股权与融资 - 公司拟发售普通股总数为1571156股[7] - PIPE发售中出售普通股数量为339360股[7] - 可行使认股权证发行普通股数量为1232156股[7] - 认股权证现金行使后公司预计毛收入约为771576美元[8] - 2023年5月16日公司PIPE融资首轮交割获得125万美元总收益[64] - PIPE融资若进行第二轮交割，公司将额外获得75万美元总收益[65] - 发行前公司普通股流通股数为8200875股，假设所有认股权证行使后，发行后流通股数将达9433031股[79] 股价与权证价格 - 2023年7月10日公司普通股收盘价为每股0.71美元[10] - 2023年7月10日公司IPO认股权证的最后报告成交价为每份0.076美元[10] 市场规模 - 公司技术针对的美国腰颈疼痛市场规模为1345亿美元[52] - NOCISCAN - LS产品面向美国每年100亿美元的脊柱融合手术市场[63] 技术与产品 - 公司利用MRS技术，患者进行MRS检查比标准MRI每次多3 - 5分钟[54] - 公司开发了NOCISCAN - LS®软件应用，用于非侵入性分析脊柱椎间盘化学组成[59] - 公司正利用AI进行质量控制，研究AI和机器学习平台分析光谱数据[52] 临床研究 - 临床研究显示当所有被认定与疼痛相关的椎间盘纳入手术治疗时，97%的患者达到“临床改善”标准；若未纳入，仅54%患者达到标准[56][61] 过往融资 - 2018 - 2019年通过发行B - 1优先股融资，2018年筹集5217698美元，2019年筹集2463328美元[187] - 2020年2月公司向NuVasive发行200万美元“SAFE”，2021年12月转换为B - 2优先股[188] - 2020 - 2021年6月通过6%可转换本票融资，2020年筹集2130010美元，2021年前六个月筹集814000美元[190] - 2020年4月和2021年2月公司通过薪资保护计划获得两笔无担保贷款，分别为125000美元和245191美元，2021年两笔贷款均100%获豁免[192][195] - 2021年6月公司发行200万美元本票，利率33%[196] 公司历史 - 公司最初成立于2008年1月，名为Nocimed, LLC，2015年2月转为Nocimed, Inc.，2021年12月3日更名为Aclarion, Inc.[49] 其他 - 公司历史上有净亏损，预计未来可预见的时间内将继续亏损[70] - 公司从未宣布或支付过普通股现金股息，预计在可预见的未来也不会支付[102]

Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on July 3, 2023 Registration No. 333-______ UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Aclarion, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 8071 47-3324725 (I.R.S. Employer Identification Number) 8181 ...

财务状况 - 2023年第一季度总收入为25,470美元，较2022年同期增加了16,444美元，增幅达182%[85] - 2023年第一季度总成本为17,453美元，较2022年同期增加了721美元，增幅为4%[86] - 销售和营销费用为2023年第一季度的177,284美元，较2022年同期增加了107,975美元，增幅为156%[87] - 研发费用为2023年第一季度的204,399美元，较2022年同期减少了404美元[88] - 行政费用为2023年第一季度的807,599美元，较2022年同期增加了316,316美元，增幅为64%[89] - 利息支出为2023年第一季度的1,380美元，较2022年同期减少了161,360美元[90] - 公司现金余额截至2023年3月31日为457,975美元，通过非可转换票据融资获得了1,250,000美元的总收入[98] - 截至2023年3月31日，公司从私募股份、债务融资、PPP贷款和IPO中筹集了33,145,148美元的总收入[100] - 2023年第一季度经营活动使用了1,013,113美元的现金，主要用于员工薪酬、保险费用、承包商报酬和审计费用[104] 公司情况 - 公司是一家“小型报告公司”，非关联方持有的股票市值低于7亿美元，最近完成的财政年度的年收入低于1亿美元[114] - 公司的内部控制和程序被认为不够有效，存在与有限资源、缺乏正式控制文件、有限人员和缺乏足够的会计资源等相关的重大弱点[118] - 公司的现金存款在一家银行中超过了每位存款人25万美元的FDIC保险限额，公司已迅速多样化其银行关系，但未来银行体系的不稳定可能影响公司转移资金的其他银行机构[122]

公司信息 - 公司名称于2021年12月3日从“Nocimed, Inc.”更名为“Aclarion, Inc.”[10] - 公司拥有多项商标，包括NOCIMED®、NOCISCAN®、NOCIGRAM®、NOCISCORE®™、NOCICALC™、MRS NOCI+™、NOCI-™、NOCImild™、NOCIWEB™、SI-SCORE™、VIRTUAL DISCOGRAM™[10] 技术应用 - 公司目前利用人工智能辅助质量控制流程，用于标记表明MRS研究不佳的光谱数据[33] - 公司的核心技术是MR光谱学，用于帮助改善治疗慢性腰椎间盘源性低背痛患者手术干预的结果[35] - 公司的技术已获得CPT委员会批准，获得四个Category III代码[38] - 公司开发了名为NOCISCAN®的软件应用，利用现有的多个商业可用扫描仪的MRS功能，非侵入性地分析脊柱间盘的化学成分[40] - 公司的首个商业产品“NOCISCAN”利用专有的生物标志物和算法，为外科医生提供关于哪些椎间盘被确定为产生疼痛的信息[42] - 公司相信NOCISCAN的使用可能成为协助低背痛患者手术干预治疗计划的标准流程[43] - NOCISCAN的核心技术是利用MR波谱学识别椎间盘的化学成分，重点是识别与疼痛和椎间盘结构退化相关的特定专有生物标志物[44] - 公司认为结合先进的机器学习和人工智能平台，这项技术有潜力不仅成为低背痛患者手术干预的标准护理，还可以成为管理整个患者群的核心数据输入[45] 市场机会 - 低背痛是导致残疾年限的前三大原因之一，2020年JAMA文章将美国低背痛和颈痛的成本估计为1345亿美元，超过心脏疾病、糖尿病和癌症[46] - 公司计划通过临床登记追踪患者，以建立早期临床证据[87] - 如果能将特定MRS发现与所有脊柱手术的改善手术结果相关联，公司相信市场机会将从100亿美元扩大到约400亿美元[89] - 公司的终极目标是解决低背部和颈部疼痛市场，该市场每年约有1345亿美元的医疗费用[90] 法规合规 - 美国FDA对新医疗设备的临床测试、设计、制造、标签、存储等方面有广泛的监管权力[126] - FDA对医疗设备进行分类，分为I、II、III类，根据风险程度和控制需求确定监管要求[127] - 公司需遵守医疗保健法规，否则可能面临严重处罚[161] - 美国和其他国家对医疗专业人员提供的支付和其他价值转移进行监管[162] - 在欧盟等国家也受到类似法律的影响[163] 知识产权 - 公司依赖专利、商业秘密、版权和商标等来保护其技术，通过与加利福尼亚大学监护人签订独家许可协议来保护相关发明[109] - 公司拥有22项美国已颁发专利和6项待批专利申请，以及17项在美国以外地区已颁发专利和7项待批专利申请[112] - 公司的专利组合涵盖了与NOCISCAN技术和未来潜在产品相关的四个专利家族[113]

第三季度总营收变化 - 2022年第三季度总营收18,222美元，较2021年同期的10,865美元增加7,357美元，增幅68%[102][104] 前三季度总营收变化 - 2022年前三季度总营收37,924美元，较2021年同期的48,315美元减少10,391美元，降幅22%[108][109] 第三季度销售和营销费用变化 - 2022年第三季度销售和营销费用159,388美元，较2021年同期的78,377美元增加81,011美元，增幅103%[102][104] 前三季度销售和营销费用变化 - 2022年前三季度销售和营销费用353,456美元，较2021年同期的209,206美元增加144,250美元，增幅69%[108][110] 第三季度研发费用变化 - 2022年第三季度研发费用290,966美元，较2021年同期的275,284美元增加15,682美元，增幅6%[102][105] 前三季度研发费用变化 - 2022年前三季度研发费用848,995美元，较2021年同期的605,749美元增加243,246美元，增幅40%[108][111] 第三季度一般及行政费用变化 - 2022年第三季度一般及行政费用1,184,099美元，较2021年同期的438,373美元增加745,726美元，增幅170%[102][105] 前三季度一般及行政费用变化 - 2022年前三季度一般及行政费用3,559,225美元，较2021年同期的1,064,826美元增加2,494,399美元，增幅234%[108][111] 第三季度利息费用变化 - 2022年第三季度利息费用2,070美元，较2021年同期的167,626美元减少165,556美元[102][106] 前三季度利息费用变化 - 2022年前三季度利息费用1,505,477美元，较2021年同期的307,668美元增加1,197,809美元，增幅389%[109][112] 公司资金状况及计划 - 公司认为手头270万美元现金足以支撑当前运营计划至2023年第二季度，但需在未来九个月筹集额外资金用于技术开发和商业化[119] 公司筹资及现金情况 - 截至2022年9月30日，公司通过多种方式共筹集总收益3314.5148万美元，其中优先股和普通股1931.9098万美元、可转换票据292.8541万美元、有担保本票200万美元、已免除的PPP贷款37.0191万美元、IPO净收益852.7318万美元，当时现金为266.6108万美元[120] 前九个月经营活动现金使用情况 - 2022年前九个月，经营活动使用现金417.9118万美元，2021年同期为156.769万美元[122][123] 前九个月投资活动现金使用情况 - 2022年前九个月，投资活动使用现金159.622万美元，2021年同期为84.984万美元[122][124] 前九个月融资活动净现金情况 - 2022年前九个月，融资活动提供净现金655.2318万美元，2021年同期为293.95万美元[122][126] 前九个月现金净增加情况 - 2022年前九个月和2021年前九个月，现金净增加分别为221.3578万美元和128.6826万美元[122] 公司办公租赁及合同义务情况 - 公司当前办公租赁和转租于2022年6月30日到期，截至2022年9月30日无资产负债表外的合同义务[130] 公司资产负债表外安排情况 - 公司在报告期内及目前无美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[131] 公司会计准则选择情况 - 公司作为新兴成长公司选择利用延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则，财务报表可能与未选择该过渡期的公司不可比[133] 公司报告类型及披露豁免情况 - 公司是“较小报告公司”，非关联方持有的股票市值低于7亿美元且最近财年的年收入低于1亿美元，可享受某些披露要求豁免[135]

财务数据关键指标变化 - 季度营收及成本 - 2022年第二季度总营收10,676美元，较2021年同期25,620美元减少14,944美元，降幅58.3%[53][54] - 2022年第二季度营收成本14,249美元，较2021年同期20,304美元减少29.8%[53][54] 财务数据关键指标变化 - 季度费用 - 2022年第二季度销售和营销费用124,759美元，较2021年同期64,961美元增加59,798美元，增幅92.1%[53][54] - 2022年第二季度研发费用353,226美元，较2021年同期162,714美元增加190,512美元，增幅117.1%[53][54] - 2022年第二季度一般及行政费用1,883,843美元，较2021年同期404,265美元增加1,479,578美元，增幅365.9%[53][54] 财务数据关键指标变化 - 上半年营收及成本 - 2022年上半年总营收19,702美元，较2021年同期37,450美元减少17,748美元，降幅47.4%[55] - 2022年上半年营收成本30,981美元，较2021年同期36,869美元减少16.0%[55] 财务数据关键指标变化 - 上半年费用 - 2022年上半年销售和营销费用194,067美元，较2021年同期130,829美元增加63,238美元，增幅48.3%[55] - 2022年上半年研发费用558,029美元，较2021年同期330,465美元增加227,564美元，增幅68.9%[55] - 2022年上半年一般及行政费用2,375,126美元，较2021年同期626,453美元增加1,748,673美元，增幅279.1%[55] 财务数据关键指标变化 - 资金筹集情况 - 截至2022年6月30日，公司通过多种方式累计筹集总收益3314.5148万美元，其中优先股和普通股1931.9098万美元、可转换债券销售292.8541万美元、有担保本票200万美元、已豁免PPP贷款37.0191万美元、IPO净收益852.7318万美元[61] 财务数据关键指标变化 - 现金持有情况 - 截至2022年6月30日，公司现金为380.288万美元[61] 财务数据关键指标变化 - 现金流量情况 - 2022年上半年经营活动使用现金308.1011万美元，2021年同期为73.8669万美元[62] - 2022年上半年投资活动使用现金12.0957万美元，2021年同期为7.4824万美元[62] - 2022年上半年融资活动提供净现金655.2318万美元，2021年同期为288.95万美元[62] - 2022年上半年现金净增加335.035万美元，2021年同期为207.6007万美元[62] 财务数据关键指标变化 - 运营资金支持情况 - 公司认为近期IPO净收益和现有现金足以支持当前运营计划至2023年第二季度[60] 公司属性相关 - 公司是新兴成长公司和较小报告公司，非关联方持有的股票市值低于7亿美元且最近财年的年收入低于1亿美元[64] 公司控制与程序相关 - 截至2022年6月30日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[66] 财务报告内部控制相关 - 截至2022年6月30日，本财季公司财务报告内部控制无重大变化[67]

财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度总营收为9,026美元，较2021年同期的11,830美元减少2,804美元，降幅23.7%[91][92] - 2022年第一季度营收成本为16,732美元，较2021年同期的16,565美元增加167美元，增幅1.0%[91][92] - 2022年第一季度销售和营销费用为69,308美元，较2021年同期的65,868美元增加3,440美元，增幅5.2%[91][93] - 2022年第一季度研发费用为204,803美元，较2021年同期的167,751美元增加37,052美元，增幅22.1%[91][93] - 2022年第一季度一般及行政费用为491,283美元，较2021年同期的222,188美元增加269,095美元，增幅121.1%[91][95] - 2022年第一季度利息费用为162,740美元，较2021年同期的57,214美元增加105,526美元[91][96] - 2022年第一季度净亏损为936,088美元，较2021年同期的517,860美元增加418,229美元[91][96] - 2022年第一季度投资活动使用现金132,654美元，2021年同期为23,626美元[107][112] - 2022年第一季度无融资活动，2021年同期融资活动提供净现金319,000美元[108][112] 公司资金状况 - 截至2022年3月31日，公司累计通过股权和债务融资筹集24,247,639美元，现金为60,449美元；IPO后净收益860万美元[105] 公司会计准则选择影响 - 公司作为新兴成长型公司，选择利用《创业企业融资法案》规定的延长过渡期来遵守新的或修订后的会计准则，财务报表可能与未选择该过渡期的公司不可比[116] 较小报告公司相关情况 - 公司是“较小报告公司”，非关联方持有的股票市值低于7亿美元，最近一个财年的年收入低于1亿美元[117] - 若满足非关联方持有的股票市值低于2.5亿美元，或最近一个财年的年收入低于1亿美元且非关联方持有的股票市值低于7亿美元，公司可能继续为较小报告公司[117] - 若公司在不再是新兴成长型公司时仍是较小报告公司，可继续依赖较小报告公司适用的某些披露要求豁免[117] - 作为较小报告公司，可选择仅在10 - K年度报告中列报最近两个财年的经审计财务报表，且在高管薪酬方面披露义务减少[117] - 公司作为《交易法》规则12b - 2所定义的较小报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[118]