Milestone Scientific (MLSS) Q2 2025 Earnings Call August 15, 2025 08:00 AM ET Speaker0Good morning, everyone, and welcome to the Milestone Scientific's Second Quarter twenty twenty five Financial Results and Business Update Conference Call. At this time, all participants are in a listen only mode and the floor will be open for questions following the presentation. Please note this conference is being recorded. I will now turn the conference over to your host, David Waldman of Crescendo Communications. David ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司Process System和Disposable Probe销售收入为725,000美元，2024年同期为743,000美元，主要因北美和欧洲销售增加，但被亚洲销售下滑抵消 [12] - 2025年第一季度毛利润为218,000美元，2024年同期为269,000美元；2025年第一季度毛利率为30%，2024年同期为36% [12] - 2025年第一季度总运营费用为3,880,000美元，2024年同期为3,920,000美元；2025年第一季度净亏损3,590,000美元，合每股亏损0.06美元，2024年同期净亏损3,610,000美元，合每股亏损0.08美元 [13] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物（含短期存款）约6,000,000美元；截至2025年5月27日，约6,200,000美元，包含Epoch提供的2,000,000美元无担保过桥贷款 [13] - 2025年1月13日至5月27日，公司通过市价发行机制出售2,124,429股普通股，净收益2,650,000美元 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度收入主要来自Process System和Disposable Probe销售 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，北美市场销售同比增长约11%，欧洲市场同比增长约60%，日本市场销售额下降约60%，亚洲其他地区下降约40% [29][30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司期待FDA对Prosent冷冻消融治疗早期乳腺癌的决定，若获批，将在开展上市后研究的同时启动商业阶段，美国商业团队已做好准备 [5][7][8] - 公司计划在获得FDA营销授权后，向美国医学协会（AMA）申请从CPT 3代码转为CPT 1代码以增加报销，并为此进行了相关准备 [23][24] - 公司计划在获得营销授权后扩大销售团队，未来增长重要部分将来自美国市场 [38] - 公司商业策略方面，预计设备放置和销售的比例为60:40或各占一半，放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为FDA要求开展上市后研究是积极信号，对FDA关于Prosent的决定持乐观态度 [6][7] - 公司预计在获得FDA营销授权后，上市后研究将推动对ProSens的进一步关注并加速其采用 [44] 其他重要信息 - 公司与FDA就Prosent用于治疗70岁及以上早期低风险乳腺癌的营销授权申请进行了高层会议，FDA要求开展上市后研究，公司已提交研究计划 [5][6] - 美国每年约有46,000名70岁及以上女性符合Prosent治疗的患者群体 [5] - 公司最大股东Epoch Partner Investor Limited的李海翔先生通过Epoch提供2,000,000美元无担保贷款，该贷款将在参与股权交易前提前偿还 [10][11] - 日本合作伙伴Terumo计划在2025年下半年提交ProSens系统的批准申请，日本每年新增乳腺癌患者约10 - 10.5万例，约三分之二为低风险早期乳腺癌 [25] 问答环节所有提问和回答 问题1: 上市后研究是否仍需400名患者在25个以上地点进行，FDA何时可能回复提交的研究计划 - 上市后研究仍需400名患者在至少25个地点进行，FDA高层会参与审查，但无法保证具体回复时间 [19] 问题2: 提交给FDA的上市后研究计划包大约有多少页 - 公司表示提交的资料包含很多信息，但未提及具体页数 [20] 问题3: 假设研究获批，上市后研究预计需要多长时间 - 研究招募时间预计在三年内完成400名患者的招募，但尚未与FDA最终确定 [21][22] 问题4: 扩大报销的具体潜力是什么 - 随着更多理赔记录和实际成本信息，公司认为可增加CPT 3代码的报销；获得FDA营销授权后，将向AMA申请从CPT 3转为CPT 1代码，后者包含医生费用 [23][24] 问题5: 日本市场的规模或机会有多大 - 日本每年新增乳腺癌患者约10 - 10.5万例，约三分之二为低风险早期乳腺癌，Terumo目前的假设是不设年龄和肿瘤大小限制 [25] 问题6: 本季度收入的地理分布情况，美国和北美市场的增长以及亚洲市场的下降幅度 - 北美市场同比增长约11%，欧洲市场同比增长约60%，日本市场销售额下降约60%，亚洲其他地区下降约40% [29][30] 问题7: 本季度收入是否完全来自探头和系统销售 - 是的，本季度仅为探头和系统销售，无其他收入确认 [31] 问题8: ProSense是否受美国新关税影响 - 目前关税处于冻结状态，需看特朗普总统的最终决定，公司最初受到了美国政府关税的影响 [37] 问题9: 假设研究获批，公司是否计划扩大销售团队 - 公司计划在获得营销授权后扩大销售团队，未来增长重要部分将来自美国市场 [38] 问题10: 公司在定价和销售方面的策略，是否有租赁或按使用付费协议 - 设备放置和销售比例预计为60:40或各占一半，放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头 [40]

纪要涉及的公司 Glaukos (GKOS) 纪要提到的核心观点和论据 iDose报销情况 - 目前与4月下旬财报电话会议相比无重大调整，Noridian、Novitas和First Coast在药物、设施和专业费用报销方面进展符合预期，WPS和Palmetto开始支付药物和设施费用，CGS和NGS也有进展，但NGS较慢 [2][3] - 报销进展时间无法定量，关键在于产生业务量，业务量能为医保管理员提供所需信息，公司通过自身及倡导协会等向MACs说明情况 [4][5] iDose价格与报销风险 - iDose价格不是报销的主要决定因素，其含药量是Darista的七倍，从药物负载和临床疗效看，与Darista相当 [9] - 在商业保险和医保优势方面，iDose已获得与Darista相近的覆盖，约50%的人群在实际计划中得到覆盖，未覆盖的部分也可通过预先授权获得使用机会 [10][11] iDose 2025年第一季度表现 - 市场表现取得显著进展，从医保角度看，第一季度初Noridian报销全面运作，Novitas和First Coast的J代码和设施费用报销增加，专业费用在3月左右开始正常运作 [14][15] - 报销里程碑的影响可能存在3 - 6个月的滞后，因为需要对销售团队和客户进行教育，且医生安排新手术存在积压情况，iDose是即时订购流程 [16][18] iDose 2025年第二季度情况 - 公司不提供季度和单个产品的指导，每个阶段都是报销方面的渐进式进展 [20] - Noridian地区销售团队致力于推动运营行为、拓展新外科医生和手术地点；Novitas和First Coast地区需确保各方了解报销正常运作；其他MACs地区销售情况不稳定 [21][22] iDose中长期展望 - 2025年公司预计下半年尤其是第四季度销售更重，因季节性因素和业务积压，且公司正在逐步开启商业保险和医保优势覆盖 [23][24] - 从推广角度看，iDose更像手术程序而非传统药物，关键在于对医生进行手术程序、临床和后台办公的教育，帮助小型企业解决计费和报销问题 [27][28] - 目前iDose推广曲线相对线性，未来有望加速，但仍需逐步获得医保服务报销、建立商业计划信心和改变客户行为，这是一个十年周期的项目 [39] iDose峰值销售 - 公司在估算iDose平台峰值销售时会考虑iStent手术程序的扩展速度、视网膜领域抗VEGFs药物的医生采用情况以及市场渗透机会等因素 [41][42] - 自2023年末FDA批准以来，iDose峰值销售预期在风险调整后有所提高，实际产品表现增强了公司对峰值销售估计的信心 [45][46] 美国支架业务 - 2024年4月美国支架业务增长中个位数，2025年1月下降中个位数，公司下调2025年该细分业务指导至下降中个位数，主要受LCD影响 [47] - 医生对LCD的适应情况有待观察，第一季度公司支架业务相对表现较好，得益于ICE和Infinite的独立机会以及iDose的光环效应 [48][51] - 4月开始的Hydrus特许权使用费带来逆风，但公司分析多种情景，预计随着时间推移LCD影响减弱，部分影响可能体现在iDose业务上，公司目标是满足并超越青光眼业务和公司整体预期 [52][54][55] 盈利能力 - 公司近期目标是实现自由现金流盈亏平衡，同时会根据需要进行阶段性投资 [57] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 目前大多数保险公司将iDose等介入性疗法作为二线或三线疗法，公司将长期培养数据以推动其成为一线疗法 [12] - iDose订购为即时订购，医生通常在手术前一周甚至几天才订购 [18]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度营收72.6万美元，较2024年第一季度的71.9万美元增长1%，主要因手术植入物增加，部分被ASP因账户组合导致的轻微下降所抵消 [14][15] - 2025年第一季度毛利润32.3万美元，占营收44%；2024年同期毛利润47万美元，占营收65%，毛利率变化受生产间接成本吸收到标准成本及较低固定成本产生的经营杠杆影响 [16] - 2025年第一季度运营费用400万美元，与2024年同期持平，销售和营销费用增加被专业费用、基于股票的薪酬和保险成本减少所抵消，未来预计销售和营销费用将增加 [16][17] - 2025年第一季度净亏损360万美元，与2024年同期相同，公司预计未来仍会有额外亏损，但净亏损会持续改善 [17] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为1030万美元，2024年12月31日为650万美元，2025年第一季度三次融资交易共获得710万美元毛收入，公司无未偿还债务 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 手术植入物业务收入增加，推动整体营收增长 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于为临床研究提供资金并执行，以强化技术的安全性和有效性，如开展Main Sail研究，2024年第三季度发布该研究的首次同行评审中期分析，2025年年中将发布第二次中期分析 [7][8][10] - 公司计划在年中全面商业推出新的Catamaran SE平台，该平台是第二代更小版本的植入物和接入配置文件，受到医生欢迎，尤其在SI翻修手术中具有显著灵活性 [4] - 公司将投资推动营收增长，包括商业扩张、专注研讨会和培训计划，完成CAD Miram SEE平台的推出以及VITAL主销售前瞻性试验 [12] - 公司获得两项欧洲专利，其Catamaran SI关节融合系统知识产权组合包括12项已发布的美国和外国专利以及31项待决的美国和外国专利申请，提升了行业竞争地位 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度营收受报销预授权问题影响，但公司认为这是暂时的，未来编码清晰和近期发布的临床数据将对这些问题产生积极影响 [3] - 公司稳定的成本结构预计将维持近期的毛利率表现，并随营收增加而改善 [4] - 公司认为即将进行的Catamaran SC商业发布、主销售研究第二次中期分析的发布以及销售团队的持续扩张将成为增长催化剂 [16] - 公司有足够的现金支持增长计划，对进入下一阶段增长充满信心 [12][18] 其他重要信息 - 2025年3月，FDA批准Catamaran SI关节融合系统用于增强胸腰椎融合的扩展适应症，该系统现在可用于单独治疗SI关节或增强脊柱融合，为公司开辟了新市场和增加采用的潜力 [5] - 2025年第一季度公司举办了34场医生和Catamaran研讨会 [11] 问答环节所有提问和回答 问题: 对全年营收增长轨迹的预期，以及对第二季度营收增长的看法 - 公司认为报销环境的改善和团队建设是关键因素，预计报销编码的澄清将逐步解决预授权延迟问题，随着时间推移会促进营收逐季增长；同时，商业资源的引入和销售团队的扩张将推动营收增长，尤其在第二季度及以后 [22][24] 问题: 年中SE平台的推出是拐点还是长期建设平台，短期内是否会有营收增长 - 公司认为SE平台的推出更倾向于成为一个拐点，该平台能满足医生对更小植入物的需求，特别是在翻修手术中，预计会吸引更多医生采用该技术，从而推动营收增长 [26][27] 问题: 第一季度G&A费用低于第四季度及2024年各季度，是否反映全年情况 - 公司表示这反映了本季度情况，未来会有额外投资，主要在销售方面，与公司增长计划相关 [28] 问题: 多脊柱融合手术新适应症如何扩大公司的潜在市场 - 公司解释该适应症可帮助固定SI关节，保护脊柱硬件，避免其松动或断裂，美国每年有数千例此类手术，公司参与该市场具有重要意义，目前需要向复杂脊柱外科医生解释其价值主张并展示相关数据 [33][35][36] 问题: 医生对新适应症批准的反应，以及该设备用于这些手术是否需要额外的保险报销批准 - 医生反应积极，该适应症解决了他们对长脊柱结构中骶骨骨盆组件的担忧，目前是早期阶段，有很多兴趣和培训机会；公司认为现有关节融合代码适用于该场景，但需观察后续情况 [37][38] 问题: 在针对医生举办研讨会方面的成功情况，是否提高了针对合适人员的能力以提高保留率和医生手术量 - 公司认为有改善，一方面通过投资获取数据以进行更精准的目标定位，另一方面能够将培训带到医生的诊所，以更方便和高效的方式为他们提供培训 [40][41]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度全球营收达4730万美元，增长约25%；美国营收4480万美元，增长约27%；国际营收250万美元 [6][7] - 毛利润3770万美元，增长780万美元或26.2%，毛利率达79.7%，提升近80个基点 [28] - 运营费用4520万美元，增长7.8%，主要因佣金和研发投入增加 [29] - 净亏损收窄至650万美元，即每股摊薄亏损0.15美元，去年同期为1090万美元或每股0.27美元 [29] - 调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）为正，约500万美元，去年同期亏损400万美元 [30] - 过去十二个月营收增长约3260万美元，调整后EBITDA改善约1680万美元 [30] - 季度末现金及有价证券为1.444亿美元，第一季度现金使用量为560万美元，同比改善31.7% [30] - 2025年全年营收指引上调至1.935 - 1.975亿美元，预计增长16% - 18%，全年毛利率预计为78% [33][35] 各条业务线数据和关键指标变化 SI关节功能障碍业务 - 推出iFuse Torque和iFuse Intra，加速该业务程序量增长，目标市场超20亿美元 [11] - iFuse Torque受新培训外科医生和介入脊柱医生青睐，iFuse Intra在特定市场获采用 [12] 骨盆固定业务 - 自2022年推出iFuse Bedrock Granite和去年的iFuse Bedrock Granite 9.5后，引领骶骨盆解决方案市场 [13] - Granite 9.5推动医生采用和程序平均销售价格（ASP）提升，第一季度使用四个植入物的Granite病例数同比增长约69% [13][14] 骨盆创伤业务 - 2021年进入该市场，2024年第四季度推出第二代创伤解决方案iFuse Torque TNT [15][16] - 基于突破性设备指定，CMS提议自2025年10月1日起为TNT的住院程序提供超3900美元的新技术附加支付（NTAP），报销增加20% - 30% [17] 各个市场数据和关键指标变化 - SI关节功能障碍市场超20亿美元，骨盆固定市场近10亿美元，骨盆创伤市场约3亿美元 [11][13][18] - 第一季度美国市场营收增长约27%，国际市场营收250万美元 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略重点为创新、参与、商业执行和运营卓越，通过增加独特互补技术多元化平台，扩大目标市场和收入来源 [10] - 未来12 - 18个月计划推出新的SI关节融合解决方案和一款获FDA突破性设备指定的新产品 [18][19] - 采用混合商业模式，结合区域经理、临床支持专家和第三方代理，提升销售效率和区域生产力 [25] - 公司拥有行业领先的毛利率、可扩展的商业基础设施和小资本支出，业务模式旨在快速扩大盈利能力和产生自由现金流 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对2025年开局满意，业务增长势头良好，创新平台获认可，预计未来程序量将因新产品推出而放大 [6][8] - 尽管宏观经济存在不确定性，但公司业务受影响较小，因其程序针对患者疼痛和残疾问题，需求较稳定 [32] - 对业务增长潜力有信心，未来不仅营收增长，还将扩大EBITDA利润率，迈向持续自由现金流业务 [54][56] 其他重要信息 - 管理层讲话含前瞻性陈述，受风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异 [3] - 公司讨论非GAAP指标，如调整后EBITDA，具体与GAAP会计的对账可查看完整财报 [4] - 公司多数植入物和器械在国内制造，原材料主要来自美国，钛粉从加拿大采购，预计关税对毛利率和供应链无重大影响 [31] 问答环节所有提问和回答 问题: 新产品和新渠道对增长的贡献及活跃外科医生基础的增长情况 - 公司业务增长广泛，新产品如Intra、Granite 9.5和TNT推动加速增长，各程序类型均实现两位数程序量增长，各触点的参与度也创纪录 [39][40] 问题: 第一季度毛利率提升的原因及全年毛利率指引仅小幅上调的考虑 - 毛利率提升得益于程序组合带来的ASP改善和供应链效率优化；全年指引考虑了低个位数ASP下降、手术产能折旧和软件成本折旧等因素，同时未考虑未来可能的ASP改善和毛利率提升举措的影响 [44][46][47] 问题: 公司是否有可能将20%以上的增长作为长期目标 - 公司第一季度表现强劲，为全年奠定基础，受益于产品需求和加速采用，业务各方面表现良好；公司对业务增长潜力有信心，增长动力包括技术领先、医生热情、广泛参与和报销顺风等 [51][52][54] 问题: 区域生产力能否继续扩大 - 销售团队表现出色，达到区域生产力200万美元的目标；混合模式有助于推动跨触点的快速参与和区域生产力提升，公司有机会超越该目标 [57] 问题: 营收指引的季度节奏及运营费用增长10%的原因 - 公司制定指引时考虑宏观经济条件，采取谨慎态度；业务季节性受新产品推出和采用影响，第三季度因假期和行业会议可能出现3% - 5%的环比收入下降；运营费用增长10%主要因研发投资增加、销售和营销费用与营收增长相关以及一般和行政费用预期上升 [63][64][69] 问题: 外科医生目标市场情况、转化医生是否更易以及先前培训的医生是否回归 - 公司连续四年双位数增长医生基础，本季度新增约300名医生，增长广泛；观察到平台的跨模式协同效应，更多外科医生进行多种程序；随着产品组合扩大和培训需求增加，预计医生数量将持续健康增长 [74][75][76] 问题: 关于Granite重新分配到更高报销代码的更新时间 - 公司已收到CMS提案，提案中脊柱融合诊断相关组（DRGs）报销增加8% - 9%，相当于约4400美元的增长；CMS表示需更多时间分析数据，公司认为这是正常行政程序，不影响骨盆固定产品的增长 [77][79][80] 问题: 2026年第一季度推出的新产品的报销代码、突破性设备的相关信息及监管途径担忧 - 公司专注于提供满足医生和患者需求的产品解决方案，不关注具体报销代码；新的突破性设备是针对脊柱手术未满足需求的植入系统，处于开发阶段，公司是唯一拥有三个突破性设备解决方案的上市骨科脊柱公司，具有长期增长机会 [84][86][89] 问题: 介入医生在外科医生基础中的占比及公司在该触点的竞争地位 - 外科医生仍是SI关节功能障碍程序的主要执行者，但介入医生的参与度增加；公司有针对不转诊患者的介入脊柱医生的策略，拥有最全面的产品组合支持其进行SI关节程序，2026年的新产品也将提供额外解决方案 [90][91] 问题: TNT产品的市场表现、NTAP实施后的采用速度和销售贡献以及与Granite的类比 - TNT受创伤外科医生认可，推出后采用情况超内部计划，公司正增加手术产能；NTAP将为业务带来顺风，与Granite类似，公司认为TNT有增长机会 [95][96][97] 问题: 历史上营收增长转化为EBITDA增长的框架是否持续以及投资新代表和新产品对实现2026年自由现金流的影响 - 预计营收增长率将超过运营费用增长率，扩大利润率并迈向GAAP运营收入，未来运营杠杆平均在1.5 - 1.75倍；公司基于业务模式和运营纪律，认为2026年是自由现金流的良好转折点 [101][102] 问题: 销售团队增长与生产力增长的关系以及在增加或拆分区域前生产力的目标 - 公司计划未来12 - 18个月将区域扩展到100个，目前商业团队在区域生产力方面表现出色，未来生产力将逐步提高，但难以确定下一个目标 [107][108][109] 问题: 医生进行多种程序的目标比例 - 公司在推动医生密度方面处于早期阶段，在SI关节功能障碍、骨盆固定和创伤等领域仍有很大增长空间，新产品将提供增加医生密度的机会 [111][113][114]