文章核心观点 Biora Therapeutics完成法院监督的重组，成为私有公司，获新融资支持业务，将加速BioJet平台开发 [1][2] 公司重组情况 - 公司完成法院监督的重组，实现资产负债表改善，去杠杆化并获新融资，重组后成为私有公司 [1] - 公司所有权过渡给部分贷款人，现有普通股按重组计划取消 [2] - 公司法律顾问为McDermott Will & Emery，投资银行为MTS Health Partners，重组顾问为Evora Partners, LLC [2] 公司发展规划 - 公司将加速BioJet平台开发，该平台是口服液体喷射技术，可商业形式交付超300微升有效载荷 [2] - 公司继续拓展与制药合作伙伴的关系，团队期待完成更新的00号BioJet设备测试 [2] 公司技术介绍 - 公司开发首款可吞咽自动注射器，BioJet平台旨在用无针口服递送大分子替代注射 [3] - BioJet是可摄入药物装置组合，用液体喷射注射将药物递送至小肠黏膜下层 [3] - BioJet技术可自主递送多种分子，可摄入注射装置能递送标准液体药物制剂，容量超300微升，剂量超50毫克 [4]

文章核心观点 - 生物科技公司Biora Therapeutics与部分预重整债权人达成融资协议以支持第11章出售流程，该流程将强化资产负债表并推动产品开发下一阶段，公司已申请破产保护 [1] 公司业务情况 - Biora Therapeutics是临床阶段生物科技公司，开发基于智能药丸的治疗平台，包括用于IBD结肠靶向治疗的NaviCap™平台和用于大分子口服递送的BioJet™平台 [7] 融资与出售流程 - 公司与债权人达成协议，债权人将提供最高1025万美元的债务人持有资产融资安排，需经法院批准，此资金用于满足公司在第11章案件期间对供应商、员工等利益相关者的义务 [1][2] - 公司拟提交营销和出售流程动议，出售流程将加快进行，以减少对运营等方面的潜在不利影响，债权人同意作为公司资产的领跑者竞标人 [3] 公司运营安排 - 公司已向法院提交常规动议以授权持续运营，包括及时不间断支付员工工资、福利，按正常条款全额支付供应商货款，预计这些动议将在未来几天获批 [5] 信息获取途径 - 有关公司法院监督流程的文件和信息可在cases.ra.kroll.com/biora查询，公司设立信息热线，美国免费电话1 - 877 - 329 - 1873，国际电话1 - 646 - 817 - 8535 [6] 公司顾问情况 - 公司法律顾问是McDermott Will & Emery，投资银行是MTS Health Partners，重组顾问是Evora Partners, LLC [6]

营收情况 - 2024年第三季度营收较2023年同期增长不到10万美元源于合作营收增加2024年前三季度营收较2023年同期增长90万美元源于合作营收增加[151] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用为5610千美元较2023年同期的10547千美元减少4937千美元2024年前三季度研发费用为20319千美元较2023年同期的23720千美元减少3401千美元[150] - 2024年第三季度研发费用较2023年同期减少490万美元[152] - 2024年第三季度销售一般和管理费用为10649千美元较2023年同期的12774千美元减少2125千美元2024年前三季度该费用为28102千美元较2023年同期的30083千美元减少1981千美元[150] - 2024年第三季度销售、一般和管理费用较2023年同期减少210万美元[153] - 2024年第三季度净利息费用较2023年同期减少576千美元2024年前三季度较2023年同期减少2491千美元[150] - 2024年第三季度净利息费用较2023年同期减少60万美元[154] - 2024年第三季度权证负债收益较2023年同期增加3692千美元2024年前三季度较2023年同期增加29907千美元[150] - 2024年第三季度认股权证负债收益较2023年同期增加370万美元[155] - 2024年第三季度其他净费用较2023年同期增加39829千美元2024年前三季度较2023年同期增加50024千美元[150] - 2024年第三季度其他净费用较2023年同期减少3980万美元[156] 亏损情况 - 2024年第三季度运营亏损较2023年同期减少7094千美元2024年前三季度运营亏损较2023年同期减少6270千美元[150] - 2024年第三季度持续运营前亏损较2023年同期减少51191千美元2024年前三季度较2023年同期减少88692千美元[150] - 2024年第三季度持续运营亏损较2023年同期减少51236千美元2024年前三季度较2023年同期减少88760千美元[150] - 2024年第三季度净亏损较2023年同期减少55052千美元2024年前三季度较2023年同期减少92576千美元[150] - 2024年前九个月净亏损1610万美元运营使用现金3220万美元[159] 现金情况 - 截至2024年9月30日公司有300万美元现金及现金等价物和20万美元受限现金[159] - 2024年前九个月经营活动现金净流出3217.8万美元[165] 运营展望 - 公司计划运营下现有现金不足以支撑未来12个月运营[160]

设备相关 - 公司BioJet设备容量超300微升可递送50毫克剂量药物[5] 2024年第三季度运营费用 - 2024年第三季度运营费用1630万美元含130万美元非现金股票薪酬费用[9] 2024年第三季度净亏损情况 - 2024年第三季度净亏损1840万美元每股净亏损5.04美元[10] 2023年第三季度运营费用 - 2023年第三季度运营费用2330万美元含1050万美元非现金股票薪酬费用[11] 2023年第三季度净亏损情况 - 2023年第三季度净亏损7350万美元每股净亏损48.89美元[11] 2024年第四季度计划 - 公司将在2024年第四季度进行高级动物模型测试[1] - 公司计划2024年第四季度在非人类灵长类动物中进行双零BioJet设备研究[8] 近期融资情况 - 公司近期部分动用8月与主要投资者设立的融资并通过股权融资约400万美元[6] 纳斯达克相关 - 公司获纳斯达克延长至12月9日以符合证券市值要求[6] 运营费用与现金消耗 - 公司重新调整资源后运营费用和现金消耗降低约40%至每月不到250万美元[6] 2024年第三季度营收情况 - 2024年第三季度营收为3.2万美元2023年同期为0[16] 2024年第三季度研发费用 - 2024年第三季度研发费用为5610万美元2023年为10547万美元[16] 2024年第三季度销售管理费用 - 2024年第三季度销售管理费用为10649万美元2023年为12774万美元[16] 2024年第三季度运营亏损情况 - 2024年第三季度运营亏损16227万美元2023年为23321万美元[16] 2024年第三季度净亏损对比 - 2024年第三季度净亏损18402万美元2023年为73454万美元[16] 2024年9月30日与2023年12月31日现金等价物和受限现金对比 - 2024年9月30日现金等价物和受限现金为3196万美元2023年12月31日为15211万美元[17] 2024年9月30日与2023年12月31日总资产对比 - 2024年9月30日总资产为14505万美元2023年12月31日为31215万美元[17] 2024年9月30日与2023年12月31日总负债对比 - 2024年9月30日总负债为121134万美元2023年12月31日为132636万美元[17] 2024年9月30日与2023年12月31日股东赤字对比 - 2024年9月30日股东赤字为106629万美元2023年12月31日为101421万美元[17]

文章核心观点 公司公布2024年第三季度财报及业务进展，BioJet设备研发超预期，NaviCap平台BT - 600试验结果或支持开展更大规模临床试验，公司正与投资者协商增加资本以维持纳斯达克上市资格 [1][2][3][4] 业务进展 NaviCap™平台及BT - 600 - 公司在2024年美国胃肠病学院年会上展示BT - 600一期临床试验数据，并获总统海报奖 [5] - 团队认为一期试验结果或支持对溃疡性结肠炎患者开展更大规模临床试验，而非原计划的1B期试验，正与监管部门沟通确定下一步计划 [3] BioJet™平台 - 基于市场调研推出更小的00尺寸BioJet临床设备，减小尺寸同时增加有效载荷，可输送超300微升、高达50毫克剂量药物，适用于难浓缩分子 [2][5] - 该设备已在实验台和动物身上测试触发功能，性能接近100%，正进行进一步动物研究以确认完整功能 [6] - 公司重新评估合作策略，从共同开发模式转向专注许可00尺寸临床BioJet设备，预计短期内与多领域达成许可协议，制药合作伙伴兴趣浓厚，一季度测试分子的容量开始满员 [2] 其他事项 - 公司部分提取8月与主要投资者设立的信贷安排资金，并通过注册直接发行和ATM计划筹集约400万美元股权资金 [6] - 公司获纳斯达克延期至12月9日以符合证券市值要求，正与主要投资者积极协商增加资本 [1][6] - 公司重新调整资源聚焦BioJet项目，将运营费用和有效运营现金消耗降低约40%，降至每月低于250万美元 [6] 预期里程碑 - 2024年第四季度分享00尺寸BioJet设备额外犬类研究数据 [7] - 2024年第四季度用自有分子在非人类灵长类动物中对00尺寸BioJet设备进行研究 [7] - 2024年第四季度宣布一项额外的扩大合作协议，在灵长类动物中测试00尺寸BioJet设备 [7] - 2025年初开始在灵长类动物中测试合作伙伴分子，并于第一季度完成该轮测试 [7] 财务结果 2024年第三季度与第二季度对比 - 截至2024年9月30日的三个月运营费用为1630万美元，包括130万美元非现金股票薪酬费用；截至6月30日的三个月运营费用为1610万美元，包括160万美元非现金股票薪酬费用 [8] - 截至2024年9月30日的三个月净亏损1840万美元，每股净亏损5.04美元；截至6月30日的三个月净收入650万美元，摊薄后每股净亏损0.35美元 [9] 2024年第三季度与2023年第三季度对比 - 截至2024年9月30日的三个月运营费用为1630万美元，包括130万美元非现金股票薪酬费用；截至2023年9月30日的三个月运营费用为2330万美元，包括1050万美元非现金股票薪酬费用，主要因2023年员工受限股票单位归属一次性费用约900万美元 [10] - 截至2024年9月30日的三个月净亏损1840万美元，每股净亏损5.04美元；截至2023年9月30日的三个月净亏损7350万美元，每股净亏损48.89美元 [11] 公司概况 公司是临床阶段生物技术公司，开发两个智能药丸治疗平台：用于炎症性肠病结肠靶向治疗的NaviCap™平台和用于大分子口服递送的BioJet™平台 [12]

文章核心观点 - 生物制药公司Biora Therapeutics宣布将公布2024年第三季度财务结果和公司最新情况，并将举办网络直播和电话会议 [1] 会议信息 - 会议时间为2024年11月14日下午4:30（东部时间）/下午1:30（太平洋时间） [2] - 国内电话会议号码为1 - 877 - 423 - 9813，国际号码为1 - 201 - 689 - 8573，会议ID为13749254 [2] - 直播链接为https://investors.bioratherapeutics.com/events - presentations，回放将在公司网站上保留60天 [2] 公司介绍 - Biora Therapeutics是一家临床阶段的生物科技公司，正在开发两个基于智能药丸的治疗平台 [3] - NaviCap™平台用于结肠靶向治疗炎症性肠病（IBD），旨在通过在胃肠道疾病部位进行治疗来改善患者预后 [3] - BioJet™平台用于大分子的口服递送，旨在用无针口服递送取代注射 [3] 联系方式 - 投资者联系人为Chuck Padala，邮箱为IR@bioratherapeutics.com，电话为(646) 627 - 8390 [6] - 媒体联系人为Liz Robinson，邮箱为lrobinson@cglife.com [6]

财务数据和关键指标变化 - 公司在第二季度的运营费用(不含股票期权费用)为1450万美元,其中行政费用750万美元,研发费用700万美元 [44][45][46] - 公司的核心运营费用为1170万美元,主要用于研发项目的临床开发和与制药公司的合作前期工作 [46] - 公司在第二季度录得650万美元的净利润,这是由于财务报表中包含了大量非现金项目 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 - NaviCap平台:公司完成了BT-600的I期临床试验,取得了良好的药代动力学数据,证实了该平台在溃疡性结肠炎治疗中的潜力 [10][16][17][20][21][22][23][30][31] - BioJet平台:公司与多家大型制药公司就该平台展开了积极的合作洽谈,预计将在2024年完成首个合作 [33][34][35][36][37][38][39][40] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司希望利用NaviCap平台优化JAK抑制剂等现有药物,提高疗效并降低安全性风险 [27] - 公司认为NaviCap平台也可用于改善其他药物类别(如TNF抑制剂和整合素抑制剂)在溃疡性结肠炎治疗中的疗效 [28] - 公司希望利用NaviCap平台推动溃疡性结肠炎的组合疗法,同时针对多种炎症通路 [29] - BioJet平台有望解决大分子口服给药的难题,提供替代针剂给药的方案,并能更有效地靶向肝脏 [33][34][39][40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前溃疡性结肠炎治疗存在巨大的未满足医疗需求,现有疗法的疗效提升空间有限 [25][26] - 公司相信NaviCap平台有望突破这一治疗瓶颈,为患者带来更好的治疗效果 [26][27][28][29][30][31] - 公司对BioJet平台的商业前景充满信心,正在与多家大型制药公司就合作事宜进行积极洽谈 [33][34][35][36][37] 其他重要信息 - 公司完成了一轮1600万美元的融资,为后续发展提供了重要资金支持 [43][48][49][50] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **John Vandermosten 提问** 询问公司与潜在合作伙伴的谈判重点 [53] **Adi Mohanty 回答** 公司的谈判正在逐步聚焦,涉及市场假设、定价、渗透率、技术执行等多个方面,公司希望尽快达成合作 [54] 问题2 **John Vandermosten 提问** 询问BT-600给药途径(口服vs.NaviCap)对药物在肠道组织中的分布和吸收的影响 [55] **Adi Mohanty 回答** 口服给药时药物主要通过血液循环进入肠道,但难以达到足够的组织暴露水平;NaviCap直接将药物释放到结肠,可大幅提高局部组织浓度,同时降低全身暴露,这是该给药方式的关键优势 [56][57][58] 问题3 **Joseph Pantginis 提问** 询问公司在未来临床试验中对NaviCap设备的生产能力和中期需求 [60] **Adi Mohanty 回答** 公司已经建立了相关的合同制造商关系,可在短期内生产数百至数千个NaviCap设备,未来还将进一步提升自动化生产能力以满足更大规模的需求 [62][63]

产品研发 - 公司正在开发两个治疗递送平台:NaviCap靶向口服递送平台和BioJet全身性口服递送平台[151][152] - BT-600是公司NaviCap可吞服药物递送设备与托法替布液体配方的组合产品,用于治疗中重度溃疡性结肠炎,在I期临床试验中取得积极结果[154][155] - NaviCap设备在I期临床试验中表现良好,安全性良好,未发现设备或药物对结肠的毒性[155] 研发投入 - 公司预计未来几年内研发投入将保持平稳,主要用于开展产品候选物的临床前和临床试验[163][164] 财务状况 - 公司目前尚未产生重大产品收入,未来几年内预计将持续亏损,需要寻求额外的股权或债务融资[159] - 公司于2022年12月29日实施了1比25的股票反向拆分[156] - 公司目前现金和现金等价物为5.1百万美元,有0.2百万美元受限现金,面临营运资金短缺[182] - 公司计划通过股权融资、债务融资或其他方式筹集额外资金,以满足未来12个月的运营需求[182,183,184] 财务数据 - 收入增加0.3百万美元,主要由于合作收入增加[175] - 研发费用增加1.7百万美元,主要由于临床试验费用、薪资福利和实验室用品增加[176] - 销售、一般及管理费用减少0.6百万美元,主要由于业务保险、薪资福利和设施成本减少[177] - 利息费用净额减少2.0百万美元,主要由于2025年可转换票据余额减少,部分被2028年可转换票据发行抵消[178] - 获得13.2百万美元的认股权证负债收益,主要由于未偿认股权证公允价值变动[179] - 获得9.9百万美元的其他收益,主要由于2028年可转换票据衍生负债公允价值变动收益[180] - 经营活动现金流出2,344.8万美元,主要由于净利润2.3百万美元被非现金调整31.4百万美元抵消[189] - 投资活动现金流入282.5万美元,主要由于出售Enumera Molecular, Inc.投资收到3.0百万美元[191] - 筹资活动现金流入1,073.7万美元,主要由于发行普通股、可转换票据和认股权证[192,193]

临床试验结果 - 完成了BT-600 Phase 1临床试验,所有试验目标均已达成,结果显示能够精准将药物递送到结肠,且全身暴露有限[7][8] - 计划于2024年底启动BT-600在活动性溃疡性结肠炎患者的1B期临床试验[12] 生物利用度 - BioJet平台在多种分子类型上展现出优于静脉给药的生物利用度,超过40%[9] 融资情况 - 公司获得现有投资者最高1600万美元的融资支持,显示机构投资者的持续支持[10] 商业合作 - 正在与大型制药公司进行积极的合作洽谈,预计近期内至少完成一项BioJet平台的合作[13] 财务表现 - 第二季度营业费用为1610万美元,其中包括160万美元的非现金股票激励费用,与上一季度持平[14] - 第二季度实现净利润650万美元,每股摊薄收益为0.04美元,上年同期为净亏损1780万美元,每股亏损1.47美元[15][17]

文章核心观点 公司公布2024年第二季度企业最新情况和财务业绩，BT - 600一期临床试验结果积极，BioJet平台合作进展良好，获现有投资者最高1600万美元资金支持 [1][2][4] 第二季度及近期亮点 NaviCap™靶向口服递送平台和用于溃疡性结肠炎的BT - 600 - BT - 600完成一期临床试验，展示出精准药物递送结肠且全身暴露低的特性，药代动力学特征与结肠药物递送和吸收一致 [3] - 托法替尼全身吸收首现于6小时，峰值出现在8 - 10小时，最大全身药物暴露比传统口服托法替尼低3 - 4倍 [3] - 结肠组织活检结果显示药物暴露可延伸至远端结肠，建模预测给药后至少16小时组织水平达到或高于IC90 [3] - NaviCap设备准确在结肠递送药物，无早期释放，超95%设备检测到进入结肠，且耐受性良好，无严重不良事件 [3] BioJet™全身口服递送平台临床前开发 - 公司第一季度完成额外动物研究，展示出肽类候选药物司美格鲁肽、抗体候选药物阿达木单抗及合作分子在一致性和生物利用度方面的性能提升 [3] - 该平台持续超越性能目标，多种分子类型与静脉注射相比生物利用度超40% [4] 资本市场 - 公司宣布获现有投资者最高1600万美元资金，体现机构对公司项目的持续支持 [4] 预期里程碑 NaviCap™靶向口服递送平台和用于溃疡性结肠炎的BT - 600 - 公司将于2024年10月美国胃肠病学院年会上展示BT - 600项目一期临床试验数据 [5] - 预计2024年底启动针对活跃溃疡性结肠炎患者的1B期临床研究 [5] BioJet™全身口服递送平台开发 - 公司正与大型制药公司积极进行合作讨论，预计短期内达成至少一项BioJet平台合作协议，其他合作预计2024年晚些时候达成 [5] 2024年第二季度财务结果 2024年6月30日和3月31日三个月对比 - 截至2024年6月30日三个月运营费用为1610万美元，含160万美元非现金股票薪酬费用，与截至3月31日三个月持平 [6] - 截至2024年6月30日三个月净收入650万美元，含2280万美元非现金项目，摊薄后每股净亏损0.04美元；截至3月31日三个月净亏损420万美元，每股净亏损0.14美元 [7] 2024年6月30日和2023年6月30日三个月对比 - 截至2024年6月30日三个月运营费用为1610万美元，含160万美元非现金股票薪酬费用；2023年同期为1490万美元，含200万美元非现金股票薪酬费用 [8] - 截至2024年6月30日三个月净收入650万美元，摊薄后每股净亏损0.04美元；2023年同期净亏损1780万美元，每股净亏损1.47美元 [9] 会议电话和网络直播信息 - 日期为2024年8月12日星期三，东部时间下午4:30/太平洋时间下午1:30 [10] - 会议电话国内拨打1 - 877 - 423 - 9813，国际拨打1 - 201 - 689 - 8573，会议ID为13747616 [10] - 网络直播链接为https://investors.bioratherapeutics.com/events - presentations [10] 公司简介 - 公司是临床阶段生物技术公司，开发基于智能药丸的两种治疗平台，即用于IBD结肠靶向治疗的NaviCap™平台和用于大分子口服递送的BioJet™平台 [10]