Eyenovia公司财务业绩发布 - Eyenovia公司将于2024年3月18日发布截至2023年12月31日的第四季度财务业绩[1] - Eyenovia管理层将在东部时间下午4:30举行电话会议和网络直播，审查财务和运营业绩[2] - 参与者可拨打1-877-407-9039（国内）或1-201-689-8470（国际），参考会议ID 13744365[3] - 会议电话的现场网络直播也将在Eyenovia公司的官方网站www.eyenovia.com的投资者关系页面上提供[4]

Eyenovia公司新闻 - Eyenovia公司祝贺Formosa制药公司获得FDA批准，用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛[1] - Eyenovia公司首席执行官Michael Rowe表示，醋酸氯倍他索眼科悬浮液0.05%的疗效非常理想，不良事件不超过2%，并且方便的用药方案将受到患者和眼科医生的青睐[3] Formosa制药公司新闻 - Formosa的APNT™技术被用于开发醋酸氯倍他索眼科悬浮液，以减少活性药物成分的粒径，提供多种好处[2]

Eyenovia公司新药Mydcombi - Eyenovia的新药Mydcombi因为被FDA重新分类为药物-设备组合产品而受到影响[2] - FDA要求Eyenovia重新启动Optejet设备的临床试验[3] - Eyenovia的制造设施在美国获得FDA认证，有利于产品的生产和销售[5][6] - Eyenovia的Optejet技术有望革新眼药物的安全投放方式[24][25] - Eyenovia预计将在2月底正式推出首个FDA批准的产品MydCombi[34] - Eyenovia的另一款药物APP13007有望在2024年3月获得FDA批准[37] 美国FDA监管和药品法案 - 美国FDA对国外制药厂商的监管存在挑战，导致药品安全问题[9][10] - 美国国会提出《美国制造法案》以解决药品短缺问题[12] Eyenovia公司运营和市场 - 投资者应对Eyenovia进行额外的尽职调查，因为其是一家市值低于1亿美元的微型股票[38] - 公司目前现金状况需要考虑，可能需要筹集更多运营资金[39] - 销售团队初期只有十名成员，限制了他们接触决策者的数量[40] - 销售团队应专注于拜访领域内最大的医疗机构，以实现稳定增长[41] - Eyenovia需要FDA对Micropine的进一步发展做出积极回应[42] - APP13007的FDA决定需要是积极的，且具有清晰的处方标签[43] - 两年的延迟对于一家即将开始盈利的小型初创公司来说是困难的[44] - Eyenovia团队即将迎来关键事件，需要兑现承诺[45] - 内部人士数据显示Eyenovia的股东自2023年6月以来一直在增持股份[46] 投资提醒 - 本文涵盖了一家或多家微型股票，投资需谨慎[47]

Redwood City, California to complement Eyenovia's facility in Reno, Nevada as well as its contract manufacturer, Coastline International, to produce commercial supply of Mydcombi NEW YORK, Feb. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eyenovia, Inc. (NASDAQ:EYEN), a commercial-stage ophthalmic company, today announced that the company's facility in Redwood City, California successfully completed FDA inspection for approval as a commercial manufacturing facility. The Redwood City facility will primarily be used for fina ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净亏损约730万美元,每股亏损0.18美元,与2022年第三季度相比持平 [41] - 第三季度研发费用约360万美元,较2022年第三季度的390万美元有所下降 [42] - 第三季度管理费用约290万美元,较2022年第三季度的340万美元有所下降 [42] - 2023年9月30日现金及现金等价物约2070万美元,较2022年12月31日的2290万美元有所下降 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - Mydcombi已获FDA批准商业生产,预计2024年1月开始发货 [13][14][35][36] - APP13007正在FDA审评,预计2024年3月获批,公司已获得美国独家销售权 [21][22][50] - Apersure正在开发,计划2024年第一季度进行注册批次生产 [30][31] - 与Bausch Health和Arctic Vision的授权协议进展顺利,未来4年有望获得6000万美元的里程碑付款和销售分成 [44][45][46][47] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国瞳孔扩散剂市场规模约2.5亿美元,公司有望在未来几年内获得较大市场份额 [20] - 美国每年约700万例眼科手术,几乎全部使用局部激素治疗,APP13007有望在这一市场获得成功 [22] - 干眼症是一个数十亿美元的市场机会,公司计划将APP13007用于该适应症 [24] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发更先进的第二代Optejet设备,以提高在家使用的便利性 [30] - 公司正在探索与第三方合作的机会,特别是在青光眼和干眼症领域 [25] - 公司正在努力获得Optejet产品在标签上的差异化优势,如可用于难以使用滴眼液的患者群体 [26][27][28] - 公司正在建设制造能力,以支持Mydcombi、APP13007和Apersure的商业化 [35][36][37][38][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Mydcombi、APP13007和未来Optejet产品的商业化前景充满信心 [11][12][20][22][24] - 公司认为Optejet技术能够解决患者使用滴眼液的困难,有望获得差异化优势 [26][27][28] - 公司认为MicroPine在中国等市场有巨大机会,可为公司带来长期收益 [46] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **John Boyle 提问** 询问获得APP13007用于干眼症适应症的进展情况 [56] **Michael Rowe 回答** 公司正在等待APP13007获批后,再直接进入III期临床试验开发干眼症适应症,试验设计已与FDA沟通确定 [58][59] 问题2 **Raymond Wu 提问** 询问Mydcombi收入的驱动因素和关键节点 [62] **Michael Rowe 回答** 公司已完成州许可,正在推进制造和销售团队建设,预计2024年1月底实现首次销售 [63] 问题3 **Len Yaffe 提问** 询问APP13007用于干眼症的市场机会及优势 [70] **Michael Rowe 回答** APP13007在Optejet上使用可以进一步降低给药剂量,减少眼压升高等副作用,满足现有干眼药物无法解决的需求,是一个数十亿美元的市场机会 [71][72][77]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: September 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to COMMISSION FILE NUMBER: 001-38365 EYENOVIA, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) DELAWARE 47-1178401 (State or Other Jurisdiction of (I.R.S. ...

Eyenovia, Inc. (NASDAQ:EYEN) Q2 2023 Earnings Conference Call August 10, 2023 4:30 PM ET Company Participants Eric Ribner - Investor Relations Michael Rowe - Chief Executive Officer John Gandolfo - Chief Financial Officer Bren Kern - Chief Operating Officer Conference Call Participants Matthew Caufield - H.C. Wainwright Raymond Wu - Ladenburg Thalmann Operator Greetings. Welcome to the Eyenovia Second Quarter 2023 Earnings Call. [Operator Instructions] As a reminder, this conference is being recorded. At th ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: June 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to COMMISSION FILE NUMBER: 001-38365 EYENOVIA, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) DELAWARE 47-1178401 (State or Other Jurisdiction of (I.R.S. Empl ...

Eyenovia, Inc. (NASDAQ:EYEN) Q1 2023 Earnings Conference Call May 11, 2023 4:30 PM ET Company Participants John Gandolfo - Chief Financial Officer & Secretary Michael Rowe - Chief Executive Officer & Director Bren Kern - Chief Operating Officer & Corporate Vice President Conference Call Participants Matthew Kaplan - Ladenburg Thalmann & Co. Matthew Caufield - H.C. Wainwright & Co. Jason McDonald - Private Investor Len Yaffe - Stoc Doc Partners Operator Greetings. Welcome to Eyenovia First Quarter 2023 Earni ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: March 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to COMMISSION FILE NUMBER: 001-38365 EYENOVIA, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) DELAWARE 47-1178401 (State or Other Jurisdiction of (I.R.S. Emp ...