文章核心观点 - 达索公司宣布通过新分析仪采购和ezBVA Lab服务扩展血容量分析业务至三家新医院，推动销售增长并凸显临床相关性，公司持续聚焦商业化以促进下一代系统的采用 [1][4] 新客户与服务成果 - 新泽西州北部一家735张床位的非营利性三级研究和学术医疗中心购买BVA分析仪 [2] - 俄亥俄州一家一级成人创伤区域学术医疗中心和南卡罗来纳州一家学术综合医疗系统启用达索ezBVA Lab服务 [3] 公司情况 - 达索公司是全球血容量测量技术领导者，专注血容量测试创新，开发并销售获FDA批准的BVA - 100®血容量分析仪，美国领先医院已进行超65000次测试，能改善多种手术和医疗状况下的医院绩效指标 [4] - 公司有多项由美国国立卫生研究院支持的心力衰竭治疗试验，与美国国防部签订开发分析仪以改善战斗伤员护理的合同，使命是通过血容量分析实现最佳液体管理，愿景是让所有人拥有最佳血容量 [5]

文章核心观点 - Daxor公司宣布杜克大学医学中心的新数据验证了血容量分析（BVA）在优化肾功能受损的心力衰竭患者个体化治疗方面的益处，其BVA系统比常用压力测量方法更准确 [1] 研究相关 - 研究在2024年3月4 - 6日于马萨诸塞州波士顿举行的技术与心力衰竭治疗会议上展示了来自三个中心的259名患者的数据 [1] - 研究标题为‘Blood Volume Profiles and Correlations with Pressures in Heart Failure with Impaired Renal Function’，旨在探讨心力衰竭患者肾功能损害程度对容量状态、压力 - 容量关系以及贫血患病率和类型的影响 [3] - 研究首席研究员Veraprapas Kittipibul M.D.指出常用压力测量指标如右心房压力和毛细血管楔压在测量血容量方面效用极小，Daxor的BVA系统准确率达98% [2] - Veraprapas Kittipibul M.D.总结肾功能不同患者的血容量存在异质性，只能用BVA准确测量；血容量大幅扩张的患者肾功能恶化，急需护理；压力 - 容量相关性在不同肾功能患者中始终较弱，表明BVA是合适工具；贫血尤其是稀释性贫血在肾功能较差患者中更普遍，也可由BVA检测到 [4][5] 公司情况 - Daxor公司是全球血容量测量技术领导者，专注血容量测试创新，开发并销售BVA - 100®血容量分析仪，是唯一获FDA批准的能安全、准确、客观量化血容量状态和成分的诊断血液测试 [6] - 美国领先医院中心已进行超65000次测试，提高了各类手术和医疗状况下的医院绩效指标，显著降低了心力衰竭和重症监护中的死亡率和再入院率 [6] - 公司在心力衰竭治疗领域有多项正在进行的试验，获美国国立卫生研究院支持，还与美国国防部签订合同开发分析仪以改善战斗伤员护理 [7] - 公司使命是通过血容量分析实现最佳液体管理来推动医疗进步，愿景是让所有人都拥有最佳血容量 [7]

公司动态 - Daxor公司宣布通过购买新的分析仪和利用ezBVA Lab服务扩展血液容量分析（BVA）业务 这些举措在2023年第四季度对推动BVA的增长和广泛采用起到了重要作用 为2024年奠定了坚实的基础 [1] - 2023年第四季度的销售成果包括：在乔治亚州最大的综合医疗系统中购买BVA分析仪 在威斯康星州的一个社区导向的医疗系统中购买BVA分析仪 在服务于俄勒冈州、华盛顿州西南部、爱达荷州、蒙大拿州、阿拉斯加州和北加利福尼亚州的学术医疗中心租赁BVA分析仪 在新泽西州的一个17家医院的医疗组织中扩展ezBVA Lab服务 [2] - Daxor公司首席执行官兼总裁Michael Feldschuh表示 公司的主要重点是扩大商业覆盖范围 通过与新医院系统整合 探索更多的治疗领域 并不断加强临床和健康经济证据 以展示其诊断产品的优势 [2] 产品与技术 - Daxor公司是全球血液容量测量技术的领导者 专注于血液容量测试创新 公司开发并销售BVA-100®（血液容量分析仪） 这是唯一获得FDA批准的诊断血液测试 可安全、准确、客观地量化血液容量状态和组成 与患者特定的标准进行比较 [2] - 在美国领先的医院中心已经进行了超过65,000次测试 提高了医院在广泛的手术和医疗条件下的绩效指标 包括显著降低心力衰竭和重症监护中的死亡率和再入院率 [2] 研发与合作 - Daxor公司正在进行多项心力衰竭治疗领域的试验 并获得了美国国立卫生研究院（NIH）的支持 同时与美国国防部签订合同 开发分析仪以改善战斗伤员护理 [3] - 公司的使命是通过血液容量分析推动医疗保健的进步 实现最佳的液体管理 公司的愿景是实现所有人的最佳血液容量 [3]

财务数据和关键指标变化 - 公司2022年净资产增长37% 达到28,969,469美元 每股6 75美元 相比2021年的21,152,719美元 每股5 24美元有显著提升 [13] - 2022年公司净股息收入为223,916美元 净投资活动实现收益为2,736,375美元 但运营部门净亏损3,264,419美元 主要用于研发和销售团队扩张 [15][16] - 运营部门价值从2021年的16,500,000美元增长至2022年的26,000,000美元 增幅达9,500,000美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 单次使用试剂盒销售额同比增长59 5% 运营部门总收入增长超过20% [40] - 新一代血液容量分析仪预计2023年下半年商业化 目标在第三季度推出 [2] - 公司2022年新增18家医院客户 另有5家正在洽谈中 [50] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司产品在美国心脏衰竭市场有巨大潜力 每年有600万患者 其中100万人因病情恶化住院 [70] - 重症监护市场也是重要目标 特别是脓毒症领域 公司已被脓毒症联盟选为重要技术供应商 [70] - 公司与美国国防部合作 开发便携式快速血液分析仪 适用于战场伤员护理 [2][38] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于三个核心战略：商业化现有产品线 推进临床证据 开发下一代分析仪 [36] - 下一代分析仪将显著提升检测速度 从60-90分钟缩短至15-17分钟 并可能获得CLIA豁免 允许护士和医生操作 [25][39] - 公司正在寻求FDA 510(k)和CLIA豁免双重认证 预计在2023年中期获得批准 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司面临通胀压力 已通过提价应对 单次试剂盒价格从2020年的225美元提高至2022年的355美元 并计划在2023年第一季度末进一步提价至385美元 [26] - 医疗保健行业趋势有利于公司发展 特别是价值导向型医疗和个性化护理 [70] - 公司预计新一代分析仪将显著扩大市场 可能从每个医院1-2台增加到多个科室部署 [81] 其他重要信息 - 公司与美国心脏病学会下属的MedAxiom集团建立重要合作伙伴关系 提升技术知名度 [41] - 公司参与了多项临床试验 包括Geisinger医疗中心的门诊RCT和VA中心的前瞻性RCT [45] - 公司正在与SEC沟通 希望从40法案公司转回34法案公司 以更好反映运营公司性质 [55] 问答环节所有的提问和回答 问题: 新一代分析仪的FDA审批时间表 - 公司计划在未来45-60天内提交510(k)申请 FDA有90天审查期 目标是在2023年第三季度实现商业化 [49] 问题: 现有客户对新设备的反馈 - 由于FDA限制 公司不能向客户宣传未获批设备 但部分关注公司动态的客户和研究人员表现出极大兴趣 [51] 问题: 公司从40法案转回34法案的进展 - 公司正在与SEC沟通 预计在2023年完成转换 这将涉及大量审计和会计工作 [55][56] 问题: 销售团队扩张计划 - 公司目前更注重提高单销售代表生产力 而非大规模扩张团队 预计新一代分析仪推出后将增加销售团队 [91] 问题: 产品定价策略 - 公司正在逐步提高产品价格 从2020年的225美元提高到2022年的355美元 并计划在2023年提高到385美元 市场反应良好 [117][119]

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司净资产较2021年6月30日增长35.3%，达到19,615,712美元，即每股4.85美元；较2021年12月31日下降7.3% [34] - 2022年上半年，公司实现净股息收入130,943美元，投资活动净未实现收益1,370,610美元；投资期权和借入证券的未实现折旧净减少1,367,276美元 [36] - 2022年上半年，公司运营导致的净资产净减少1,812,497美元，其中包括非现金股票薪酬费用275,490美元；运营部门净实现损失1,535,071美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司血液体积诊断运营部门未经审计的收入同比增长92.6% [17] - 2022年上半年，公司单用途Volumex诊断试剂盒数量较2021年上半年增长49.4% [18] - 2022年上半年，公司销售、租赁或投放了12台新设备用于临床管理或研究 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国心力衰竭患者目前有600万，预计未来12个月将有100万人住院；未来六年，心力衰竭患者总数将增至800多万 [19][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于平衡增长和商业化与战略投资，推动下一代系统发展，这是公司20年来最重要的技术发布 [8] - 公司将向SaaS模式转变，主要租赁或出租下一代分析仪，而非销售资本设备，以提供额外的经常性收入流 [54][55] - 公司与MedAxiom合作，提升公司形象，推动销售，该合作契合医疗保健的四重目标 [28][29][30] - 公司积极开展临床试验，获得国防部和国家卫生研究院的资金支持 [31] - 公司拥有活跃的研发和专利组合，今年1月获得一项与新型临床决策支持软件相关的专利，预计未来12 - 18个月将获得多项专利 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为当前经济环境下，若产品有强大的价值主张，医院系统会更关注健康经济学，公司的产品在门诊报销和缩短住院时间方面有优势，能吸引医院系统 [67][68][69] - 公司预计下一代系统将有巨大需求，能加速产品的采用，且可能会有医院希望在不同护理点配备多台设备 [45][46][47] - 公司获得ISO 13485认证，为产品走向全球市场奠定基础，未来将在获得美国监管批准后，争取全球批准 [76][77][78] 其他重要信息 - 公司是全球血液体积测量技术的领导者，专注于血液体积测试创新，总部位于田纳西州橡树岭的20,000平方英尺的先进生产和研发设施 [10] - 公司的血液体积测量系统是FDA批准的，能直接测量总血容量、血浆和红细胞体积，准确率达98%，已在全国领先医疗中心进行了60,000多次测试，并成为100多项同行评审研究的主题 [15] - 公司股票流通股约404万股，内部人士持股68.02%；过去一年，公司股票总回报率为50.8%，表现优于大盘和相关医疗保健指数 [38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新一代BVA与原设备的区别，提交510(k) clearance的时间和预期获批时间 - 新一代系统设计为便携式、快速且可在护理点使用，能在15分钟内提供结果，是当前系统速度的三倍多，且无需实验室服务；还在开发非同位素荧光标记系统，适用于诊所和医生办公室 [43][44][48] - 公司已开始向FDA提交510(k)批准数据，预计10月初与FDA进行初步会议，会议后约一个月提交510(k) 申请包，预计在第四季度中期提交，获批时间通常为60 - 90天 [59][60] 问题2: 新一代设备推出是否会抑制当前设备销售，现有设备使用情况 - 公司看到现有账户的利用率有所增长，这得益于临床和销售团队的努力，包括新的电子学习管理系统和CRM系统的投入使用 [51][52] - 公司预计下一代设备将采用SaaS模式，会将现有设备快速更换或交易，以消除客户顾虑，避免抑制销售 [54][55] 问题3: 是否有客户对新一代设备表示兴趣 - 由于FDA规定，在获得批准前不能进行商业营销，但焦点小组和研究显示，人们对新一代系统的功能提升充满热情 [56][57] 问题4: 新一代系统是否更用户友好，医疗专业人员学习使用的时间 - 新一代系统在各方面都更好、更易用，采用最新触摸屏技术，操作直观，若能自助办理登机手续，就能操作该分析仪 [62] 问题5: 宏观挑战是否影响销售周期和业务发展，是否有供应链和通胀成本问题 - 公司今年将Volumex价格提高9.1%，未遇到客户的抵制或使用率下降；在当前经济环境下，医院系统更关注健康经济学，公司产品在门诊报销和缩短住院时间方面有优势，能吸引医院系统 [66][67][68] - 公司产品在美国田纳西州橡树岭的工厂制造和分销，未遇到芯片短缺或组件问题，但受到通胀导致的人员成本上升影响 [72] 问题6: 当前机器数量、试剂盒销售数量，是否有国际销售，新一代机器是否会成为催化剂 - 公司未公布具体机器数量，但已宣布新增12个账户，过去曾提到在美国不同医院有超过65个账户；试剂盒销售数量超过60,000个，且每年增加数千个 [80][81][82] - 公司去年获得ISO 13485认证，为产品走向全球市场奠定基础，目前主要关注美国市场，未来将在获得美国监管批准后，争取全球批准 [76][77][78] 问题7: 销售增长情况 - 运营公司收入增长超过91%，其中Volumex销售价值增长92.6%，试剂盒销售数量增长49.4%；2022年第二季度较第一季度销售增长10.1% [85][86] 问题8: 哪些医院利用率高，用于哪些病症，医生和护士使用情况 - 公司正从最初的临床倡导者模式转向医院标准护理路径，希望通过制定常规订单和协议，让更多医生、住院医师和护士能够使用该测试 [90][91][93] - 公司通过医学教育、一对一辅导等方式提高护士的使用信心和能力，从而推动利用率的提高 [92] 问题9: 在大型IDM和支付方策略方面是否有成功案例 - 公司认为在证明医疗保健平衡和效益方面有巨大机会，已聘请顾问专注于这一领域的发展，未来将分享更多进展 [95][96] 问题10: 陆军、空军、NIH的支持情况，未来获得资助和军事合同的前景 - 公司成功完成陆军第二阶段合同，提交设备进行FDA最终批准后，有资格获得美国军方的第三阶段拨款 [97] - 公司预计将继续与军方合作，获得更多合同；同时，公司有多个提案提交给NIH，多个试验正在进行中 [99]