文章核心观点 - 生物制药公司Biora Therapeutics宣布与现有可转换债券持有人签署融资协议，预计这笔投资将助力公司达成重要里程碑，包括与大型制药公司合作 [1][2] 公司业务 公司平台 - 公司是临床阶段的生物技术公司，开发基于智能药丸的治疗平台NaviCap™和BioJet™ [3] NaviCap™平台 - NaviCap™平台用于结肠靶向治疗炎症性肠病（IBD），可提高病变组织治疗活性、减少全身吸收以提高安全性 [4] - BT - 600是NaviCap™设备与托法替布专有液体制剂的药物/设备组合，用于治疗中重度溃疡性结肠炎（UC），1期临床试验已成功证明其在健康参与者结肠中的递送效果，且全身暴露较低 [5] BioJet™平台 - BioJet平台用于大分子口服递送，旨在用无针递送取代注射，以更好地管理慢性病，使用如维生素大小的可摄入设备，能在不复杂重新配制的情况下，将多种大分子以多毫克剂量自主递送至小肠 [6][7] 融资情况 - 公司与现有可转换债券持有人签署融资协议，现有债券持有人同意追加投资，预计这笔资金将支持公司实现重要里程碑，包括与大型制药公司合作，积极的制药合作兴趣和有前景的临床试验结果是持有人追加投资的驱动因素 [1][2]

SAN DIEGO, Aug. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biora Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BIOR), the biotech company reimagining therapeutic delivery, today announced it will report financial results and provide a corporate update for the second quarter ended June 30, 2024. Company management will host a webcast and conference call on Monday, August 12, 2024, after the close of financial markets. Conference Call and Webcast Information Date: Monday, August 12, 2024 Time: 4:30 PM Eastern time / 1:30 PM Pacific time Con ...

Pharmacokinetic and tissue data confirm NaviCap platform delivers topically through the entire colon, with lower systemic concentrations, as desired Data modeling suggests tofacitinib tissue concentrations greater than IC90 through at least 16 hours after dosing SAN DIEGO, July 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biora Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BIOR), the biotech company reimagining therapeutic delivery, presented supplemental data from the Phase 1 trial of BT-600 during the company's virtual KOL event on Wednesd ...

文章核心观点 Biora Therapeutics宣布7月17日举办虚拟活动，届时专家将探讨溃疡性结肠炎治疗现状及结肠给药价值，公司领导将展示BT - 600一期临床试验关键结果 [13][15] 公司相关 公司简介 - Biora Therapeutics致力于重新构想治疗药物递送方式，开发创新智能药丸，专注于NaviCap™靶向口服递送平台和BioJet™全身口服递送平台 [8][9] 公司产品 - BT - 600是Biora的NaviCap™可摄入药物递送装置与托法替布专有液体制剂的药物/装置组合，用于治疗中重度溃疡性结肠炎 [4] - NaviCap靶向口服治疗平台利用新方法，可将治疗药物直接递送至疾病部位，提高组织治疗活性并减少全身吸收，其装置采用GItrac™自动定位技术，能自主识别胃肠道目标位置并释放最多500µl治疗剂量 [5][6] 公司活动 - 公司将于7月17日举办虚拟活动，届时Bruce Sands和Brian Feagan将讨论溃疡性结肠炎未满足需求、治疗现状及结肠给药价值，公司领导将展示BT - 600一期临床试验关键结果，活动后有问答环节 [13][14][15] 行业相关 专家介绍 - Bruce Sands是西奈山伊坎医学院医学教授，在炎症性肠病新疗法临床研究方面成果显著，发表超250篇原创手稿 [2] - Brian Feagan是西安大略大学舒立克医学院及牙科学院医学教授，专注于克罗恩病和溃疡性结肠炎新型疗法疗效评估指标的开发、验证和优化 [3] 疾病介绍 - 溃疡性结肠炎是一种炎症性肠病，导致结肠慢性炎症和损伤，常见症状有腹痛、排便次数增加、便急和直肠出血，现有治疗方法下仅约40%患者在诱导试验中实现临床缓解，约20%患者需手术干预，多达10%患者需切除结肠，美国约150万人受影响，每年新增约4万例 [7]

文章核心观点 - 生物制药公司Biora Therapeutics将在2024年6月18 - 20日于波士顿举行的下一代肽制剂与递送峰会上展示BioJet™全身口服递送平台的临床前数据 [5] 公司信息 - Biora Therapeutics致力于重新构想治疗药物递送方式，专注开发NaviCap™靶向口服递送平台和BioJet™全身口服递送平台 [12][13] - NaviCap™靶向口服递送平台旨在通过在胃肠道疾病部位进行治疗，改善炎症性肠病患者的治疗效果 [13] - BioJet™全身口服递送平台旨在通过无针口服递送大分子药物，取代注射方式，更好地管理慢性病 [9][13] 演讲信息 - 演讲标题为“Empowering Peptide Self Administration with Needle - Free Smart Capsules”，时间为2024年6月19日下午2:15 - 2:45（东部时间），演讲者为公司研究主管Sharat Singh博士 [4] - Sharat Singh博士还将于6月19日上午8:45参加一场题为“Uncovering Innovations in Peptide Drug Delivery & Formulation for Improved Bioavailability”的小组讨论，与礼来、默克和诺和诺德的代表一同参与 [6] - 演讲部分内容将在活动结束后在公司网站上公布 [7] 演讲者信息 - Sharat Singh拥有超过25年科学领导经验，专注于公司可摄入药物 - 器械组合产品候选药物的开发 [8] - 他曾在多家公司担任科学领导职务，建立合作关系并开展多项临床试验，是多项平台技术的关键发明者，拥有超100项专利和超100篇手稿及演讲 [8] 平台信息 - BioJet平台使用可摄入胶囊无针口服递送大分子药物，通过液体喷射将药物直接输送到小肠以进入全身循环 [9][10] - 该设备约为复合维生素大小，可自主递送多种大剂量液态大分子药物，无需复杂重新配方 [10] - 公司拥有BioJet全身口服递送平台的全面专利，约有12项已授权专利和31项待审批申请 [11]

SAN DIEGO, May 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biora Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BIOR), the biotech company that is reimagining therapeutic delivery, presented a poster titled "Results of human device function studies for the NaviCap™ Targeted Oral Delivery Platform in healthy volunteers and patients with UC" at the Digestive Disease Week® conference in Washington DC, on Sunday, May 19, 2024. "In four separate clinical studies, we evaluated the functionality and safety of the NaviCap device in healthy particip ...

分组1 - 公司完成了BT-600临床试验的多剂量部分,将在6月底前公布完整的单剂量和多剂量研究数据 [10][19][33] - 公司将在本月晚些时候的消化系统疾病周会议上,分享NaviCap设备在4项人体试验中的临床数据,包括健康受试者和活跃UC患者 [14] - 公司BT-600临床试验结果显示,NaviCap给药可使得血液中托法替布浓度比常规口服低3-4倍,但组织中浓度更高,可能带来更好的疗效和更低的毒性 [17][18][50][51] 分组2 - 公司BioJet平台在动物试验中展现出优异的一致性和生物利用度,达到了商业化目标 [26][27] - 公司正在进行BioJet平台的合作伙伴洽谈,希望在今年中期前确定合作关系 [31][32][56] - 公司通过债务重组和新融资等方式,大幅优化了资本结构,截至第一季度末,可转换票据余额降至约5200万美元 [42][43][45] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joseph Pantginis 提问** 对于BT-600 3-4倍更低的血药浓度,公司如何看待医生的接受程度,这是否在预期范围内 [50] **Adi Mohanty 回答** 公司与医生沟通,他们认为血药浓度越低越好,3-4倍降低是非常理想的,因为同时组织中浓度会大幅提高,这可能带来更好的疗效,公司初步与临床顾问沟通反馈也很积极 [51][52] 问题2 **Rei Tan 提问** 公司如何看待BT-600临床试验数据的预期,对于成功有何定义 [59] **Adi Mohanty 回答** 公司希望能够确认多剂给药情况下,仍能维持单剂给药时观察到的给药延迟和组织给药特征,这对公司来说就是成功,因为这验证了NaviCap的作用机制 [60] 问题3 **John Vandermosten 提问** 公司在BioJet平台合作谈判中,如何平衡大型制药公司要求广泛授权,而公司希望保留更多自主权的需求 [72] **Adi Mohanty 回答** 公司将在未来几个月内分享更多具体细节,目前的重点是尽量最大化价值,同时保留足够的灵活性和自主权 [73]

财务整体亏损情况 - 截至2024年3月31日的三个月，公司净亏损420万美元，经营活动使用现金1250万美元[115][338] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损9.551亿美元[338] - 2024年第一季度每股基本和摊薄净亏损为0.14美元，2023年同期为1.59美元[333] 费用支出情况 - 2024年第一季度研发费用为700.5万美元，2023年同期为719万美元；销售、一般和行政费用为905.3万美元，2023年同期为835.6万美元[333] - 2024年第一季度净利息支出为275.7万美元，2023年同期为268万美元[333] 资金状况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为1060万美元，受限现金为20万美元，营运资金为负[338] 债务情况 - 截至2024年3月31日，公司有面值4750万美元的11.0%/13.0%可转换优先担保票据（2028年到期）和面值460万美元的7.25%可转换优先票据（2025年到期）未偿还[338] 股权情况 - 截至2024年5月8日，公司有35883843股普通股流通在外，面值为每股0.001美元[329] - 2024年第一季度加权平均流通股数（基本和摊薄）为29296767股，2023年同期为10970583股[333] 权证负债收益情况 - 2024年第一季度权证负债收益为1391.5万美元，2023年同期为86.4万美元[333]

财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度研发支出700.5万美元，销售、一般和行政费用905.3万美元，总运营费用1605.8万美元[26] - 2024年第一季度净亏损418.9万美元，每股净亏损0.14美元，而2023年12月31日结束的三个月净亏损1541.3万美元，每股净亏损0.62美元[26] - 自2023年12月以来，公司通过第三次票据交换筹集新投资1980万美元，过去三个季度减少未偿还票据超8000万美元[11] - 2024年第一季度，公司通过变现遗留资产获300万美元，股权收益290万美元，4月初完成600万美元定向增发，四个月共获3100万美元资本[11] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为10,820美元，较2023年12月31日的15,211美元减少约28.87%[30] - 截至2024年3月31日，公司总流动资产为14,071美元，较2023年12月31日的19,071美元减少约26.22%[30] - 截至2024年3月31日，公司总资产为22,990美元，较2023年12月31日的31,215美元减少约26.35%[30] - 截至2024年3月31日，公司应付账款为4,936美元，较2023年12月31日的2,843美元增加约73.62%[30] - 截至2024年3月31日，公司总流动负债为51,104美元，较2023年12月31日的62,972美元减少约18.85%[30] - 截至2024年3月31日，公司可转换票据净额为4,497美元，较2023年12月31日的9,966美元减少约54.88%[30] - 截至2024年3月31日，公司总负债为123,175美元，较2023年12月31日的132,636美元减少约7.00%[30] - 截至2024年3月31日，公司普通股为28美元，较2023年12月31日的25美元增加约12.00%[30] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损为955,147美元，较2023年12月31日的950,958美元增加约0.44%[30] - 截至2024年3月31日，公司股东赤字为100,185美元，较2023年12月31日的101,421美元减少约1.22%[30] 各条业务线数据关键指标变化 - BT - 600临床试验所有患者给药成功完成，预计2024年第二季度末出结果[1] - BioJet口服递送平台合作进程顺利，公司目标是在2024年年中确定合作伙伴意向[2] - NaviCap平台临床数据将于5月19日在DDW会议上展示，预计2024年下半年启动溃疡性结肠炎患者临床研究[9][12] - 2024年第一季度BioJet平台额外动物研究显示，公司肽类候选药物司美格鲁肽和抗体候选药物阿达木单抗等的一致性和生物利用度有进展，平台生物利用度超15%的目标[5] - 公司预计在2024年第二季度获得BT - 600的SAD/MAD最终数据，并在第二季度末公布临床试验topline数据[12] - 2024年6月将在下一代肽制剂与递送峰会上分享BioJet平台近期动物研究数据更新[13]

SAN DIEGO, May 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biora Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BIOR), the biotech company that is reimagining therapeutic delivery, today announced that it will present clinical data on device function of the NaviCap™ Targeted Oral Delivery Platform at Digestive Disease Week® (DDW), which will take place both virtually and in-person May 18-21, 2024 in Washington, DC. Details of the presentations are as follows: Abstract Title:Results of Human Device Function Studies for the NaviCap™ Targeted O ...