发售与融资 - 公司拟向公众发售不超过2,105,263股普通股，假定公开发行价为每股4.75美元[6][7] - 公司将发售不超过2,105,263份预融资认股权证，可购买不超过2,105,263股普通股，行权价格为每股0.001美元[6][8] - 承销商有45天超额配售选择权，可额外购买最多315,789股普通股和/或315,789份预融资认股权证，占发售总数15%[61] - 发售完成后，预计普通股将达2805737股（若承销商行使超额配售权，将达3121526股）[61] - 预计扣除承销折扣和费用后，净收益约880万美元（若承销商行使超额配售权，约1020万美元）[61] 财务状况 - 截至2023年10月31日，公司现金余额约为220万美元[45] - 2023年上半年、2022年和2021年净亏损分别为500万美元、850万美元和220万美元[70] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，累计亏损分别为2040万美元和1540万美元[70] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，现金分别为390万美元和650万美元[81] 产品研发 - 2023年11月3日，公司与Avior签订专利许可协议，获得TH104和TH103全球开发、商业化等权利，需支付中六位数前期许可费、2425万美元开发里程碑付款等[44] - 2023年2月，FDA批准TH104的研究性新药申请，公司计划2024年初开展TH104的1期药代动力学试验和PBC患者的2期概念验证试验[33][38] - 公司正在开发针对HER2、HER3和PD - 1等免疫肿瘤靶点的早期候选药物管线，TH3215、TH0059和TH1940预计2024年进入IND使能研究[34] - 公司计划2023年开展TH104的1期临床研究，2024年开展2期临床研究，2025年为TH3215和TH1940提交IND申请[67] - 公司已将此前的临床前候选药物HSB - 1216降为次要优先级[35] 公司战略 - 公司目标是成为开发高未满足需求疾病新疗法的领先生物技术公司，业务战略包括推进产品开发和寻求战略合作[44][46] - 公司将开发针对HER2、HER3、PD - 1等靶点的下一代多特异性抗体[46] - 公司与ABSI签订研发合作和许可协议，获得相关专利和技术许可，用于开发针对HER2和HER3的产品[40] 风险提示 - 公司业务面临重大风险和不确定性，包括有限的运营历史、持续亏损、需要大量额外资本等[48] - 公司预计未来持续亏损，且随产品候选药物开发、寻求监管批准及药物商业化，亏损可能增加[69] - 公司目前在纳斯达克资本市场上市，若不遵守上市要求，普通股可能被摘牌[59] - 公司主要股东和管理层持有大量股份，能对股东批准事项施加重大控制[59] - 公司开发新产品和服务具有投机性和风险性，可能需要多次修改和重复临床研究[75] - 公司需要大量额外资金，若无法筹集，可能会缩减、延迟或停止研发或商业化工作[80] - 管理层和独立注册会计师事务所均认为公司持续经营能力存在重大疑虑[84] - 公司未来成功取决于能否及时成功完成临床试验、获得营销批准并成功商业化产品候选物[85] - 临床试验可能因多种原因延迟，如FDA对试验设计等有异议、未获监管批准、与CRO和试验点未达成协议等[97] - 临床前和早期临床试验结果不能预测后期试验成功，后期试验可能无法满足监管要求[100] - 患者入组困难会导致公司获得监管批准延迟或受阻，入组受多种因素影响，包括竞争、患者人口特征等[106][108][111] - 公司可能无法获得产品候选的营销和商业化批准，即使获批，范围可能受限[109] - 公司未提交过NDA或类似申请，不确定产品候选能否成功或获批，获批后收入取决于市场规模[110] - 公司产品候选药物可能需进行额外或意外的临床试验，若无效、不安全或无商业可行性，将对业务产生重大不利影响[113] - 药物候选药物的不良反应或安全风险可能导致审批延迟、临床试验中止或放弃进一步开发，损害商业前景[115] - 公司目前无产品责任保险，未来可能无法获得足够保险，产品责任索赔可能对业务造成重大损害[120] - 公司产品可能无法获得显著的商业市场认可，受多种因素影响，如临床效用、监管批准、第三方支付报销等[122][123][125] - 疫情如COVID - 19可能对公司业务、运营结果、财务状况等产生不利影响，包括研究和开发延迟、市场融资困难等[124] - 公司可能因资源有限而错过更有商业潜力的药物候选或适应症，研发投入可能无法产生商业可行产品[126] - 公司面临激烈竞争，若竞争对手开发出更优产品或更快获得批准，将对公司商业机会产生负面影响[128][130] - 违反适用法律法规会对公司业务、财务等造成严重不利影响，包括承担法律费用、面临刑事诉讼等[135] - 公司可能无法获得或维持药品候选物的快速通道指定或加速批准[140] - 公司可能无法获得或维持药品候选物的孤儿药指定或独占权[141] - FDA对公司药品候选物的突破性疗法指定可能不会带来更快的开发、审查或批准流程，也不增加获批可能性[143] - 依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未履行职责，公司可能无法获批或商业化药品候选物[145] - 依赖第三方制造药品候选物，可能面临数量、成本和质量问题，影响开发或商业化工作[149] - 公司依赖第三方制造商供应产品，第三方若违反法规可能导致制裁，影响产品供应[151] - 公司产品候选药物可能与其他药物竞争制造设施，且符合cGMP的制造商数量有限[152] - 公司目前依赖单一供应商提供产品候选药物的活性成分，供应短缺可能延误临床试验[157] - 公司未能找到第三方合作伙伴协助或分担药物开发成本，可能对业务和财务状况造成重大损害[158] - 即使完成临床前研究和临床试验，公司也可能无法成功商业化药物候选产品，营销审批过程昂贵、耗时且不确定[161] - 公司获得营销批准的经验有限，依赖第三方协助，药物候选产品可能因各种原因无法获得批准或限制商业使用[163] - 公司没有营销和销售药品的经验，建立自身销售和营销能力存在风险，与第三方合作也不确定[165] - 药品开发和商业化受严格监管，公司可能无法及时或根本无法获得产品候选药物的监管批准[169] - 公司产品候选药物可能因多种原因无法获得FDA批准，获批后也可能有额外要求或限制[171] - 未能在国外司法管辖区获得营销批准将阻止公司药物候选产品在海外销售，且各国审批程序不同[176] - 药品获批后可能面临上市后限制或撤市，若不遵守监管要求或出现意外问题，公司可能面临巨额处罚[177] - 若FDA要求为治疗性药物候选者获得伴随诊断批准，而公司未获得或获批延迟，可能无法及时或根本无法将药物候选者商业化，影响创收能力[177] - 药品获批后，其制造过程、上市后临床数据、标签、广告和促销活动将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查[178] - ACA规定，制造商需支付的法定最低回扣在大多数品牌药和仿制药平均制造商价格中分别提高到23.1%和13%，创新药总回扣金额上限为平均制造商价格的100%[182] - ACA规定，制造商需在Medicare Part D覆盖缺口期间为适用品牌药提供50%的销售点折扣[182] - 《降低通胀法案》允许Medicare与制药商协商某些高成本药物的价格，限制Medicare Part D成员的自付费用，制药商若药品价格涨幅超过通胀率需向Medicare支付回扣[185] - 各州立法和监管措施控制药品和生物制品定价，可能损害公司业务、运营结果、财务状况和前景[187] - 若公司未能遵守环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款、处罚或承担成本，影响业务[190] - 公司运营涉及危险和易燃材料，虽有工人补偿保险，但可能不足以覆盖潜在责任，且未购买环境责任或有毒侵权索赔保险[193] - 遵守当前或未来环境、健康和安全法律法规可能使公司产生大量成本，影响研发或生产工作，不遵守可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁[194] - 公司或未来许可方可能卷入保护或执行专利等知识产权权利的诉讼，诉讼可能昂贵、耗时且不成功[198] - 知识产权诉讼的不利结果可能使公司拥有或获许可的专利面临被无效或狭义解释的风险，专利申请可能无法获得授权[199] - 第三方可能发起法律程序指控公司侵犯其知识产权，结果不确定且可能对公司业务产生重大不利影响[200]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _________to ___________ Commission File Number: 001-41210 THARIMMUNE, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 84-2642541 (State ...

财务与发售 - 公司拟发售普通股和预融资认股权证，预融资认股权证行使价为每股0.001美元[8] - 购买普通股致实益拥有超4.99%（或9.99%）已发行普通股将提供预融资认股权证[8] - 承销折扣和佣金不包括1.0%非可报销费用津贴[12] - 授予承销商45天选择权，可购额外股份和/或预融资认股权证覆盖超额配售[13] - 上一财年营收低于12.35亿美元，符合新兴成长公司定义[55] - 授予承销商45天超额配售选择权，可额外购买最多占总数15%的股份和/或预融资认股权证[60] - 2023年上半年、2022年和2021年公司净亏损分别为500万美元、850万美元和220万美元[70] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为2040万美元和1540万美元[70] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司现金分别为390万美元和650万美元[81] 产品研发 - 2023年2月美国FDA批准TH104的研究性新药申请，计划2024年初启动并完成1期药代动力学试验[32][37] - 预计TH0059、TH1940和TH3215将在2024年进入新药研究申请启用研究阶段[33] - 因战略调整，将临床前候选药物HSB - 1216降为次要优先级[34] - 目前有两个双特异性候选药物和一个皮克抗体候选药物处于临床前开发阶段[35] - 计划2023年开始TH104的1期临床研究，2024年开始2期临床研究，2025年为TH3215和TH1940向FDA提交IND申请[67] 合作与协议 - 与Avior签订专利许可协议，支付前期许可费等费用[43] - 与ABSI签订研发合作和许可协议，获相关专利和技术全球许可[39] 风险与挑战 - 公司业务面临财务、产品开发、依赖第三方等重大风险和不确定性[44][47] - 产品候选药物依赖第三方制造和试验，第三方未履职可能影响获批和商业化[51] - 目前在纳斯达克上市，不符持续上市要求可能被摘牌[58] - 主要股东和管理层持股多，能对股东批准事项施加重大控制[58] - 预计未来继续亏损，且亏损可能增加[69] - 产品研发可能无法获监管机构批准[75] - 需要大量额外资金，否则可能缩减、延迟或停止研发或商业化工作[80][83] - 管理层和会计师事务所认为公司持续经营能力存在重大疑虑[84] - 临床试验可能出现意外，导致延迟或无法获批或商业化[92] - 临床相关因素可能导致试验延迟或终止，增加成本并影响商业前景[94][95][97] - 临床结果受多种因素影响，可能无法满足监管要求[100][102] - 患者招募困难会导致监管批准延迟或无法获批，增加开发成本[106][108] - 可能无法获得产品商业化批准，获批范围可能不如预期[109] - 产品可能无法获得显著商业市场认可[122][123][125] - 疫情可能对公司业务等产生不利影响[124] - 资源有限，可能因决策失误错过商业机会[126] - 面临激烈竞争，对手开发更优产品将影响商业机会[128][129][130] - 业务受医疗保健法律法规约束，违规将造成重大不利影响[132][133] - 可能无法获得或维持药物候选产品的相关指定及排他权[140][141][143] - 依赖第三方进行临床前研究和试验，第三方未履职可能无法获批或商业化[145][147] - 依赖第三方制造药物候选产品，面临数量、成本和质量问题[149] - 可能无法与第三方制造商达成有利协议，现有供应安排不涵盖商业供应[150] - 第三方制造商可能无法遵守监管要求，违规影响产品供应[151] - 药物候选产品可能与其他产品竞争制造设施，符合要求的制造商数量有限[152] - 依赖第三方生产，面临多方面风险[153] - 目前依赖单一供应商提供活性成分，供应短缺可能延误临床试验[157] - 若无法找到第三方合作者，将对业务等造成重大损害[158] - 完成临床前研究和试验后，也可能无法成功商业化药物候选产品[161] - 在申请营销批准方面经验有限，药物候选产品可能无法获批或限制商业使用[163] - 若无法发展销售和营销能力，可能无法成功商业化药物候选产品[165] - 药物开发和商业化受广泛监管，获批存在多种不确定因素[169] - 未能在外国司法管辖区获得营销批准将阻止产品在国外销售[176] - 药品获批后可能面临市场限制或撤市，违规受重罚[177] - 获批后需持续接受监管机构审查，获批使用范围可能受限[178] - FDA可能要求开展昂贵的上市后研究或临床试验，违规营销面临执法行动[179] - ACA规定对特定制造商征收年费，提高回扣，要求提供销售点折扣[182] - 《降低通胀法案》允许医保协商药价，限制自付费用，药价涨幅超通胀率需支付回扣[185] - 各州立法控制药品定价，可能影响公司业务和财务状况[187] - 不遵守环境等法规，可能面临罚款等，影响财务和运营结果[190] - 公司或未来许可方可能卷入知识产权诉讼，结果不确定且可能失败[198] - 第三方可能指控公司侵犯知识产权，影响业务成功[200] 未来展望 - 目标是成为开发罕见、炎症和肿瘤疾病新疗法的领先生物技术公司[43] - 制定六项业务战略，涵盖产品开发和合作等方面[45]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _________to ___________ Commission File Number: 001-41210 HILLSTREAM BIOPHARMA, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 84-2642541 ( ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _________to ___________ Commission File Number: 001-41210 HILLSTREAM BIOPHARMA, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 84-2642541 ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2022 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to _________ Commission file number 001-41210 HILLSTREAM BIOPHARMA, INC. (Exact name of registrant as specified in charter) | Delaware | | 84-2642541 | | --- | --- | -- ...