公司战略合作 - 公司宣布扩大Apimeds ai² Futures Lab计划，与俄勒冈大学Lundquist商学院建立新的合作 [1] - 该合作计划于2026年冬季学期启动，将学生团队与真实的生物制药业务开发项目联系起来 [1] - 此举旨在强化公司对促进医疗健康领域创新、领导力和发现的承诺 [1]

公司战略与项目拓展 - 公司宣布扩大其ai² Future Labs计划 [1] - 该计划旨在识别对改善人类健康至关重要的有前景的医药资产 [1] - 计划通过与圣地亚哥大学克瑙斯商学院的合作，培养生物制药行业的下一代商业领袖 [1] 创新生态系统 - ai² Future Labs项目是公司ai²创新计划的一部分 [1] - 项目通过引入商学院研究生来构建创新生态系统 [1]

MATAWAN, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Apimeds Pharmaceuticals US, Inc. (NYSE: APUS) today welcomed the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) newly released draft guidance on the development of non- opioid pain therapies, highlighting its potential to accelerate the company's lead program, Apitox, for chronic osteoarthritis pain. The draft guidance, entitled "Development of Non-Opioid Analgesics for Chronic Pain, Draft Guidance for Industry†, can be found here: https://www.fda.gov/regulatory-inform. ...

收入和利润 - 公司目前无任何营业收入[118][124] - 公司2025年第二季度净亏损266.22万美元，同比增长221.28万美元[115][122] - 2025年上半年净亏损306.46万美元，同比增长231.88万美元[123] - 净亏损扩大至3064590美元，同比增加2318754美元，主要因行政管理与研发费用增长[129] 成本和费用 - 2025年第二季度研发费用为65.18万美元，去年同期为0美元[117][119] - 2025年第二季度管理费用为201.21万美元，同比增长158.44万美元[117][120] - 2025年第二季度股权激励费用总计189.21万美元（研发43.86万+管理145.34万）[119][120] - 其他费用减少至36318美元，同比下降10035美元，主要因利息收入增加和认股权证负债公允价值变动产生约10000美元收益[127] - 利息支出增至61086美元，同比增加12055美元[127] 其他财务数据 - 2025年第二季度利息收入1.52万美元，同比增长1.47万美元[117][121] - 利息收入达15250美元，同比增加12572美元[127] - 认股权证负债公允价值变动产生9518美元收益[127] 现金流表现 - 经营活动现金流净流出3381409美元，同比增加2934254美元，主要受3064590美元净亏损影响[131] - 投资活动现金流净流出13368美元，去年同期为0美元[133] - 融资活动现金流净流入12126646美元，主要来自IPO发行普通股净收益11953046美元[134] - 现金及等价物净增加8731868美元，去年同期为净减少347155美元[131] 融资与资本活动 - 公司2025年5月IPO发行337.5万股，每股4美元，净融资1190万美元[116] - 现金储备预计可支持未来12个月运营[116] - 公司无营业收入且持续经营亏损，依赖股权/债务融资维持运营[130] 累计亏损 - 截至2025年6月30日累计亏损745.65万美元[116]

☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15 (d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______________________to___________________________ Commission File Number: 001-42545 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 or Apimeds Pharmaceuticals US, Inc. (Exact name of registrant as specifie ...

产品管线与适应症 - 公司主要开发基于蜂毒的Apitox疗法，针对膝骨关节炎（OA）疼痛和炎症管理，并探索用于多发性硬化症（MS）[16] - 公司计划专注于膝骨关节炎的III期临床试验，该试验设计纳入330名受试者以评估Apitox的疗效和安全性[55][63] - 公司致力于通过III期试验获得Apitox在美国FDA的批准，用于治疗膝骨关节炎相关的炎症和疼痛管理症状[63][70] - 针对多发性硬化症的IND 122804申请于2023年2月被FDA解除临床暂停，但公司战略决定将资源和资本集中于膝骨关节炎的III期试验[63] - 公司计划2025年第一季度启动非注册企业资助研究，探索Apitox作为MS辅助疗法的潜力[40][42] 临床试验结果：膝骨关节炎 (Apitox) - Apitoxin（Apitox）在韩国已完成I、II、III期临床试验并于2003年获韩国MFDA批准，上市后安全性研究覆盖3,194名患者（2003-2009年）无严重不良事件[18] - 美国首个III期临床试验（Apimeds Korea Phase III OA Trial）于2018年完成，涉及330名患者，未出现严重不良事件，但因样本量不足和数据处理方法问题未达FDA标准[19][20] - II期临床试验中，Apitox在1.5毫克剂量组（B组）和2.0毫克剂量组（C组）的总体有效率分别为85.7%和90.0%，显著高于对照组（61.9%）[47] - II期临床显示Apitox在疼痛改善（85.2% vs 76.2%）、功能障碍改善（77.0% vs 71.4%）和体征改善（62.3% vs 23.8%）方面均优于对照组[47] - III期临床试验（407名受试者）中，Apitox组在第6周改善率（ITT分析）为38.24%，与对照组（38.42%）相似（p=0.9688）[49] - III期临床第8周（治疗结束后2周）Apitox组改善率升至58.44%，而对照组降至42.95%，两组差异具有统计学意义（p=0.0064）[49] - III期临床安全性评估显示Apitox组不良事件发生率为33.82%（69/204），对照组为29.06%（59/203），无显著差异（p=0.3526）[49] - 韩国上市后安全性研究（2003-2009年）对3,194名患者进行随访，未发现严重不良事件或安全隐患[50] - 美国初步III期临床试验（330名膝骨关节炎患者）中，Apitox组在12周治疗期内所有疼痛和功能结局指标均显著改善[51] - 美国III期临床显示Apitox组和安慰剂组总体不良事件发生率相似，分别为49.0%和46.3%，注射部位反应发生率低于5%[52] - 美国III期临床事后分析显示，Apitox治疗组达到WOMAC疼痛评分降低40%和60%的患者比例显著高于安慰剂组[51] - Apitox在韩国自2003年获MFDA批准用于骨关节炎，2003至2009年长期安全性数据显示超过3000名患者中无严重不良事件[69] - 在早期骨关节炎临床试验中，Apitox显示出显著疼痛减轻（p值分别为0.0177和0.0000019）和功能障碍改善[55] 临床试验结果：多发性硬化症 (Apitox) - 针对多发性硬化症的蜂毒治疗研究显示，51名患者中68.6%在一年治疗后病情有所改善，其中58%表现为显著改善（极好或良好）[57][59] - 针对多发性硬化症的II期临床试验（Wesselius试验）涉及26名患者，结果显示蜂毒治疗未显著减少疾病活动度、残疾或疲劳，但耐受性良好无严重不良事件[62] 市场规模与疾病负担 - 全球OA患者约5亿人（占全球人口7%），美国OA患者超3,200万人，OA导致的经济负担占发达国家GNP的1%-2.5%[23] - 膝OA是全球OA主要类型，病例数达3.65亿例，占OA所致伤残寿命年（YLDs）的61%[24] - 美国MS患者近100万人，总经济负担达854亿美元，其中直接医疗成本633亿美元，间接及非医疗成本221亿美元[26] - 美国OA治疗市场规模2022年为82.8亿美元，预计2032年达202.4亿美元，复合年增长率9.4%（2023-2032）[41] - 美国MS市场规模2022年为107.3亿美元，预计2030年达244亿美元，复合年增长率10.32%[42] - MS患者年均治疗费用约8.8万美元（2022年数据），公司认为Apitox可能成为具成本效益的疗法[39] 产品特性与供应链 - Apitox主要活性成分包括蜂毒肽（40-50%）、磷脂酶A2（10-15%）、蜂毒明肽（2-3%）和透明质酸酶（1.5-2%）[44] - 公司产品Apitox的活性成分为蜂毒，属天然非合成化合物，无法申请专利，主要依赖商业秘密保护其制造方法和工艺[81] - 公司与供应商Apico签订为期10年的独家供货协议，有效期至2031年11月3日，确保Apis Mellifea毒液在美国制药用途的独家采购权[82] - 公司供应商Apico拥有FDA认证的现行药品生产质量管理规范资质，并持有有效的药物主文件[83] - 公司计划与第三方制造商Piramal Pharma Solutions合作，支持Apitox的III期临床试验及未来的商业化生产[66] 监管与审批路径 - 生物制剂在美国需完成非临床研究、IND申请、多阶段临床试验及FDA生产设施检查等流程方可获BLA批准[90] - IND提交后30天内自动生效，除非FDA对安全性提出质疑并发出临床暂停，此时需解决相关问题方可开始试验[94] - FDA可能对临床试验发出暂停或部分暂停指令，需在30天内提供书面解释，待问题解决后方可继续试验[95] - 临床试验需遵循GCP规范，包括独立伦理委员会批准、受试者知情同意，并可能设立数据安全监测委员会进行阶段性评估[96][98][99] - FDA对BLA申请的初步完整性审查期限为60天[107] - FDA对已受理BLA的审批行动目标期限为10个月[111] - 获批生物制剂需满足上市后要求，包括潜在的风险评估与缓解策略、不良事件报告及FDA要求的IV期临床试验[97][100] - FDA可能要求进行批准后研究（包括IV期临床试验）以进一步评估安全性[115] - FDA可能因合规问题或市场问题撤回产品批准[118][121] - 生产后变更需FDA批准，且公司必须调查并报告任何cGMP偏差[120] - 符合条件的产品可获快速通道、突破性疗法、优先审评或加速批准资格[126] - RMAT资格旨在加速细胞疗法等产品的开发与审评，符合条件的产品可获得滚动审评和优先审评资格[127] 市场独占权与知识产权 - 公司计划在膝骨关节炎III期试验成功后向FDA提交生物制剂许可申请，获批后可获得12年市场独占期，若获批儿科用途可再延长6个月[85] - 专利期最长可恢复5年，但恢复后总专利期自FDA批准之日起不得超过14年[129] - 临时专利延长期每次为1年，最多可续期4次，每次获批将导致批准后专利延长期减少1年[130] - 参照生物药享有12年市场独占期，生物类似药申请需在参照产品获批4年后才能提交[132] - 生物类似药若被认定为可互换产品，可获得最短1年、最长42个月的可互换独占期[132] 商业策略与合作伙伴 - 公司计划与早期战略营销伙伴合作，以应对医药市场的基础设施、高额开销和准入壁垒等挑战[70] - 公司与Apimeds Korea签订商业协议，需支付其基于Apitox销售EBIT的5%永久特许权使用费[78] - 公司计划在生物制剂许可申请批准前12至18个月向美国医疗保险和医疗补助服务中心申请临时通用报销代码[71] 合规与法律风险 - 公司需为BLA支付申请用户费，除非获得豁免、减免或例外[106] - 获批后公司需为每个BLA中的产品支付年度计划费[119] - 违反推广规定可能导致民事、行政和刑事罚款及处罚[123] - 产品上市后需遵守DSCSA关于产品标识、追踪和验证的要求[125] - 违反《反回扣法》最高可判处10年监禁，并面临罚款和排除在联邦医疗计划之外[137] - 违反《虚假申报法》每项虚假索赔可能被处以13,508至27,018美元的强制性民事罚款[139] - HIPAA违规可能导致民事和刑事处罚，并赋予州检察长提起民事诉讼的新权力[142] - 《医师报酬阳光法案》要求公司每年向CMS报告向医生和教学医院的付款及转移价值信息[143] - 医疗改革政策可能延迟产品批准、限制上市后活动并影响公司盈利能力[146] 收入与利润 - 公司2024年及2023年均无营业收入[186] - 2024年净亏损为1,389,990美元，2023年净亏损为777,694美元[181] - 2024年净亏损为1,389,990美元，较2023年的777,694美元增加612,296美元[190] 成本与费用 - 2024年研发费用为0美元，较2023年的98,544美元减少98,544美元[185][187] - 2024年一般及行政费用为1,275,095美元，较2023年的648,892美元增加626,203美元，主要因专业服务费增加约329,000美元和薪酬费用增加约299,000美元[188] - 2024年利息支出为117,719美元，较2023年的38,069美元增加79,650美元[185][189] 现金流 - 2024年经营活动所用现金净额为733,526美元，较2023年的627,790美元增加105,736美元[192] - 2024年融资活动提供现金326,500美元，主要来自关联方票据应付250,000美元和关联方垫款76,500美元，较2023年的1,032,100美元大幅减少[192][195] - 公司现金及现金等价物净减少407,026美元，2023年为净增加404,310美元[192] 财务状况与持续经营风险 - 截至2024年12月31日，公司累计赤字为4,391,924美元，股东赤字为1,358,121美元[181] - 截至2024年12月31日，公司营运资金赤字为1,011,277美元[181] - 公司现有现金不足以满足报告发布日后12个月的运营现金需求[182] - 公司预计未来将继续产生重大亏损[182] - 公司持续经营能力存在重大不确定性，依赖额外融资维持运营[184][191] - 公司存在重大内部控制缺陷，缺乏足够的程序和控制活动来支持可靠的财务报告流程，导致截至2024年12月31日的内部控制无效[212][213] 公司运营与治理 - 公司目前有2名全职员工和1名顾问[157] - 公司普通股有9名记录持有人[173] - 公司普通股目前没有公开交易市场[172] - 公司董事会目前不打算在可预见的未来宣布任何股息[174] - 公司计划寻求将其普通股在国家证券交易所上市[172] - 公司上一财季无高管或董事采纳或终止规则10b5-1或非规则10b5-1交易安排[215]