财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总收入为$9.9百万,位于$8百万至$10百万的指导区间顶端 [27] - 第二季度私营部门贡献了76%或$7.6百万的销售额,公共部门收入为$2.3百万 [27] - 第二季度产品毛利为负$21.8百万,受到较低制造量和$11.7百万存货减记的影响 [27] - 第二季度总调整营业费用为$59.3百万,较第一季度下降19% [28] - 销售和营销费用为$8.1百万,较去年同期下降53% [29] - 研发费用为$36.5百万,较去年同期下降17% [30] - 管理费用为$14.7百万,较去年同期下降42% [30] - 调整后净亏损为$77.2百万或每股$0.51,调整后EBITDA亏损$53.1百万 [30] - 公司现金余额为$128.6百万,无债务 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进呼吸系统检测菜单的扩展,包括流感+新冠、RSV等 [11][13] - 公司已获得新冠家用检测的首个de novo授权,为未来其他呼吸系统检测的审批铺平道路 [11][12] - 公司正在与FDA就流感+新冠和RSV检测的审批进行积极沟通,有望在2023年秋季推出 [13] - 公司还获得了BARDA合同,用于加速开发一款检测流感、新冠和RSV的综合性呼吸系统检测 [15][16] - 在性健康领域,公司的痘痘检测已获批用于门诊,且计划在今年第四季度提交衣原体淋球菌检测的申请 [17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前拥有300多家直接签约的企业和医疗机构客户,以及与主要医疗分销商的合作关系 [14] - 公司已安装了超过25万台Cue读卡器,客户最主要的需求是增加检测菜单 [14] - 公司预计第三季度收入将达到$11百万至$13百万,较第二季度增长两位数 [32] - 公司认为未来市场将向多重检测转移,期望通过推出流感+新冠和流感+新冠+RSV等组合检测来满足市场需求 [51][52] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续专注于检测菜单的扩展,并推出Cue Care、Cue Lab和Cue Pharmacy等新产品和服务 [19][20][22][23] - 公司已建立自动化生产线,可以根据需求快速扩大产能,不需要额外的资本支出 [13][14] - 公司认为多重呼吸系统检测是未来的趋势,将是公司重要的增长点 [51][52] - 公司将性健康检测作为呼吸系统检测的重要补充,两者可以互补 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为新冠检测需求在未来几个季度仍将持续,但预计会下降 [32] - 公司预计未来12个月内有足够的现金储备,并有望在2025年初实现调整后EBITDA盈利 [46][47] - 公司将继续审慎管理现金,同时也在评估各种融资机会以支持未来增长 [34] - 公司相信新产品的推出和成本控制措施将有助于公司在未来几个季度实现收入增长 [10][24][35] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Unidentified Analyst 提问** 询问BARDA合同的经济条款和时间跨度,以及在利润表中的体现 [38] **Aasim Javed 回答** 这是一份价值$28百万的合同,将在研发费用中体现,而收入则会在相关产品销售时反映 [39][40] 问题2 **David Delahunt 提问** 询问单一检测和组合检测在未来的占比预期 [50] **Ayub Khattak 和 Aasim Javed 回答** 公司认为未来市场将向多重检测转移,预计流感+新冠和流感+新冠+RSV组合检测将是重要的增长点 [51][52][53] 问题3 **Charles Rhyee 提问** 询问公司在企业客户和直接面向消费者渠道的策略 [58][60] **Ayub Khattak 回答** 公司正在考虑通过降低读卡器的进入门槛来扩大零售渠道分销,同时也将继续重视企业客户和直接面向消费者的业务 [61][62][63][64][67]

财务数据关键指标变化 - 2023年第二季度产品收入759.1万美元，2022年同期为8435.1万美元；2023年上半年产品收入3208.5万美元，2022年同期为2.61805亿美元[131] - 2023年第二季度总营收989.6万美元，2022年同期为8770万美元；2023年上半年总营收3466.1万美元，2022年同期为2.6711亿美元[131] - 2023年第二季度运营总成本和费用9528.9万美元，2022年同期为1.90163亿美元；2023年上半年运营总成本和费用2.15904亿美元，2022年同期为3.66725亿美元[131] - 2023年第二季度运营亏损8539.3万美元，2022年同期为1.02463亿美元；2023年上半年运营亏损1.81243亿美元，2022年同期为9961.5万美元[131] - 2023年第二季度净亏损8386.4万美元，2022年同期为9905万美元；2023年上半年净亏损1.78062亿美元，2022年同期为9624.7万美元[131] - 2023年第二季度摊薄后普通股股东净亏损每股0.55美元，2022年同期为0.67美元；2023年上半年摊薄后普通股股东净亏损每股1.18美元，2022年同期为0.65美元[131] - 2023年第二季度营收990万美元，2022年同期为8770万美元，下降89%；2023年上半年营收3470万美元，2022年同期为2.671亿美元，下降87%[132][139] - 2023年第二季度产品收入成本2930万美元，2022年同期为1.019亿美元，下降71%；2023年上半年为6920万美元，2022年同期为1.886亿美元，下降63%[132][139] - 2023年第二季度销售和营销费用810万美元，2022年同期为1700万美元，下降53%；2023年上半年为1930万美元，2022年同期为5110万美元，下降62%[132][139] - 2023年第二季度研发费用3650万美元，2022年同期为4400万美元，下降17%；2023年上半年为8130万美元，2022年同期为7280万美元，增长12%[132][139] - 2023年第二季度一般及行政费用1470万美元，2022年同期为2540万美元，下降42%；2023年上半年为3160万美元，2022年同期为5230万美元，下降40%[132][139] - 2023年第二季度净亏损838.64万美元，2022年同期为990.5万美元，下降15%；2023年上半年为1780.62万美元，2022年同期为962.47万美元，增长85%[132][139] - 2023年上半年经营活动使用的净现金、现金等价物和受限现金为9650万美元，2022年同期为2030万美元[152][153] - 2023年上半年投资活动使用的净现金、现金等价物和受限现金为1430万美元，2022年同期为3470万美元[154][155] - 2023年上半年融资活动使用的净现金、现金等价物和受限现金为210万美元，2022年同期为430万美元[156][157] - 2023年上半年现金、现金等价物和受限现金净变化为 -1.13亿美元，2022年同期为 -5925.2万美元[151] - 2023年上半年非现金成本调整主要由2590万美元的股份支付费用和2440万美元的折旧及摊销费用驱动[152] - 2022年上半年非现金成本调整主要由3280万美元的股份支付费用和2160万美元的折旧及摊销费用驱动[153] - 2023年上半年投资活动中，购买物业和设备610万美元，投资内部使用软件820万美元[154] - 2022年上半年投资活动中，购买物业和设备3080万美元以扩大研发和生产能力，投资内部使用软件390万美元[155] 业务线发展情况 - 公司Cue综合护理平台由多个软硬件和诊断组件构成，可实现家庭、工作或护理点的实验室级诊断护理[116][117] - 2023年2月公司扩大Cue Care能力和产品线，推出家用测试套件；5月宣布新药房服务[123][126] - 公司目前开发多个领域的测试，已向FDA提交多项测试的申请，部分测试处于临床研究或后期技术开发阶段[126] - 2023年6月公司的分子新冠检测获得FDA的De Novo授权[126][127] 资金状况 - 截至2023年6月30日，公司持有现金及现金等价物1.286亿美元[147] - 2022年6月30日，公司签订2022年循环信贷协议，提供1亿美元有担保循环信贷额度，截至2023年6月30日，无循环贷款未偿还，有100万美元信用证未偿还，可用借款额度为9900万美元[148] 持续经营相关 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损3.961亿美元，2022年和2023年上半年均出现负现金流，引发对持续经营能力的重大怀疑[149] - 管理层缓解持续经营疑虑的计划包括获得更多测试产品的监管批准、减少支出和寻求额外资金，但无法保证计划能实现[150] 租赁承诺 - 截至2023年6月30日，公司与不可撤销经营租赁协议下的房地产租赁相关的重大现金承诺为4930万美元，制造设备融资租赁为180万美元[159] 公司性质 - 公司是“新兴成长型公司”，选择使用《JOBS法案》规定的延长过渡期[162]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收2480万美元，处于指引区间高端，其中私营部门贡献98%即2420万美元的销售额，公共部门营收为60万美元，测试盒总销售额为2240万美元 [12][25] - 第一季度研发费用为4470万美元，较第四季度的5610万美元有所下降 [26] - 第一季度末现金为1.782亿美元，较之前公布的预期略有改善 [27] - 第一季度调整后产品毛利率为亏损14%，排除了与制造供应商的1200万美元有争议费用；第一季度总调整后运营费用为7290万美元，不包括此前宣布的与成本削减计划相关的790万美元重组费用，较第四季度的9460万美元环比下降23% [55] - 第一季度总务和行政费用为1690万美元，低于第四季度的1920万美元；调整后净亏损为7430万美元，即每股摊薄亏损0.48美元；第一季度调整后息税折旧摊销前亏损为4760万美元 [56] - 预计第二季度营收在800万 - 1000万美元之间 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 - 家庭健康监测系统在呼吸道护理产品方面取得重大进展，已提交Cue RSV分子测试用于家庭和护理点使用的全面全新申请 [7] - 性健康类别中，上季度宣布获得Mpox分子测试的FDA授权，预计下季度实现商业化 [8] - 集成护理平台推出了Cue Care远程医疗解决方案、家庭诊断测试套件和Cue Pharmacy新的治疗能力套件 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为COVID检测市场正进入季节性呼吸道模式，行业同行预测COVID检测需求下降 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略计划以诊断驱动的护理为核心，改善医疗服务方式，在家庭和护理点诊断领域进行重大投资以推动未来增长和创新 [5][13] - 已完成呼吸道和性健康类别的第一阶段菜单扩展，预计拥有行业领先的分子护理点测试菜单，护理点诊断测试市场规模大且服务不足，是公司近期最大机会 [17] - 集成护理平台引入多项重要产品和服务，满足客户常见健康和保健需求，认为远程医疗和药物订阅是长期趋势 [18][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司处于从初始COVID产品成功向扩展产品组合和独特飞轮机会成功过渡的阶段，预计下半年实现增长 [42] - 鉴于宏观环境，公司重点关注现金保存，同时推进测试的监管审批和新产品的早期推广 [43] - 公司认为自身拥有行业最佳的测试工作流程和数据流程，能够适应多种场景，随着菜单扩展，将在护理点市场具有竞争力 [47] - 公司预计到2025年初实现调整后息税折旧摊销前利润为正 [32] 其他重要信息 - 公司已完成2.5亿美元的资本支出用于建设自动化制造基础设施，过去两年在研发上投入2亿美元 [13] - 上季度宣布进行约1亿美元的年度支出削减，上周又宣布额外5000万美元的预期年度成本节约，总计1.5亿美元的年度成本节约将帮助公司应对宏观环境 [14] - 公司与FDA就流感加COVID多重检测进行持续沟通，有望在呼吸道季节开始前获得该测试授权 [15] - 公司拥有1亿美元的有担保循环信贷额度，尚未动用，且无债务义务 [57] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新增5000万美元成本节约在销售和营销、研发和总务及行政费用之间的分配情况，以及500万 - 700万美元相关费用的确认时间 - 预计该费用范围将在第二季度确认 [35] 问题2: Cue Pharmacy在整体业务中的定位以及选择提供哪些治疗方案的依据 - Cue Pharmacy与Cue Lab和Cue Care互补，为不同客户类别提供更全面的服务，战略愿景是提供便捷的医疗服务 [63] 问题3: 护理点、直接面向消费者（DSC）、企业和政府业务的业务组合情况 - 护理点业务因报销结构与分子测试成本结构相匹配，是一个很好的机会，目前各产品和产品线处于早期阶段，业务组合将不断演变 [66][67] 问题4: 护理点业务中哪些场景对产品需求最大 - 公司产品已覆盖零售药房、急诊护理、急诊科和普通门诊等多种场景，长期来看，公司拥有行业最佳的工作流程和数据流程，随着菜单扩展，将在护理点市场进一步扩展和增长 [68] 问题5: 新的重组后EBITDA情况 - 公司已启动成本削减计划，有很多收入催化剂即将到来，包括多项测试待FDA审批以及新推出的Cue Lab和Cue Pharmacy，预计到2025年初实现EBITDA盈利 [73] 问题6: Cue Health Monitoring System的情况 - 该系统的阅读器和分子测试套件正在接受监管审查，公司已建立大量基础设施，拥有灯塔客户和主要医疗分销商的商业分销渠道，目前缺少的是菜单扩展，且进展良好 [78][79] 问题7: Cue Pharmacy的经济模式和收入情况 - Cue Integrated Care平台的主要部分已搭建完成，但选择和商业化模式将随时间演变，Cue Lab和Cue Pharmacy刚推出，已获得良好客户反馈，预计下半年将更有意义地贡献收入 [82][84] 问题8: 重组后年底运营费用（OpEx）运行率情况以及实现2025年调整后EBITDA为正目标的假设 - 1.5亿美元的成本节约预计将体现在所有损益表项目和资本支出中，支出将持续减少，到年底实现全部节约，其中约1亿美元已在第一季度实现，运营费用以2022年第四季度为基准进行削减 [86] 问题9: Cue Care集成平台未来的发展方向 - 公司认为Cue Integrated Care平台的主要部分已搭建完成，但选择和商业化模式将随时间演变 [82][83]

财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度产品收入为2449.4万美元，2022年同期为1.77454亿美元；总营收2023年第一季度为2476.5万美元，2022年同期为1.7941亿美元[120] - 2023年第一季度运营总成本和费用为1.20615亿美元，2022年同期为1.76562亿美元；运营亏损2023年第一季度为9585万美元，2022年同期收入为284.8万美元[120] - 2023年第一季度净亏损为9419.8万美元，摊薄后每股净亏损0.62美元；2022年同期净收入为280.3万美元，摊薄后每股净收入0.02美元[120] - 2023年第一季度总营收2476.5万美元，较2022年同期的1.7941亿美元减少1.54645亿美元，降幅86%[121] - 2023年第一季度产品销售成本3982.3万美元，较2022年同期的8669.7万美元减少4687.4万美元，降幅54%[121] - 2023年第一季度研发费用4473.3万美元，较2022年同期的2878.7万美元增加1594.6万美元，增幅55%[121] - 截至2023年3月31日，公司持有现金及现金等价物1.782亿美元[129] - 2022年6月30日签订的循环信贷协议提供1亿美元的有担保循环信贷额度，截至2023年3月31日，无循环贷款未偿还，信用证未偿还总额为100万美元，可用借款额度降至9900万美元[130] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损3.123亿美元[133] - 2023年第一季度经营活动使用的净现金、现金等价物和受限现金为5388.3万美元，2022年同期为提供3152.1万美元[135] - 2023年第一季度投资活动使用的净现金、现金等价物和受限现金为831.8万美元，2022年同期为1405.5万美元[135] - 2023年第一季度融资活动使用的净现金、现金等价物和受限现金为112.8万美元，2022年同期为87.3万美元[135] - 截至2023年3月31日，公司与不可撤销经营租赁协议相关的房地产租赁现金承诺为5060万美元，制造设备融资租赁承诺为260万美元[143] 业务线产品动态 - 2023年2月公司推出13种家用测试套件，扩大了Cue Care功能和产品线[113] - 公司已向FDA提交分子COVID - 19测试和Flu A/B独立分子测试的全面批准申请，以及Flu A/B + COVID多重分子测试的EUA申请[115] - 公司完成了呼吸道合胞病毒（RSV）的临床研究，有两种测试套件正在进行衣原体+淋病（拭子采集法）和链球菌性喉炎的临床研究，还有一种衣原体+淋病（尿液采集法）测试套件处于后期技术开发阶段[115] - 2023年3月，FDA为公司用于即时护理环境的检测猴痘病毒的分子测试颁发了EUA[115] 业务线产品销售情况 - 公司目前大部分产品收入与Cue COVID - 19测试销售相关，非COVID - 19测试套件、零部件、远程医疗和其他服务销售占比很小[111] 业务线发展规划 - 公司预计在研发方面持续投资以增强平台并推出更多测试产品[113] - 公司未来诊断产品的商业成功取决于能否将客户群从美国政府和公共部门扩大到企业雇主、医疗保健提供商和直接面向消费者群体[114]

财务数据关键指标变化 - 公司2019年和2020年净亏损分别为2060万美元和4740万美元，2021年净收入为8640万美元，2022年净亏损为1.941亿美元，截至2022年12月31日累计亏损2.181亿美元[128] - 2022、2021和2020年，美国国防部分别占公司总收入的19%、61%和39%；2022和2021年，一家非政府企业客户分别占公司总收入的52%和24%[146] - 截至2022年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别约为5190万美元和1.416亿美元，联邦研发税收抵免结转额为170万美元，加州州税抵免结转额为340万美元[267] 业务发展历程 - 公司2010年成立，2020年第三季度开始商业化新冠测试套件，8月开始实现商业产品销售收入[127] - 公司自2020年6月开始商业化Cue健康监测系统，2023年扩大产品线，目前租赁并运营三个制造设施生产Cue墨盒[273] 产品授权情况 - 公司新冠测试在美国依据2020年6月和2021年3月获得的两份紧急使用授权（EUA）进行销售，在加拿大2021年4月获得临时命令授权，8月授权范围扩大至自测，在新加坡依据卫生科学局（HSA）的大流行特殊准入途径（PSAR）获得授权[131][132][133] - 公司有四个测试套件正在接受FDA审查，两个处于临床研究阶段，一个处于后期技术开发阶段，无法预测是否能获得EUA或成功商业化[131] - 公司在欧盟有CE标志，在加拿大获临时授权，在印度和新加坡获COVID - 19测试监管批准，未来将寻求更多国际授权[243] 产品相关风险 - 公司近期推出十三种家用测试套件，但无法保证这些产品有市场需求，且营销、定价和销售经验不足[128] - 若Cue健康监测系统未达预期性能，包括准确性、错误、缺陷或可靠性方面，公司声誉和产品市场接受度将受损[172] - 公司产品可能召回，无论是自愿还是政府要求，会转移管理和财务资源，对业务、运营结果、财务状况和声誉产生不利影响[178][179] - Cue健康监测系统和Cue虚拟护理交付应用依赖互联网、移动网络和蓝牙连接，若连接出现问题或有安全担忧，会对公司与客户关系及声誉产生重大不利影响[182] - 公司对Cue综合护理平台的潜在市场规模估计可能不准确，若实际市场机会小于估计，公司增长潜力将受限[183][185] - 若无法从第三方付款人处获得并维持Cue阅读器和Cue测试套件的足够覆盖范围和报销，测试的市场机会可能低于预期[186] - 公司产品使用复杂生化和生物信息学过程，诊断测试可能存在错误、缺陷或可靠性问题，会增加成本并对业务产生不利影响[173] - 公司Cue COVID - 19 Cartridges在美国和加拿大保质期为9个月，在印度为4个月，产品过期或过时会对盈利和现金流产生重大不利影响[193] - 公司若无法准确预测Cue Health Monitoring System库存需求和生产足够数量组件，可能导致库存短缺或过剩，影响毛利率和品牌[191] - 公司若无法为Cue Test Kits实现或维持满意的定价和利润率，业务和经营成果将受损害[194] 业务运营风险 - 公司有限的商业运营历史可能使评估当前业务和预测未来业绩变得困难[127] - 公司已识别出财务报告内部控制的重大缺陷，未来可能继续识别出此类缺陷或无法维持有效的内部控制系统[125] - 短期内公司收入几乎全部依赖新冠检测产品销售，业务增长和盈利取决于消费者对Cue健康监测系统的接受度和新冠检测产品的使用体验[143] - 公司预计在未来几个月因近期裁员行动产生相关费用，包括员工福利、遣散费、工资税等现金支出以及基于股票的薪酬[130] - 公司近期成功主要依赖新冠测试套件的持续商业化，目前大部分收入和现金流来自该产品[134] - 公司长期商业成功取决于新冠测试的成功、Cue健康监测系统等的广泛市场采用以及推出新测试的能力等多个因素[139] - 公司推出13种家用检测试剂盒，业务预计持续增长，但增长可能给组织、行政和运营基础设施带来压力[149] - 诊断测试市场竞争激烈，公司面临来自大型实验室、分子检测公司、抗原和抗体检测公司等众多竞争对手[161] - 许多竞争对手在研发、制造、监管审批和销售分销等方面拥有比公司更多的财务资源和专业知识[163] - 公司与机构客户的销售周期长且可变，从初次接触到收到采购订单或订阅协议可能需数月甚至更久，会导致各期总收入波动[169][171] - 公司的季度和年度经营业绩可能大幅波动，受多种因素影响，包括测试需求水平、授权和商业化活动、研发和制造等活动的时间和成本等[187][188] - 公司需扩大测试菜单并持续改进产品以保持竞争力，但不能保证能及时成功开发和商业化新测试或改进产品[166] - Cue综合护理平台和商业模式的成功取决于Cue健康监测系统在市场上获得广泛接受，这需要获得专业和医疗界等的支持[167] - 公司目前销售和营销基础设施有限，经验不足，需建立或与第三方合作开展销售、营销、客户支持等业务[212] - 公司未来销售很大程度取决于发展和扩大销售团队及营销工作的能力，招聘和培训合格人员需大量时间、费用和精力[213] - 政府可能根据DPA要求公司分配产品或提供产能，影响业务增长和商业化计划[219] - COVID - 19疫情导致公司修改业务实践、终止流感测试临床研究，未来临床研究可能推迟[221] - 产品责任诉讼可能使公司面临超资源的巨额赔偿，还会带来多种不利后果[222] - 公司目前与SEC调查合作，未来可能面临更多法律诉讼和调查，影响声誉和财务状况[227] - 公司依赖信息系统，其故障或网络攻击会影响业务运营，保险可能不足以弥补损失[228] - 安全漏洞和数据丢失会危及敏感信息，导致运营中断、声誉受损和法律财务风险[232] - 产品测试授权延迟或不进行，会使公司过早或不必要承担商业化费用，投资可能损失[215] - 引入测试需维护支持团队，招聘相关人员市场竞争激烈，无法满足需求会影响业务[216] - 与第三方合作销售和支持服务，收入或利润可能降低，且合作可能不成功[217] - 依赖第三方进行软件和技术开发等，合作问题会影响业务运营和发展[218] - 公司业务国际扩张面临多种风险，如监管、市场、财务等方面，可能影响未来营收和业绩[243][245][246] - 公司受美国和部分外国进出口控制、制裁等法律约束，违规会面临严重后果[247][248][249] - 公司未来可能进行收购，存在整合不成功、影响财务状况和股东价值等风险[250][252][253][254] - 公司未来可能因多种原因考虑筹集额外资金，如扩大业务、战略投资等[256][257] - 2022年循环信贷协议对公司有诸多限制，违约事件发生可能导致利率增加2%[261] 美国国防部相关业务 - 若签订基于联邦采购法规的合同，美国国防部有权以指定折扣购买公司季度产量的45%[146] - 美国国防部协议要求公司交付30000台Cue阅读器、600万个Cue新冠检测试剂盒和60000个新冠对照拭子包，并在2021年12月31日前实现连续七天日产能约100000个Cue新冠检测试剂盒[147] - 2021年4月公司获得美国国防部豁免，自5月1日起可将每月Cue新冠检测试剂盒产量的50%销售给非美国联邦政府客户[147] - 截至2020年12月31日，公司Cue新冠检测试剂盒日产能约为2000个；到2021年12月31日，实现连续七天日产能约100000个的要求[148] 内部控制与人员招聘 - 公司自成立至2021年9月28日完成首次公开募股前为私人公司，此前无上市公司所需的内部控制和财务报告要求，需按萨班斯 - 奥克斯利法案第404条规定进行内部控制评估[201] - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，包括信息技术一般控制、职责分离不足等五个方面[202] - 2020年第四季度公司开始聘请顾问，2021年第一季度聘请首席财务官，后续持续招聘相关财务人员以解决重大缺陷问题[203] - 2022年第三季度公司梳理并更新关键财务业务流程和财务系统文档，确定改进领域，第四季度完成相关工作并制定详细项目计划[203][204] - 公司高度依赖高级管理团队和关键人员，若无法吸引和留住人才，业务、财务状况和经营成果将受负面影响[208] 宏观经济与政策影响 - 2021年美国年通货膨胀率约为7.0%，通胀上升或影响公司财务状况和经营业绩[255] - 2017年美国颁布TCJA，2022年起要求纳税人将研发支出资本化并在五年内摊销；2022年颁布IRA，自2023年1月1日起对美国上市公司某些股票回购征收1%消费税[266] 制造与供应链风险 - 公司制造设施和第三方供应商需接受FDA和州监管机构的突击检查，不符合规定可能面临多种执法行动[275] - 公司总部和制造设施位于加州圣地亚哥，靠近主要地震断层和火灾区，面临多种自然和人为灾害风险[276] - 公司依赖第三方制造Cue阅读器、Cue魔杖和Cue控制拭子包，增加了产品数量、成本和质量方面的风险[278] - 公司使用新制造设施或设备通常需FDA审查和批准，可能无法及时开始生产[277] - 公司新冠检测产品在EUA有效期内，FDA豁免部分cGMP要求，若EUA失效需重新授权则需遵守cGMP，可能导致生产延迟[279] - 公司依赖第三方制造商，若制造商出现质量问题、无法履行义务等情况，可能影响产品生产和销售，增加成本和延迟时间[280][281][284] - 公司产品部分组件和原材料依赖单一来源供应商，可能面临短缺风险，全球芯片短缺影响未知[288] - 公司Cue Health Monitoring System生产规模扩大，若无法准确匹配组件采购时间和数量，可能产生额外成本[289] 知识产权相关风险 - 公司Cue Health Monitoring System等产品的专利或知识产权保护可能不足，无法阻止竞争对手开发类似产品[290] - 专利法律变化、专利申请和审查过程复杂，可能影响公司获得和维护知识产权的能力[291][293] - 公司可能无法控制专利申请和维护，依赖许可方或被许可方保护知识产权，若其保护不力可能影响产品商业化[294] - 专利可能存在形式缺陷，被第三方挑战有效性、可执行性或范围，导致专利被缩小、无效或不可执行[296][297] - 美国实用专利有效期一般为申请日起20年，设计专利有效期根据申请日期不同为14或15年，专利保护有限[298] - 部分专利可能与第三方共有，若无法获得独家许可，第三方可能授权竞争对手，且执行专利可能需第三方合作[301] - 公司若违反第三方知识产权协议，可能对Cue健康监测系统等商业化产生重大不利影响，且获取第三方知识产权许可存在竞争和不确定性[302] - 公司专利可能被第三方挑战，若被认定无效或不可执行，业务将受重大不利影响，相关法律程序可能导致成本增加和资源分散[303][304][305] - 公司依赖商标和商号，若保护不足，可能无法建立品牌知名度，业务会受损害，维护相关权利可能成本高昂且资源分散[306] - 诊断测试行业知识产权诉讼普遍，公司可能面临诉讼，若被认定侵权，可能需获许可、支付费用、停止商业化，还可能承担赔偿责任[307][309] - 即使成功抗辩知识产权索赔，诉讼也会导致费用增加、人员分心，可能影响股价，增加运营损失，减少开发资源[310] - 许多国家有强制许可法律和对政府机构或承包商的专利执行限制，若被迫许可，公司竞争地位和业务可能受损[311] - 公司知识产权保护依赖遵守政府机构要求，不遵守可能导致权利减少或丧失，潜在竞争对手可能进入市场[312][314] - 公司有外国知识产权权利，但全球保护成本高，外国法律保护程度可能不如美国，可能无法阻止第三方侵权[315][316] - 公司在外国司法管辖区保护知识产权可能面临问题，法律系统可能不利于执行，相关程序可能导致成本增加、专利风险和第三方索赔[317] - 公司收到过第三方专利侵权索赔函，但均已调查并反驳，目前未引发法律程序，但未来仍可能面临侵权索赔[309] - 美国专利法变更可能降低专利价值，损害公司保护产品及测试的能力[318] - 2013年3月前美国实行先发明制，之后根据《美国发明法案》过渡到先申请制[318] - 《美国发明法案》对专利申请审查和专利诉讼方式有重大改变，包括允许第三方提交现有技术等[320] - 美国专利商标局（USPTO）程序的证据标准低于联邦法院，第三方可能利用USPTO程序使公司专利无效[321] - 美国最高法院裁决使专利法解释改变，增加公司未来获取专利及专利有效性和可执行性的不确定性[322] - 公司可能面临专利和知识产权所有权或发明权的索赔，若败诉可能需获取第三方许可或停止业务[323] - 若公司失去知识产权独家所有权，其他所有者可能向竞争对手授权[323] - 即使成功抗辩索赔，诉讼也可能导致高额成本并分散管理层和员工精力[323]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 _________________ FORM 10-Q _________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40590 _________________ Cue Health Inc. (Exact Name of Registrant as Sp ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 _________________ FORM 10-Q _________________ Table of Contents (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40590 _________________ Cue Health Inc. (Exact Name of Registrant as Specifi ...

Table of Contents For the transition period from to Commission File Number: 001-40590 _________________ Cue Health Inc. UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 _________________ FORM 10-Q _________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 (Exact Name of Registrant as Specif ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For transition period from to Commission File Number 001-40590 Cue Health Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporat ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 _________________ FORM 10-Q _________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40590 _________________ Cue Health Inc. (Exact Name of Registrant as Sp ...