Exhibit 99.1 Interpace Biosciences Announces Second Quarter 2025 Financial and Business Results PARSIPPANY, NJ, Aug 7, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Interpace Biosciences, Inc. ("Interpace" or the "Company") (OTCQX: IDXG) today announced financial results for the second quarter ended June 30, 2025 and provided a business and financial update. Second quarter Net Revenue was $9.2 million. Loss from continuing operations in the second quarter of 2025 was $0.5 million. "The Company achieved record Thyroid test volume ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______________ to _______________ Commission File Number: 000-24249 Interpace Biosciences, Inc. Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) (Exact name of registrant as specified in its charter) (State ...

财务数据关键指标变化 - 收入和利润（同比） - 2025年第一季度净收入为1151.5万美元，较2024年第一季度的1017.8万美元增加13%，主要因测试量增加[111][112] - 2025年第一季度毛利润为737万美元，占收入的64%；2024年第一季度为631.1万美元，占收入的62%[111][114] - 2025年第一季度持续经营业务的营业收入为182.9万美元，2024年第一季度为111.4万美元，增加主要因收入和毛利润增加[111][118] - 2025年第一季度持续经营业务GAAP基础收入为175.4万美元，2024年同期为81.2万美元；2025年调整后EBITDA为209.6万美元，2024年为124.5万美元[125] 财务数据关键指标变化 - 成本和费用（同比） - 2025年第一季度收入成本为414.5万美元，占收入的36%；2024年第一季度为386.7万美元，占收入的38%，增加主要因测试量增加导致实验室用品成本上升[111][113] - 2025年和2024年第一季度销售和营销费用均约为280万美元[111][115] - 2025年第一季度研发费用约为17.7万美元，2024年第一季度约为13.7万美元[111][116] - 2025年第一季度一般和行政费用约为255万美元，2024年第一季度约为223.9万美元，增加主要因2025年第一季度员工成本增加[111][117] - 2025年第一季度应付票据利息费用为7.8万美元，2024年第一季度为19.7万美元，利息费用来自定期贷款[111][119] - 2025年第一季度所得税费用约为1.8万美元，2024年同期约为4000美元[120] - 2025年和2024年第一季度终止经营业务税后损失均约为10万美元[121] 其他财务数据 - 截至2025年5月2日，两家私募股权投资者通过持有C系列优先股，按转换后计算合计控制公司84.1%的流通普通股[97] - 2021年10月公司与BroadOak签订定期贷款协议，本金800万美元，年利率9%；2022年5月发行200万美元可转换票据并转为次级定期贷款；2025年3月31日贷款余额为290万美元[126][129] - 2023年10月30日公司一次性支付250万美元结清300万美元终端付款；2023年11月1日起贷款利率从9%降至8%；贷款到期日延至2025年12月31日[128] - 2025年第一季度持续经营业务营业收入为180万美元；3月31日现金及现金等价物为120万美元，流动资产总额为1170万美元，流动负债为870万美元；5月2日现金及现金等价物约为160万美元[130] - 2025年第一季度经营活动提供净现金120万美元，主要源于净收入160万美元；2024年同期经营活动使用净现金10万美元，主要因应计工资和奖金减少110万美元[131] - 2025年第一季度投资活动使用现金为零；融资活动使用现金150万美元；2024年投资活动使用现金主要用于购买实验室设备，融资活动使用现金60万美元[132] 管理层讨论和指引 - 公司因LCD DL39365失去PancraGEN测试的医保覆盖，将实施重组和成本节约计划，预计在2025年第二季度产生0.5 - 0.6百万美元的重组及相关成本，加上第一季度已记录的0.2百万美元[100][102] - 公司预计在2025年第二季度末基本完成重组计划，预计产生0.5 - 0.6百万美元重组及相关成本，加上第一季度已记录的20万美元[137] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司认为通胀对本报告期经营成果无重大影响，但近期可能受通胀和供应链中断影响[139]

收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度净收入为1150万美元，较上一年同期的1020万美元增长13%[2][4][5] - 2025年第一季度持续经营业务收入为180万美元，较上一年同期的80万美元增加100万美元[2][5] - 2025年第一季度现金收款总计1130万美元，较上一年同期增长10%至创纪录水平[4][5] - 2025年第一季度甲状腺测试量同比增长16%至创纪录水平，甲状腺测试收入为800万美元，同比增长19%至创纪录水平[4] - 2025年第一季度毛利率为64%，上一年同期为62%[5] - 2025年第一季度运营收入为180万美元，上一年同期为110万美元[5] - 2025年第一季度调整后EBITDA为210万美元，上一年同期为120万美元[5] 管理层讨论和指引 - 公司启动2025年全年收入指引，约为3800万美元[2][4] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为119.6万美元，较2024年12月31日的146.1万美元减少[15] 现金流情况 - 2025年第一季度经营活动提供的净现金为123.5万美元，上一年同期使用净现金5.8万美元[17]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务业绩并提供业务和财务更新 一季度实现甲状腺测试收入和现金收款创纪录 尽管PancraGEN收入将损失 仍启动全年约3800万美元的收入指引 [1][2] 公司业务介绍 - 公司是个性化医疗领域的新兴领导者 提供从早期诊断、预后规划到靶向治疗应用的专业服务 [4] - 临床服务通过Interpace Diagnostics提供临床有用的分子诊断测试、生物信息学和病理学服务 以评估癌症风险 [5] - 公司有三款商业化分子测试和一款处于临床评估计划的测试 包括用于诊断甲状腺癌的ThyGeNEXT和ThyraMIRv2 以及用于区分肺癌原发与转移来源的RespriDX BarreGEN目前处于临床评估计划 [5][8] 第一季度财务表现 整体财务指标 - 第一季度净收入1150万美元 较上年同期的1020万美元增长13% [2][6][7] - 毛利润百分比为64% 上年同期为62% [7] - 营业收入为180万美元 上年同期为110万美元 [7] - 持续经营业务收入为180万美元 上年同期为80万美元 [2][7] - 调整后EBITDA为210万美元 上年同期为120万美元 [7] - 第一季度现金收款总计1130万美元 [7] 甲状腺测试相关指标 - 第一季度甲状腺测试量同比增长16% 达到创纪录水平 [6] - 第一季度甲状腺收入为800万美元 同比增长19% 达到创纪录水平 [6] 全年收入指引 - 基于第一季度表现和当前前景 尽管2025年5月2日后PancraGEN收入将损失 公司仍启动2025年全年约3800万美元的收入指引 [2] 资产负债表数据 |项目|2025年3月31日|2024年12月31日| | ---- | ---- | ---- | |现金及现金等价物（千美元）|1196|1461| |流动资产总额（千美元）|11654|11773| |流动负债总额（千美元）|8678|10615| |资产总额（千美元）|14494|14792| |负债总额（千美元）|15076|17009| |股东赤字（千美元）| -582| -2217| [15] 现金流量数据 |项目|2025年第一季度|2024年第一季度| | ---- | ---- | ---- | |净收入（千美元）|1647|708| |经营活动提供（使用）的净现金（千美元）|1235| -58| |投资活动使用的净现金（千美元）|0| -28| |融资活动使用的净现金（千美元）| -1500| -600| |现金及现金等价物变动（千美元）| -265| -686| |现金及现金等价物期初余额（千美元）|1461|3498| |现金及现金等价物期末余额（千美元）|1196|2812| [17] 调整后EBITDA数据 |项目|2025年第一季度（千美元）|2024年第一季度（千美元）| | ---- | ---- | ---- | |持续经营业务收入（GAAP基础）|1754|812| |折旧和摊销|95|52| |基于股票的薪酬|15|79| |遣散费|168|0| |税费|18|4| |利息 accretion 费用|0|19| |应付票据利息|78|197| |利息收入| -7| -16| |应付票据公允价值变动| -25|98| |调整后EBITDA|2096|1245| [19] 非GAAP财务指标说明 - 公司除提供美国公认会计原则（GAAP）结果外 还提供了某些非GAAP财务指标 以帮助评估业绩 [20] - 调整后EBITDA是一种非GAAP财务指标 用于衡量持续业务的现金流 其定义为持续经营业务的收入或损失加上折旧和摊销、非现金股票薪酬、遣散费、利息和税费以及其他非现金费用 包括应付票据公允价值变动 [21]

文章核心观点 公司因PancraGEN检测失去医保报销面临业务调整 但预计甲状腺检测业务可让公司在2025年及以后保持盈利 [1][3] 医保报销政策变化 - 医保管理承包商Novitas Solutions发布的肿瘤基因检测（L39365）地方覆盖决定（LCD）生效 终止PancraGEN检测报销 此前CMS曾将实施时间推迟60天 于2025年4月24日确认最终实施 [1] - 因PancraGEN主要面向医保患者 报销终止意味着公司无法继续提供该检测 2025年5月2日后公司将不再接受一线液体化学和PancraGEN检测样本 [2] 公司管理层表态 - 首席商务官Rob Renjilian称PancraGEN已推出超十年 受临床医生广泛使用 公司会在过渡期间尽力协助医生和患者 [3] - 总裁兼首席执行官Tom Burnell表示尽管检测有用 但报销终止使公司不再接受胰腺囊肿液体样本检测 公司将在2025年4月24日至5月2日期间无报销运行该检测 以与客户沟通并处理在途样本 [3] - Tom Burnell还称医保报销损失促使公司进行重组 公司认为无PancraGEN也可持续 甲状腺检测业务ThyGeNEXT + ThyraMIRv2将让公司在2025年及以后保持盈利 [3] 公司业务介绍 - Interpace Biosciences是个性化医疗领域新兴领导者 提供从早期诊断、预后规划到靶向治疗应用的专业服务 [4] - 公司通过Interpace Diagnostics提供临床分子诊断检测、生物信息学和病理学服务 有三款商业化分子检测和一款处于临床评估项目（CEP）的检测 [5] - 商业化检测包括用于甲状腺癌诊断的ThyGeNEXT、与ThyGeNEXT结合使用的ThyraMIRv2、区分肺癌原发与转移来源的RespriDX 处于CEP的是评估巴雷特食管进展为食管癌风险的BarreGEN [5]

市场规模与趋势 - 全球深奥分子诊断市场2023年价值299亿美元，预计到2029年增长至483亿美元，复合年增长率为8.5%[27] - 2025年美国预计有2041910例新癌症病例和618120例癌症死亡，约每天1700例死亡[29] - 美国癌症相关医疗费用预计到2030年将激增至2460亿美元[30] 业务线产品情况 - 公司目前有五种商业化分子诊断测试，包括PancraGEN、PanDNA、ThyGeNEXT、ThyraMIRv2和RespriDx[39] - PancraGEN的直接潜在市场约为每年12.4万个粘液性不确定胰胆管病变，或每年约2亿美元[41] - PancraGEN检测已用于超过8万例临床病例[41] - 内分泌（甲状腺）癌症检测的总市场估计约为每年3亿美元[46] - 约25%（超10万例）的甲状腺活检结果不确定，过去约77%的手术结节被证明是良性的[47] - 2024年公司ThyGeNEXT和ThyraMIRv2产品最大客户是美国实验室公司[25] - 公司临床服务商业化主要聚焦内分泌（甲状腺）和胃肠（胰腺）癌症，有两支约40名代表和经理的现场商业销售团队[52] - PancraGEN已在多项研究和同行评审出版物中得到验证，已用于超80000名患者，有长达约8年的患者随访信息[57] 财务数据关键指标变化 - 2024年和2023年研发成本分别约为70万美元和60万美元[62] - 截至2024年12月31日财年，公司持续经营业务的营业收入为810万美元[144] - 2024年和2023年传统医保和医疗补助计划报销分别占公司合并净收入的53%和51%[118] - 2019年12月公司ThyGeNEXT测试报销增加约2400美元/检测[121] - 自2023年1月1日起，ThyGeNEXT的填补价格定为1266.07美元[147] 公司收购与资产情况 - 2014年8月13日，公司支付800万美元收购某些甲状腺测试等资产，并额外支付50万美元用于过渡服务义务[65] - 2014年10月，公司收购RedPath Integrated Pathology Inc.及其胰腺和胃肠资产[66] - 公司在2016年分期支付50万美元里程碑款项，并于2017年1月13日全部付清[65] - 公司从Asuragen收购的生物样本库有超5000个患者组织样本[65] 法规政策影响 - FDA于2024年4月29日发布LDT最终规则，将分五个阶段在四年内结束对许多LDT的执法自由裁量权，各阶段生效时间分别为2025年5月6日、2026年5月6日、2027年5月6日、2027年11月6日、2028年5月6日[76] - 纽约州卫生部批准的LDT可免予上市前审查要求，但仍需遵守第1至3阶段要求；2024年5月6日前首次上市且未作修改或仅作有限修改的LDT可免予上市前审查和大多数质量体系要求，但仍需遵守第1和2阶段要求[77] - 《验证准确、前沿的体外诊断测试开发（VALID）法案》若通过，将采用基于风险的方法监管体外临床测试（IVCT），高风险测试需进行上市前审查[80] - 多项诉讼已对2024年4月的LDT最终规则提出质疑，原告认为FDA无权将LDT作为医疗器械进行监管[81] - 违反联邦反回扣法规，每次违规可处最高10年监禁和最高10万美元罚款，定罪后将被强制排除在联邦医疗保健计划之外至少5年，民事罚款最高可达124,732美元，损害赔偿最高可达所提供、支付、索取或收到报酬总额的三倍[82] - 违反2018年《消除康复回扣法》（EKRA），每次违规可处最高20万美元罚款、最高10年监禁或两者并罚[84] - 违反联邦虚假索赔法，可处高达联邦计划所受损害三倍的罚款，每项索赔罚款在13,946美元至27,894美元之间[85] - 违反斯塔克法，每项违规服务可处最高30,868美元民事罚款，对规避该法禁令的各方可处最高205,799美元民事罚款[87] - 联邦民事罚款法禁止向医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，除非符合例外情况[89] - 违反HIPAA相关规定是重罪，可能导致罚款、监禁和/或被排除在政府资助计划之外[91] - 公司作为受保实体和业务关联方需遵守HIPAA及HITECH法规，违规可能面临重大处罚和声誉损害[92] - 2022年FTC表示将评估新的数据隐私法规，可能影响公司运营[94] - 超过十几个州已通过或即将在12 - 24个月内实施综合消费者隐私法，公司需对部分收集的消费者个人信息合规[96] - 华盛顿州My Health My Data Act于2024年3月31日生效，内华达和康涅狄格州类似法律也将在2024年生效[97] - 2010年PPACA法案签署，旨在扩大医保覆盖等，2021年最高法院维持该法部分条款，未来仍可能有变化[100][101] - 2018年国会通过立法修订PPACA条款，联邦机构也发布最终规则废除或修订相关规定，可能对公司收入产生负面影响[176] - PPACA对制药、医疗器械和临床实验室行业产生重大影响，包括研究协调、支付方法修订和欺诈滥用措施[216] - 公司认为自身不符合PPACA中“适用制造商”定义，若政府有不同结论，未披露将面临重大罚款和第三方索赔[217] - PPACA及其他医疗改革措施可能导致更严格的覆盖标准、新的支付方法和产品或服务价格下行压力[218] - 2021年美国最高法院维持了PPACA剩余部分法律[218] - 总统拜登撤销特朗普政府对PPACA的某些更改，并表示将推动相关立法[219] - 医疗保险支付率一直且未来将在不同程度上受到扣押影响[221] - 2014年4月奥巴马签署PAMA，规定CLFS支付率基于私人支付者费率的加权中位数，多数实验室测试每三年更新一次，ADLTs每年更新[223] 公司运营与风险 - 公司临床实验室受CLIA监管，需每两年接受调查和检查，还可能面临随机检查[50][70] - 公司参加美国病理学家协会（CAP）认证计划，未能维持认证会对测试销售和运营结果产生重大不利影响[71] - 公司多数传统实验室服务报销款来自传统商业保险和政府医保项目，目前多数情况下是网络外提供商[104] - 自2021年起公司与XIFIN合作管理第三方账单[105] - 一些私人付款人对分子和基因检测实施预授权要求，更多商业付款人将实验室服务成本风险委托给管理公司[106] - 公司调查医保报销违规情况，及时退还多付款项并采取纠正措施[107] - 美国分子诊断测试的报销受CPT代码、政府和私人付款人规则影响，报销情况不确定[109] - 2023年6月5日诺维塔斯发布肿瘤基因检测最终LCD，原计划7月17日对公司PancraGEN测试不承保，后多次变动，2025年1月9日宣布不承保，生效日期从2月23日延至4月24日[123] - 2022年1月CMS发布新计费政策，后逆转，2023年1月1日ThyGeNEXT缺口填充价格定为1266.07美元[122] - 2024年10月10日公司与投资者签订修订重述的投资者权利协议，赋予投资者需求注册权、搭售注册权和上架注册权[138][139] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为150万美元，流动负债为1060万美元[144] - 两家私募股权公司及其关联方通过持有C系列优先股，按转换后计算，合计控制公司84%的流通普通股[142] - 截至2024年12月31日财年，公司临床服务测试中，医疗保险和医疗保险优势覆盖患者的收入约占总收入的53%[146] - 公司于2025年1月9日宣布新的LCD规定PancraGEN测试不予报销，并于2月7日起停止提供该测试及相关标本检测[149] - 2025年1月27日，公司宣布CMS指示Novitas将肿瘤基因检测LCD（L39365）的实施时间从2月23日推迟至4月24日[149] - 公司自2018年1月1日起采用FASB ASC 606 2014 - 09，按权责发生制确认收入，这可能导致季度收入和经营业绩波动[159] - 公司所有收入均来自临床服务业务，若无法增加分子诊断测试销售、扩大报销范围或开发并商业化其他测试，将影响盈利能力[157] - 公司依赖第三方处理和传输临床服务索赔，若不及时提交或更换第三方处理器，可能影响业务和财务状况[158] - 2021年1月7日公司与两家私募股权投资机构签订总额500万美元的本票，2021年10月与Comerica银行签订750万美元循环信贷协议，还与BroadOak签订800万美元定期贷款协议[163] - 2022年5月公司向BroadOak发行可转换票据，获得200万美元定期贷款，8月可转换票据转换为次级定期贷款并入BroadOak贷款余额[163][165] - Comerica协议于2023年全额偿还，2024年2月终止，BroadOak 800万美元定期贷款2025年12月31日到期[163][165] - 公司获授权最多发行500万股优先股，已发行并出售47000股C系列优先股[166] - 两家私募股权公司及其关联方通过持有C系列优先股按转换后基准合计控制公司84%的流通普通股，Ampersand占50%，1315 Capital占34%[167] - 应收账款回收存在高估净收入、拒付索赔、客户未汇款、资源和能力限制等风险，业务运营、付款人组合或经济状况变化会影响回收[161] - 公司收入大幅依赖第三方报销，报销系统变化、报销率降低或付款不及时会对业务、财务状况、经营成果和现金流产生重大不利影响[162] - 临床服务计费复杂，存在分子诊断测试标价与报销率差异、医保计费法规合规等因素，影响收入和现金流[170][171] - 若付款人不报销、修改报销政策或延迟付款，或公司无法协商新报销合同，临床服务商业成功会受影响[172] - 若医生不订购临床服务测试，公司可能收入减少，需持续教育医生和医疗界以创造需求并获得足够报销[174] - 若临床服务测试未达预期，公司运营结果、声誉和业务将受损害，还可能面临法律索赔[177] - 若无法开展临床效用研究或研究结果不佳，分子诊断测试商业推广会变慢，影响公司业务[178] - 公司部分测试和服务材料依赖单一供应商，供应链受新冠疫情影响可能对业务产生重大不利影响[179] - 若运营扩张遇问题、试剂和供应短缺，公司收入增长将受限，收入和毛利率会降低[180] - 开发新测试和服务流程漫长复杂，需投入大量资源，且研究项目成功率低，可能影响收入[183] - 若无法跟上技术、医学和科学变化，开发或获取新测试和服务，公司销售和竞争地位将受损害[185] - 若无法开展新临床研究合作，产品开发和商业化可能延迟，影响收入[186] - 2024年4月29日FDA发布LDT最终规则，分五个阶段实施，会对公司临床服务产生重大不利影响[188] - 若因测试和服务面临产品责任或错误与遗漏责任诉讼，公司可能承担巨额赔偿，影响业务和财务状况[193] - 公司约有111名员工，业务成功依赖高级管理团队[197] - 因CMS将肿瘤基因检测LCD实施推迟至2025年4月24日，公司重新评估重组计划[196] - 公司自2014年开始销售商业产品，但在营销和销售产品方面经验有限[199] - 公司临床服务面临来自传统诊断方法、其他诊断公司及实验室开发测试的竞争[203][204] - 若无法按合理条款获得第三方技术许可，公司未来可能无法商业化新产品或服务[205] - 法律诉讼不利结果会对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[206] - 实验室若因灾难或其他原因无法运营，公司业务将受损[207] - 使用危险材料造成污染或伤害，公司可能承担损害赔偿责任[208] - 安全漏洞、数据丢失等会危及公司敏感信息，影响业务和声誉[209] - 第三方承包商若不当使用或披露PHI，公司可能面临罚款或处罚[210] - 公司是小公司，约有111名员工，未来可能增加员工数量[212] - 公司受CLIA法规监管，需每两年接受调查和检查，CLIA检查员可随机检查[214] - 公司匹兹堡实验室需获得宾夕法尼亚州及其他州（如加利福尼亚、马里兰、纽约和罗德岛）的许可证[214] 公司股权变动 - 2024年10月10日公司用47000股B系列可转换优先股交换47000股C系列优先股，发行价每股1000美元[127] - C系列优先股转换价格为每股2.02美元，B系列为每股6.00美元[128] - 通过转换所有交换股份可发行的普通股总数为23267326股[133]

财务数据关键指标变化 - 2024年第三季度净收入为1230万美元，较2023年同期的910万美元增长320万美元，增幅35%[112] - 2024年第三季度收入成本为480万美元，占收入的39%，较2023年同期的410万美元和45%有所下降[113] - 2024年第三季度毛利润为750万美元，占收入的61%，高于2023年同期的500万美元和55%[114] - 2024年前九个月净收入为3460万美元，较2023年同期的2990万美元增长470万美元，增幅16%[124] - 2024年前九个月收入成本为1360万美元，占收入的39%，低于2023年同期的1220万美元和41%[125] - 2024年前九个月毛利润为2100万美元，占收入的61%，高于2023年同期的1780万美元和59%[126] - 2024年第三季度持续经营业务的运营收入为190万美元，而2023年同期运营亏损为2万美元[120] - 2024年前九个月持续经营业务的运营收入为500万美元，高于2023年同期的150万美元[131] - 2024年第三季度调整后EBITDA为208万美元，2023年同期为36.3万美元；2024年前九个月调整后EBITDA为546万美元，2023年同期为290万美元[137] - 2024年第三季度和前九个月的所得税费用分别约为4000美元和12000美元，与2023年同期相同[121][132] - 2024年9月30日结束的九个月，经营活动提供的净现金为350万美元，主要来自380万美元的净收入，部分被230万美元的应收账款增加所抵消；2023年同期为260万美元[142] - 2024年9月30日结束的九个月，投资活动使用的净现金约为70万美元，用于实验室升级和设备购买；2023年同期为提供10万美元[143] - 2024年9月30日结束的九个月，融资活动使用的现金为410万美元，用于偿还BroadOak定期贷款；2023年同期为250万美元，用于偿还Comerica循环信贷额度[144] 业务线表现 - 公司临床服务收入在完成、审查并向客户发布测试结果时确认，根据估计交易价格或可变现净值（NRV）确认，NRV根据各付款人类别对每项专有测试的历史收款率确定[108] - 公司定期审查第三方和直接付款人最终收款金额及相关估计报销率，并相应调整NRV和相关合同折让[109] - 公司收入成本主要包括运营实验室的成本及与测试直接相关的其他成本，人员成本占服务成本最大部分[110] 政策法规影响 - 2023年6月5日Novitas发布肿瘤基因检测最终地方覆盖决定（L39365），若实施，PancraGEN测试自7月17日起将无医保覆盖；7月6日Novitas宣布不按计划实施；7月27日发布新的几乎相同的拟议地方覆盖决定[98] - 2024年7月29日公司宣布CMS给予Novitas地方覆盖决定最终决定的未明确延期，公司可继续提供PancraGEN及相关测试[98] - 2024年4月29日FDA发布LDT最终规则，将在四年内分五个阶段结束对许多LDT的执法自由裁量权，各阶段有不同合规要求[101] - 纽约州卫生部批准的LDT可免予上市前审查要求，但仍需遵守第1至3阶段要求；2024年5月6日前首次上市且未修改或仅有限修改的LDT可免予上市前审查和大多质量体系要求，但需遵守第1和2阶段要求[102] - 2017年3月国会成员发布《诊断准确性与创新法案》讨论草案；2020年3月引入《验证准确、前沿体外诊断测试开发（VALID）法案》，2023年3月再次引入，该法案采用基于风险的方法监管IVCT[106] - 公司当地医疗保险管理承包商Novitas正在考虑的拟议LCD DL39365若最终确定，可能影响公司分子测试PancraGEN的现有医疗保险覆盖范围，进而对公司流动性产生负面影响[149] 股权结构 - 公司两位私募股权投资者通过持有C系列优先股，按转换后计算合计控制公司84.1%的流通普通股[99] - 2024年10月10日，Ampersand和1315 Capital将47000股B系列优先股交换为47000股C系列优先股，C系列优先股可转换为23267326股普通股[147][154] - C系列优先股转换价格为每股普通股2.02美元，B系列优先股转换价格为每股普通股6.00美元[154] 债务情况 - 2021年10月公司与BroadOak签订贷款协议，获得800万美元定期贷款，年利率9%，到期日为2024年10月31日或控制权变更时，有3%的发起费和不同比例的终端付款[138] - 2023年10月24日公司对贷款协议进行第二次修订，10月30日一次性支付250万美元以全额清偿300万美元的终端付款，自11月1日起利率从9%降至8% [139] - 2024年3月29日公司对贷款协议进行第三次修订，将贷款到期日延长至2025年6月30日，9月30日贷款余额为590万美元[140] 其他重要内容 - 2023财年之前公司存在经营亏损历史[95] - 截至2024年9月30日的九个月，公司持续经营业务的营业收入为500万美元，现金及现金等价物为210万美元，流动资产总额为1110万美元，流动负债为1880万美元[141]

收入和利润（同比环比） - 2024年第三季度净收入为1230万美元，较去年同期的910万美元增长35%[2][4][5] - 2024年第三季度毛利润率约为61%，较去年同期的55%增加11%[5] - 2024年第三季度运营收入为190万美元，去年同期运营亏损为2万美元[5] - 2024年第三季度持续经营业务收入为140万美元，去年同期亏损为50万美元[2][5] - 2024年第三季度调整后EBITDA为210万美元，去年同期为40万美元[5] 成本和费用（同比环比） - 2024年第三季度每次测试运营成本比2023年同期约低11%[2] 各条业务线表现 - 2024年第三季度测试量同比增长26%至创纪录水平[4] - 公司连续18个季度实现同比销量增长[3] 其他财务数据 - 2024年9月30日现金余额为210万美元，2023年9月30日为500万美元，因额外偿还660万美元债务[5] 管理层讨论和指引 - 公司提供非GAAP财务指标以助评估业绩表现[20] - 公司认为非GAAP与GAAP财务指标结合利于分析业务和运营表现[20] - 公司提供非GAAP信息让投资者按管理层视角看财务结果[20] 其他没有覆盖的重要内容 - 文档讨论非GAAP财务指标调整后EBITDA[21] - 调整后EBITDA用于衡量持续业务现金流[21] - 调整后EBITDA定义为持续经营业务损益加折旧摊销等[21] - 表格包含非GAAP与GAAP财务指标的对账[21]

财务数据关键指标变化 - 2024年第二季度净收入为1204.2万美元，较2023年同期的1102.6万美元增长100万美元，增幅9%[107][108] - 2024年上半年净收入为2231.4万美元，较2023年同期的2085.3万美元增长150万美元，增幅7%[118][119] - 2024年第二季度运营收入为225.7万美元，较2023年同期的83.2万美元增长142.5万美元[107][115] - 2024年上半年运营收入为313.1万美元，较2023年同期的150.8万美元增长162.3万美元[118][126] - 2024年第二季度研发费用占收入的百分比从2023年的1.7%降至1.2%[107][112] - 2024年上半年研发费用占收入的百分比从2023年的1.6%降至1.3%[118][123] - 2024年第二季度销售和营销费用为288.7万美元，2023年同期为260.5万美元，占收入百分比均约为24%[107][111] - 2024年上半年销售和营销费用为570.7万美元，2023年同期为494.7万美元，占收入百分比从23.7%增至25.6%[118][122] - 2024年第二季度调整后EBITDA为237.7万美元，2023年同期为132.4万美元[132] - 2024年上半年调整后EBITDA为338.2万美元，2023年同期为254.4万美元[132] - 2024年上半年持续经营业务的营业收入为310万美元，现金及现金等价物200万美元，流动资产1020万美元，流动负债1900万美元[136] - 截至2024年8月2日，现金及现金等价物约为180万美元[136] - 2024年上半年经营活动提供净现金130万美元，2023年同期为150万美元[137] - 2024年上半年投资活动使用现金主要用于购买实验室设备，融资活动使用现金260万美元；2023年融资活动使用现金100万美元[138] 管理层讨论和指引 - 公司继续探索战略替代方案和资金来源，PancraGEN测试医保覆盖的不确定性或影响公司流动性[140][141] 其他重要政策法规影响 - 2024年4月29日，FDA发布LDT最终规则，将分五个阶段在四年内结束对许多LDT的执法自由裁量权[96] - 2025年5月6日起，运行LDT的临床实验室需遵守医疗器械报告和投诉文件维护要求[96] - 2026年5月6日起，临床实验室需遵守除QSR剩余要求和上市前审查外的所有其他设备要求[96] - 2027年5月6日起，临床实验室需遵守所有适用的QSR剩余要求[96] - 2027年11月6日左右起，临床实验室需遵守高风险测试的上市前审查要求[96] - 2028年5月6日起，临床实验室需遵守中低风险测试的上市前审查要求[96] - 2023年6月5日，Novitas发布肿瘤基因检测最终LCD，若实施将自7月17日起对公司PancraGEN测试不予承保[93] - 2023年7月6日，Novitas宣布不按计划于7月17日实施该LCD[93] - 2024年7月29日，公司宣布CMS给予NovitasLCD最终决定的未明确延期[93] 股权结构 - 两家私募股权投资者通过持有公司B系列优先股，按转换后计算，合计控制公司64.2%的流通普通股[94] 债务情况 - 2021年10月公司与BroadOak签订协议获800万美元定期贷款，年利率9%，有3%发起费和不同比例的终端付款[133] - 2022年5月公司向BroadOak发行可转换票据，获200万美元定期贷款并转为次级定期贷款[133] - 2023年10月24日签订第二次修订协议，10月30日支付250万美元结清300万美元终端付款，11月1日起利率从9%降至8%[134] - 2024年3月29日签订第三次修订协议，贷款到期日延至2025年6月30日，4月1日起每月还款50万美元[134] - 2024年6月30日贷款余额为740万美元[135]