA市场规模预计从2020年的24亿美元增至2030年的128亿美元，2020 - 2024年年均复合增速22.5%，2024 - 2030年年均复合增速15.5%[46] 财务补贴情况 - 报告期后公司将获香港科技园公司CTC计划800万港元最高金额专项补贴，用于SN1011针对MS的临床试验[8] - 公司2022年7月获香港科技园授予CTC最高专项补贴金额[12] 财务数据关键指标变化 - 报告期内其他收入及收益总额约为790万元，较2021年同期减少480万元，主要因银行利息收入减少430万元[50] - 2022年和2021年上半年研发成本分别约为8210万元和9000万元，研发商务拓展成本减少主要因Suciraslimab和SN1011研究完成使成本减少2720万元，但被多项成本增加抵消[51] - 2022年和2021年上半年行政开支总额分别约为3380万元和3290万元，略微增加因业务扩张使雇佣成本增加400万元，被法律及专业费用减少200万元抵消[52] - 2022年和2021年上半年实验室耗材及试验成本分别为4308.6万元和7025.8万元[53] - 2022年和2021年上半年雇佣成本分别为2730.7万元和1511.3万元[53] - 2022年合作开发产品的里程碑付款为432.4万元，2021年无此项费用[53] - 2022年和2021年上半年其他成本分别为741.4万元和461.1万元[53] - 截至2022年6月30日止六个月，汇兑亏损净额约人民币2950万元，2021年同期为汇兑收益净额人民币240万元[55] - 2022年6月30日，现金及现金等价物以及结构性存款合共为人民币4.078亿元，较2021年12月31日减少净额约人民币1.552亿元[56] - 2022年上半年，经营活动所用的现金流量净额为人民币1.45587亿元，投资活动所用的现金流量净额为人民币1.01687亿元，融资活动所得现金流量净额为人民币2090.5万元[56] - 2022年6月30日，集团未偿还银行借款为人民币2.256亿元，较2021年12月31日增加人民币2680万元，借款年利率为3.30%[58] - 2022年6月30日，苏州生产基地未动用的银行融资额度约人民币4.719亿元[58] - 截至2022年6月30日止六个月，每股基本及摊薄亏损为人民币0.15元，2021年同期为人民币0.11元[59] - 2022年上半年，母公司普通权益持有人应占亏损为人民币1.4379亿元，2021年同期为人民币1.14403亿元[60] - 2022年上半年，期内已发行普通股加权平均数为9.881449亿股，2021年同期为10.01741519亿股[61] - 2022年6月30日，账面价值约人民币1520万元的土地使用权已抵押作为银行贷款之担保，2021年12月31日为人民币1550万元[61] - 2022年6月30日，集团概无或然负债，公司并无就报告期派付或宣派任何股息[62] - 2022年上半年其他收入及收益净额为7903千元，2021年同期为12745千元[70] - 2022年上半年研究及开发成本为82131千元，2021年同期为89982千元[70] - 2022年上半年除税前亏损为143790千元，2021年同期为114403千元[70] - 2022年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损为0.15元，2021年同期为0.11元[70] - 2022年6月30日非流动资产总值为474152千元，2021年12月31日为445970千元[72] - 2022年6月30日流动资产总值为447963千元，2021年12月31日为595685千元[72] - 2022年6月30日流动负债总额为79763千元，2021年12月31日为98364千元[72] - 2022年6月30日资产净值为568754千元，2021年12月31日为680226千元[74] - 2022年上半年换算呈列货币产生的汇兑差额为32318千元，2021年同期为 - 9331千元[71] - 2022年6月30日储备为 - 1110372千元，2021年12月31日为 - 998900千元[74] - 2022年上半年经营活动所用现金流量净额为1.45587亿元，2021年同期为0.88857亿元[77] - 2022年上半年投资活动所用现金流量净额为1.01687亿元，2021年同期为0.62511亿元[77] - 2022年上半年融资活动产生的现金流量净额为0.20905亿元，2021年同期为-0.07846亿元[77] - 2022年上半年现金及现金等价物减少净额为2.26369亿元，2021年同期为1.59214亿元[77] - 2022年初现金及现金等价物为5.62983亿元，2021年初为8.1037亿元[77] - 2022年外汇汇率变动的影响净额为0.30773亿元，2021年为-0.08096亿元[77] - 2022年末现金及现金等价物为3.67387亿元，2021年末为6.4306亿元[77] - 2022年6月30日，公司非流动资产为445,970千元，较2021年12月31日的474,152千元有所下降[84] - 2022年上半年其他开支净额为30,382千元，2021年同期为138千元[85] - 2022年上半年除税前亏损相关：按公平值计入损益的金融资产公平值收益为 - 446千元，金融负债公平值亏损为943千元，汇兑亏损净额为29,546千元[86] - 公司中国附属公司估计税率为25%，2022年中期无估计应课税溢利，未计提中国企业所得税[87] - 2022年和2021年上半年公司董事会均未派付或宣派股息[88]

2021年财务数据关键指标变化 - 2021年研发成本为199,113千元，除税前亏损为288,194千元，年内亏损为288,194千元，母公司拥有人应占亏损为288,194千元，每股亏损为0.29元[4] - 2021年非流动资产为445,970千元，流动资产为595,685千元，非流动负债为263,065千元，流动负债为98,364千元，总权益为680,226千元[4] - 报告期内其他收入及收益总额约为2880万元，较2020年减少2970万元[52] - 2021年和2020年研发成本分别约为1.991亿元和1.034亿元，研发商务拓展成本增加主要因实验室耗材及试验成本增加7180万元和雇佣成本增加1820万元[53] - 2021年和2020年行政开支总额分别约为1.334亿元和7200万元，增幅主要因非现金以股份为基础付款增加2800万元、雇佣相关成本增加1140万元和折旧及摊销增加750万元[54] - 2021年12月31日银行结余及现金共5.63亿元，2020年12月31日为8.104亿元，减少主要因子公司资本开支2.113亿元等，被银行借款净额增加1.383亿元和出售投资所得9200万元抵消[56] - 2021年经营活动、投资活动所用现金流量净额分别为 -1.471亿元和 -1.377亿元，融资活动所得现金流量净额为5751.5万元[57] - 2021年12月31日未偿还借款为1.988亿元，2020年12月31日为6050万元[58] - 截至2021年12月31日每股基本及摊薄亏损为0.29元，2020年为0.12元[59] - 2021年12月31日账面价值约1550万元的土地使用权已抵押作银行贷款担保，2020年无[61] - 2021年12月31日集团概无或然负债，报告期内无重大收购或出售附属公司或联营公司事宜[63] - 公司完成出售中国医疗基金775347.912单位A类参与股份，投资回报率约41.76%[64] - 2021年12月31日公司并无持有或出售占其资产总值5%或以上的任何重大投资[65] - 2022年董事会决议更改未使用的所得款项净额用途，以促进财务资源有效分配及加强集团未来发展[66] - 2020年12月22日公司与海燕国际集团有限公司订立本金总额为港币100,000,000元的可转换债券认购协议，该协议于2021年6月22日失效[68] - 截至2021年12月31日止年度，公司已付或应付外聘核数师安永会计师事务所审核服务酬金为2000万元人民币，非核数服务酬金为0，合计2000万元人民币[128] 旗舰产品SM03业务线数据关键指标变化 - 公司用于治疗类风湿关节炎的旗舰产品Suciraslimab（SM03）于2021年12月31日完成在中国Ⅲ期临床试验招募，招募530名受试者入组，超出510名的预期目标[6] - SM03主要分析结果预计在2022年第三季度读出，计划2023年上半年向国家药监局提交新药研究申请，预计2023年下半年实现商业化[6] - 公司预计2022年下半年在中国启动SM03治疗系统性红斑狼疮的Ⅱ期临床研究[6] - 旗舰产品SM03（Suciraslimab）治疗RA的III期临床试验招募于2021年12月31日完成，入组530名受试者，超出预期目标510名[19][26] - SM03（Suciraslimab）III期临床试验主要分析结果预计于2022年第三季度读出，计划2023年上半年向国家药监局提交新药申请，预计2023年下半年实现商业化[19][26] - SM03（Suciraslimab）在针对中重度活动性RA患者的II期临床研究中，与仅用安慰剂组相比，600mg剂量接受4次或6次治疗，24周治疗中表现出良好疗效与安全耐受性[26] - 公司预计2022年下半年在中国启动SM03（Suciraslimab）治疗SLE的II期临床研究[26] - 旗舰产品SM03是全球首个治疗类风湿关节炎潜在的抗CD22单抗药物，于2021年11月完成三期临床试验入组[156] 在研药物SN1011业务线数据关键指标变化 - 第三代可逆共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂在研药物SN1011的I期研究于2021年7月完成，显示出良好的安全性和药代动力学特征[7] - 公司将在2022年第三季度在中国启动SN1011针对天疱疮的Ⅱ期临床研究[7] - SN1011针对多发性硬化症的新药研究申请于2022年1月28日获国家药监局药品审评中心受理，预计2022年第二季度获批[7] - 公司计划于2022年第三季度在中国和美国开展SN1011针对多发性硬化症的全球II期临床试验[7] - 主要产品SN1011首次人体的I期临床研究于2019 - 2021年7月在澳大利亚及中国完成，显示出良好安全性及药代动力学特征[28] - SN1011治疗天疱疮的IND申请于2021年6月23日获国家药监局批准，PV的II期临床研究将在获批后在中国启动，III期临床研究于2022年第三季度启动[28] - SN1011针对多发性硬化症（MS）的新IND申请于2022年1月提交，预期2022年第二季度获批，公司正筹备2022年第二季度在美国开展该申请，并于2022年第三季度启动全球II期试验[28] - SN1011在对SLE、PV、MS及其他风湿或神经免疫性疾病长期治疗方面具备更高选择性、更卓越疗效及更高安全性，与现有BTK抑制剂有差异性优势[27] - 公司于2021年9月16日授权SN1011全球开发及商业化权利，已收取400万美元初始预付款，最多可收1.83亿美元里程碑付款[34] 在研产品SM17业务线数据关键指标变化 - 公司用于治疗哮喘的在研产品SM17已获美国FDA的IND申请批准，计划最早于2022年第一季度在美国启动首次人体临床研究[8] - 产品SM17的IND申请于2022年2月提交并获FDA受理，3月获FDA批准，首次人体（FIH）临床研究预计最早于2022年第一季度开始[20] - SM17的IND申请于2022年2月提交并获FDA受理，3月获批，一期临床研究预计2022年一季度在美国启动[29] - SM17计划2022年第一季度前在美国开始人体临床试验，最早2023年上半年取得1期结果[45] 产品SM06业务线数据关键指标变化 - 公司预计最早在2022年提交第二代抗CD22抗体SM06的第一个IND申请[8] - 产品SM06是第二代抗CD22抗体，是SM03（Suciraslimab）的全人源化变体，正在美国进行IND申请，处于优化过程，准备于2023年第一季度前用于临床研究[21] - SM06预计最早于2022年在美国提交首次IND申请[30] - 公司正推进SM06首次IND申请进程，探索更好生物产品或用于其他免疫疾病[45] 生产基地相关情况 - 苏州厂房产能为32,000升，总部和厂房总楼面面约75,000平方米，新的研发以及生产及管控程序实验室2021年12月投入使用[10] - 海口生产基地产能为1,200升，总运作面积由约4,526平方米扩展至约19,163平方米[10][16] - 公司计划在苏州43158平方米土地上兴建总面积约75000平方米的总部及基地，一期产能6000升预计2023年初投入使用，竣工后产能超32000升[36] - 海口生产基地产能1200升，作业区总面积从约4526平方米扩大至约19163平方米[35] - 2020年6月24日公司购买苏州43,158平方米土地，计划兴建总面积约75,000平方米的总部、研发中心和生产基地[49] - 苏州基地上盖建筑工程2021年12月完工，室内装修预计2023年上半年展开，一期产能6,000升预计2023年初运营，竣工后产能超32,000升[49] 公司综合情况 - 公司开发了综合产业链平台，涵盖从靶标识别到商业化规模生产各阶段[12] - 2022年2月九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，利好公司发展[14] - 公司是首家以香港为基地专门研究、开发、生产及商业化免疫性疾病疗法的生物制药上市公司[18] - 公司已建立包含单抗生物制剂和新化学实体的产品管线，可治疗多种免疫性疾病[18] - 公司将持续推进旗舰产品SM03商业化，发展现有产品管线，开发新型药物，扩大生产规模，强化全球业务[43] - 预计2022下半年在中国启动系统性红斑狼疮川期临床研究，2022年在中国及美国获批针对多发性硬化症的IND[44] - 预计SM09及TNF2的临床前研究一年后完成，之后由国家药监局及/或美国食品药品监督管理局启动临床试验[46] - 预计2022年前建立销售团队，销售及营销团队领导人2022年2月上任，商业化团队将覆盖中国大部分省市[50] 专利及商标情况 - 2021年底公司拥有的发明专利数目从25项降至19项[38] - 公司就SM03拥有2项中国及4项美国发明专利，就SN1011拥有1项美国发明专利，就SM09拥有2项中国及3项美国发明专利[37] - 2021年12月31日，公司在美国有4项、中国有2项、欧洲有2项待审批专利申请[37] - 公司以「SinoMab」品牌运营，报告期末在香港及中国拥有多个注册商标，在中国有多份待审批商标申请[38] - 截至2021年底，公司在全球获得17项发明专利，在美国有4项待批专利申请，在研药物“SM03”的PCT申请于2021年进入国家申请阶段[174] - 公司制定知识产权管理策略，运用多种方式保护知识产权，尊重他方知识产权[174] 人员相关情况 - 2021年12月31日，集团在香港及中国共有283名员工，年度员工成本约5510万元人民币[38] - 报告期末研发人员总数为38人，较报告期初的25人有所增加；其中博士学位8人（期初7人）、硕士学位17人（期初11人）、大学学位或以下13人（期初7人）[39] - 执行董事长梁瑞安62岁，2001年4月加入集团，在分子免疫学及治疗性单克隆抗体领域拥有近逾30年经验[69][70] - 非执行董事陈海刚39岁，2017年8月加入集团，拥有接近10年医药行业投资经验[72] - 刘森林37岁，2019年2月获委任为董事，6月被指定为非执行董事，拥有逾十年企业融资及投资经验[74] - 刘文溢35岁，2017年8月获委任为董事，2019年6月被指定为非执行董事，拥有多年医药行业投资及经营管理经验[74] - 石磊36岁，2021年12月17日获委任为非执行董事，现任海南海药副总经理及董事会秘书[75] - 刘洁44岁，2021年12月14日获委任为非执行董事，现任海南海药副总经理及首席研发工程师[75] - George William Hunter CAUTHERLEY79岁，2019年12月23日获委任为独立非执行董事，拥有逾55年医疗产品及药物分销经验[75] - 李志明68岁，2021年6月15日获委任为独立非执行董事，负责监督董事会并提供独立判断[77] - 董先生在医药行业拥有逾20年经验，曾任职于云南白药集团，目前担任云南白药集团相关职务[74] - 刘女士自2015年10月起担任上海杏泽投资管理有限公司总经理[74] - 石先生于2013 - 2015年在中国船舶工业综合技术经济研究院任职，2015 - 2019年在中国船舶工业集团有限公司任职等[75] - 刘女士于2005 - 2018年曾担任海南省药品检验所相关职务[75] - 李博士在学术及生物制药领域有逾30年经验，2015 - 2019年任宜昌东阳光长江药业股份有限公司独立非执行董事[78][79] - 韩炳祖62岁，2019年10月31日起任公司独立非执行董事，在会计等方面有逾35年经验[80][81] - Tinker先生53岁，2019年10月31日起任公司独立非执行董事，在亚洲电信等领域投融资有逾25年经验[83] - 华剑平40岁，2019年1月起任公司首席财务官，累积逾17年财务及投资事务经验[83] - 张丽馨58岁，2021年8月加入公司任首席医药官，在生物医药行业有逾20年临床研发经验[83] - 韩先生分别担任呷哺呷哺、361度、达芙妮国际独立非执行董事，2017年12月 - 2021年5月任积木集团独立非执行董事[81] - 韩先生2016年6月 - 2018年9月任大唐西市丝路投资控股有限公司首席财务官及公司秘书[81] - 韩先生2013年12月 - 2016年4月在意逵利控股有限公司任首席财务官及公司秘书[81] - 华先生2011年2月 - 2019年1月在上海复星医药担任多个职务，2014年2月 - 2019年1月任复锐医疗科技首席财务官[83] - 张博士加入公司前在优时比（比利时）担任全球医学总监及相关项目临床主管[83] - 萧博士于2011年11月加入公司，有逾12年细胞培养及相关流程研发经验[86] - 游博士于2012年1月加入公司，有逾15年生物制品研究、开发和生产经验[86] - 张博士于2010年1月加入公司，有逾14年药物研发经验[87] - 黄女士于2020年3月23日获委任为公司秘书，4月1日起生效[88] - 2021年公司员工总数为303人，其中男性141人，女性162人[196] - 2021年公司全职人员303人，兼职员工0人[196] - 2021年30 - 50岁（不含）员工195人，50岁（含）及以上员工9人[196] - 2021年中国

旗舰产品SM03研发进展 - 截至2021年6月30日，旗舰产品SM03针对类风湿关节炎的III期临床试验合共入组408名患者[2] - 公司计划最早于2021年年底前完成SM03针对类风湿关节炎III期临床试验的患者招募，最早于2022年下半年向国家药监局提交生物制品许可申请，于2023年下半年前实现SM03商业化[2] - 公司预期于2021年下半年启动SM03对系统性红斑狼疮的II期临床研究[2] - 公司旗舰产品SM03预计2023年下半年实现商业化，用于治疗类风湿关节炎的III期临床试验截至2021年6月30日已招募408名患者，预计最早2021年底完成患者招募，最早2022年下半年向国家药监局提交生物制品许可申请[8,12] - 公司计划于2021年下半年启动SM03用于治疗系统性红斑狼疮的II期临床研究[12] - 截至2021年6月30日，SM03类风湿关节炎的III期临床试验已招募408名患者，预计最早于2021年底前完成患者招募，并计划最早于2022年下半年向国家药监局提交BLA[19] - 公司预计最早2022年下半年向国家药监局提交针对类风湿关节炎的SM03 BLA申请[25] 产品SN1011研发进展 - 公司先后于2020年8月27日及2021年6月23日，获国家药监局分别批准SN1011治疗系统性红斑狼疮及寻常型天疱疮的新药研究申请[3] - 2021年7月23日，SN1011在中国完成I期剂量爬坡研究的最后一例受试者最后一次访视，该研究共入组71例健康受试者，受试者均未报告严重不良事件[4] - 公司主要产品SN1011正在中国启动针对寻常型天疱疮的II期临床研究，并计划不久后启动针对系统性红斑狼疮的II期临床研究[10] - SN1011澳洲I期临床试验于2021年4月29日完成，56名白人受试者参与，单次递增剂量研究40人，多次递增剂量研究16人[13] - SN1011中国I期剂量爬坡研究于2021年7月23日完成，共入组71例健康受试者，均未报告严重不良事件[14] - SN1011治疗系统性红斑狼疮IND申请于2020年8月27日获国家药监局批准，治疗寻常型天疱疮IND申请于2021年6月23日获批[14] - SN1011于2021年1月15日在中国上海I期临床试验中为首位健康受试者给药[14] 其他产品研发进展 - 公司产品SM17拟于2022年第一季度进行全球性人体临床试验[10] - 公司在研药物SM06目前正进行优化生产，预期IND申请最早2022年下半年获得批准[10] - SM17生产过程开发完工，I期临床试验批次正生产中，良好实验室规范合规毒性研究正在进行[16] - 公司拟于2021下半年提交SM17的IND汇编档案文件，2022年第一季度进行全球性人体临床试验[17] - 公司预期SM06的IND申请最早将于2022年下半年获得批准[17] - 公司计划2022年第一季度开展SM17全球性人体临床试验[26][27] - 公司预期SM06的IND申请最早2022年下半年获批[27] - 公司预计SM09及TNF2的临床前研究将在两年内完成[27] 生产基地建设情况 - 公司在海口拥有一座产能为1,200升的生产基地，作业区总面积已由约4,526平方米扩大至约19,163平方米[4] - 公司在苏州独墅湖高等教育区兴建一座产能为32,000升的苏州厂房，总部连同厂房的总楼面面积约为75,000平方米[5] - 苏州厂房所有附加建筑物预计于2022年年底前完成，竣工后公司总产能将达44,000升[5] - 海口生产基地产能为1200升，作业区总面积由约4526平方米扩大至约19163平方米[17] - 公司于2020年6月24日购买苏州43158平方米土地，计划兴建总面积约75000平方米的中国总部、研发中心和生产基地[17] - 苏州新生产基地地基工程完成，上盖建筑工程已展开，预计2022年底前完工，竣工后产能将超32000升[17] - 公司苏州土地上的上盖建筑工程预期2022年底完工，竣工后生产基地产能将超32,000升[28] 财务数据关键指标变化 - 报告期内，集团就SM03研发活动产生的支出约为人民币5530万元[18] - 2021年和2020年上半年研发成本分别约为人民币9000万元及人民币4780万元[33][34] - 2021年和2020年上半年行政开支总额分别约为人民币3290万元及人民币5000万元[35] - 2021年6月30日现金及现金等价物为人民币6.431亿元，较2020年12月31日的人民币8.104亿元减少约人民币1.673亿元[36] - 2021年经营活动所用现金流量净额为人民币8885.7万元，2020年为人民币7392.4万元；投资活动所用现金流量净额2021年为人民币6251.1万元，2020年为人民币6.33666亿元；融资活动所用现金流量净额2021年为人民币784.6万元，2020年为人民币1281.4万元[37] - 2021年6月30日未偿还银行借款为人民币1.255亿元，2020年12月31日为人民币6050万元，按中国人民银行人民币贷款利率另加0.25%的可变利率计息[38] - 截至2021年6月30日止六个月，每股基本及摊薄亏损为人民币0.11元，2020年6月30日为人民币0.08元[38] - 2021年母公司普通权益持有人应占亏损为人民币1.14403亿元，2020年为人民币8084万元；2021年期内已发行普通股加权平均数为10.062404亿股，2020年为10.01741519亿股[38] - 2021年2月18日公司出售中国医疗基金775347.912单位A类参与股份，代价约为港币1.106亿元，占2020年资产总值约8.24%，确认未变现收益约人民币2830万元，投资回报率约41.76%[41] - 2021年6月30日集团概无或然负债（2020年：无）[39] - 报告期内公司并无派付或宣派任何股息，无重大收购或出售附属公司或联营公司事宜，无重大投资或资本资产未来计划[39][40] - 2021年上半年其他收入及收益为12,745千元，2020年同期为18,659千元[49] - 2021年上半年研究及开发成本为89,982千元，2020年同期为47,816千元[49] - 2021年上半年行政开支为32,861千元，2020年同期为50,030千元[49] - 2021年上半年除税前亏损为114,403千元，2020年同期为80,840千元[49] - 2021年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损为0.11元，2020年同期为0.08元[49] - 2021年6月30日非流动资产总值为303,964千元，2020年12月31日为195,169千元[51] - 2021年6月30日流动资产总值为735,704千元，2020年12月31日为934,354千元[51] - 2021年6月30日流动负债总额为47,936千元，2020年12月31日为58,804千元[51] - 2021年6月30日资产净值为803,604千元，2020年12月31日为987,011千元[53] - 2021年6月30日母公司拥有人应占股本为1,679,126千元，与2020年12月31日持平[53] - 2021年1月1日期初总权益为9.87011亿元，6月30日为8.03604亿元，期内减少1.83407亿元[55] - 2021年上半年经营活动所用现金流量净额为-8885.7万元，2020年同期为-7392.4万元[57] - 2021年上半年投资活动所用现金流量净额为-6251.1万元，2020年同期为-63366.6万元[57] - 2021年上半年融资活动所用现金流量净额为-784.6万元，2020年同期为-1281.4万元[57] - 2021年上半年现金及现金等价物减少净额为-15921.4万元，2020年同期为-72040.4万元[57] - 2021年6月30日期末现金及现金等价物为6.4306亿元，2020年同期为4.96896亿元[57] - 2021年上半年累计亏损为7.8917亿元，较2020年末增加1.14403亿元[55] - 2021年根据股份奖励计划购买股份金额为5967.3万元[55][57] - 2021年6月30日汇兑波动储备为-7069.8万元，较2021年初减少933.1万元[55] - 2020年6月30日总权益为11.04265亿元，2021年6月30日为8.03604亿元，同比减少27.23%[55][56] - 中国内地非流动资产为267,679千元，香港为6,363千元，开曼群岛为29,922千元[63] - 2021年上半年按公平值计入损益的金融资产公平值收益为 - 245千元，2020年为 - 6,583千元[63] - 2021年上半年按公平值计入损益的金融负债公平值收益为 - 485千元，2020年为0千元[63] - 2021年上半年汇兑差额净额为 - 2,394千元，2020年为 - 2,040千元[63] - 2020年上半年股本结算的以股份为基础的付款开支为34,903千元，2021年为0千元[63] - 集团中国附属公司估计税率为25%，中期无估计应课税溢利[64] - 2021年上半年母公司普通权益持有人应占未经审核综合亏损为114,403,000元，2020年为80,840,000元[65] - 2021年上半年已发行普通股加权平均数为1,001,741,519股，2020年为1,006,240,400股[65] - 2021年上半年集团按成本46,272,000元收购资产，2020年为5,069,000元[66] - 2021年6月30日结构性存款为50,245千元，2020年12月31日非上市投资按公平值为93,058千元[67] - 2021年6月30日现金及现金等价物为643,060千元，2020年12月31日为810,370千元[69] - 2021年6月30日已抵押存款为20,982,000元，2020年12月31日无[69] - 2021年6月30日和2020年12月31日已发行及缴足普通股均为1,006,240,400股，金额均为1,679,126千元[70] - 2021年6月30日已订约但尚未拨备的厂房及机器资本承担为294,974千元，2020年12月31日为64,260千元[71] - 2021年上半年获关联方海口市制药厂有限公司支付经营租赁租金1,230千元，2020年无[72] - 2021年6月30日与关联方海口市制药厂有限公司的租赁负债为61,116千元，2020年12月31日为23,511千元[72] - 2021年上半年主要管理人员短期雇员福利为4,382千元，2020年为5,873千元[73] - 2021年上半年主要管理人员退休金计划供款为104千元，2020年为61千元[73] - 2021年6月30日金融资产总计718,075千元，金融负债总计232,201千元[75][76] - 2020年12月31日金融资产总计907,807千元，金融负债总计139,213千元[77] - 非上市投资资产净值增加/减少1%将导致公平值上升/下跌人民币930,580元，资产净值范围为港币100.60元至港币142.61元[80] - 2021年6月30日，按公平值计入损益的金融资产总计人民币50,245千元，均来自重大可观察输入数据计量[81] - 2020年12月31日，按公平值计入损益的金融资产总计人民币93,058千元，均来自重大不可观察输入数据计量[82] - 2021年6月30日，外汇合约公平值被评定为微不足道，2020年12月31日公司并无按公平值计量的金融负债[83] - 截至2021年6月30日止六个月，第一级与第二级之间无公平值计量转拨，无公平值计量转入或转出第三级[84] 上市所得款项使用情况 - 公司股份于2019年11月12日上市，筹集所得款项净额港币1,272.8百万元[86] - 研发及商业化核心产品SM03拟定使用港币190.9百万元，截至2021年6月30日实际使用港币135.0百万元，未动用港币55.9百万元，预计2023年底前悉數動用[87] - 为管线中其他在研药物相关工作拟定使用港币279.4百万元，截至2021年6月30日实际使用港币115.6百万元，未动用港币163.8百万元，预计2023年底前悉數動用[87] -

2020年财务关键指标数据 - 2020年研发成本为1.03402亿元，除税前亏损为1.226亿元，年内亏损为1.226亿元，母公司拥有人应占亏损为1.226亿元，每股亏损为0.12元[4] - 2020年非流动资产为1.95169亿元，流动资产为9.34354亿元，非流动负债为8370.8万元，流动负债为5880.4万元，总权益为9.87011亿元[4] - 报告期内其他收入及收益总额约为5840万元，较2019年增加约5540万元[45] - 2020年和2019年研发成本分别约为1.034亿元和2.143亿元，2020年商务拓展成本减少[46][47] - 2020年和2019年行政开支总额分别约为7200万元和6150万元，2020年增幅主要因多项费用变动[48] - 2020年12月31日银行结余及现金共8.104亿元，较2019年的12.009亿元减少[49] - 2020年12月31日未偿还借款为6050万元，2019年为2030万元，按可变利率计息[51] - 截至2020年12月31日每股基本及摊薄亏损为0.12元，2019年为0.33元[52] - 2020年12月31日集团概无资产已作抵押，也无或然负债[54][56] - 报告期内无重大收购或出售附属公司或联营公司事宜[57] - 2020年1月22日，公司对中国医疗基金投资7800万港元，12月31日该投资公平值约为人民币9310万元（约合1.106亿港元），占公司资产总值约8.24%[59] - 报告期内，公司就该投资确认未变现的公平值变动收益约人民币2830万元，且未收取股息[59] - 中国医疗基金自2015年成立以来平均年化收益率约为每年2.37%，截至2020年12月31日止年度获约41.8%的高回报率[59] - 2021年2月4日，公司签署合约以1.106亿港元出售该投资，并于2月18日完成[60] - 截至2020年12月31日，公司持有中国医疗基金775,347.912单位A类参与股份[58] - 除中国医疗基金投资外，2020年12月31日公司无占资产总值5%以上的其他重大投资[60] - 截至2020年12月31日止年度，公司审核服务已付及应付费用为2000万元人民币，无核数服务费用，合计2000万元人民币[120] 主要在研药物研发进展 - 公司用于治疗类风湿关节炎的旗舰产品SM03正进行III期临床试验，中期分析于2020年6月19日完成，预计最早于2021年底进行商业化[6] - 公司第三代可逆共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂在研药物SN1011的研发取得关键成功，2020年8月27日获国家药监局批准开展治疗系统性红斑狼疮的全面临床开发项目[7][8] - 公司加快推进治疗哮喘适应症的人源化抗体SM17于美国的新药研究申请[8] - 公司旗舰产品SM03是全球靶点首创中首个潜在治疗类风湿关节炎的单抗药物，对其他免疫性疾病亦有潜在疗效，预期最早于2021年年底前实现商业化[13] - 公司主要产品SN1011是第三代可逆共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，预期于2021年下半年启动系统性红斑狼疮II期临床研究[13] - 公司主要产品SM17是同类首创及靶点首创的人源化抗IL17RB抗体，拟于2021年下半年前进行全球性人体临床试验[14] - 用于治疗类风湿关节炎的SM03目前在中国处于III期临床试验阶段，预期将成为公司首个商用在研药物[16] - 截至2020年12月31日，SM03类风湿关节炎（RA）的III期临床试验已招募332名患者并接受指定药物治疗[17] - 2020年1月15日，40名白人受试者的SN1011单次递增剂量（SAD）I期临床试验完成[19] - 截至年报日期，SN1011的I期临床试验已有27名受试者入组[19] - 公司预计最早于2021年上半年完成治疗类风湿关节炎的SM03 III期临床试验的患者招募[17] - 公司计划最早于2021年下半年向国家药监局提交SM03的生物制品许可申请（BLA）[17] - 公司预期最早于2021年年底前实现SM03商业化[17] - 公司预期于2021年下半年启动SM03用于治疗系统性红斑狼疮的II期临床研究[17] - 公司预期于2021年上半年完成SN1011的I期临床研究，其后于2021年下半年启动系统性红斑狼疮II期临床研究[19] - 预计最早于2021年下半年向国家药监局提交针对类风湿关节炎的SM03 BLA申请[37] - 预计在2021年第二季度内完成SN1011的I期人类首创（FIH）研究，并于2021年下半年展开自身免疫性疾病患者的II期POC研究[37] - 计划于2021年下半年开展SM17全球性人体临床试验[37][38] - SM06完成临床前研究的预期时间线加快至两年，SM09及TNF2的临床前研究预期两年内完成[38] - 公司旗舰产品SM03已在中国进入类风湿关节炎三期临床试验，2020年6月在EULAR年会上发表研究成果[146] - 公司第三代可逆共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂SN1011正在中国开展免疫性疾病的I期临床试验并取得良好初步结果[146] 生产基地建设情况 - 公司在海口拥有符合GMP标准、产能为1200升的生产厂房，用于提交SM03的生物制品许可申请和初步商业生产[9] - 苏州生物医药产业园的第二个生产设施产能为6000升，预计2021年下半年投入运营，为SM03提供后续产能[9] - 2020年公司全资附属公司购买约43158平方米土地，建设已于2020年11月开始，总楼面面积约70000平方米，预计2022年年底完成，竣工后每年能生产250 - 300万瓶单克隆抗体注射液[9] - 2020年海口生产基地作业区总面积约4526平方米，产能为1200升[27] - 公司正在兴建的苏州商业化规模生产基地产能为6000升[27] - 苏州商业化规模生产基地生产区的兴建及设备安装预期2021年上半年完成，下半年全面投入营运[42] - 2020年6月24日，公司购买苏州43,158平方米土地，计划兴建总面积约70,000平方米的中国总部、研发中心及生产基地，预计2022年底完工，竣工后生产基地产能将超30,000升[42] 人员相关情况 - 2020年12月31日，集团在香港及中国共有178名员工[30] - 报告期末，研发人员总数为25人，较报告期初的28人有所减少；其中博士学位7人（期初6人）、硕士学位11人（期初15人）、大学学位或以下7人（期初7人）[33] - 梁瑞安61岁，2001年4月加入集团，担任董事会主席、首席执行官等职[62] - 陈海刚38岁，2017年8月加入集团，担任非执行董事，有近10年医药行业投资经验[65] - 陈博士2009年7月获北京协和医学院临床医学博士学位，2015年6月取得证券从业人员资格证[67] - 刘森林36岁，2019年2月获委任为董事，6月被指定为非执行董事，拥有逾十年企业融资及投资经验[67] - 董汛46岁，2019年12月23日获委任为非执行董事，在医药行业拥有逾20年经验[67] - 刘文溢34岁，2017年8月获委任为董事，2019年6月被指定为非执行董事，拥有多年医药行业投资及经营管理经验[67] - 马慧渊58岁，2019年4月获委任为董事，6月被指定为非执行董事，拥有逾20年投资经验[69] - 强静39岁，2020年11月30日转任为非执行董事，此前担任公司总裁和执行董事，负责战略规划及投资[71] - 强先生在2014 - 2017年获《亚洲货币》医疗保健行业最佳研究，2015 - 2017年获《机构投资者》全中国研究团队医疗健康领域排名前三甲[71] - 强先生2011年9月获特许金融分析师资格，2009年4月获金融风险管理师资格[72] - 刘森林分别于2006年7月及2008年7月获清华大学生物医药工程学士学位及管理科学与工程硕士学位[67] - 刘文溢2009年6月获英国南安普敦大学经济学学士学位，2010年11月获英国华威大学经济学硕士学位[68] - George William Hunter CAUTHERLEY于2019年12月23日获委任为独立非执行董事，自2020年4月1日起担任审核委员会成员[73] - 何先生在国际银行领域拥有逾30年经验，1987年加入汇丰银行，2019年7月退休[73] - 韩炳祖于2019年10月18日获委任为独立非执行董事，自2019年10月31日起生效，拥有逾35年会计、库务及财务管理经验[75][76] - 何灏勤于2019年10月18日获委任为独立非执行董事，自2019年10月31日起生效，主要负责向董事会提供独立判断[76] - Dylan Carlo TINKER于2019年10月18日获委任为独立非执行董事，自2019年10月31日起生效，在亚洲电信等领域投资银行和融资交易方面拥有逾25年经验[77] - 华剑平自2019年1月起任公司首席财务官，累积逾16年财务及投资事务经验[77] - George William Hunter CAUTHERLEY在香港、中国及东南亚国家分销医疗产品及药物方面拥有逾55年经验，过去40年在诸多公司担任CEO及主要股东[73] - 何先生1987年自爱尔兰国立大学取得商业学士学位[74] - 韩先生为特许公认会计师公会资深会员、香港会计师公会会员及英格兰及威尔士特许会计师公会会员，2004年11月自香港理工大学取得工商管理（金融服务）硕士学位[77] - Tinker先生1991年获得美利坚大学国际服务学院颁授的经济学与国际关系学联合文学学士学位[77] - 游博士于2012年1月加入公司，积逾14年生物制品研究、开发和生产经验[79] - 张嘉华博士于2010年1月加入公司，积逾13年药物研发经验[81] - 萧博士于2011年11月加入公司，积逾11年细胞培养及相关流程研发经验[82] - 黄佩彦于2020年3月23日获委任为公司秘书，4月1日起生效[82] - 员工总数178人，其中男性94人，女性84人；全职人员177人，兼职员工1人[181] - 按年龄划分，30岁以下63人，30 - 50岁108人，50岁以上7人[181] - 按地区划分，中国大陆地区雇员总数153人，香港地区雇员总数25人[181] - 离职雇员总数28人，雇员流失比率为13%[181] - 按性别划分，男性和女性离职比率均为7%[181] - 按年龄组划分，30岁以下离职比率4%，30 - 50岁9%，50岁以上0.5%[181] - 按地区划分，香港地区离职比率19%，海口地区9.52%，深圳地区0%，苏州地区24.4%，上海地区0%[181] 公司治理相关情况 - 董事会由十一名董事组成，包括一名执行董事、六名非执行董事及四名独立非执行董事[86] - 截至2020年12月31日止年度内，公司遵守企业管治守则除第A.2.1条外所有适用守则条文[83] - 2020年11月30日，强静先生由执行董事转任非执行董事[87] - 梁瑞安博士兼任公司主席及首席执行官[87] - 公司已采纳标准守则，董事确认2020年全年遵守该守则[84] - 公司采纳标准守则作为相关雇员证券交易书面指引，不知悉雇员不遵守情况[84] - 董事会由1名执行董事、6名非执行董事及4名独立非执行董事组成[88] - 截至2020年12月31日，董事会符合上市规则，独立非执行董事占董事会人数三分之一[89] - 非执行董事（包括独立非执行董事）和执行董事初步任期均为三年[89][90] - 每届股东大会上，三分之一的董事须轮值退任，每名董事至少每三年退任一次[90] - 2020年公司为全体董事举办由法律顾问进行的培训课程[95] - 2020年所有董事均接受培训并接收阅读材料[96] - 截至2020年12月31日，董事会定期会议至少召开四次，约每季一次[97] - 梁瑞安博士等所有董事在2020年董事会会议出席率为100%（5/5），股东大会出席率为100%（1/1）[98] - 董事会成立审核、薪酬和提名三个委员会，各委员会均有明确书面职权范围[99] - 审核委员会2020年举行三次会议，外聘核数师出席其中两次[101] - 审核委员会成员韩炳祖、何灏勤、Dylan Carlo TINKER出席率100%，George William Hunter CAUTHERLEY出席率约66.7%[101] - 薪酬委员会2020年举行三次会议[103] - 薪酬委员会成员何灏勤、韩炳祖出席率100%，梁瑞安出席率约66.7%[105] - 提名委员会2020年举行两次会议[108] - 提名委员会成员梁瑞安、韩炳祖、Dylan Carlo TINKER出席率100%[108] - 审核委员会职责包括协助董事会检讨财务资料等多项事宜[100] - 薪酬委员会职责包括审阅董事及高管薪酬待遇等[103] - 提名委员会职责包括检讨董事会组成等[106] - 截至2020年12月31日止年度，董事会已审阅公司的企业管治政策及常规等多方面情况[110] - 截至2020年12月31日止年度，公司委聘独立顾问对公司及其附属公司风险管理及内部控制系统的充足性及有效性进行分析及独立检讨[113] - 2020年，公司委聘独立顾问就公司及主要经营附属公司于2020年1月1日至2020年12月31日期间的内部控制执行商定程序，回顾年度未识别出有关集团内部控制系统的重大问题[116]

旗舰产品SM03研发进展 - 公司旗舰产品SM03用于治疗类风湿关节炎的II期临床试验已在中国成功完成，III期临床试验正在中国进行，预计最早2021年正式推出市场[5] - 公司旗舰产品SM03预计2021年底前商品化[11] - 截至2020年6月30日，SM03类风湿关节炎的III期临床试验已招募290名患者[14] - SM03类风湿关节炎III期临床试验中期分析于2020年6月完成，安全性数据与II期结果大致一致[14] - 预计2020年第四季度至2021年第一季度完成SM03类风湿关节炎III期临床试验患者招募[14] - 计划2021下半年向国家药监局提交SM03的生物制品许可申请[14] - 截至2020年6月30日，SM03类风湿关节炎的III期临床试验已招募290名患者，预计2020年Q4至2021年Q1完成患者招募，2021年下半年向国家药监局提交BLA [22] - 预计最早2021年下半年向国家药监局提交针对类风湿关节炎的SM03 BLA申请[34] 在研药物SN1011研发进展 - 第三代可逆共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂在研药物SN1011于2020年1月15日成功完成在澳洲的单次递增剂量组别的I期临床试验，复合递增剂量组试验因疫情暂停，预计2020年8月恢复[6] - 公司于2020年6月22日向国家药监局提交SN1011的新药研究申请，并于6月25日获受理[6] - SN1011是第三代BTK抑制剂，在多种免疫性疾病治疗上有优势[15] - 2020年1月15日，SN1011在40名白人受试者中的SAD I期临床试验完成[16] - 2020年6月22日，公司向国家药监局药品评审中心提交SN1011新药研究申请[16] - 2020年6月25日，SN1011新药研究申请获受理[16] - 公司计划获IND批准后在中国启动SN1011的I期临床研究[16] - 预计2020年年底前完成SN1011 I期人类首创（FIH）的研究，并于2021年下半年展开自身免疫性疾病患者的II期概念验证（POC）研究[34] 创新人源化靶点抗体SM17研发进展 - 公司正加快推进治疗哮喘适应症等创新人源化靶点抗体SM17的美国IND申请[7] - 公司预计在2021年第一季度前对SM17进行人体临床试验[18] - 计划于2021年第一季度前对SM17进行全球人体临床试验[34][35] 生产基地建设情况 - 公司在海口拥有符合GMP标准、产能为1200升的生产厂房，用作SM03的生物制品许可申请提交和初步商业生产[8] - 苏州生物医药产业园的第二个生产设施预计2021年下半年投入营运，可容纳三个2000升的不锈钢生物反应器[8] - 公司全资附属公司兴联药业（上海）有限公司从苏州政府及苏州生物医药产业园获得一幅43158平方米的土地，用于建设中国园区，预计2021年开始营运，产能超30000升[8] - 海口生产基地作业区总面积约4,526平方米，产能为1,200升[20] - 苏州商业化规模生产基地行政、测试及研发实验室预计2020年底前投入营运，生产区预计2021年上半年完成兴建及设备安装，下半年全面投入营运[20] - 苏州商业化规模生产基地行政及实验室部门预计2020年年底前投入营运，生产区预计2021年下半年全面投入营运[36] - 2020年6月24日购买苏州43,158平方米土地，计划下半年展开兴建中国总部、研发中心及第二座生产基地工程[36] 研发相关财务数据 - 报告期内，公司就SM03研发活动产生的支出约为人民币2670万元[23] - 截至2020年及2019年6月30日止六个月，研发成本分别约4780万元及3280万元[40][41] - 研发成本增加主要由于SN1011的I期临床试验的实验室耗材及试验成本增加约1380万元及雇佣成本增加约220万元[41] - 2020年上半年研究及开发成本为47,816千元，2019年为32,780千元[59] 公司人员情况 - 2020年6月30日，集团共有143名员工[27] - 报告期末，研发人员中博士学位6人、硕士学位13人、大学学位或以下13人，总数32人；报告期初分别为6人、15人、7人，总数28人[28] - 报告期末研发人员占员工总数百分比为22%，报告期初为25% [28] - 预计2021年前聘请最多100名雇员组建商业化团队[37] 公司整体财务关键指标变化 - 截至2020年6月30日止六个月其他收入及收益总额约为1870万元，较2019年同期增加约1840万元[39] - 截至2020年及2019年6月30日止六个月，公司行政开支总额分别约为人民币5000万元及1200万元，增幅主要因确认非现金以股份为基础付款等因素[42] - 2020年6月30日，银行结余及现金合共为人民币10.365亿元，较2019年12月31日的12.009亿元有所减少，主要因对医疗基金投资等事项[44] - 2020年6月30日，公司未偿还借款为人民币5840万元（2019年12月31日：2030万元），资产负债比率为5%（2019年12月31日：2%）[45] - 截至2020年6月30日止六个月，每股基本及摊薄亏损为人民币0.08元（2019年6月30日：0.06元）[51] - 2020年1月22日，公司在医疗基金投资项目中投资7800万港元，6月30日该投资公平值约为人民币7790万元，占公司资产总值约6.38%[53] - 医疗基金自2015年成立以来平均年化收益率约为2.37%，截至2020年6月30日止六个月回报率稳定在9%左右，预计来年将产生约7%或以上的回报[54] - 2020年上半年，公司经营活动所用现金流量净额为-7392.4万元，投资活动所用现金流量净额为-6.33666亿元，融资活动（所用）/所得现金流量净额为-1281.4万元[44] - 2020年6月30日，现金及现金等价物主要以人民币、美元及港元计值，期末现金及现金等价物为49689.6万元[44] - 报告期内，公司股本无变动，未派付或宣派任何股息，无重大收购或出售附属公司或联营公司事宜[49][50][52] - 2020年上半年其他收入及收益为18,659千元，2019年为217千元[59] - 2020年上半年行政开支为50,030千元，2019年为12,019千元[59] - 2020年上半年除税前亏损为80,840千元，2019年为46,346千元[59] - 2020年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损基本及摊薄为0.08元，2019年为0.06元[59] - 2020年6月30日非流动资产总值为90,323千元，2019年12月31日为69,123千元[61] - 2020年6月30日流动资产总值为1,131,483千元，2019年12月31日为1,215,042千元[61] - 2020年6月30日流动负债总额为41,174千元，2019年12月31日为106,675千元[61] - 2020年6月30日资产净值为1,104,265千元，2019年12月31日为1,131,916千元[62] - 2020年1月1日期初母公司拥有人应占股本为1,679,126千元人民币，累计亏损为552,167千元人民币[63] - 2020年上半年公司亏损80,840千元人民币，全面亏损总额为63,033千元人民币[63] - 2020年上半年以股份为基础付款为35,382千元人民币[63] - 2020年6月30日母公司拥有人应占累计亏损为633,007千元人民币，总权益为1,104,265千元人民币[63] - 2019年1月1日期初母公司拥有人应占股本为301,532千元人民币，累计亏损为275,885千元人民币[64] - 2019年上半年公司亏损46,346千元人民币，全面亏损总额为45,714千元人民币[64] - 2019年上半年发行股份所得款项为200,000千元人民币，股份发行开支为769千元人民币[64] - 2020年上半年经营活动所用现金流量净额为73,924千元人民币，投资活动所用现金流量净额为633,666千元人民币，融资活动所用现金流量净额为12,814千元人民币[65][66] - 2020年上半年现金及现金等价物减少净额为720,404千元人民币，期末现金及现金等价物为496,896千元人民币[66] - 2019年上半年现金及现金等价物增加净额为123,053千元人民币，期末现金及现金等价物为165,176千元人民币[66] - 2020年6月30日中国内地非流动资产为82,486千元，2019年12月31日为59,134千元；香港2020年6月30日为7,837千元，2019年12月31日为9,989千元[75] - 截至2020年6月30日止六个月汇兑亏损净额为2,040千元，2019年为收益434千元[76] - 截至2020年6月30日止六个月按公平值计入损益的金融资产的公平值变动为亏损6,583千元，2019年无此项变动[76] - 截至2020年6月30日止六个月以股份为基础付款为34,903千元，2019年无此项开支[76] - 香港利得税税率为16.5%，中国附属公司估计税率为25%，2020年中期报表所示期间公司无香港及中国企业所得税应课税溢利，未计提拨备[77] - 截至2020年及2019年6月30日止期间，公司无派付或宣派股息[77] - 2020年上半年母公司普通权益持有人应占亏损为80,840千元，2019年为46,346千元[78] - 2020年上半年期内已发行普通股加权平均数为1,006,240,400股，2019年为799,094,481股[78] - 截至2020年6月30日止六个月，集团按成本人民币5,069,000元收购资产，较2019年6月30日的人民币7,523,000元减少[79] - 截至2020年6月30日，按公平值计入损益的非上市投资为人民币77,902千元，2019年12月31日为0 [80] - 2020年1月22日，公司向一家中国医疗基金独立投资组合投资78,000,000港元[80] - 2020年1月1日及6月30日，已发行股份数目为1,006,240,400股，金额为人民币1,679,126千元[81] - 根据受限制股份单位计划可授出的最高数目为36,174,400股股份，相当于已发行股份约3.60% [82] - 2020年6月30日，未行使的受限制股份单位为26,112千个[83][84] - 期内授出的受限制股份单位公平值为38,639,631港元，集团确认以股份为基础付款人民币34,903,179元[84] - 2020年6月30日，集团资本承担为人民币118,928千元，2019年12月31日为人民币72,793千元[86] - 2020年上半年，公司向海口市制药厂有限公司获付经营租赁租金人民币2,248千元，2019年为人民币2,500千元[88] - 2020年上半年，公司主要管理人员薪酬总额为人民币40,837千元，2019年为人民币2,821千元[91] - 2020年6月30日，非上市投资的资产净值范围为100.60港元至110.00港元，资产净值增加/减少1%将导致公平值上升/下跌1%[93] - 2020年6月30日，按公平值计入损益的金融资产重大不可观察输入数据为77,902千元人民币，总计77,902千元人民币；2019年12月31日，公司并无任何按公平值计量的金融资产[94] 公司专利情况 - 公司拥有SM03两项中国注册发明专利、四项美国注册发明专利，已提交两项PCT专利申请；拥有SM09一项中国注册发明专利（有效期至2026年）、三项美国注册发明专利[24] - 2020年6月30日，公司拥有的发明专利数目为19项，与2019年12月31日持平[26] 疫情对公司的影响 - 疫情已影响中国一项临床试验及澳洲一项研究，若疫情持续公司经营可能受影响[38] - 截至中期报告日期，COVID - 19疫情已影响中国一项临床试验及澳洲一项研究，若疫情持续，公司经营可能受影响[97] 公司对外投资情况 - 公司全资附属公司将以500万美元总购买价向D2M购买2778万股A1前系列优先股，相当于紧随交割后于D2M持股百分比的38.17%[55] - 2020年7月22日，公司与D2M订立合作协议，全资附属公司将以500万美元总购买价购买27,780,000股A1前系列优先股，相当于交割后持股38.17%，2020年8月18日已支付首期款250万美元[98] 上市所得款项使用情况 - 公司2019年11月12日上市筹集所得款项净额12.728亿港元[100] - 研发及商业化核心产品SM03拟定使用1.909亿港元，截至2020年6月30日实际使用4790万

财务数据关键指标变化 - 2019年研发成本为21.4342亿元，除税前亏损和年内亏损均为27.6282亿元，母公司拥有人应占亏损为27.6282亿元，每股亏损为0.33元[4] - 2019年非流动资产为6.9123亿元，流动资产为121.5042亿元，非流动负债为4.5574亿元，流动负债为10.6675亿元，总权益为113.1916亿元[4] - 截至2019年12月31日止年度其他收入及收益总额约为人民币300万元，较上一年度减少约人民币570万元[37] - 2019年研发成本为人民币214,342千元，2018年为人民币47,283千元[38] - 2018年和2019年研发成本分别约为4730万元和2.143亿元，增加主要因新产品知识产权转让费1.033亿元和合作开发费4370万元[39] - 2018年和2019年行政开支总额分别约为900万元和6150万元，增幅主要因一次性上市开支4190万元和雇佣成本增加620万元[40] - 2019年12月31日银行结余及现金共12.009亿元，2018年12月31日为4150万元，增幅主要因全球发售及E系列投资所得款项净额[42] - 集团资产负债比率由2018年12月31日的36%下降至2019年12月31日的2%[42] - 2019年每股基本及摊薄亏损为0.33元，2018年为0.12元；2019年母公司普通权益持有人应占亏损2.76282亿元，2018年为8361万元[44] - 2019年年内已发行普通股加权平均数为8.36654781亿股，2018年为6.91735915亿股[44] - 公司在报告期未派付或宣派任何股息[43] - 截至2019年12月31日止年度，公司审核服务已付或应付外聘核数师酬金3500千元，首次公开售股服务1800千元，年度审核服务1700千元，非核数服务300千元，就上市进行内控审核300千元，合计3800千元[109] - 公司2019年11月12日上市，筹集所得款项净额12.728亿港元[188] - 研发及商业化核心产品SM03拟定使用1.909亿港元，占所得款项净额总额15%，截至2019年12月31日实际使用540万港元，未动用1.855亿港元[188] - 为管线中其他在研药物提供资金拟定使用3.182亿港元，占所得款项净额总额25%，截至2019年12月31日实际使用200万港元，未动用3.162亿港元[188] - 兴建苏州生产基地（含购买设备等）相关拟定使用金额占所得款项净额总额比例分别为6.74%、4.69%、8.45%、6.93%、13.19%，截至2019年12月31日均未动用[189] - 营运资金等一般企业用途拟定使用1.272亿港元，占所得款项净额总额10%，截至2019年12月31日实际使用260万港元，未动用1.246亿港元[189] - 发现及开发新在研药物拟定使用8490万港元，占所得款项净额总额6.67%，截至2019年12月31日实际使用4950万港元，未动用3540万港元[188] - 进一步推进研发项目等拟定使用4240万港元，占所得款项净额总额3.33%，截至2019年12月31日未动用[188] - 公司未就报告期派付或宣派股息[187] 公司上市相关情况 - 公司于2019年11月12日正式挂牌，成为联交所上市规则改革后首家在主板上市的香港本土生物医药公司[6] - 公司股份于2019年11月12日于联交所上市[77] - 上市日期至2019年12月31日及直至报告日期，公司遵守企业管治守则所有适用守则条文，除守则条文第A.2.1条外[77] - 公司已采纳标准守则，董事在上市日期起至2019年12月31日遵守该守则[77] - 公司采纳标准守则作为相关雇员证券交易书面指引，不知悉相关雇员不遵守情况[77] - 公司股份于2019年11月12日在联交所上市，上市至2019年12月31日董事会举行1次会议，2020年起每年至少召开4次[88] - 公司股份于2019年11月12日在联交所上市[106] 产品管线及研发进展 - 公司产品管线共有6种在研药物，涵盖超10种适应症[6] - 旗舰产品SM03已进入治疗类风湿性关节炎临床III期研究，计划2020年上半年在澳洲进行桥接临床研究，2021年上半年向国家药监局提交生物制品许可申请，预计最早2021年正式上市[6] - 第三代可逆共价BTK抑制剂在研药物SN1011已在澳洲开展免疫性疾病的I期临床试验，并取得良好初步结果，计划2020年在中国开展临床试验[6] - 2019年公司在产品组合中加入两种用于治疗多种免疫性疾病的创新药物[7] - SN1011用时七个月从发现阶段进入首次人体试验阶段，并在3个月内完成4组单次递增剂量第一阶段研究[7] - 公司旗舰产品SM03预期可于2021年年底前实现商业化[11] - SM03用于治疗类风湿性关节炎目前在中国处于III期临床试验阶段[13] - 截至2019年12月31日，SM03类风湿性关节炎的III期临床试验已招募288名患者[14] - 2020年1月15日，40名白人受试者的SN1011 SAD I期临床试验已完成[16] - 公司计划2020年下半年完成SM03类风湿性关节炎III期临床试验的患者招募[14] - 公司计划2021年上半年向NMPA提交SM03的生物制品许可申请[14] - 公司预期2021年年底前实现SM03商业化[14] - 公司拟于2021年第一季度前对SM17进行人体临床试验[18] - 预计2021年上半年向NMPA提交针对类风湿性关节炎的SM03 BLA申请，2020年上半年展开SM03白人桥接研究，2020年下半年在中国启动系统性红斑狼疮适应症的II期临床试验[32] - 预计2020年年中前完成SN1011 I期人类首创给药研究，2020年下半年展开跨国II期概念验证研究，2020年在中国提交IND申请[32] - 计划2021年第一季度前进行SM17全球人体临床试验[32][33] - 公司旗舰产品SM03已在中国进入类风湿关节炎三期临床试验，并被列入国家十三五重大新药创制专项重大项目、2017年度国家科技重大专项「重大新药创制」国家项目[133] - 截至2019年12月31日，SM03类风湿性关节炎的III期临床试验已招募288名患者，预计2020年下半年完成患者招募，2021年上半年向NMPA提交BLA [190] - 报告期内，集团就SM03研发活动产生的支出约为5710万元人民币[191] 生产基地建设情况 - 公司正新建总产能为6000升的苏州生产基地，以满足今后商业化生产需求[5] - 苏州生物医药产业园的设施可容纳三个2000升的不锈钢生物反应器，预计2021年下半年投入运营[8] - 公司从苏州政府及苏州生物医药产业园获得4.33万平方米的土地用于建设中国园区[8] - 2019年海口生产基地作业区总面积约4526平方米，产能为1200升[22] - 苏州商业化规模生产基地行政、测试及研发实验室预计2020年上半年投入营运[22] - 苏州商业化规模生产基地生产区预计2021年下半年全面投入营运[22] - 公司计划购买43,333平方米土地建立中国总部、研发中心及第二座生产基地，预计2020年上半年完成购买，2020年下半年展开兴建工程[34] - 苏州商业化规模生产基地行政及实验室部门预计2020年上半年投入运营，生产区预计2021年下半年全面投入运营[34] - 苏州生产基地截至2019年底尚未投入运营，未纳入本年度报告披露范围[170] 人员相关情况 - 研发人员总数从27人增加到28人，占员工总数百分比从30%降至25%，其中博士学位从5人增至6人，硕士学位从16人减至15人，大学学位或以下从6人增至7人[27] - 梁瑞安被视为于公司3.894692亿股股份（占公司已发行股份的38.71%）中拥有权益[48] - 强静在2014 - 2017年获《亚洲货币》医疗保健行业最佳研究，2015 - 2017年获《机构投资者》全中国研究团队医疗健康领域排名前三甲[49] - 强先生被视为于公司212,889,400股股份（占公司已发行股份的21.16%）中拥有权益[50] - 刘文溢女士被视为于公司212,889,400股股份（占公司已发行股份的21.16%）中拥有权益[52] - 马慧渊先生被视为于公司389,469,200股股份（占公司已发行股份的38.71%）中拥有权益[55] - 陈博士拥有接近10年医药行业投资经验[53] - 刘先生拥有逾十年企业融资及投资经验[55] - 董先生于医药行业拥有逾20年经验[57] - 马先生拥有逾20年投资经验[55] - 强先生于2019年完成美国哈佛医学院高影响力癌症研究(HI - CR)课程[50] - 刘文溢女士于2019年6月被指定为非执行董事[51] - 陈博士于2019年6月被指定为非执行董事[53] - 2019年10月18日，Dylan Carlo TINKER、何灝勤、韓炳祖獲委任加入董事會，10月31日生效[59][62][63] - Tinker先生在亞洲電信、媒體、技術領域投資銀行和融資交易方面有逾25年經驗[60] - 何先生在國際銀行領域有逾30年經驗，1987年加入滙豐銀行，2019年7月退休[62] - 韓先生有逾34年會計、庫務及財務管理方面的經驗[64] - Cautherley先生在香港、中國及東南亞國家分銷醫療產品及藥物方面有55年經驗，過去40年在諸多公司擔任CEO及主要股東，近20年涉及中國醫療器械及藥物製造[65] - 華先生自2019年1月起任公司首席財務官，累積逾15年財務及投資事務經驗[67] - 韓先生分別自2014年11月、2017年12月、2019年5月及2019年9月起擔任呷哺呷哺、積木集團、361度國際、達芙妮國際的獨立非執行董事[64] - 韓先生曾於2016年6月至2018年9月擔任大唐西市絲路投資控股的首席財務官及公司秘書[64] - 華先生於2011年2月至2019年1月在上海復星醫藥擔任多個職務[67] - 華先生於2005年8月至2011年2月任普華永道中天會計師事務所有限公司審計部經理[67] - 陈刚49岁，自2018年7月起任公司首席医学官，有约20年临床开发和医学事务经验[68] - 游明翰41岁，2012年1月加入公司，有逾13年生物制品研究、开发和生产经验[70] - 萧君言40岁，2011年11月加入公司，有逾10年细胞培养及相关流程研发经验[72] - 张嘉华39岁，2010年1月加入公司，有逾12年药物研发经验[73] - 郑美珍于2019年10月18日获委任为公司秘书，2020年3月23日辞任，4月1日生效，有逾25年公司秘书领域经验[75] - 黄佩彦于2020年3月23日获委任为公司秘书，4月1日生效，有逾20年企业秘书服务经验[76] - 年龄30岁以下的雇员有6人，占比5%[153] - 年龄30岁至50岁（不含）的雇员有68人，占比59%[153] - 年龄50岁（含）以上的雇员有42人，占比36%[153] - 男性雇员有56人，占比48%[154] - 女性雇员有60人，占比52%[154] 公司治理相关情况 - 董事会由十一名董事组成，包括两名执行董事、五名非执行董事及四名独立非执行董事[78] - 上市规则规定董事会须委任最少三名独立非执行董事，即占董事会人数三分之一[81] - 独立非执行董事初步任期为三年，非执行董事按三年特定任期获委任，执行董事服务合约初步期限为三年[81][82] - 每届股东周年大会上，当时三分之一的董事（或最接近但大于三分之一的人数）须轮值退任，每名董事至少每三年退任一次[82] - 公司为全体董事举办有关董事职责及责任的培训课程，由法律顾问进行[85] - 截至2019年12月31日止年度，所有董事均接受培训并接收阅读材料，掌握董事职责相关最新事项[87] - 梁瑞安博士兼任公司主席及首席执行官，董事会认为此安排符合集团最佳利益[80] - 公司已安排投购董事及高级管理人员责任保险，保险范围每年检讨[84] - 全体董事可全面及时查阅公司所有资料，可要求寻求独立专业意见，费用由公司承担[83] - 董事会保留对所有重大事项的决策权，执行决策、指导及协调日常营运及管理职责授予管理层[83] - 强静先生、董汛先生、George William Hunter CAUTHERLEY先生于2019年12月23日分别获委任为执行董事、非执行董事、独立非执行董事，刘畅先生于同日辞任非执行董事[89][91] - 上市至2019年12月31日，梁瑞安博士等7位董事董事会会议出席率为100%，强静先生等3位为0%[90] - 公司成立审核、薪酬、提名三个委员会，均制定书面职权范围[92] - 上市至2019年12月31日审核委员会未开会，2020年3月23日举行1次会议，2020年起每年至少召开2