UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: March 31, 2019 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _________________ to ______________________ COMMISSION FILE NUMBER: 001-38365 EYENOVIA, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) DELAWARE 47-1178401 (S ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度净亏损约为590万美元，每股亏损0.50美元，而2018年第一季度净亏损约为340万美元，每股亏损0.45美元 [16] - 2019年第一季度研发费用总计约400万美元，较2018年同期的约210万美元增长91%，增长主要源于III期临床试验的直接临床和非临床费用、物资材料以及人员相关费用的增加 [17] - 2019年第一季度一般及行政费用约为190万美元，较2018年同期的约130万美元增长45%，增长主要归因于人员费用、专业服务费、租金以及整个季度作为上市公司的相关成本增加 [18] - 2019年第一季度总运营费用约为600万美元，较2018年同期的约340万美元增长73% [18] - 2019年第一季度剔除非现金股权激励后的现金运营费用约为490万美元 [18] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物余额约为1430万美元 [18] - 截至2019年5月14日电话会议当日，公司普通股总流通股数为12,019,000股 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - **MicroStat (药理散瞳)**：两项III期研究（MIST-1和MIST-2）已完成，数据显示约94%的治疗眼在给药后35分钟达到至少6毫米的瞳孔扩张（主要终点）[8]；约三分之二的治疗眼在给药后20分钟即达到6毫米扩张 [9]；不良事件罕见、短暂且性质温和 [9] - **MicroPine (儿童近视控制)**：III期CHAPERONE研究计划于2019年中开始招募患者，预计将招募超过400名儿童和青少年 [11]；试验计划在美国20至25个中心进行，预计招募期为12至18个月 [22][23] - **MicroProst (降低眼压)**：计划将适应症扩展至慢性闭角型青光眼、开角型青光眼和高眼压患者，目标患者群约400万人 [12]；III期注册试验计划于2019年底开始招募患者，预计招募约250名患者 [12][13] - **MicroTears (非处方眼药水)**：重新定位为眼部减充血和抗瘙痒剂，以解决红眼、瘙痒和眼部润滑问题 [13]；计划与MicroStat同时上市 [13][35] - **老花眼 (Presbyopia) 新机会**：公司正在探索利用其微剂量技术结合毛果芸香碱治疗老花眼，该病症影响近1.13亿美国人，其中约2000万人可能受益于处方药治疗 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司核心战略是推进其微剂量技术平台，以改变眼前节和眼后节疾病的治疗模式 [19] - MicroStat计划成为首个获批的苯肾上腺素和托吡卡胺固定剂量复方制剂 [10] - MicroPine有望成为首个FDA批准的用于控制近视进展的疗法，低剂量阿托品在研究中显示可减缓近视进展高达60%至70% [11] - 通过扩展MicroProst的适应症，旨在将微剂量技术应用于更广泛的青光眼患者群体，而不仅仅是慢性闭角型青光眼患者 [12] - 公司认为老花眼是一个具有吸引力的新市场机会，目前尚无获批药物 [14][27] - 对于老花眼等新机会，公司考虑寻求合作伙伴进行共同开发 [26] - 在商业化方面，公司正在探索通过专科药房网络进行分销，这对于MicroStat和MicroTears这类由诊所直接购买（非医保报销）的产品尤为高效 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2019年开局的多项成功感到满意，包括完成MicroStat的III期研究，这验证了其微剂量方法 [7] - 公司正努力在2019年分别启动MicroPine和扩展的MicroProst的III期项目 [7] - 管理层致力于在2020年提交MicroStat的新药申请 [10][19] - 公司相信所有环节正在就位，期待2019年成为又一个成功的年份 [19] - 关于MicroStat的上市时间，管理层认为2020年底获批、2021年初上市是一个积极的预期，但也取决于FDA的审评时间，可能再增加一两个季度 [32][33] 其他重要信息 - MicroStat的III期阳性数据已在2019年美国白内障和屈光手术学会年会上公布 [7] - MicroStat的注册稳定性生产批次正在准备中，这是提交新药申请前的必要步骤 [10][31] - 公司计划在2019年与FDA举行MicroStat新药申请前会议 [34] - MicroTears的注册预计将在2019年完成，其商业化将验证公司的容器封闭和给药系统 [36] - 公司研发费用的增加部分源于为微剂量产品新增了三名员工 [17] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于MicroPine试验的招募速度和规模预期 [21] - 回答: 该试验是眼科领域的新尝试，缺乏历史数据参考，存在不确定性 [21] 但基于巨大的患者需求和现有证据，预计招募400名受试者，时间在12至18个月之间，乐观估计偏向12个月 [22][23] 计划在美国20至25个中心进行招募 [23] 问题: 关于公司探索老花眼治疗机会的考量 [24] - 回答: 老花眼影响40岁以上人群，毛果芸香碱是已知的有效化合物 [24][25] 微剂量技术非常适合这种需要间歇性使用的疗法，能减少防腐剂暴露和毒性 [25] 这是一个全新的、潜力巨大的市场，公司考虑为此项目寻找合作伙伴进行开发 [26][27] 问题: 关于2019年第一季度的流通股数 [28] - 回答: 截至2019年5月14日，普通股总流通股数为12,019,000股，第一季度利润表中的数字是加权平均值 [29] 问题: 关于MicroStat的稳定性数据是否是新药申请提交的关键限制步骤，以及预计提交和上市时间线 [31] - 回答: 是的，需要12个月的稳定性批次数据才能提交新药申请 [31] 临床活动已完成，目前团队重点转向MicroPine和MicroProst，同时支持MicroStat的外包注册活动 [31] 预计可能在2020年底获批，2021年初上市 [32] 具体时间取决于FDA审评，可能再有一两个季度的波动 [33] 问题: 关于与FDA的MicroStat新药申请前会议是否已举行 [34] - 回答: 该会议即将举行 [34] 问题: 关于MicroTears计划与MicroStat同时上市的原因 [35] - 回答: 两者针对相同客户，同时上市可以最大化销售团队的效益，MicroTears是辅助性产品 [35] MicroTears的注册也有助于验证公司的给药装置和封闭系统 [36] 问题: 关于在ASCRS会议上是否公布了更详细的MicroStat数据 [37] - 回答: 会议上提供了更多关于次要结局和时间进程的细节 [38] 但为避免影响未来发表以及与FDA的讨论，未公布全部数据 [38] 问题: 关于专科药房网络的建设计划、成本和产品覆盖 [40] - 回答: 专科药房网络是公司正在开发的高效商业化选项，尤其适合MicroStat和MicroTears这类由诊所直接购买的产品 [40] 具体细节仍在制定中，预计在未来两到三个季度内最终确定，以便为产品上市做好准备 [40] 问题: 关于随着MicroPine和MicroProst III期研究启动，2019年运营费用的增长预期 [41] - 回答: 费用增长并非线性 [41] 预计从2019年第四季度和2020年开始，随着MicroPine研究增加，每季度运营费用将比当前水平增加约100万美元；随着MicroProst研究增加，每季度再增加约50万美元 [41] 大部分增长将体现在2020年 [41] 问题: 关于MicroTears是否仍计划在MicroStat之前一年上市 [43] - 回答: 公司一直计划将MicroTears与MicroStat作为配套产品同时上市，以优化销售投入的回报，因此MicroTears的上市时间将跟随MicroStat的审批时间线 [43]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-K x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended: December 31, 2018 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _________________ to ______________________ COMMISSION FILE NUMBER: 001-38365 EYENOVIA, INC. | --- | --- | |--------------------------------------------------|---------------- ...

Eyenovia, Inc. (NASDAQ:EYEN) Q4 2018 Earnings Conference Call March 27, 2019 8:30 AM ET Company Participants Tram Bui - The Ruth Group Sean Ianchulev - CEO & Chief Medical Officer John Gandolfo - CFO Conference Call Participants Matt Kaplan - Ladenburg Thalmann Scott Henry - ROTH Capital Jonathan Aschoff - National Securities Yi Chen - H.C. Wainwright Operator Good day ladies and gentlemen and welcome to the Eyenovia Fourth Quarter and Full Year 2018 Earnings Conference Call. At this time, all participants ...