财务数据关键指标变化 - 2024年第二季度净收入为1204.2万美元，较2023年同期的1102.6万美元增长100万美元，增幅9%[107][108] - 2024年上半年净收入为2231.4万美元，较2023年同期的2085.3万美元增长150万美元，增幅7%[118][119] - 2024年第二季度运营收入为225.7万美元，较2023年同期的83.2万美元增长142.5万美元[107][115] - 2024年上半年运营收入为313.1万美元，较2023年同期的150.8万美元增长162.3万美元[118][126] - 2024年第二季度研发费用占收入的百分比从2023年的1.7%降至1.2%[107][112] - 2024年上半年研发费用占收入的百分比从2023年的1.6%降至1.3%[118][123] - 2024年第二季度销售和营销费用为288.7万美元，2023年同期为260.5万美元，占收入百分比均约为24%[107][111] - 2024年上半年销售和营销费用为570.7万美元，2023年同期为494.7万美元，占收入百分比从23.7%增至25.6%[118][122] - 2024年第二季度调整后EBITDA为237.7万美元，2023年同期为132.4万美元[132] - 2024年上半年调整后EBITDA为338.2万美元，2023年同期为254.4万美元[132] - 2024年上半年持续经营业务的营业收入为310万美元，现金及现金等价物200万美元，流动资产1020万美元，流动负债1900万美元[136] - 截至2024年8月2日，现金及现金等价物约为180万美元[136] - 2024年上半年经营活动提供净现金130万美元，2023年同期为150万美元[137] - 2024年上半年投资活动使用现金主要用于购买实验室设备，融资活动使用现金260万美元；2023年融资活动使用现金100万美元[138] 管理层讨论和指引 - 公司继续探索战略替代方案和资金来源，PancraGEN测试医保覆盖的不确定性或影响公司流动性[140][141] 其他重要政策法规影响 - 2024年4月29日，FDA发布LDT最终规则，将分五个阶段在四年内结束对许多LDT的执法自由裁量权[96] - 2025年5月6日起，运行LDT的临床实验室需遵守医疗器械报告和投诉文件维护要求[96] - 2026年5月6日起，临床实验室需遵守除QSR剩余要求和上市前审查外的所有其他设备要求[96] - 2027年5月6日起，临床实验室需遵守所有适用的QSR剩余要求[96] - 2027年11月6日左右起，临床实验室需遵守高风险测试的上市前审查要求[96] - 2028年5月6日起，临床实验室需遵守中低风险测试的上市前审查要求[96] - 2023年6月5日，Novitas发布肿瘤基因检测最终LCD，若实施将自7月17日起对公司PancraGEN测试不予承保[93] - 2023年7月6日，Novitas宣布不按计划于7月17日实施该LCD[93] - 2024年7月29日，公司宣布CMS给予NovitasLCD最终决定的未明确延期[93] 股权结构 - 两家私募股权投资者通过持有公司B系列优先股，按转换后计算，合计控制公司64.2%的流通普通股[94] 债务情况 - 2021年10月公司与BroadOak签订协议获800万美元定期贷款，年利率9%，有3%发起费和不同比例的终端付款[133] - 2022年5月公司向BroadOak发行可转换票据，获200万美元定期贷款并转为次级定期贷款[133] - 2023年10月24日签订第二次修订协议，10月30日支付250万美元结清300万美元终端付款，11月1日起利率从9%降至8%[134] - 2024年3月29日签订第三次修订协议，贷款到期日延至2025年6月30日，4月1日起每月还款50万美元[134] - 2024年6月30日贷款余额为740万美元[135]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日的三个月，净收入为1030万美元，较2023年同期的980万美元增长40万美元，增幅4%[104] - 截至2024年3月31日的三个月，收入成本为420万美元，占收入的41%；2023年同期为380万美元，占收入的39%[105] - 截至2024年3月31日的三个月，毛利润约为610万美元，毛利率约59%；2023年同期分别为600万美元和61%[106] - 截至2024年3月31日的三个月，持续经营业务的营业收入为90万美元，2023年同期为70万美元[111] - 2024年调整后EBITDA为100.5万美元，2023年为120.9万美元[118] - 截至2024年3月31日的三个月，经营活动净现金使用量为10万美元，2023年同期为提供110万美元[123] 各条业务线表现 - 公司临床服务收入基于估计交易价格或可实现净值确认，根据各付款人类别历史收款率确定[99] - 公司定期审查第三方和直接付款人最终收款金额及相关估计报销率，根据情况调整可实现净值及相关合同折让[100] - 公司收入成本主要包括运营实验室相关成本及与测试直接相关的其他成本，人员成本占服务成本最大部分[101] 管理层讨论和指引 - 公司认为通胀对本报告期经营成果无重大影响，但近期可能影响运营[129] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司在2023财年之前有经营亏损历史，临床服务创收有限[84] - 公司依赖医疗保险报销，受医疗保险和医疗补助服务中心关于临床服务报销和定价决策影响[84] - 公司两款私人股权投资机构通过持有B系列优先股，按转换后基准合计控制公司64.2%的流通普通股[88] - 2023年6月5日公司宣布，诺维塔斯发布肿瘤基因检测最终地方覆盖决定，若实施，公司广泛使用的PancraGEN检测自2023年7月17日起将不被覆盖；7月6日诺维塔斯宣布不按原计划实施；7月27日又发布新的几乎相同的拟议地方覆盖决定[87] - 2022年2月俄乌冲突，2023年10月7日巴以冲突，两场战争可能导致市场和其他重大干扰，影响公司业务[89][91] - 2024年4月29日FDA发布关于实验室开发测试的最终规则，分五个阶段在四年内结束对许多实验室开发测试的执法自由裁量权，部分测试可继续获得一定程度的执法自由裁量权[93][94] - 2017年3月国会成员发布《诊断准确性和创新法案》讨论草案；2020年3月引入《验证准确、前沿体外临床测试开发法案》，2023年3月最新版本提出基于风险的方法监管体外临床测试[97] - 2021年10月公司与BroadOak签订贷款协议，获得800万美元定期贷款，利率9%；2023年10月和2024年3月两次修订协议，新到期日为2025年6月30日，自2024年4月起每月还款50万美元[119][120] - 截至2024年3月31日，贷款余额为940万美元[121] - 公司可能受拟议的LCD DL39365影响，若最终限制PancraGEN测试的医保覆盖，公司流动性可能受负面影响[127]

财务数据关键指标变化 - 公司研发成本2023年约为60万美元，2022年约为70万美元[66] - 2023财年公司持续经营业务的营业收入为280万美元[146] - 2023财年，公司临床服务测试中来自医保患者的收入约占总收入的51%[147] - 2023年和2022年，传统医疗保险和医疗补助计划的报销分别占公司合并净收入的约51%和45%[125] 各条业务线表现 - 公司目前有五种商业化分子诊断测试产品，包括PancraGEN、PanDNA、ThyGeNEXT、ThyraMIRv2和RespriDx [43] - 公司临床服务客户主要包括医生、医院、癌症中心等，收入渠道包括医保报销、直接客户计费和商业付款人[20] - 公司最大的ThyGeNEXT和ThyraMIRv2产品客户是美国实验室公司（LabCorp）[20] - PancraGEN可检测胰腺囊肿和胰胆管实体病变的恶性风险，当前可及市场约为每年12.4万个不确定胰胆管病变，或约2亿美元[46] - PancraGEN检测已用于近7万个临床病例[46][60] - 内分泌（甲状腺）癌检测市场规模约为每年3亿美元[50] - 每年约25%（超10万个）甲状腺结节活检结果不确定，其中约77%的结节为良性[51] - ThyGeNEXT检测发现较弱恶性驱动因素时，约85%的情况会进行ThyraMIRv2检测[50] 管理层讨论和指引 - 公司战略是有机增长和选择性合作，关键策略包括扩大产品认知、推进产品临床开发和商业化等[36][37] - 公司使用交易剩余净收益为未来业务活动和一般营运资金提供资金，子公司出售收益和所有运营已归类为终止经营[27] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司两位私募股权投资者通过持有B类优先股，按转换后计算，合计控制公司64.2%的流通普通股[19] - 2022年公司出售子公司业务获约620万美元总收购价，其中50万美元存入托管账户，还获约100万美元盈利付款，2023年第三季度50万美元托管资金释放给公司[22] - 2023年全球深奥分子诊断市场估计为259亿美元，预计到2030年将增长到549亿美元，复合年增长率为11.3% [32] - 预计2040年全球将有1630万癌症死亡病例，2024年美国预计有200万新癌症病例和近61.2万癌症相关死亡病例[34][35] - 美国癌症医疗护理成本预计到2030年将大幅增加至2460亿美元[35] - 公司资产收购涉及超5000个患者组织样本的生物样本库[69] - 2014年公司以800万美元收购甲状腺检测等资产，并支付50万美元过渡服务费用，2017年1月13日支付完50万美元里程碑付款[69] - 2014年10月公司收购RedPath Integrated Pathology Inc.及其胰腺和胃肠道资产[70] - 公司试剂、设备等原材料从单一供应商采购，主要供应商有Thermo Fisher Scientific Inc.等，虽有替代采购策略但效果不确定，为降低风险维持较高库存水平[72] - 公司临床实验室受CLIA监管，需保持联邦认证，每两年接受调查和检查，未达要求可能面临多种制裁[74] - 公司参加美国病理学家协会（CAP）认证计划，未维持认证会对测试销售和运营结果产生重大不利影响[75] - 2023年9月29日FDA发布LDTs拟议规则，计划在最终规则发布后四年内分五个阶段结束对几乎所有LDTs的执法自由裁量权[84] - 《反回扣法》规定，违反者可处最高10年监禁和每项违规最高10万美元罚款，定罪后将被强制排除在联邦医疗保健计划之外至少5年[88] - 2018年美国颁布《消除康复回扣法》（EKRA），违反者每项违规可处最高20万美元罚款、最高10年监禁或两者并罚[90] - 《联邦虚假索赔法》规定，处罚包括高达联邦计划所受损害的三倍赔偿，每项索赔最高近1.4万至2.8万美元罚款（这些每项索赔的罚款会根据通货膨胀不时调整）[91] - 2017年3月国会成员发布《诊断准确性和创新法案》（DAIA）讨论草案，2020 - 2023年多次重新引入《验证准确、前沿的体外临床测试开发（VALID）法案》[86] - 社会安全法规定，向联邦医疗保健计划收取的费用大幅超过其通常服务费用的实体可能被排除在医保计划外，违反规定可能导致罚款、监禁或两者兼施，并可能被排除在医保计划之外[91] - 违反Stark Law，每项违规服务最高面临29,899美元民事罚款，参与规避该法的方案的当事人最高面临199,338美元民事罚款[97] - 2022年FTC表示将评估新的数据隐私法规，可能影响公司运营[100] - 超过一打州已通过综合消费者隐私法，将在12 - 24个月内生效，公司部分业务需遵守[102] - 华盛顿州My Health My Data Act于2024年3月31日生效，内华达州和康涅狄格州类似法律2024年生效[103] - 2010年3月奥巴马签署PPACA，旨在扩大医保覆盖、控制医疗支出等，2021年最高法院维持该法部分条款[106][107] - 拜登政府计划在PPACA基础上扩大补贴覆盖人群，未来PPACA可能有进一步变化[109] - PAMA使公司甲状腺基因检测ThyGenX的医疗保险报销率提高约40%，但2018年7月编码更新使ThyGeNEXT收费表降低[121] - 2019年12月，公司ThyGeNEXT检测的报销率提高约2400美元/次[127] - 2023年1月1日起，ThyGeNEXT的填补价格定为1266.07美元[129][148] - 2020年1月10日，公司向1315 Capital和Ampersand私募发行2000万美元B系列优先股，发行价为每股1000美元[134] - 公司将Ampersand持有的2700万美元A系列优先股（270股）换为27000股新的B系列优先股，之后A系列优先股不再存在[135] - PAMA规定，获得大部分医疗保险收入且半年内临床实验室费用表收入至少12500美元的实验室，需在次年1月1日至3月31日向CMS报告上一年1月1日至6月30日的私人支付方数据[121] - 2018 - 2020年，新方法导致的支付费率降低每年每项测试限制在10%；2025 - 2027年，该限制为15%；2021 - 2024年，临床诊断实验室测试支付不降低[122] - 2022年1月，CMS新计费政策不再报销同一供应商为同一受益人在同一服务日期同时开具的ThyGeNEXT和ThyraMIR测试费用，后该政策追溯撤销[129] - 截至2024年2月29日，公司有108名全职员工，共108名员工[132] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为350万美元，流动负债为1750万美元[146] - Ampersand和1315 Capital持有至少60%的B系列优先股时，有权选举两名董事；持有40%-60%时，有权选举一名董事[136] - 每一股B系列优先股可按持有人意愿随时转换为普通股，转换比例为B系列优先股规定价值加未支付股息除以6美元[137] - 当前已发行的B系列优先股可转换为7833334股普通股[137] - 修订、放弃、更改或废除B系列优先股相关条款，需至少75%的已发行B系列优先股持有人书面同意[139] - 当2020年1月15日已发行的B系列优先股中30%仍未赎回时，公司进行特定重大事项需至少75%的已发行B系列优先股持有人书面同意[139] - 公司的两位私募股权投资者按转换后基础计算，合计控制公司64.2%的已发行普通股[149] - 公司PancraGEN检测若被限制医保覆盖，流动性或受负面影响，目前仍可继续提供相关检测服务[151] - 公司临床服务测试报销率降低或报销中断，会对业务和经营成果产生重大不利影响[152][153] - 俄乌战争和巴以冲突或对公司业务、经营成果和财务状况产生重大不利影响[154][156] - 金融机构或金融服务行业的不利发展，可能影响公司运营和流动性[158][159] - 公司有经营亏损历史，虽2023年实现盈利，但未来可能无法持续盈利[160] - 公司季度和年度营收及经营成果可能波动，影响公司普通股市场价格[161][163] - 公司所有收入来自临床服务业务，需增加检测销售和报销以实现业务增长[164] - 公司依赖第三方处理和传输理赔申请，延迟可能影响收入和财务状况[165] - 公司应收账款可收回性恶化，可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[168] - 公司业务依赖第三方报销，医保报销系统变化可能对公司产生不利影响[170] - 公司获授权最多发行五百万股优先股，已指定、发行并出售47000股B系列优先股[175] - 两家私募股权公司及其附属公司通过持有B系列优先股，按转换后基准合计控制公司64.2%的流通普通股，其中Ampersand持股38.2%，1315 Capital持股26.0%[176] - 若公司进行价值超过2000万美元的合并或收购等“基本行动”，需1315 Capital同意并投票支持[179] - 临床服务计费复杂，受分子诊断测试标价与报销率差异、医保计费法规等因素影响，或影响公司收入和现金流[180] - 若支付方不提供报销、修改报销政策或延迟付款，或公司无法成功协商新报销合同，临床服务商业成功可能受损[182] - 医生通常在支付方报销大部分测试费用时才会订购临床服务测试，新分子诊断技术报销存在不确定性[182] - 患者可能因价格、保险报销等因素不使用临床服务测试，公司有患者援助计划[187] - 临床服务测试若未达预期，无法获医生广泛认可，将影响公司经营业绩、声誉和业务[188] - 公司因Asuragen许可协议和CPRIT许可协议，需向Asuragen和CPRIT支付特许权使用费和里程碑付款，Asuragen特许权使用费义务于2024年8月到期[189] - 进行ThyraMIRv2测试时，公司使用Exiqon A/S产品，需支付特许权使用费，可能影响盈利能力[190] - 若公司严重违反CPRIT许可协议，Asuragen有权终止许可，或对基于NGS的甲状腺和胰腺癌分子诊断测试等销售和商业化产生重大不利影响[192] - 若公司无法确定临床效用研究的合作者或研究结果不佳，分子诊断测试的商业采用可能缓慢，影响业务[194] - 公司部分测试和服务材料依赖单一供应商，若供应中断，可能影响收入并导致成本增加，新冠疫情或影响供应链[196] - 公司扩大运营可能面临问题，如质量控制、试剂短缺等，会降低收入和毛利率[197] - 开发新测试和服务需大量资源，且临床研究成功难复制，竞争对手可能更快更低成本推出产品[200] - 若公司无法跟上技术、医学和科学变化，运营结果和市场竞争地位可能受影响[201] - 若无法开展新的临床研究合作，产品开发和商业化可能延迟[202] - 若FDA改变LDTs执法政策或不同意公司临床服务测试为LDTs的立场，公司可能面临执法行动和成本增加[204] - 若公司因测试和服务被起诉产品责任或错误与遗漏责任，可能面临超出资源的巨额负债[208] - 若公司不遵守欺诈和滥用法律或付款人规定，可能被排除在政府付款人计划之外，面临罚款和收入减少[209] - 公司约有110名员工，业务成功很大程度依赖高级管理团队[210] - 失去关键意见领袖支持可能限制公司测试或服务的收入增长及盈利能力[211] - 公司自2014年开始销售商业产品，但在营销和销售方面经验有限[212] - 公司未来销售很大程度取决于发展和扩大销售团队及营销工作的能力[213] - 公司预期未来增长会给管理层带来重大额外责任[214] - 销售团队不成功会影响业务扩张计划和创收能力[215] - 若无法在临床服务市场成功竞争，公司可能无法增加或维持收入及实现盈利[216] - 公司与使用传统诊断方法的医生和医疗界竞争，需继续教育医生和医疗界[216] - 公司甲状腺诊断测试面临Veracyte等公司的竞争[216] - 公司PancraGEN目前在胃肠道市场无重大直接竞争，但未来可能面临竞争[216]

根据您提供的财报关键点，我将按照单一主题进行分组，并严格使用原文。 收入和利润表现 - 公司2023年第三季度净收入为907.8万美元，较2022年同期的818.9万美元增长11%，主要由检测量增加驱动[115] - 公司2023年第三季度运营亏损为1.6万美元，亏损率为0.2%，较2022年同期运营亏损78万美元（亏损率9.5%）大幅收窄[114] - 截至2023年9月30日的九个月，公司净收入为2990万美元，同比增长640万美元，增幅为27%[126] - 截至2023年9月30日的九个月，公司实现持续经营业务营业利润150万美元，而去年同期为营业亏损370万美元，营业利润率为5.0%[125][134] - 截至2023年9月30日的九个月，公司持续经营业务净收入为30万美元，而去年同期为净亏损446万美元[125] - 截至2023年9月30日的九个月，公司持续经营业务营业利润为150万美元[150] 毛利率和毛利润 - 2023年第三季度毛利率为54.6%，较2022年同期的57.8%下降3.2个百分点，主要因实验室成本增加[114][116][117] - 截至2023年9月30日的九个月，公司毛利润为1780万美元，毛利润率为59.4%，较去年同期的1320万美元和56.2%有所提升[125][128] 成本和费用 - 2023年第三季度总运营费用为497万美元，占收入的54.7%，较2022年同期的551.2万美元（占收入67.3%）显著改善[114] - 公司2023年第三季度销售与营销费用为249.8万美元，占收入的27.5%，略高于2022年同期的223.6万美元（占收入27.3%）[114][118] - 公司2023年第三季度研发费用为14.9万美元，占收入的1.6%，低于2022年同期的19.1万美元（占收入2.3%）[114][119] - 公司2023年第三季度一般与行政费用为212.4万美元，占收入的23.4%，较2022年同期的276.7万美元（占收入33.8%）下降，主要因专业服务费用减少50万美元[114][120] - 截至2023年9月30日的九个月，销售和营销费用为740万美元，占收入比例为24.9%，低于去年同期的30%[125][129] - 截至2023年9月30日的九个月，一般和行政费用为750万美元，较去年同期的860万美元下降，主要因员工薪酬成本减少[125][131] 非GAAP指标 - 截至2023年9月30日的九个月，非GAAP指标调整后息税折旧摊销前利润为290万美元，而去年同期为负180万美元[140] 现金流状况 - 2023年前九个月，经营活动提供的净现金为260万美元，主要包含200万美元的非现金支出[151] - 2023年前九个月，投资活动提供的净现金为10万美元[152] - 2023年前九个月，融资活动使用的现金为250万美元，用于偿还循环信贷额度[153] 资产负债与流动性 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为500万美元，流动资产为1140万美元，流动负债为1230万美元[150] - 截至2023年11月3日，公司手持现金约为310万美元[150] - 截至2023年11月1日，公司在Comerica银行的循环信贷额度下未提取任何款项，潜在借款额度为475万美元[144] 债务与融资安排 - 2023年10月6日，公司与Comerica银行签订第五次修订案，将循环信贷额度上限从750万美元修订为500万美元，有效期至2024年9月30日[143] - 公司有一笔来自BroadOak的800万美元定期贷款，年利率为9%，到期日为2024年10月31日[145] - 2023年10月30日，公司一次性支付250万美元，全额清偿了BroadOak贷款协议中定义的300万美元尾付[148] 医保定价与调整 - 公司ThyGeNEXT检测的医保报销价格在2022年6月被Novitas从2919美元重新定价至806.59美元，导致第二季度记录70万美元的NRV调整以削减第一季度收入[103] - 自2023年1月1日起，ThyGeNEXT检测的医保缺口填充价格被设定为1266.07美元[103] - 2022年第二季度，因ThyGeNEXT医保价格降至806.59美元，公司记录了70万美元的NRV调整以削减第一季度收入[147] - 2023年1月1日起，ThyGeNEXT的医保定价被设定为1,266.07美元[147] 公司治理与股权结构 - 公司两大私募股权投资者通过持有B系列优先股合计控制公司已发行普通股的64.4%，并对多数董事任命和特定公司行动拥有批准权[104] 业务剥离 - 2022年8月31日，公司以620万美元的总售价出售其Pharma Solutions业务[149]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______________ to _______________ Commission File Number: 000-24249 Interpace Biosciences, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaw ...

收入和利润表现 - 2023年第一季度净收入为983万美元，同比增长24%，由检测量增加驱动[108][109] - 2023年第一季度毛利润为598万美元，毛利率为60.8%，高于去年同期的58.8%[108][111] - 2023年第一季度实现营业利润67.5万美元，去年同期为营业亏损97.7万美元[108][116] - 2023年第一季度持续经营业务收入（GAAP基础）为43万美元，相比2022年同期亏损113.5万美元实现扭亏为盈[122] - 2023年第一季度调整后税息折旧及摊销前利润为120.9万美元，相比2022年同期亏损31.2万美元显著改善[122] 成本和费用 - 2023年第一季度销售和营销费用为234万美元，占收入比例降至23.8%，去年同期为27.8%[108][112] - 2023年第一季度研发费用为14.9万美元，占收入比例降至1.5%，去年同期为2.9%[108][113] 医保定价与调整 - 公司ThyGeNEXT检测的医保报销价格在2022年6月被Novitas从2919美元重新定价为806.59美元[98] - 由于ThyGeNEXT价格追溯调整，公司在2022年第二季度记录了70万美元的NRV调整以削减第一季度收入[98] - 自2023年1月1日起，ThyGeNEXT的医保定价被设定为1266.07美元[98] - 2022年第二季度，因ThyGeNEXT测试医保价格从2919美元调整为806.59美元（追溯至2022年1月1日生效），公司记录了70万美元的净变现价值调整以削减第一季度收入[128] - 2023年1月1日起，ThyGeNEXT测试的医保价格被设定为1266.07美元[128] 现金流与财务状况 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为560万美元，流动资产1250万美元，流动负债1390万美元[130] - 截至2023年5月8日，公司手持现金约为670万美元[130] - 2023年第一季度经营活动产生的净现金为110万美元，主要来自40万美元的净利润及60万美元的非现金费用[131] - 公司与Comerica银行签订的循环信贷额度最高为750万美元，截至2023年5月1日已使用210万美元，剩余可用额度约为220万美元[124] 公司重大事件与股权结构 - 公司两大私募股权投资者合计持有64.5%的已发行普通股，对公司决策有重大影响[99] - 公司普通股从纳斯达克退市后，若在2023年7月3日前连续10个交易日市值低于500万美元，可能从OTCQX市场移除[99] - 公司于2022年8月以620万美元的总售价出售了其Pharma Solutions业务[129] 终止经营业务 - 2023年第一季度终止经营业务亏损约为10万美元，2022年同期亏损为110万美元[118]

财务数据关键指标变化 - 公司2022财年持续经营业务营业亏损为360万美元[138] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为480万美元，流动负债为1430万美元[138] - 公司2022年研发费用约为70万美元，2021年约为150万美元[62] - 公司业务面临因持续经营亏损、营运资本为负及现金流不足导致的重大风险[136] - 公司有运营亏损历史，临床服务收入有限且未来可能持续亏损[145] 业务线表现 - 公司拥有5款商业化分子诊断测试产品，包括PancraGEN、PanDNA、ThyGeNEXT、ThyraMIR和RespriDx[42] - 公司专注于扩大PancraGEN、ThyGeNEXT和ThyraMIR等现有商业产品，并加速BarreGEN的临床开发和商业化[39] - 胰腺癌产品PancraGEN的潜在可及市场规模约为每年124,000例不确定胰腺胆道病变，价值约2亿美元[44] - 内分泌（甲状腺）癌检测产品的总市场规模估计约为每年2.21亿美元[47] - 公司临床服务客户主要包括医院、医生、癌症中心、商业实验室、病理学团体和诊所[18][25] 产品市场与临床数据 - 胰腺手术后并发症发生率超过40%，术后死亡率在0%至15%之间[44] - PancraGEN检测已用于超过64,000例临床病例，其临床验证已用于超过45,000名患者[44][57] - 约25%（即每年超过100,000例）的甲状腺结节活检结果不确定，其中约77%的病例最终证实为良性[48] - 在进行ThyGeNEXT检测后，约85%的情况会追加ThyraMIRv2检测以进一步评估恶性肿瘤风险[47] - 公司拥有来自超过60,000名患者的生物信息学数据，并利用注册数据改进检测方法[39] 支付方与报销情况 - 传统Medicare和Medicaid计划报销占公司2022年综合净收入约45%[119] - 公司临床服务收入中来自Medicare（医疗保险）的部分在2022财年约占45%[165] - 公司目前是大多数支付方的网络外提供商，这意味着没有约定特定支付费率[106] - 公司已与Aetna达成全国性协议，成为其网络内提供商[106] - ThyGeNEXT测试新草案LCD使每次检测报销额增加约2400美元[122] - ThyraMIR测试的Medicare报销从约1800美元提高至3000美元[122] - 根据PAMA计算，ThyGenX的Medicare报销率提高约40%[115] - 公司测试服务ThyGeNEXT的gapfill价格自2023年1月1日起定为1,266.07美元[107] - CMS为ThyGeNEXT测试设定的2023年生效的gapfill价格为1,266.07美元[166] - 2023年1月1日起ThyGeNEXT的gapfill价格设定为1266.07美元[123] 监管与合规风险 - 临床实验室改进修正案认证需每两年接受一次审查[71] - 失去临床实验室改进修正案认证或美国病理学家学会认证将导致公司无法提供服务[73] - 违反《反回扣法》最高可导致个人每项违规罚款25万美元，组织每项违规罚款50万美元[83] - 违反《消除康复中回扣法》最高可导致每项违规罚款20万美元或10年监禁[85] - 根据《联邦虚假索赔法》，每项索赔的罚款可高达约12,000美元至26,000美元，并可处以联邦项目损失金额三倍的罚款[87] - 违反Stark Law的每次转诊服务可能面临最高27,750美元的民事罚款[92] - 为规避Stark Law而制定的计划，相关方可能面临最高185,009美元的民事罚款[92] - 若FDA改变LDTs执法政策，公司可能面临执法行动或高昂合规成本[190][192] - 未能遵守医疗保险Medicare和医疗补助Medicaid计划规则可能导致被排除在政府支付计划之外[196] 融资与资本结构 - 公司向投资者私募发行总计2000万美元B系列优先股[127] - 公司将Ampersand持有的2700万美元A系列优先股转换为B系列优先股[128] - 公司持有Comerica银行750万美元循环信贷和BroadOak 800万美元定期贷款[154][157] - 2022年5月公司向BroadOak发行200万美元可转换票据，后转为次级定期贷款[154][157] - 公司需在2023年9月和2024年10月前偿还Comerica和BroadOak贷款[155][157] - B系列优先股每股可转换为普通股，转换率为面值1000美元加上已宣布但未付股息除以6美元，可发行普通股上限为7,833,334股[130] 公司控制权与治理 - 公司两大私募股权投资者通过持有B系列优先股共同控制公司已发行普通股总数的64.5%[17] - 两家私募股权公司及其关联方通过持有B系列优先股，按转换基准合计控制公司流通普通股的64.5%[136] - 两家私募股权基金通过持有B系列优先股合计控制公司64.5%的已发行普通股[159] - 只要B系列优先股仍流通，公司进行特定重大行动需获得至少75%的B系列优先股持有人的书面同意[131] - 截至2020年1月15日，只要当时流通的B系列优先股中有30%仍流通，公司进行特定行动需获得至少75%的B系列优先股持有人的书面同意[131] - 特定重大行动包括授权或发行债务证券超过450万美元，或合并/收购资产价值超过2000万美元等[131] 运营挑战与风险 - 公司业务受到COVID-19疫情的持续不利影响，包括物流和供应链成本增加以及通货膨胀[26][27][28] - 公司业绩已受到COVID-19病毒的不利影响，未来可能继续受到重大不利影响[136] - 公司设施和运营在2020年期间受到COVID-19疫情的严重不利影响[208] - 俄罗斯与乌克兰之间的战争可能对公司业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响[136] - 公司依赖第三方支付方报销，收入全部来自临床服务业务[148] - 公司季度和年度收入可能波动，影响因素包括应收账款收款不确定性、实验室测试能力等[146][147] - 应收账款回收能力恶化可能对公司业务产生重大不利影响[152] - 公司未实现现金流盈亏平衡，未来需通过合作、股权或债务融资[154] - 公司依赖少数支付方（包括CMS），如果主要支付方停止或减少报销，收入可能下降[165][169] - 公司测试的报销面临不确定性，支付方可能暂停报销、要求增加患者自付额或降低报销率[169][170] 收购与资产交易 - 公司出售Pharma业务获得总购买价格约620万美元，其中50万美元存入托管账户，并额外获得约100万美元的盈利支付[20] - 公司收购Asuragen资产支付800万美元首付款和50万美元过渡服务费，并支付50万美元里程碑付款[66] - 公司收购获得包含超过5000份患者组织样本的生物样本库[66] 市场竞争与定位 - 全球分子诊断市场在2022年规模为232亿美元，预计到2027年增长至302亿美元，复合年增长率为5.4%[32] - 全球特殊检测市场预计到2026年达到363亿美元，2022年至2026年的复合年增长率为11.6%[33] - 公司面临来自Veracyte, Inc.的甲状腺结节癌诊断测试以及Quest Diagnostics Inc.和CBLPath, Inc.提供的测试的竞争[204] - 公司临床服务测试自2014年开始运营，面临品牌认知度和财务能力更强的竞争对手[205] 知识产权与供应商 - 公司拥有7项美国授权专利和3项外国授权专利，另有2项美国专利申请待审[64] - 公司主要试剂供应商包括Thermo Fisher、Illumina、Qiagen和Roche[69] - 公司依赖单一供应商提供部分测试材料，若供应中断可能导致测试处理暂停并影响收入[182] 人力资源 - 公司拥有约94名全职员工和94名总员工[125] - 公司商业销售团队约有32名代表和经理[52] - 公司员工总数少于100人，关键管理人员流失可能对业务造成不利影响[198] - 首席财务官于2022年9月签订离职协议，将继续担任首席财务官最多6个月[198] - 公司员工总数少于100人，未来计划扩大销售和营销团队规模[212] 政策与立法动态 - 美国食品药品监督管理局对多数实验室自建检测长期行使执法自由裁量权[76][80] - 《验证准确、领先的体外临床检测开发法案》提议对体外临床检测采用基于风险的分级监管[81] - 《验证准确、领先的体外临床检测开发法案》未被纳入2023年综合拨款法案，但未来可能重新提出[82] - 2022年1月，CMS最初决定不再对同日为同一受益人开具的ThyGeNEXT和ThyraMIR测试进行报销，但该政策在2022年2月被追溯至2022年1月1日更改[107] - CMS在2022年1月曾发布政策，不再对同一供应商在同一服务日期为同一受益人同时开具的ThyGeNEXT和ThyraMIRv2测试进行报销，但该政策于2022年2月28日被追溯性撤销至2022年1月1日[166] - 新报销方法下每年每次测试的支付削减上限为10%（2018-2020年）和15%（2023-2025年）[116] - 2023年数据报告期为1月1日至3月31日，基于2019年1月1日至6月30日数据[116] 其他重要内容 - 2022年美国预计新增190万癌症病例，近61,000例癌症相关死亡，其中胰腺癌新病例62,210例，死亡49,830例[34] - 美国癌症相关医疗护理成本预计到2030年将大幅增加至约2,460亿美元[34] - 公司采用ASC 606会计准则，基于收款历史估算收入，导致季度业绩波动[150][151] - 公司有患者援助计划，帮助符合条件的患者支付其临床服务测试的自付费用或全部被拒赔费用[174] - 根据与CPRIT的许可协议，公司有义务支付某些诊断设备销售和服务收入的5%作为特许权使用费，第三方特许权使用费的最高扣除额为3.5%[178] - 公司需要向Asuragen和Exiqon A/S（现为Qiagen一部分）等许可方支付基于未来净销售额的特许权使用费，这可能影响盈利能力[176][177] - 若无法进行临床效用研究，分子诊断测试的商业化进程将受阻[181] - 运营规模扩张困难或试剂短缺可能限制收入增长[183] - 需求波动可能导致原材料和试剂交付加速或延迟产生额外成本[183] - 无法满足测试服务需求可能损害公司声誉并影响业务前景[184] - 开发新测试需要大量研发投入、成功完成临床研究并扩大实验室流程[185][187] - 公司必须维持CLIA认证以及宾夕法尼亚州、加利福尼亚州、纽约州、马里兰州和罗德岛州的实验室执照[215] - 公司可能因使用危险材料造成污染或伤害而承担损害赔偿责任，并受联邦、州和地方法律法规约束[209] - 公司依赖第三方承包商处理受保护健康信息，任何不当披露可能导致罚款并影响业务[211] - 公司未来可能需许可第三方技术来开发新产品，特许权使用费是收入成本的组成部分[206] - 公司受到各种法律程序和索赔的约束，不利结果可能对业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[207] - 2017年公司发现特定服务器上存在恶意软件，但未发现受保护健康信息或其他敏感数据被访问或泄露[210] - 州医疗补助计划以及商业支付方可能适用各州自有的Stark Law等效法规[88] - 医疗保险和医疗补助计划通常被禁止支付超过医疗保险费用表的金额[107] - 公司于2021年3月与XIFIN公司扩大合作，全面部署其收入周期管理解决方案[107] - 如果MAC（Medicare行政承包商）Novitas限制对PancraGEN的覆盖，可能从2023财年开始对公司的流动性产生负面影响[167] - 公司临床服务测试的账单复杂性可能导致延迟收款和报销率降低，对收入和现金流产生负面影响[163][164]