UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______________to _______________. Commission File Number: 001-41964 Channel Therapeutics Corporation (Exact name of registrant as specified in its charter) (S ...

FREEHOLD, N.J., May 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Channel Therapeutics Corporation, (“Channel” or the “Company”), (NYSE American: CHRO), a pioneer in the development of non-opioid pain treatment therapeutics, today advises that, as previously disclosed in its Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024 filed with the Securities and Exchange Commission on March 27, 2025, the audited financial statements contained an audit opinion from its independent registered public accounting firm that ...

Proposed transaction will raise $50 million in equity capital and enhance a publicly traded biopharmaceutical company focused on launching Pelthos' ZELSUVMI™ ZELSUVMI is an FDA-designated novel drug and the first and only prescription medication approved for the treatment of Molluscum contagiosum infections administered at home by parents, patients, and caregivers Ligand is entitled to a 13% royalty on worldwide sales of ZELSUVMI Transaction is expected to close in the summer of 2025 JUPITER, Fla. and FRE ...

市场患者数据 - 美国每年约有500万例角膜擦伤病例[19] - 美国EM潜在患者数量估计在5000 - 50000人，特发性小纤维神经病（iSFN）潜在患者数量估计在20000 - 80000人[39] 临床试验计划 - 公司开展的人体概念验证（POC）研究计划在澳大利亚进行，可享受43.5%的临床费用税收抵免[20] - 剂量递增试验预计招募约20名健康志愿者，耗时约9 - 12个月[34] - 公司计划对约10名红斑性肢痛症（EM）患者进行试点疗效研究[36] - 2a期概念验证（POC）研究启动后预计持续约12个月[38] - 公司预计CT2000眼科制剂人体概念验证试验于2025年第二季度启动[48] 临床试验结果 - 公司进行了4项1期试验，涉及207名患者，结果显示CC8464总体耐受性良好[32] - 双氯芬酸喷雾制剂的1期试验在24名健康志愿者中完成，单剂量25mg双氯芬酸喷雾制剂血浆浓度比口服50mg双氯芬酸钾快约15分钟[42] 药物研发项目 - 公司已正式启动三个基于同一专有分子的疼痛治疗药物研发项目[18] 专利信息 - 公司CC8464的美国专利将于2035年到期，此外在印度还有一项待决专利申请[53] - 美国专利9,855,234涉及双氯芬酸喷雾制剂，将于2036年4月到期；昂丹司琼喷雾制剂受美国专利9,566,233和10,172,833保护，分别于2034年5月和2036年8月到期[55] 人员情况 - 截至2025年3月26日，公司有4名全职员工和7名兼职顾问[60] - 公司有一个由Stephen Waxman博士领导的两人科学顾问委员会[62] 法律诉讼与费用 - 2024年2月14日，公司董事会收到Kopfli律师的索款函，Kopfli声称不当解雇并索赔479,169美元，截至2024年9月30日，公司已计提363,091美元相关补偿费用[64] - 2024年10月3日，纽约诉讼案法院对Kopfli和Chromocell Holdings作出缺席判决，截至2024年12月31日，公司移除363,091美元补偿费用计提并记录同等金额违约判决收益[65] - 2024年7月31日，公司收到Parexel律师函，要求支付未付本金682,551美元及超177,000美元利息，公司否认承担责任[66] 产品制造计划 - 公司计划通过美国及其他司法管辖区的临床制造组织制造CC8464、CT2000和CT3000的临床及商业供应[49] - 公司已开发出眼痛治疗眼药水和神经阻滞治疗长效注射剂配方，正处于确定制造策略的早期阶段[51] 临床开发流程与规定 - 临床开发分三个阶段，一般需两个充分且控制良好的3期试验获FDA批准NDA，特定情况一个试验加确证证据也可[76][78] - 临床进展报告至少每年提交给FDA，严重意外疑似不良事件等书面IND安全报告在确定信息符合报告条件后15天提交，意外致命或危及生命疑似不良反应在收到信息后7天内通知FDA[79] - 2018年5月30日《尝试权法案》签署，为特定患者提供获取已完成1期试验的研究性产品的途径，赞助商无义务提供，需每年向FDA报告使用情况[83] - 依据《21世纪治愈法案》，制造商或经销商需在开展2期或3期研究或药物获特定指定后15天内公布评估和回应患者扩大使用请求的政策[84] - 提交NDA申请上市，FDA在收到后60天内决定是否受理，标准审评目标为受理后10个月完成初审，优先审评目标为6个月[86] - 2025财年含临床数据的NDA申请费为4310.002美元，每个获批处方药的年度计划费为403889美元，FDA每年调整费用[87] - FDA认为必要时可要求提交REMS，包括用药指南、医生沟通计划等风险评估和缓解策略[88] - FDA批准NDA前通常检查生产设施和临床试验地点，确保符合cGMP和GCP要求[90] - FDA评估NDA后可能发批准信或完整回复信，完整回复信指出需满足的条件，满足条件后发批准信[91] - 即使FDA批准产品，也可能限制适应症、要求进行上市后研究、实施风险管控机制等，部分产品变更需进一步测试和FDA审批[92] - 儿科研究计划需在2期结束会议后60天内提交，无此会议则在3期或2/3期研究开始前尽早提交[104] - 儿科独占权若获批，会在现有独占期基础上增加6个月[105] - 药品获批后需遵守多项FDA规定，违规可能面临严重责任[106] - FDA可因产品未达监管要求或出现问题撤回批准[107] 药物指定相关规定 - 孤儿药指定可提供7年的独家销售期和潜在25%的合格临床试验税收抵免[47] - 孤儿药指定的患者群体要求为美国少于20万患者，或大于20万但开发成本无法从销售收回[93] - 获孤儿药指定且首个获批的产品有7年营销独占期，特殊情况除外[94] - 快速通道指定适用于治疗严重或危及生命疾病且有潜力满足未满足医疗需求的新药[96] - 突破性疗法指定要求药物有初步临床证据显示比现有疗法有实质性改善[97] - 优先审评下FDA对营销申请采取行动的目标日期为6个月，标准审评为10个月[98] 独占期相关规定 - FDCA为首个获批新化学实体新药申请的申请人提供美国境内5年非专利营销独占期，4年后若含专利无效或不侵权证明可提交申请[109] - FDCA为开展新临床研究的NDA、505(b)(2) NDA或现有NDA补充申请提供3年独占期[110] 医疗保健法律法规 - 公司业务运营及与第三方付款人、医疗保健提供者和医生的安排可能受美国联邦和州反回扣、虚假索赔等医疗保健法律法规约束[113] - 产品销售部分取决于第三方付款人提供的覆盖范围和报销水平，各付款人报销政策和水平差异大[115][116] - 为确保产品获批销售后的覆盖和报销，公司可能需进行昂贵的药物经济学研究[118] - 2010年3月美国国会颁布ACA，对政府医疗保健计划下产品的覆盖和支付进行了更改[120] - ACA规定对制造或进口指定品牌处方药产品的实体征收年度不可扣除费用，按市场份额分摊[122] - ACA将Medicaid计划的资格标准扩大至收入在联邦贫困水平133%及以下的个人[122] - 2011年《预算控制法》自2013年4月起将Medicare对供应商的付款减少2%，该规定将持续至2030年[123] - 2012年《美国纳税人救济法案》进一步减少了Medicare对部分供应商的付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[123] - 产品若供应给联邦服务管理局联邦供应时间表的授权用户，需遵守额外法律法规，制药产品分销有更多要求和规定[126] - 未遵守法律法规或监管要求，公司可能面临法律或监管行动，包括刑事起诉、罚款等[127] - 法规、法规解释的变化可能影响公司业务，如改变制造安排、产品召回等[128] 欧洲市场法规 - 公司产品在欧洲经济区（EEA）营销授权有集中程序和国家授权程序两种途径，集中程序评估MAA最长210天，加速评估150天[132] - EEA新治疗产品获营销授权后有8年数据独占期和2年市场独占期，最长可延长至11年[133] - EEA孤儿药产品符合条件可获10年市场独占期，儿科研究可额外获2年，可能减至6年[134] - 欧盟新临床试验法规预计在临床试验信息系统功能确认后6个月适用，将简化和规范临床试验审批[138] - 美国以外产品定价受政府控制，欧盟各国定价和报销方案差异大，新药品进入面临高壁垒[139] - 公司在欧盟进行临床试验需遵守GDPR，违规可能面临最高为上一财年全球营收4%或2000万欧元的罚款[140] 公司融资情况 - 2025年2月25日，公司向3i, L.P.发行本金总额32.5万美元的无担保本票，购买价格为25万美元，年利率6% [144] - 公司通过一系列现金预支、股权融资、过桥和本票发行、许可安排、政府补助和首次公开募股等方式为运营融资，首次公开募股扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后净收益约为570万美元[168] 公司发展历程 - 2002年，Chromocell Holdings成立，专注食品和香料领域的Chromovert技术商业化[145] - 2012年，Chromocell Holdings开始将技术应用于治疗领域，发现CC8464 [146] - 2015年，Chromocell Holdings与Astellas Pharma Inc.签署CC8464联合开发和商业化协议，2018年协议终止[146] - 2021年3月19日，Channel Therapeutics Corporation在特拉华州注册成立[148] - 2024年11月18日，Chromocell Therapeutics Corporation与子公司Channel Therapeutics Corporation合并[148] 公司报告资格 - 公司作为新兴成长公司，可享受部分报告要求减免，最长5年，满足特定条件将不再符合资格，如年收入达12.35亿美元等[152,158] - 公司作为较小报告公司，可在向美国证券交易委员会提交的公开文件中提供较少披露[155] 公司财务状况 - 独立注册会计师事务所对公司2024年和2023年财务报表的报告包含持续经营资格认定[161] - 公司自成立以来一直净亏损，预计未来仍会亏损，可能无法实现或保持盈利[166] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司累计亏损分别约为2150万美元和1350万美元，2024年和2023年净亏损分别约为800万美元和740万美元[167] 公司资金需求与风险 - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，源于职责分离不足、信息技术控制无效以及缺乏某些财务报告和交易处理控制[173] - 公司需要筹集额外资金以获得CC8464、CT2000、CT3000或其他未来化合物的批准，否则可能需延迟、限制、出售或终止某些产品开发工作或其他运营[174] - 公司未来资本需求取决于CC8464剂量递增和2期临床试验、CT2000人体概念验证试验、CT3000的GMP制造和人体概念验证等多项因素[175] - 公司不太可能在未来十二个月内产生产品或许可收入，需要继续依靠额外融资实现业务目标，额外融资可能会分散管理层精力、影响股东权益和股价[176] 公司诉讼风险 - 公司可能因各种索赔面临诉讼，诉讼结果不确定，可能对经营业绩、声誉和业务产生负面影响[177] 产品开发风险 - 公司CC8464的开发处于早期阶段，若无法推进临床试验、获得监管批准和商业化，或出现重大延迟，业务将受到重大损害[179] - 公司CT2000的开发处于早期阶段，尚未进入临床试验，若无法推进临床试验、获得监管批准和商业化，或出现重大延迟，业务将受到重大损害[181] - 公司CT3000的开发处于早期阶段，尚未进入临床试验，若无法推进临床试验、获得监管批准和商业化，或出现重大延迟，业务将受到重大损害[185] - CC8464处于早期开发阶段，是公司唯一处于临床开发的化合物，推进不同化合物需大量时间和资源[187] - 公司药物候选物CC8464、CT2000和CT3000需进行广泛临床试验以证明安全性和有效性，试验昂贵、耗时且结果不确定[191] - 临床开发可能因多种事件无法成功或及时完成，如与监管机构就试验设计达成共识延迟、招募患者延迟等[193] - 若临床试验结果不确定或有安全问题，公司可能面临获得营销批准延迟、获批适应症范围变窄等情况[194] - 公司1期临床试验显示CC8464会导致皮疹，不良事件可能使临床试验暂停或终止，影响商业前景[199] - 若CC8464获得营销批准，FDA可能要求采用上市后安全监测计划，后续发现不良副作用会有诸多负面后果[200] - CT2000和CT3000尚未开始人体评估，可能面临与CC8464类似的FDA批准、监测计划和标签要求等问题[202] 监管风险 - 监管要求变化可能影响公司项目及其商业潜力，新指南可能延长审查过程、增加开发成本等[204][205] - 即使公司药物获得监管批准，仍需遵守持续的监管要求，包括制造、标签、广告等方面[207] - 若公司未遵守适用监管要求，监管机构可能采取多种措施，如发出警告信、施加处罚、暂停或撤销批准等[211] - 美国FDA批准化合物不确保其他国家或地区监管机构批准，海外销售需符合当地临床试验和营销批准要求[212] - 临床研究在一国进行可能不被其他国家监管机构接受，化合物的监管批准可能被撤销[213] 孤儿药认定相关 - 公司计划为CC8464申请孤儿药认定，截至报告日期尚未提交申请[214] - 美国孤儿病定义为患者群体少于200,000人，或患者群体超200,000人但开发药物成本无法从美国销售收回[214] - 获孤儿药认定的化合物首次获批营销，在美国享有7年营销排他期[215] - 即使CC8464获得孤儿药排他权，也可能无法有效抵御竞争，不同药物可获批用于相同病症[216] - 若无法获得孤儿药认定或排他权无法有效保护公司，业务、财务状况等将受不利影响[217] 加速认定风险 - FDA的加速药物开发和审查认定，不一定加快开发、审查或获批流程，也不增加化合物获批营销可能性[218]

文章核心观点 公司关注Vertex Pharmaceutical的Suzetrigine 2期数据，认为NaV1.7抑制可能是更有效的疼痛治疗方法，对自身NaV1.7项目进展感到鼓舞并期待2025年研究和数据结果 [6][10] 公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注开发和商业化非阿片类、非成瘾性疼痛治疗药物，初期临床重点是选择性靶向NaV1.7治疗多种疼痛 [9] - 公司联系方式：媒体和投资者咨询可联系Mike Moyer，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com [3] 药物研究对比 - 公司首席医学官表示，虽NaV1.7和NaV1.8都是主要在感觉神经元中表达的电压门控钠通道，但在疼痛传导中作用有重要差异，NaV1.8过度表达导致中度疼痛，NaV1.7过度表达导致使人衰弱的疼痛疾病，认为NaV1.7抑制可能是更有效的疼痛治疗方法 [6] - NaV1.7是研究充分且有强大基因验证的药物靶点，缺乏NaV1.7活性会导致无法感知疼痛，NaV1.7功能增强会导致严重疼痛，调节NaV1.7应是减轻疼痛的有效机制 [8] 公司药物策略 - 公司对NaV1.7分子采用三管齐下的方法，分别是使用口服NaV1.7抑制剂治疗神经性疼痛、用NaV1.7抑制剂新型滴眼液治疗眼痛、用新型缓释长效制剂NaV1.7抑制剂用于术后神经阻滞 [10] - NaV1.7和NaV1.8的差异为公司选择性钠通道阻滞剂CC8464、CT2000和CT3000的临床开发方法提供信息并形成差异化 [10] 公司展望 - 公司对正在进行的项目近期数据感到鼓舞，包括本周早些时候公布的体内神经阻滞结果，期待2025年即将进行的研究和数据解读，这将是进一步证实公司临床开发计划价值的关键里程碑 [10]

文章核心观点 公司是开发非阿片类疼痛治疗药物的先驱，采用三管齐下的方法开发NaV1.7分子，看好其在治疗疼痛方面的潜力，期待2025年研究和数据结果以进一步证实临床开发计划的价值，同时认为NaV1.7抑制可能是更有效的疼痛治疗方法 [2][6][7] 公司概况 - 公司是临床阶段的生物技术公司，专注开发和商业化新型、非阿片类、非成瘾性疼痛治疗药物 [3] - 公司初步临床重点是选择性靶向NaV1.7治疗各类慢性疼痛、急慢性眼痛和术后神经阻滞 [3] 公司研发策略 - 公司采用三管齐下的方法开发NaV1.7分子，包括口服NaV1.7抑制剂治疗神经性疼痛、新型NaV1.7抑制剂眼药水治疗眼痛、新型缓释长效制剂NaV1.7抑制剂用于术后神经阻滞 [2] - NaV1.7和NaV1.8的差异为公司选择性钠通道阻滞剂CC8464、CT2000和CT3000的临床开发提供信息并形成差异化 [2] 公司对行业进展的看法 - 公司对Vertex Pharmaceuticals的Suzetrigine进入疼痛性腰骶神经根病3期试验表示鼓舞 [7] - 公司认为虽然NaV1.7和NaV1.8都是主要在感觉神经元中表达的电压门控钠通道，但在疼痛传导中的作用有重要差异，NaV1.7抑制可能是更有效的疼痛治疗方法 [7] 选择性NaV1.7抑制的特点 - 缺乏NaV1.7活性会导致无法感知疼痛，而NaV1.7功能获得会导致严重疼痛，因此调节NaV1.7应是减轻疼痛的有效机制 [8] 公司展望 - 公司对正在进行的项目近期数据感到鼓舞，期待2025年即将进行的研究和数据结果，这将是进一步证实公司临床开发计划价值的关键里程碑 [2]

文章核心观点 - 公司在急性疼痛神经阻滞制剂的两项临床前体内模型研究中达到终点，其疗效和持续时间均优于现有标准治疗药物布比卡因，有望为急性和术后疼痛治疗提供新选择 [1][2] 公司情况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注开发和商业化新型非阿片类、非成瘾性疼痛治疗药物，初期临床重点是选择性靶向钠离子通道NaV1.7治疗各类慢性疼痛、急慢性眼痛和术后神经阻滞 [9] 试验情况 - 公司在啮齿动物中进行热痛觉过敏试验和机械性异常性疼痛试验，设安慰剂组、布比卡因组和四个主要制剂组，药物均通过坐骨神经阻滞给药 [3] 试验结果 - 热痛觉过敏试验中，30分钟后四种制剂中的三种疗效明显优于布比卡因，且比布比卡因在超过两天的时间里对安慰剂具有统计学优势，其中一种制剂对安慰剂的统计学优势持续超四天，且因NaV1.7不影响活动能力，该方法或为术后物理治疗提供更好选择 [4] - 机械性异常性疼痛试验中，四种制剂中的三种在疗效和持续时间上优于布比卡因，试验持续时间较短反映受试者手术切口恢复快，结果与热痛觉过敏试验相似 [5] 市场情况 - 2023年全球术后疼痛市场价值26亿美元，其中布比卡因脂质体注射混悬液Exparel创收约5.38亿美元，公司正进军该市场及术后阿片类药物市场，研究成果或减少术后阿片类药物使用 [7] 未来预期 - 公司用于治疗各类眼痛的眼药水研究结果预计2025年1月下旬公布 [8]

文章核心观点 - 2024年11月18日Chromocell Therapeutics Corporation更名为Channel Therapeutics Corporation并在内华达州重新注册，新名称体现公司专注钠通道调节和阻断治疗疼痛的重点，且公司多个非阿片类疼痛治疗项目取得进展，期待分享眼痛和长效制剂项目的疗效结果 [1] 公司更名 - 2024年11月18日Chromocell Therapeutics Corporation更名为Channel Therapeutics Corporation并在内华达州重新注册，新名称体现公司专注基于钠通道调节和阻断开发治疗疼痛的疗法 [1] - 公司认为新名称更好反映多管齐下减轻疼痛的方法，所针对的NaV1.7钠通道是基因验证最充分的钠通道，且已在多种动物模型中证明疗效 [2] 重新注册优势 - 公司通过并入内华达州全资子公司重新注册，预计将享受更低税率，并在战略和许可方面获得更多灵活性 [4] 治疗项目进展 术后神经阻滞长效制剂项目 - 公司在动物实验中实现药物96小时持续释放，目前正在进行动物疗效研究，结果即将公布 [5] 眼痛项目 - 眼药水在动物研究中耐受性良好，公司正在眼痛动物模型中进行疗效研究，即将开始毒理学研究，疗效研究结果预计在未来几周公布，毒理学数据预计在2025年第一季度末公布，预计2025年第二季度开始二期人体概念验证研究，年底公布结果 [5] 慢性疼痛项目 - 公司正在为该项目探索特定融资，预计2025年第一季度启动 [6] 公司简介 - Channel Therapeutics Corporation是临床阶段生物技术公司，专注开发和商业化新型非阿片类、非成瘾性疼痛治疗方法，初期临床重点是选择性靶向NaV1.7钠离子通道治疗各类慢性疼痛、急慢性眼痛和术后神经阻滞 [7]

公司基本信息 - 公司于2021年3月19日在特拉华州注册成立，是临床阶段的生物科技公司，专注开发和商业化缓解疼痛的新疗法[11] - 公司是新兴成长公司，可享受某些报告要求豁免，选择不放弃延长过渡期采用新或修订会计准则[28][29] - 合并财务报表包括公司及其全资子公司Chromocell Therapeutics Australia Pty. Ltd.的账户，消除了所有重大公司间余额和交易[30] 财务数据关键指标变化 - 截至2024年9月30日，公司现金为1,254,903美元，较2023年12月31日的96,391美元大幅增长[5] - 2024年第三季度总运营费用为2,048,333美元，高于2023年同期的1,291,726美元[6] - 2024年前九个月净亏损为6,028,604美元，2023年同期为3,341,640美元[6] - 2024年第三季度净亏损为1,694,655美元，2023年同期为1,421,732美元[6] - 截至2024年9月30日，公司流动负债为3,567,382美元，低于2023年12月31日的6,540,943美元[5] - 2024年第三季度普通股基本和摊薄每股净亏损为0.29美元，2023年同期为1.44美元[6] - 2024年前九个月普通股基本和摊薄每股净亏损为1.11美元，2023年同期为3.24美元[6] - 截至2024年9月30日，公司股东赤字为1,427,494美元，2023年12月31日为6,444,552美元[5] - 2024年第三季度其他收入为353,678美元，2023年同期为 - 130,006美元[6] - 2024年前九个月其他（费用）收入为 - 282,203美元，2023年同期为 - 358,171美元[6] - 2024年前九个月净亏损6,028,604美元，2023年同期为3,341,640美元[10] - 2024年前九个月经营活动净现金使用量为5,122,219美元，2023年同期为624,224美元[10] - 2024年前九个月融资活动净现金提供量为6,280,731美元，2023年同期为591,936美元[10] - 2024年前九个月现金净增加1,158,512美元，2023年同期减少32,288美元[10] - 截至2024年9月30日的九个月，公司净亏损约600万美元，现金约130万美元，营运资金赤字140万美元；2023年12月31日现金约10万美元，营运资金赤字约640万美元[21][23] - 2024年第三季度研发费用414,639美元，2023年同期为49,132美元；2024年前九个月研发费用894,200美元，2023年同期为285,204美元[34] - 截至2024年9月30日，820,449份股票期权、55,000份认股权证和225,744份未归属受限股票单位因具有反稀释作用未计入摊薄每股收益；2023年9月30日，208,672份股票期权未计入[41] - 前首席执行官索赔479,169美元，截至2024年9月30日公司已计提363,091美元补偿费用，后获违约判决并冲回该费用[49][50] - 截至2024年9月30日，公司对Chromocell Holdings有40,400美元应收款，2023年12月31日有5,386美元应付款[59][60] - 2024年第三季度利息支出为0，2023年同期为36,742美元；2024年前九个月利息支出为22,271美元，2023年同期为80,778美元[74] - 截至2024年9月30日，投资者票据及其应计利息已全部还清；截至2023年12月31日，票据应计利息为98,036美元[74] - 2024年前九个月，公司授予634,000份股票期权，行使价为每股1.30美元；2023年同期授予158,670份，行使价为每股22.68美元[102] - 2024年前九个月和2023年前九个月授予的股票期权，预期股息收益率均为0%，预期期限均为10年，2024年风险无风险利率为4.20%，预期波动率为196%；2023年风险无风险利率为3.61 - 3.93%，预期波动率为157 - 158%[103] - 2024年第三季度和前九个月，公司确认的基于股票的薪酬费用分别为395,419美元和1,054,474美元；2023年同期分别为342,430美元和941,989美元[113] - 截至2024年9月30日，未摊销的股票期权费用为1,662,398美元，加权平均摊销期为2.01年[114] - 2024年9月30日止九个月授予认股权证数量为55,000份，行使价为每股7.50美元，2023年为0份[116] - 2024年9月30日止九个月授予受限股票单位（RSUs）数量为257,993份，行使价为每股1.30美元，2023年为0份[120] - 2024年9月30日止三个月和九个月，公司确认与RSU归属摊销相关的基于股票的薪酬费用分别为41,924美元和55,899美元，2023年为0美元[121] - 前首席执行官Mr. Kopfli索赔479,169美元，截至2024年9月30日，公司已计提363,091美元补偿费用，后移除该计提并记录同等金额违约判决收益[122][123] - Parexel要求支付未付本金682,551.49美元及超177,000美元利息，公司否认承担责任[124] - 2024年第三季度总运营费用为204.8333万美元，较2023年同期的129.1726万美元增加75.6607万美元，增幅59%[165] - 2024年前三季度总运营费用为574.6401万美元，较2023年同期的298.3469万美元增加276.2932万美元，增幅93%[171] - 2024年第三季度研发费用为41.4639万美元，较2023年同期的4.9132万美元增加36.5507万美元，增幅744%，主要因CMC增加31.9019万美元[168] - 2024年前三季度研发费用为89.42万美元，较2023年同期的28.5204万美元增加60.8996万美元，增幅214%，主要因CMC服务增加48.8636万美元[173] - 2024年第三季度专业费用为47.2604万美元，较2023年同期的58.1022万美元减少10.8418万美元，降幅19%，因法律费用减少28.7752万美元被咨询费用增加18.4659万美元抵消[169] - 2024年前三季度专业费用为169.3676万美元，较2023年同期的102.1187万美元增加67.2489万美元，增幅66%，因公司自2024年2月成为上市公司后审计和法律费用增加[174] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司现金分别为130万美元和10万美元[177] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司累计亏损分别约为1950万美元和1350万美元[177] - 2024年前九个月经营活动净现金使用量为5,122,219美元，2023年为624,224美元，变化为 - 721%[193] - 2024年前九个月融资活动净现金提供量为6,280,731美元，2023年为591,936美元，变化为961%[193] - 2024年前九个月现金净增加1,158,512美元，2023年净减少32,288美元，变化为 - 3,688%[193] - 2024年前九个月经营活动净现金使用主要因净亏损6,028,604美元，部分被股票薪酬等费用抵消[194] - 2023年前九个月经营活动净现金使用主要因净亏损3,341,640美元，部分被股票薪酬等费用抵消[195] 股权结构变化 - 2023年12月31日，公司优先股A为600,000股，普通股为3,906,300股，股东总亏损为6,444,552美元[8] - 2024年3月31日，公司优先股C为2,600股，普通股为5,766,704股，股东总权益为1,130,120美元[8] - 2024年6月30日，公司优先股C为2,600股，普通股为5,823,166股，股东总亏损为182,521美元[8] - 2024年9月30日，公司优先股C为2,600股，普通股为5,818,111股，股东总亏损为1,427,494美元[8] - 2024年2月15日公司进行9比1反向股票拆分[90] - 2023年4月17日，Chromocell Holdings forfeited 1,203,704股公司普通股[91] - 2023年10月11日，公司与机构投资者达成协议，投资者同意在IPO结束时最多购买750股B系列可转换优先股，每股1000美元；公司将发行4,167股普通股[92] - 2023年11月22日至12月1日的配股发行中，公司发行2,533,853股普通股，获得净收益255,412美元[95] - 2024年2月10日，公司与A.G.P.的关联方达成协议，撤销111,129股普通股，并退还91,513美元[96] - 2024年7月26日，公司与Tikkun Capital LLC达成协议，Tikkun承诺购买最多3000万美元的普通股[100] - 2024年8月5日，董事会授权股票回购计划，最多回购25万美元的普通股；截至9月30日，已回购86,196股[101] - 2024年6月12日董事会授权修改2023年股权奖励计划，授权发行普通股数量从444,444股增至1,944,444股[126] - 2024年10月22日，公司授予供应商购买最多50,000股普通股的期权，授予价格为每股0.73美元[127] - 2024年10月22日，公司授予供应商最多16,667股普通股，授予价格为每股0.73美元[127] - 2024年10月22日，公司授予供应商10,000股普通股，授予价格为每股0.73美元[128] - 2022年8月10日，公司向Chromocell Holdings发行1111112股普通股和600000股A系列可转换优先股，获得相关资产和业务[152] - 2023年8月2日协议规定，IPO完成时Chromocell Holdings重新承担160万美元直接负债，公司免付60万美元现金，公司向其发行2600股C系列可转换可赎回优先股[154] - 2024年2月15日完成反向股票分割，600,000股A类优先股自动转换为499,429股普通股[183] - 特定售股股东同意向公众转售最多2,969,823股股票，公司不会从该出售中获得任何收益[184] - 2024年7月26日，公司与Tikkun Capital LLC签订普通股购买协议，Tikkun承诺购买最多3000万美元的普通股[185] - 2024年8月5日，董事会授权回购计划，初始金额为25万美元，10月22日增加至75万美元[186] 业务线项目进展 - 公司已正式启动三个基于同一专有分子的疼痛治疗药物开发项目[12] - 公司预计CT2000眼科制剂试验2025年开始，CT3000长效注射制剂人体试验2026年初开始[13][14] - 公司对CC8464进行了四项一期试验，涉及207名患者，结果显示总体耐受性良好，可能导致部分患者出皮疹[139] - 公司在澳大利亚开展剂量递增试验可获43.5%临床费用税收抵免，并于2023年1月9日成立澳大利亚子公司开展工作[142] - 预计2025年启动2a期概念验证（POC）研究，评估CC8464在EM和iSFN患者中的潜在疗效，研究约需12个月[143][144] - 美国EM潜在患者群体估计在5000至50000人之间，iSFN潜在患者群体估计在20000至80000人之间[145] - CT2000眼痛项目预计2025年开始试验，CT3000长效注射项目预计2026年初开始人体试验[147][150] - 2024年第三季度起，公司计划为喷雾制剂制定临床计划，预计通过FDA 505(b)(2)途径推向市场[160] - 预计IPO后十二个月研发费用约为300万美元，用于CC8464、CT2000和CT3000项目[188] 融资与债务情况 - 2024年2月21日公司完成首次公开募股，发行110万股普通股，每股6美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后净收益约570万美元[17] - 与Camden Capital LLC的咨询协议规定，2022年6月6日至8月31日咨询费每月10,000美元，9月1日起每月20,000美元[52] - 2022年12

文章核心观点 - 非阿片类疼痛治疗药物开发商Chromocell Therapeutics Corporation公布利用外周神经阻滞治疗术后疼痛的注射长效制剂项目，该项目基于公司用于治疗慢性疼痛和眼痛的新型NaV1.7分子，公司希望借此减少阿片类药物使用 [1][4] 公司动态 - 公司公布利用外周神经阻滞治疗术后疼痛的注射长效制剂项目，该项目基于公司用于治疗慢性疼痛和眼痛的新型NaV1.7分子 [1] - 公司利用现有专业知识和知识产权，以高效协同方式针对不同疼痛适应症和给药方法，利用CC8464广泛的临床前和一期研究成果，其在多种临床前模型中显示出强大疗效，且四项一期试验无剂量限制耐受性问题 [3] - 公司认为各项目间有强大协同作用，正在构建一套相关产品，以解决多种不同类型疼痛和给药方法，该药物在四项一期试验中无成瘾性，若获FDA批准，有望利用《非阿片类疼痛治疗药物促进法案》某些条款 [4] 市场潜力 - 美国每年约有70万例全膝关节置换术和50万例肩关节置换术，该镇痛方式可能适用于这些手术，产品潜在市场巨大 [2] 公司简介 - Chromocell Therapeutics Corporation是临床阶段生物技术公司，专注开发和商业化新型非阿片类、非成瘾性疼痛治疗药物，初期临床重点是选择性靶向名为NaV1.7的钠离子通道，用于治疗各种慢性神经性疼痛以及急慢性眼痛 [5]