UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________________ to ___________________ Commission File Number: 001-38433 Q32 Bio Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 47-3468 ...

-- Strengthened leadership team with appointment of Adrien Sipos, M.D., Ph.D., an immunologist and seasoned Immunology and Inflammation (I&I) drug developer, as Interim Chief Medical Officer -- Q32 Bio Reports Second Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update -- Dosing of patients in Part A open-label extension (OLE) and Part B of SIGNAL-AA ongoing; SIGNAL-AA Part B topline data readout on-track for 1H'26 -- -- Cash and cash equivalents of $54.8 million as of June 30, 2025, which is now ex ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________________ to ___________________ Commission File Number: 001-38433 Q32 Bio Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 47-346 ...

Exhibit 99.1 Q32 Bio Reports First Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update -- First patient dosed in SIGNAL-AA Phase 2a Part B; topline data readout on-track for 1H'26 -- -- First patient dosed in SIGNAL-AA Part A open label extension (OLE) -- -- Fast Track designation (FTD) granted to bempikibart for the treatment of alopecia areata (AA); SIGNAL-AA Part A results presented as a late-breaking oral presentation at the 2025 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting -- -- Cash a ...

产品研发进展 - 公司最先进的候选产品bempikibart已完成两项2a期临床试验，SIGNAL - AA试验招募44名严重斑秃患者，SIGNAL - AD试验分A部分（15名患者）和B部分（106名患者）[455][456] - 公司计划在SIGNAL - AA 2a期临床试验B部分扩展中再招募约20名斑秃患者，并于2026年上半年公布SIGNAL - AA B部分的初步数据[459] 企业重组情况 - 公司宣布企业重组，专注推进bempikibart治疗斑秃患者，预计在2025年第二季度末基本完成裁员，预计产生约110万美元的遣散费及相关费用[460][464] 合作协议相关 - 公司因与安进达成协议，保留了从与Horizon合作协议中获得的初始款项和开发资金，并重新获得bempikibart的全部开发和商业权利，但需在bempikibart达到某些监管和销售里程碑时向Horizon支付最高达7510万美元的款项[465] - 2022年8月12日Legacy Q32与Horizon达成协议，根据合作协议在开展某些开发活动时共收到5500万美元[476] - 公司确定与Horizon合作协议的交易价格为5500万美元，截至2023年12月31日已全额收到[477] - 终止协议后，公司需向Horizon支付最高7510万美元的或有款项，此前确认的5500万美元收入在2023年第四季度冲回[478] - 公司与百时美施贵宝签订许可协议，支付800万美元预付款并发行318,278股A类优先股，开发和监管里程碑付款每适应症3200万 - 4900万美元，商业里程碑付款最高2.15亿美元，特许权使用费为净销售额的中个位数百分比至10%，分许可收入最高60%[528] - 2024年7月，公司向百时美施贵宝支付400万美元开发里程碑付款[530] - 公司与Horizon Therapeutics Ireland DAC的合作协议中，获得5500万美元初始对价和分阶段开发资金，终止协议后需支付最高7510万美元监管和销售里程碑付款[531][532] - 公司与科罗拉多大学董事会签订许可协议，开发和销售里程碑付款首个三款产品最高220万美元，特许权使用费为净销售额的低个位数百分比，分许可收入15%[534] - 公司与百时美施贵宝的许可协议中，若控制权变更，开发和里程碑付款将提高低两位数百分比，特许权使用费率提高低个位数以下百分比[529] - 公司与百时美施贵宝的许可协议若因公司重大违约终止，百时美施贵宝将重新获得bempikibart权利，公司授予其独家许可，百时美施贵宝需支付低个位数百分比净销售额特许权使用费[530] 公司合并情况 - 2024年3月25日公司完成与Homology的合并，合并前融资4200万美元，Legacy Q32股东在合并后约持有合并公司74.4%的流通普通股[467][468][469] 财务数据关键指标变化 - 公司认为此前确认的5500万美元安排对价应完全受限，于2023年第四季度冲回已确认金额，并为收到的5500万美元现金建立退款负债，剩余最高2010万美元潜在付款目前不太可能实现里程碑，未确认相关金额[466] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为7800万美元，预计可支持运营费用和资本支出至2026年下半年[472] - 公司现有现金及现金等价物不足以推动任何项目通过监管批准，需筹集额外资金完成项目开发和潜在商业化[473] - 自成立以来，Legacy Q32未从产品销售中获得任何收入，管理层预计合并后的公司在可预见的未来也不会从产品销售中获得收入[475] - 2024年可转换票据转换前公允价值变动产生1590万美元非现金收益[488] - 截至2024年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转分别为1.213亿美元和1.121亿美元，研发税收抵免结转分别为620万美元和230万美元[490] - 2024年无合作安排收入，2023年为 - 670万美元[494] - 2024年研发费用为4810万美元，较2023年的3170万美元增加1640万美元[495] - 2024年ADX - 097项目费用较2023年减少190万美元[496] - 2024年人员及顾问成本中的股份支付费用为110万美元，2023年为50万美元[497] - 2024年一般及行政费用为1800万美元，较2023年的990万美元增加[498] - 2023年可转换票据公允价值变动为620万美元[499] - 2024年其他收入（支出）净额为410万美元，2023年为100万美元[500] - 2024年所得税拨备不到10万美元，2023年为30万美元[501] - 2024年权益法投资损失为160万美元[503] - 自成立至2024年12月31日，公司筹集现金收益净额1.114亿美元，收到地平线合作协议付款5500万美元，还获得其他多项资金[505] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损2.348亿美元[506] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为7800万美元，预计可支撑运营至2026年下半年[507] - 2024年经营活动净现金使用量为6770万美元，2023年为1870万美元[508] - 2024年投资活动净现金为1992.5万美元，2023年为 - 5000美元[508] - 2024年融资活动净现金为9513.8万美元，2023年为40.6万美元[508] - 截至2024年12月31日，公司经营租赁义务总计812.1万美元，1 - 3年为327.6万美元，3 - 5年为358万美元，超过5年为126.5万美元[524] - 2024年12月31日止年度，可转换票据转换前公允价值变动产生1590万美元收益[553] - 2023年12月31日止年度，可转换票据公允价值变动产生620万美元损失[553] 收入确认及会计政策 - 公司依据ASC 606进行收入确认，需完成识别合同、识别履约义务、确定交易价格、分配交易价格和确认收入五个步骤[538] - 若合同包含可变对价，公司使用预期价值法或最可能金额法估计，且金额受限制以避免重大收入转回[543] - 研发成本在发生时费用化，技术许可的预付款和里程碑付款作为研发费用，不可退还的预付款作为预付费用[549][550] - 公司评估承诺的商品或服务是否可区分以确定履约义务，交易价格按相对单独售价分配[541][542] - 公司按FASB ASC Topic 718核算股份支付费用，根据授予日公允价值在损益表中确认费用[554] - 合并前，董事会结合第三方估值及其他主客观因素确定普通股公允价值[555][556] - 普通股估值采用期权定价法或混合法，两种方法均用市场法估计企业价值[557][558] - 合并完成后，公司普通股在纳斯达克上市交易，将根据交易价格确定公允价值[560] - 公司确定近期发布和采用的会计准则对财务状况和经营成果无重大影响[561] - 公司是较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[562] 研发费用估计 - 管理层需估计应计研发费用，定期与服务提供商确认估计准确性并按需调整[551]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为7800万美元，预计可为运营提供资金至2026年下半年[1][9] - 2024年第四季度研发费用为1050万美元，较2023年同期的830万美元增加220万美元[9] - 2024年第四季度一般及行政费用为400万美元，较2023年同期的280万美元增加120万美元[9] - 2024年第四季度净亏损为1420万美元，摊薄后每股净亏损1.16美元，而2023年同期净亏损为2710万美元，摊薄后每股净亏损76.39美元[9] - 2024年12月31日，公司总资产为9233.2万美元，2023年为4705.7万美元[16] bempikibart业务线临床试验进展 - bempikibart的SIGNAL - AA 2a期A部分临床试验结果在2025年美国皮肤病学会年会上作最新口头报告[1][3] - bempikibart的SIGNAL - AA开放标签扩展试验（OLE）计划于2025年上半年启动[4] - SIGNAL - AA B部分计划于2025年上半年开始给药，预计2026年上半年公布topline数据，将招募约20名重度或极重度斑秃患者[4] bempikibart业务线临床试验效果 - 在难以治疗的重度和极重度患者群体中，bempikibart在第24周显示出临床意义的活性，停药后效果持续[3] - 参与外联且完成治疗期并在试验中显示出SALT反应的12名患者中，全部在治疗后维持反应或进一步头发生长，其中7名患者治疗后经SALT评估显示有额外头发生长[4]

现金状况 - 截至2024年9月30日公司拥有现金和现金等价物8910万美元预计可支撑运营支出和资本支出至2026年中期[174] - 截至2024年9月30日有现金及现金等价物8910万美元预计可支撑运营至2026年中期[209] - 公司现有现金不足以支撑项目通过监管审批需筹集额外资金[175] - 自成立至2024年9月30日共筹集1.114亿美元现金[207] - 2024年前9个月经营活动现金净流出5628.7万美元[210] - 2024年前9个月投资活动现金净流入1992.7万美元[210] - 基于当前运营计划，现金、现金等价物和短期投资可支持运营费用和资本支出至2026年中旬，但运营计划可能改变且可能提前耗尽资本[222] 收入相关 - 自成立以来Legacy Q32未从产品销售中产生任何收入且短期内预计也不会[177] - 2024年第三季度末无合作安排收入而2023年同期为190万美元[193] - 2024年第三季度末无合作安排收入而2023年同期为800万美元[199] - 2024年前三季度净亏损1759.5万美元2023年同期为1403.1万美元[192] - 2024年前9个月净亏损3354.4万美元2023年为2667.6万美元[200] - 依据ASC 606进行收入确认的相关步骤及判断[240][241][242] - 交易价格按相对独立售价（SSP）比例分配到已识别的履约义务，SSP于合同起始确定且不更新[244] - 可变对价金额估计采用预期价值法或最可能金额法，受限于不会发生重大收入转回的金额[245] - 含开发和监管里程碑付款的合同，用最可能金额法估计交易价格包含金额[247] - 含基于销售的特许权使用费的知识产权许可，按相关销售发生或履约义务满足的较晚时间确认收入[248] 费用相关 - 2024年第三季度研发费用为1434.6万美元2023年同期为746.3万美元[194] - 2024年第三季度研发费用增加688.3万美元主要由于bempikibart项目临床支出增加[194] - 2024年前9个月研发费用3759.8万美元较2023年的2339万美元增加1420.8万美元[201] - 2024年第三季度与人员相关和顾问成本增加主要与员工人数增加有关[195] - 2024年第三季度末一般和行政费用为446.8万美元2023年同期为219.4万美元[196] - 2023年第三季度末可转换票据公允价值变动为630万美元[197] - 2024年第三季度末其他收入（支出）净额为121.9万美元2023年同期为8.4万美元[198] - 2024年前9个月一般及行政费用1400万美元较2023年的710万美元增加[203] - 2024年前9个月可转换票据公允价值变动收益1589万美元2023年为亏损499.2万美元[204] - 2024年前9个月其他收入净额376.7万美元2023年为82.7万美元[205] - 2024年前9个月权益法投资亏损162.5万美元[206] - 研究与开发成本于发生时计为费用，包括多种成本[251] - 技术许可的预付款和里程碑付款于发生期计为研发费用[252] - 管理层需估计应计研发费用，定期与服务提供商确认准确性[253] - 可转换票据按公允价值计量，2024年前三季度转换前公允价值变动收益1590万美元[257] - 股票薪酬费用按授予日公允价值确认，不同类型奖励有不同的费用确认方式[258] 协议相关 - Legacy Q32与Horizon签订协议后因相关开发活动收到5500万美元[178] - Horizon曾有购买bempikibart的选择权若行使会触发对Legacy Q32的预设付款[178] - Legacy Q32曾识别出与bempikibart开发活动相关的两个履约义务和一个重大权利[179] - 截至2023年12月31日Legacy Q32已收到5500万美元且合并后的公司保留这笔钱[179] - 因Horizon协议终止公司需向Horizon支付至多7510万美元的或有款项[180] - 之前确认的5500万美元安排对价因或有对价应完全受限并于2023年第四季度冲回[180] - 与科罗拉多大学的许可协议相关的支付、权利等情况[227][228][229] - 与百时美施贵宝公司的许可协议相关的支付、权利等情况[230][231][232][233][234][235] - 与Horizon的协议相关情况，包括终止协议后保留权利并需支付里程碑款项[236] 其他财务相关 - 2024年第三季度末可转换票据转换为普通股[189] - 合并完成后，普通股公允价值将基于纳斯达克交易价格确定[265] 公司运营相关 - 公司可能使用部分现金收购或投资与业务互补的产品技术或业务[175] - 完成产品候选开发、构建销售等基础设施需要大量额外资本，可能通过多种方式筹集，会有稀释股东权益等风险[223] - 在马萨诸塞州有办公和实验室空间的租赁义务，相关租赁情况[224] - 截至2024年9月30日的合同义务和承诺情况，包括运营租赁义务等[225] - 有标准赔偿协议，赔偿金额无法合理估计[226] 财务报表编制相关 - 管理层编制财务报表需做估计和假设，实际结果可能与估计有重大差异[237][238]

现金及运营情况 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为8910万美元预计可支撑运营至2026年中期[8] - 2024年9月30日现金及现金等价物为8907.8万美元[19] - 2023年12月31日现金及现金等价物为2561.7万美元[19] 临床试验进展 - Bempikibart用于特应性皮炎的SIGNAL - AD 2期临床试验预计12月发布主要结果[3] - Bempikibart用于斑秃的SIGNAL - AA 2期临床试验预计12月发布主要结果[5] - ADX - 097用于补体介导的肾脏疾病的2期临床试验正在招募预计2025年上半年获得初步开放标签数据[6] - ADX - 097用于ANCA相关性血管炎的2期临床试验预计2025年上半年开始[6] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用为1430万美元较2023年同期增加680万美元[9] - 2024年第三季度一般及行政费用为450万美元较2023年同期增加230万美元[10] - 2024年前九个月研究与开发费用为3759.8万美元[18] 财务状况（亏损、收入等） - 2024年第三季度净亏损为1760万美元每股基本和摊薄净亏损为1.46美元[11] - 2024年第三季度合作安排收入为0较2023年同期减少[18] 资产负债情况 - 2024年9月30日总资产为10454.2万美元[19] - 2023年12月31日总资产为4705.7万美元[19] - 2024年9月30日应付账款、应计费用和其他流动负债为1017万美元[19] - 2023年12月31日应付账款、应计费用和其他流动负债为1323.1万美元[19] - 2024年9月30日风险债务为1260.4万美元[19] - 2023年12月31日风险债务为545.9万美元[19] - 2023年12月31日可转换票据为3859.5万美元[19] - 2024年9月30日股东权益（亏损）为1829.5万美元[19]

产品管线 - 公司拥有两个主要产品候选药物bempikibart和ADX-097[173,174,175] - bempikibart是一种针对IL-7Rα的全人源单克隆抗体,正在进行两项II期临床试验,预计2024年第四季度公布结果[174] - ADX-097是一种针对C3d的人源化单克隆抗体融合蛋白,正在开发用于治疗肾脏和其他补体介导性疾病,计划2024年上半年启动II期临床试验,2025年下半年公布结果[175] 公司合并与融资 - 公司于2024年3月完成与Homology Medicines的合并,合并后公司更名为Q32 Bio Inc.,并在纳斯达克上市,合并后公司拥有1.076亿美元的现金和现金等价物[181,182,183,185] - 公司目前的现金储备预计可支持运营至2026年中期,但不足以推进任何项目完成监管审批,需要筹集额外资金[185,186,187] - 公司预计未来将继续寻求通过私募或公开发行股权或债务融资、贷款或其他资本来源筹集额外资金[242] 研发费用 - 公司未来研发费用预计将大幅增加，主要由于临床试验进入后期阶段[196] - 公司研发费用主要包括外部费用和内部费用，外部费用包括与第三方合作的费用，内部费用包括员工薪酬和设施费用等[193] - 公司未分配具体项目的研发费用，而是将员工和基础设施资源用于多个项目[195] - 公司研发费用在2024年第二季度为1341万美元，较2023年同期增加539.4万美元，主要由于bempikibart项目的临床试验和生产费用增加[207,208] 其他费用 - 公司一般及行政费用在2024年第二季度为450.8万美元，较2023年同期增加204.5万美元，主要由于股份支付费用和咨询费用增加[210] 其他收益 - 公司在2024年第一季度确认了1589万美元的可转换票据公允价值变动收益[199] - 公司在2024年第二季度确认了239万美元的其他收益净额，主要包括利息收入和CVR负债公允价值变动[212] - 公司在2024年第二季度确认了144.9万美元的权益法投资损失[213] 财务数据 - 研发费用总计为2,325.2万美元，较上年同期增加732.5万美元[219][220][221] - 一般及行政费用为950万美元，较上年同期增加460万美元，主要由于并购相关成本以及其他公众公司相关成本增加[222] - 转换可转换票据产生1,590万美元收益[223] - 其他收益净额为250万美元，较上年同期增加180万美元，主要由于公允价值变动和利息收入增加[224] - 权益法投资亏损160万美元[225] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为107.6百万美元，预计可支持公司运营至2026年中期[226][227][228][241] 合作与许可 - 公司此前与Horizon公司签订了合作协议,获得5500万美元初始对价和后续里程碑付款,但在Amgen收购Horizon后,双方终止了该协议,公司重新获得了bempikibart的全部开发和商业权利[177,178,179,180] - 公司与科罗拉多大学签有独家许可协议,获得ADX-097相关专利和技术的全球许可,需支付里程碑付款和销售提成[247,248] - 公司与Bristol-Myers Squibb公司签有许可协议,获得bempikibart相关专利和技术的许可,需支付里程碑付款和销售提成[250,252,253] - 公司曾与Horizon公司签有合作和期权协议,后双方终止该协议,公司保留了bempikibart的全部开发和商业权利[256,257] 关键会计政策 - 公司需要运用重要判断和估计来编制财务报表,关键会计政策包括收入确认等[258,259,260,261,262,263,264,265,266,267,268,269] - 公司根据付款时间调整交易价格以反映货币时间价值[270] - 公司在履行履约义务时确认相应的交易价格[271] - 研发费用包括员工薪酬、股份支付、临床试验费用、生产费用等[272] - 公司预付的研发费用会在未来提供相关商品或服务时结转[273] - 公司需要估计应计的研发费用,主要包括临床试验费用、实验室费用等[274] - 公司将可转换票据按公允价值计量,公允价值变动计入当期损益[277,278] - 公司采用直线法或加速法确认股份支付费用[279] - 公司在上市前采用期权定价模型或概率加权预期收益法确定普通股公允价值[280-284] - 公司上市后将根据股票交易价格确定普通股公允价值[286]

临床试验进展 - 完成了 bempikibart 治疗特应性皮炎 (AD) 的 Phase 2 临床试验的患者入组，并根据 Part B 患者需求增加了试验规模至 121 名患者[2] - bempikibart 治疗 AD 和脱发性斑秃 (AA) 的 Phase 2 临床试验结果预计在 2024 年第四季度公布[2] - 正在为补体介导的肾脏疾病患者入组 ADX-097 的 Phase 2 临床试验，预计在 2024 年底公布初步开放性数据，2025 年下半年公布最终结果[3] 财务状况 - 截至 2024 年 6 月 30 日，公司现金、现金等价物和短期投资为 1.076 亿美元，预计可为公司提供财务支持,直至 4 个 Phase 2 临床里程碑完成并进入 2026 年中期[4] - 2024 年第二季度研发费用为 1,341 万美元，较 2023 年同期增加 540 万美元,主要由于 AA 和 AD 的 Phase 2 临床试验相关的临床试验和生产成本增加[15] - 2024 年第二季度一般及行政费用为 450.8 万美元,较 2023 年同期增加 200 万美元,主要由于股份支付费用和咨询及上市公司相关成本增加[16] - 2024 年第二季度净亏损为 1,697.8 万美元,每股基本和稀释亏损为 1.42 美元,而 2023 年同期净亏损为 580.7 万美元,每股基本和稀释亏损为 16.69 美元[17] 其他 - 公司入选罗素 3000 指数[12] - 公司持有3.275亿美元的权益法投资[27] - 公司拥有6.016亿美元的使用权资产[27] - 公司有6.47百万美元的受限现金和受限现金等价物[27] - 公司总资产为1.242亿美元[27] - 公司应付账款、应计费用和其他流动负债为1.35亿美元[27] - 公司有3.69亿美元的或有对价负债[27] - 公司有1.255亿美元的风险债务[27] - 公司有5.5亿美元的其他非流动负债[27] - 公司股东权益为3.351亿美元[27]