Remains on track towards accelerating development of its late-stage product candidate in the multi-billion- dollar pediatric progressive myopia market, MicroPine Preparing for a 3Q 2024 launch of the first new ophthalmic steroid in 15 years, clobetasol propionate ophthalmic suspension 0.05%, for the treatment of inflammation and pain following ocular surgery Company to host conference call and webcast today, May 15th, at 4:30 pm ET NEW YORK, May 15, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eyenovia, Inc. (NASDAQ:EYEN), a c ...

文章核心观点 - 眼科公司Eyenovia将于2024年5月15日市场收盘后公布2024年第一季度财务业绩，随后管理层将主持电话会议和网络直播回顾财务和运营结果 [1] 公司信息 - Eyenovia是一家商业阶段的眼科制药技术公司，基于Optejet平台开发微剂量阵列打印疗法产品管线 [3] - 公司目前专注于Mydcombi商业化，以及将于今年夏末推出的0.05%丙酸氯倍他索眼科混悬液 [3] - 公司正在推进用于近视进展的Optejet设备药物（MicroPine，与Arctic Vision在中国和韩国合作）和其他适应症的后期开发 [4] 财务业绩发布安排 - 公司将于2024年5月15日市场收盘后公布2024年第一季度财务业绩 [1] - 管理层将于美国东部时间下午4:30主持电话会议和网络直播回顾财务和运营结果 [1] 会议参与方式 - 参与者可拨打1 - 800 - 717 - 1738（美国国内）或1 - 646 - 307 - 1865（国际）参加电话会议 [2] - 可点击链接使用Call me™功能避免等待接线员 [2] - 电话会议将在指定链接和公司官网投资者关系页面进行网络直播，直播结束后将在公司网站存档一年 [2] 联系方式 - 公司首席财务官John Gandolfo，邮箱jgandolfo@eyenovia.com [4] - 公司投资者联系人Eric Ribner，来自LifeSci Advisors, LLC，邮箱eric@lifesciadvisors.com，电话(646) 751 - 4363 [4] - 公司媒体联系人Norbert Lowe，商业运营副总裁，邮箱nlowe@eyenovia.com [5] 其他信息 - 公司企业信息幻灯片可在ir.eyenovia.com/events - and - presentations查看 [4] - 更多信息可访问Eyenovia.com [4]

文章核心观点 - 公司宣布完成了一项针对Mydcombi的IV期临床试验,旨在确定最低有效剂量(每只眼睛8微升)的疗效和持续时间 [1][2][4][5] - 公司将在ARVO年会上介绍一项研究,展示Formosa Pharmaceuticals的APNT技术如何提高眼科药物的溶解度和生物利用度 [7][8][9] - 公司计划在今年夏季推出使用APNT技术的眼科糖皮质激素药物clobetasol,这将与Mydcombi形成互补 [8][9] 关于Mydcombi的临床试验 - 该试验旨在确定Mydcombi最低有效剂量(8微升)的瞳孔扩散疗效和持续时间 [2][4] - 结果显示: - 给药30分钟后,约67%的患者达到了临床意义上的瞳孔扩散 [5] - 60分钟后,这一比例增加到86% [5] - 大多数患者在给药3.5-6小时后瞳孔缩回到5毫米以下,93%的患者在6小时内达到此状态 [5] - 使用较低剂量8微升时,耐受性良好,不良事件较少 [5][6] 关于APNT技术的研究 - 公司将在ARVO年会上介绍一项研究,展示APNT技术如何提高眼科药物的溶解度和生物利用度 [7][8] - 公司在2023年8月从Formosa Pharmaceuticals获得了使用APNT技术的眼科糖皮质激素药物clobetasol的许可,该药物于2024年3月获FDA批准用于治疗术后炎症和疼痛 [8] - 公司计划在今年夏季推出clobetasol,作为Mydcombi的补充产品 [8][9] - 公司表示APNT技术有望应用于未来的眼科产品,并有望在价值超过13亿美元的眼科糖皮质激素市场取得成功 [9]

Eyenovia公司财务状况 - Eyenovia公司股票在上一交易日下跌了18%，因为宣布考虑一系列选项，包括公司或资产的潜在出售，合并或其他战略行动，以应对严重的现金短缺和市场推出的药物表现不佳[1] Eyenovia公司产品信息 - Eyenovia公司目前拥有两种获得FDA批准的产品，Mydcombi和clobetasol propionate，分别用于办公室瞳孔扩张和术后眼部炎症和疼痛[4] - Eyenovia公司计划在2024年夏季末推出其最新产品clobetasol propionate，用于术后疼痛和炎症管理[12]

Company focusing on multi-billion dollar opportunity in pediatric progressive myopia represented by MicroPine, with interim analysis planned for 4Q 2024 and a potential NDA to the FDA in 2025Continuing to advance commercialization of Mydcombi for mydriasis and preparing to launch clobetasol propionate ophthalmic suspension 0.05% for post-surgical management of pain and inflammation; both represent large multi-million-dollar opportunitiesCompany exploring wide range of strategic alternatives NEW YORK, April ...

文章核心观点 Eyenovia公司将在两个即将召开的眼科医学会议上展示其商业产品组合，以提升产品知名度，为2025年销售增长加速奠定基础 [1][3] 会议详情 ASCRS年会 - 会议时间为2024年4月5 - 8日，地点在波士顿 [3] - 公司将展示Mydcombi、氯倍他索和Avenova等全套商业产品 [3] - 全国销售总监和当地销售代表将在展位演示Mydcombi如何利用Optejet技术实现现代散瞳，以及为高端眼科和验光诊所带来的益处 [4] - 公司还将演示Mydcombi如何为多名患者提供无菌散瞳，适合手术环境 [4] - 展示Avenova并回顾氯倍他索已获批的数据，参会医生可在展会期间购买Avenova和Mydcombi，还能注册氯倍他索的供应更新和预购信息 [5] - 医学事务团队将解答关于MydCombi、0.05%丙酸氯倍他索眼科混悬液或Avenova的科学或医学问题，公司展位号为265 [6] Vision Source Exchange - 会议时间为4月10 - 13日，地点在奥兰多，是美国最大的私人执业验光师聚会，有超千名成功验光师参加 [7] - 公司将演示并销售Mydcombi，展位号为1924 [7] 公司介绍 Eyenovia是一家商业阶段的眼科制药技术公司，正在开发微剂量阵列打印疗法产品线，目前专注于Mydcombi散瞳药的商业化，以及Optejet设备中用于老花眼和近视进展药物的后期开发 [9]

产品信息 - Eyenovia的FDA批准的两款产品分别是clobetasol和Mydcombi[12][18] - Mydcombi是首款FDA批准的两种瞳孔扩张药物的固定组合产品，也是首款使用Optejet平台的眼科喷雾剂[18] - 进行了Mydcombi低剂量瞳孔扩张研究，半剂量下30分钟后约三分之二患者实现临床相关的瞳孔扩张[23] 市场展望 - Eyenovia计划在未来几年内占据美国眼科手术药物市场中的中单位数市场份额[16] - 美国瞳孔扩张市场价值约为2.5亿美元，公司计划在未来几年占据一定市场份额[22] - 公司即将在领域内推出10名销售代表和2名销售总监，半数团队已经接受培训并开始工作[26] 财务状况 - 第四季度2023年，公司报告净亏损约800万美元，每股亏损0.18美元[43] - 2023年全年，公司报告净亏损约2730万美元，每股亏损0.66美元[44] - 截至2023年12月31日，公司现金余额约1480万美元，较2022年12月31日的2290万美元下降[48]

财务表现 - Eyenovia, Inc.在2023年第四季度每股亏损为0.18美元，略低于分析师预期的每股亏损0.17美元[1] - 公司在过去四个季度中，有三次超过了分析师预期的每股收益[2] - Eyenovia, Inc.在2023年第四季度未实现任何收入，与去年同期相比，营收预期低于Zacks Consensus Estimate 99.40%[3] 股价走势 - 公司股价的短期走势将主要取决于管理层在财报电话会议上的评论[4]

融资和财务状况 - Eyenovia需要筹集额外资金以继续产品开发和商业化[137][139] - 公司自成立以来一直处于亏损状态[143][147] - 预计未来将继续出现大额亏损[143] - 预计未来支出将大幅增加[143] 产品和市场 - 公司的盈利能力高度依赖于Mydcombi和clobetasol propionate的商业成功[148][149] - 公司目前除了Mydcombi和丙酸莫米松外，没有其他产品获得销售批准[150] - 公司专注于开发利用新先进技术进行药物传递的治疗产品候选人[166] - 公司的产品的市场接受度将取决于眼科医生、患者、第三方支付者和医疗界的接受程度[168] 风险和合规 - 公司面临产品责任诉讼风险，可能导致资源分散和巨额责任[174][175] - FDA和其他外国监管机构的审批过程漫长、耗时且不可预测[181][182] - 美国医疗保健行业的法律法规对生物制药公司的定价、折扣、营销和促销等商业安排施加限制[195][196] - 公司的章程和章程中的规定可能会阻止股东认为有利的合并、收购或其他控制变更[260][262]

文章核心观点 - 2024年3月13日，NovaBay和Eyenovia宣布签署共同推广协议，将在美国向眼科护理专业人员商业化处方眼科产品，双方将利用各自渠道推广对方产品 [1] 合作协议 - NovaBay将通过其美国医生分发渠道销售Eyenovia的0.05%丙酸氯倍他索眼科混悬液 [1] - Eyenovia将通过其销售代表推广NovaBay的处方产品Avenova抗菌眼睑和睫毛溶液 [1] 产品信息 0.05%丙酸氯倍他索眼科混悬液 - 由Formosa Pharmaceuticals开发，2024年3月4日获美国FDA批准，临床结果显示近十分之九患者术后15天完全无痛，十分之六患者炎症完全消失 [1] - Eyenovia于2023年8月从Formosa Pharmaceuticals获得其美国商业权利，预计今年夏天获得商品名 [1] - 是15年来首个进入美国市场的新型眼科类固醇，能快速持续解决眼部手术后炎症和疼痛，不良事件罕见，每日两次每次一滴的给药方案更方便 [2] Avenova抗菌眼睑和睫毛溶液 - 由NovaBay生产，采用专利稳定纯次氯酸配方，临床证明可杀死多种细菌，缓解细菌性干眼症症状，无刺激性，可日常使用 [3] - 非处方版可通过亚马逊等在线渠道直接面向消费者销售 [3] 公司信息 Eyenovia公司 - 是商业阶段的眼科制药技术公司，基于Optejet平台开发微剂量阵列打印疗法产品管线 [4] - 目前专注于Mydcombi散瞳药和0.05%丙酸氯倍他索眼科混悬液的商业化，也在推进老花眼和近视进展药物的后期开发 [4][5] NovaBay公司 - 开发和销售科学研发、临床验证的眼护理、皮肤护理和伤口护理产品 [6] - 领先产品Avenova常被眼科护理专业人员用于治疗睑缘炎和干眼症，也可通过在线渠道直接面向消费者销售 [6] - 还生产销售伤口护理产品，PhaseOne品牌在美国通过商业伙伴分销，NeutroPhase品牌在中国由中国先锋药业控股有限公司分销 [6] 公司高管观点 - NovaBay首席执行官Justin Hall表示，0.05%丙酸氯倍他索眼科混悬液为医生网络提供了令人兴奋的产品，公司医生分发渠道对发展Avenova业务越来越重要 [2] - Eyenovia首席执行官Michael Rowe称，NovaBay的医生网络可补充公司现有销售团队，加速产品商业化，Avenova产品有很大销售增长机会 [2] 公司联系方式 NovaBay - 公司联系：首席执行官兼总法律顾问Justin Hall，电话510 - 899 - 8800，网址www.novabay.com，邮箱sales@novabay.com [12] - 投资者联系：LHA Investor Relations的Jody Cain，电话310 - 691 - 7100，邮箱jcain@lhai.com [12] Eyenovia - 公司联系：首席财务官John Gandolfo，邮箱jgandolfo@eyenovia.com [12] - 投资者联系：LifeSci Advisors的Eric Ribner，电话(646) 751 - 4363，邮箱eric@lifesciadvisors.com [12] - 媒体联系：商业运营副总裁Norbert Lowe，邮箱nlowe@eyenovia.com [12]