NEW YORK, Aug. 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bragar Eagel & Squire, P.C., a nationally recognized shareholder rights law firm, is investigating potential claims against Geron Corporation (NASDAQ: GERN) on behalf of long-term stockholders following a class action complaint that was filed against Geron on March 14, 2025 with a Class Period from February 28, 2024 to February 25, 2025. Our investigation concerns whether the board of directors of Geron have breached their fiduciary duties to the company. The Comp ...

行业分析 - 专注于生物科技股票的交易 围绕临床试验结果和新药申请/生物制品许可申请等事件进行交易 [1] - 覆盖受FDA监管行业的公司 包括生物科技和制药等领域 [1] 研究重点 - 文章内容基于个人对股票的观点 不构成投资建议 [1] - 分析师披露未持有相关公司股票或衍生品头寸 未来72小时内也无计划建立头寸 [2] - 文章为独立完成 未接受除Seeking Alpha外的任何报酬 [2] - 与所提及公司无商业关系 [2] 平台说明 - 过往表现不代表未来结果 不提供具体投资建议 [3] - 观点可能不代表Seeking Alpha整体立场 [3] - 平台分析师包括专业投资者和个人投资者 部分可能未获得相关机构认证 [3]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON D.C. 20549 _________________________________________________________ FORM 10-Q _________________________________________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 000-20859 GERON ...

财务数据和关键指标变化 - Q2 Rytello净收入达4900万美元 环比增长24% 主要受新患者需求增长驱动 [5][29] - 截至Q2末库存维持在2-4周目标范围内 [5][29] - 研发费用从2024年同期的3100万美元降至2200万美元 主要因IMerge MDS研究活动减少及生产成本资本化 [30] - 2025财年总运营费用预计在2.7-2.85亿美元之间 包含商业化投资和欧盟上市准备 [31] - 现金及有价证券从2024年底的5.03亿美元降至4.33亿美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - Rytello在美国商业化进展显著 Q2需求环比增长17% [13][16] - 截至Q2约有1000个护理站点使用Rytello 较年初新增400个站点 [14] - 三分之二曾订购的账户在Q2重新下单 [14] - 5月滚动三个月数据显示约30%新患者处于一线和二线治疗 [15][87] - 医保覆盖范围从Q1的85%提升至90% 与FDA标签和NCCN指南一致 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场聚焦三大优先事项：提升品牌认知度(通过销售团队扩增20%) 增强处方信心 扩大KOL支持 [7][8][17][18] - 欧盟市场策略集中于HTA提交 EAP计划和商业分销 计划2026年在选定的EU4国家上市 [21][22][81] - 医学事务团队规模翻倍 重点加强社区和学术中心的覆盖 [23][24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 新任CEO Harout Semerjian上任 拥有30年血液学/肿瘤学经验 将领导公司下一阶段发展 [4][12][32] - 商业化战略调整后初见成效 预计新增销售团队的影响将在年底显现 [9][18][55] - IMPACT MF III期试验已完成95%入组 预计年底前完成 中期分析预计2026年进行 [25][26][66] - 在ASCO和EHA等学术会议展示Rytello数据 强化医学影响力 [27][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Q2业绩表示满意 认为调整后的战略已显现早期成功迹象 [6][10] - 强调Rytello独特作用机制和差异化治疗特性是长期竞争优势 [20][56] - 对欧盟上市持审慎态度 需等待有利定价和报销政策 [21][84] - 预计随着医生经验积累 Rytello在早期治疗线的使用将增加 [15][44] 其他重要信息 - 公司完成管理层过渡 Dawn Beer将继续担任董事会成员 [11][12] - 医学事务团队重组 优化MSL与商业团队的协调流程 [23][24] - 新增区域营销团队 开展KOL教育和社区推广计划 [20][21] 问答环节所有的提问和回答 活跃患者数量和治疗线分布 - 估算至少有600名活跃患者 基于1000个处方站点和三分之二复购率 [35][36] - 30%新患者处于一线/二线治疗的数据来自IQVIA滚动三个月索赔数据 [38][87] 需求增长可持续性和KOL策略 - 17%季度需求增长可持续性取决于新患者增加和治疗线前移 [43][44] - KOL拓展包括演讲项目 顾问会议和学术会议参与 针对不同层级专家定制策略 [45][46][47] 商业化挑战和改进措施 - 初期上市受限因素包括品牌认知不足和处方信心缺乏 改进措施已见效 [52][53][55] - 治疗持续时间与IMerge试验的7.8个月存在差距 因现实世界更多晚期患者 [58][59] 早期使用趋势和竞争格局 - 早期使用医生包括ESA不合格患者治疗者和有后期治疗成功经验的医生 [71][72] - ESA仍是主要竞争产品 luspatercept在一线市场增长显著 [78] 欧盟商业化计划 - 欧盟策略优先确保最优报销率 正与潜在合作伙伴洽谈分销事宜 [81][83] - 不会提前建立商业团队 保持投资纪律等待定价确认 [84] 其他运营细节 - Q3早期需求趋势显示积极信号但未提供具体数据 [63][64] - IMPACT MF试验入组后期加速 预计年底完成 筛选失败率已下降 [66][67]

业绩总结 - 2025年第二季度RYTELO销售额为4900万美元[12] - 2025年第二季度净产品收入为6150万美元[25] - 2025年第二季度总运营支出为4.326亿美元[25] - 截至2025年6月30日，现金及可市场证券总额为4.326亿美元[25] - 2025年预计运营支出范围为2.7亿至2.85亿美元[25] 用户数据 - 2025年第二季度需求较2025年第一季度增长约17%[14] - 约1000个订购账户，约30%的新患者在第一和第二线开始使用RYTELO[14] - 自批准以来，约90%的被保险人生活在具有良好RYTELO覆盖政策的计划下[14] 未来展望 - IMpactMF III期临床试验预计在2025年底前完成95%的入组[22] - 预计2026年下半年进行最终分析[22]

Exhibit 99.1 Geron Corporation Reports Second Quarter 2025 Financial Results and Recent Business Highlights "We are pleased that our sharpened sales strategy is demonstrating signs of commercial success as evidenced by solid U.S. sales and increased demand across a broadening group of treating physicians," said Dawn Carter Bir, Interim President and Chief Executive Officer of Geron. "Last quarter, we set out to increase our commercial sales team by 20% and double our medical science liaisons and I'm pleased ...

业绩总结 - 截至2025年3月31日，公司现金及可市场证券总额约为4.575亿美元[43] - 2025年第一季度净产品收入为3940万美元，自2024年6月上市以来，总净产品收入为1.159亿美元[43] - 2025年第一季度总运营支出为5630万美元，预计2025年运营支出范围为2.7亿至2.85亿美元[43] 用户数据 - 预计2025年美国RYTELO的总可寻址低风险骨髓增生异常综合症（LR-MDS）患者人数约为15400人[16] - 预计2025年约45%的第一线患者将进展至第二线治疗，约59%的第二线患者将进展至第三线治疗[16] - 自RYTELO获批以来，约900个订购账户中，自2025年1月以来新增约300个账户[27] - 85%的被保险人生活在具有良好RYTELO覆盖政策的计划下[27] 未来展望 - IMpactMF三期临床试验已完成85%的入组，预计将在2026年下半年进行中期分析[36][40] - 公司计划在2026年开始在部分欧盟国家进行RYTELO的商业化，前提是获得强有力的报销和有利的定价[29] - 公司将增加超过20%的现场销售人员，预计在2025年第三季度开始在现场工作[20]

公司概况 - Geron Corp (NASDAQ: GERN) 是一家专注于单一产品的生物技术公司 主要产品为输液药物Imetelstat 用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS) 并于2024年6月在美国上市 [1] - 公司正在开发Imetelstat的第二个癌症适应症 即骨髓纤维化 [1] 产品管线 - Imetelstat是公司目前唯一上市产品 已获批用于MDS治疗 [1] - 该药物正处于扩展适应症开发阶段 目标针对骨髓纤维化患者群体 [1] 管理团队背景 - 公司高管具有10年以上生物技术和医疗保健行业经验 并拥有15年获奖生物医学研究经历 [1] - 核心成员曾担任俄罗斯主要VC&PE基金投资总监 专注于生命科学领域 [1] - 管理团队在多家美俄生物技术初创公司担任董事会成员 包括Atea Pharmaceuticals、Xenetic Biosciences等 [1] 学术背景 - 高管团队曾在美国匹兹堡大学、俄罗斯国立医科大学等机构担任学术职务 [1] - 团队成员在生物化学和细胞生物学领域发表过50余篇同行评审论文 [1] - 获得俄罗斯国立医科大学硕士和博士学位 并在匹兹堡大学完成博士后研究 [1] - 曾获美国国立卫生研究院颁发的多项国际奖项 [1]

公司调查事件 - 律师事务所Bragar Eagel & Squire正在调查Geron Corporation（NASDAQ: GERN）董事会是否违反了对公司的受托责任 [1] - 调查源于2025年3月14日提起的集体诉讼，涉及2024年2月28日至2025年2月25日期间的股东 [1] 诉讼指控内容 - 指控称被告在集体诉讼期间向投资者提供了关于药物Rytelo（imetelstat）上市和增长潜力的重大误导性信息 [2] - 被告对药物针对一线ESA不合格患者的能力表示信心，但低估了每周监测要求、季节性和现有竞争对销售的影响 [2] 股东参与方式 - 长期股东可通过电话(212) 355-4648或邮箱investigations@bespc.com联系律师事务所了解索赔详情 [3] - 律师事务所Bragar Eagel & Squire在纽约和加州设有办公室，专注于证券和商业诉讼 [4]

公司诉讼事件 - Geron Corporation面临集体诉讼 代表在2024年2月28日至2025年2月25日期间购买公司证券的投资者 [1] - 诉讼指控公司在整个Class Period内做出虚假和/或误导性陈述 未披露关键风险信息 [3] - 公司被指控夸大Rytelo药物的上市成功和增长潜力 低估季节性因素、竞争环境和监测要求对患者接受度的影响 [3] 药物市场表现 - Rytelo药物增长停滞 公司归因于季节性因素、竞争压力、市场认知度不足以及药物监测负担 [4] - 药物在学术医疗环境外的首线患者中未能满足预期需求 市场渗透不足 [3] - 2025年2月26日公司公布2024年第四季度财务结果后 股价下跌超过32% [4] 法律程序 - 投资者需在2025年5月12日前提交主要原告动议 [1] - 律师事务所提供免费案件评估 协助投资者追偿损失 [2] - 该律所已为受损投资者追回超过55亿美元 [5]