WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________________ to __________________ Commission File Number: 001-40287 IKENA ONCOLOGY, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 8 ...

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司净亏损为1680万美元（2022年第一季度）和970万美元（2021年第一季度）[84] - 2022年第一季度净亏损为1684万美元，同比增长73%[109] - 累计赤字达1.623亿美元[84] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2022年第一季度研发费用为1434万美元，同比增长43%[109][111] - 2022年第一季度行政费用为600万美元，同比增长89%[109][112] - 2022年第一季度运营亏损为1696万美元，同比增长75%[109] - IK-930项目研发支出增长117%至285万美元[111] - 研发人员相关费用增长66%至579万美元[111] - 股票薪酬支出：研发部门100万美元，行政部门90万美元[111][112] 现金流和资金状况 - 公司现金及现金等价物和有价证券为2.124亿美元[88] - 公司现金及等价物和有价证券总额为2.124亿美元[113] - 2022年第一季度经营活动现金流净流出1978万美元[114][115] - 公司预计现有资金可支撑运营至2024年中[119] 融资和合作款项 - 首次公开募股以每股16美元价格发行8,984,375股普通股，总收益1.438亿美元[82] - 净收益1.313亿美元（扣除承销折扣和发行费用后）[82] - 与BMS合作获得9500万美元预付款项[99] - 潜在里程碑付款：监管里程碑2.65亿美元+商业里程碑1.85亿美元[99] - IK-175期权行使后可获得5000万美元付款[99] - IK-412期权行使后可获得4000万美元付款[99] 业务和研发进展 - Hippo通路在约10%人类癌症中存在基因变异[77] 公司资格和合规 - 公司持有超过7亿美元非关联方持有权益证券时可成为大型加速申报公司[130] - 公司年收入超过10.7亿美元时将失去新兴成长企业资格[130] - 公司非关联方持有普通股超过2.5亿美元时可能失去较小报告公司资格[131] - 公司三年内发行超过10亿美元不可转换债务证券将失去新兴成长企业资格[130] - 公司采用延长过渡期采纳新会计准则直至失去新兴成长企业资格[129] 投资和风险管理 - 公司投资组合对利率变动敏感度低，利率变动1%对公允价值影响不重大[132] - 公司投资组合主要包含美国政府证券、投资级公司债和货币市场基金[132] - 公司确认不存在重大外汇汇率风险暴露[133] - 2022年第一季度通胀未对公司业务产生重大影响[133] 会计政策 - 截至2022年3月31日关键会计政策无重大变更[127]

财务表现与资金状况 - 公司2021年净亏损3410万美元，2020年净亏损4430万美元[309] - 截至2021年12月31日累计亏损达1.455亿美元[309] - 公司预计运营资金可支撑至2024年中[318] - 公司需要通过股权/债务融资等方式获取额外资金[323][317] 研发费用与投入 - 研发费用预计将因临床试验开展而显著增加[317][309] 产品管线与临床阶段 - 目前有三个候选药物（IK-930、IK-007、IK-175）处于1期临床试验阶段[317] - 公司尚未有任何产品获得商业销售批准且零产品销售收入[308][313] - 所有肿瘤靶向项目均处于临床前开发阶段[308] - 公司目前有3个肿瘤项目处于早期临床开发阶段，其他靶向肿瘤项目处于临床前开发阶段[335] - 公司TME项目中有2个候选产品处于临床开发阶段[333] - 所有候选产品均处于发现、临床前或临床开发阶段，尚未获得任何监管批准[373] - 公司产品IK-930针对TEAD转录因子的口服小分子抑制剂处于Phase 1临床阶段[384] - IK-175针对实体瘤的Phase 1剂量扩展临床试验正在进行[384] - IK-007针对MSS CRC患者的Phase 1b临床试验正在推进[384] 临床试验进展 - 公司启动了IK-930的1期临床试验，时间在2022年第一季度[333] - 公司正在进行IK-175的1期试验，针对膀胱癌患者，以及IK-007联合pembrolizumab的1b期试验，针对晚期或进行性微卫星稳定结直肠癌（MSS CRC）患者[333] - 公司于2022年第一季度启动主要靶向肿瘤项目IK-930的临床试验[362] - 公司决定在2020年12月终止IK-007与pembrolizumab联合治疗非小细胞肺癌的1b期临床试验[362] 临床开发风险 - 临床前研究和临床试验可能因多种因素延迟，包括无法按预期时间提交研究性新药申请（IND）[331] - 公司可能无法成功完成任何肿瘤项目的临床试验，某些项目仍处于临床前开发，可能无法进入临床开发[331] - 早期临床数据（靶向肿瘤/TME项目）可能无法在后期试验中复现[357] - 临床前研究和临床试验失败率极高，大多数候选药物从未获得批准[363] - 临床试验患者招募可能因竞争和COVID-19疫情延迟，影响统计效力[347][349] - 患者筛选标准（生物标志物驱动）较竞争对手更严格，限制受试者池[348] - 临床站点/IRB授权延迟可能终止试验[344] - 第三方承包商质量控制失败可能导致试验方案偏差[343] - 主研究者财务关系可能引发FDA对数据完整性质疑[345] - 公司公开的临床试验中期、初步或顶线数据可能随着更多患者数据的获得而改变，存在与最终数据 materially different（重大差异）的风险[338] 第三方依赖与合作风险 - 公司依赖第三方开发、设计和制造伴随诊断测试，若合作出现问题可能影响产品开发和商业化[337] - 组合疗法依赖第三方药物供应（如nivolumab/pembrolizumab），存在供应链中断风险[352][356] - 公司依赖第三方机构进行IK-930、IK-175的Phase 1试验和IK-007的Phase 1b试验[395] - 依赖第三方制造商生产产品候选物，存在供应不足或成本过高风险[409] - 活性药物成分(API)完全依赖单一供应商，存在供应链中断风险[418] - 生物制剂制造复杂，第三方制造商可能遇到生产困难导致延迟[423] - 合同制造商必须通过FDA上市前检查，未能合规将影响审批[410] - 更换CMO需要重新验证制造过程，可能导致临床延迟[413] - 合作方可能未投入足够资源，导致产品开发延迟[405] - 研究者发起试验(IIT)数据不受公司控制，可能影响监管申报[404] - 全球疫情和经济状况可能对第三方供应商造成负面影响[420] - 与BMS合作获得8050万美元预付款和1450万美元股权投资[406] 竞争与商业环境 - 竞争对手包括大型制药公司和生物技术公司，涵盖癌症治疗领域[378] - 公司面临重大合作竞争，潜在合作方评估因素包括临床结果、FDA批准可能性、市场潜力及制造复杂性[426] - 大型制药公司近期大量并购导致潜在合作方数量减少[427] - 缺乏合作可能导致产品开发缩减或延迟，需增加自有资金投入[428] - 合作方拥有资源分配自主权，分歧可能导致合作终止[429] - 生物类似药竞争可能导致公司产品面临价格压力和市场份额流失[499] 知识产权与专利风险 - 专利保护不足将导致竞争对手开发相似技术或药物[430] - 美国及海外专利涉及复杂法律问题，近年诉讼频发[433] - 专利有效期通常为申请后20年，可能在产品商业化前到期[434] - 第三方专利挑战可能导致专利范围缩小或无效[437] - 未支付专利维护费可能导致专利失效[443] - 商标保护不足将影响品牌识别和市场进入[445] - 知识产权诉讼可能导致公司运营亏损大幅增加并减少可用于开发或商业活动的资源[451][456] - 专利无效或不可执行的风险可能导致公司失去排除他人使用发明的权利[451][452] - 第三方专利挑战程序成本高昂且可能导致专利权利完全丧失[452][461] - 竞争对手因财务资源更雄厚可能更有效承担诉讼成本[451][456] - 诉讼可能导致公司普通股价格受到重大不利影响[454][456][460] - 专利侵权诉讼中可能被判支付三倍损害赔偿和对方律师费[460] - 可能需要为第三方专利许可支付巨额特许权使用费和前期费用[460] - 产品候选物可能被法院禁止开发、制造或销售[460] - 商业秘密保护存在不确定性且第三方可能独立开发等效技术[448][450] - 员工前雇主可能声称拥有公司知识产权的所有权[458] - 第三方专利可能阻止公司商业化产品候选，除非获得许可或专利到期[462] - 专利侵权诉讼可能导致三倍损害赔偿和律师费[463] - 全球专利申请和维护成本过高，部分国家知识产权保护较弱[465] - 发展中国家法律体系不利于药品专利执行[466] - 强制许可法律可能要求公司向第三方授予专利许可[467] - 竞争对手可能获得相同技术的非排他性许可[468] - 许可协议终止可能导致失去关键知识产权权利[471] - 专利有效性挑战可能导致权利范围缩小或无效[474] - 专利争议解决可能需要数月或数年时间[474] - 优先权争议可能要求公司从第三方获取许可[475] - 专利法改革增加专利不确定性并可能提高成本[476] - 美国最高法院多项裁决缩小专利保护范围[477] - 第三方专利识别错误可能导致侵权索赔[478][480] 监管与审批风险 - 公司可能因监管要求修改或延迟临床前研究及临床试验，导致成本增加[346] - 新颖作用机制可能导致监管审查时间延长并增加开发成本[368] - 海外临床试验数据可能不被FDA接受，导致需要额外试验[369] - 监管审批过程通常耗时多年且成本高昂[375] - 可能因患者招募不足或数据统计显著性不足导致监管批准延迟[379] - 监管机构可能要求进行昂贵的上市后临床试验或限制适应症范围[376] - 临床数据需符合GCP和cGMP规范要求[399] - 未按时在ClinicalTrials.gov注册临床试验结果可能面临罚款和制裁[399] - 海外监管审批存在延迟风险且要求各异[484][485] - 突破性疗法和快速通道认定不保证加速审批[492][494] - 加速批准不保证更快开发或批准流程，也不增加产品获批可能性[495] - FDA和EMA可能加强生物技术产品监管，导致开发成本增加和审批延迟[500] - 政府停摆可能导致FDA审查延迟，2021年曾因疫情积压检查工作[502][504] 市场独占与竞争保护 - 公司获得FDA孤儿药认定用于治疗间皮瘤的IK-930产品[490] - 美国孤儿药市场独占期为7年，欧盟为10年，但欧盟可能减至6年[490] - 美国优先审评目标周期为6个月，标准审评为10个月[486] - 美国孤儿药认定标准为患者群体少于20万人或开发成本无法收回[487] - 欧盟孤儿药认定标准为影响不超过5/10000人的疾病[489] - 公司生物制剂产品可能享有12年市场独占期，但存在被缩短风险[497] - 生物类似药申请需在参照产品首次获批4年后提交，12年后才能生效[496] 疫情影响 - COVID-19疫情导致IK-412项目生产延迟并暂停开发[326] - COVID-19疫情导致临床试验入组延迟，因素包括医疗资源转移、旅行限制、全球航运中断及第三方制造商运营受阻[328][332] - 公司采取预防措施，如要求员工远程工作、暂停非必要全球旅行，这可能对业务产生负面影响[329] - COVID-19疫情导致IK-412的IND申请延迟并暂停开发[359] - COVID-19疫情导致FDA自2020年3月起暂停现场检查，采用远程评估方式[503] 医疗政策与改革 - 医疗改革要求品牌药在Medicare Part D覆盖缺口期提供70%价格折扣[505] - ACA法案使生物制剂面临低价生物类似药竞争，并增加制造商税费负担[505] - 2021年拜登政府重新开放ACA注册期（2月15日至8月15日）并审查医疗准入政策[506] 经营风险 - 经营成果存在重大波动风险且可能低于市场预期[312][310] - 大规模制造存在成本超支、工艺放大问题等风险[424] 疾病与靶点背景 - Hippo信号通路在约10%的癌症中存在基因改变[384] - RAS信号通路中KRAS突变发生在约26%的癌症病例中[384] - 膀胱癌患者中AHR扩增发生率约为5%至22%[384] - 结直肠癌患者中MSS CRC类型占比约80%[384]

财务业绩：净亏损 - 2021年第三季度净亏损为1451.5万美元，同比2020年同期的622.2万美元增长133%[101] - 2021年前九个月净亏损为3691.2万美元，同比2020年同期的1820.5万美元增长103%[106] - 2021年前九个月公司净亏损为3690万美元，2020年同期为1820万美元[79] - 截至2021年9月30日，公司累计赤字为1.483亿美元[79] 财务业绩：研发费用 - 2021年第三季度研发费用为1337.5万美元，同比2020年同期的721.8万美元增长85%[101][104] - 2021年前九个月研发费用为3477.0万美元，同比2020年同期的2144.5万美元增长62%[106][109] 财务业绩：行政费用 - 2021年第三季度行政费用为489.3万美元，同比2020年同期的184.4万美元增长165%[101][105] - 2021年前九个月行政费用为1292.8万美元，同比2020年同期的615.0万美元增长110%[106][110] 财务业绩：合作收入 - 2021年第三季度来自BMS合作的研究收入为374.6万美元，同比2020年同期的282.9万美元增长32%[101][102] - 2021年前九个月来自BMS合作的研究收入为1076.8万美元，同比2020年同期的912.9万美元增长18%[106][107] 现金及资本资源 - 公司于2021年3月30日完成首次公开募股，以每股16.00美元的价格发行并出售8,984,375股普通股，总收益为1.438亿美元，净收益约为1.313亿美元[77] - 2021年3月首次公开募股获得净收益约1.313亿美元[112] - 截至2021年9月30日，公司拥有现金及现金等价物2.459亿美元，预计足以支撑运营至2023年[83] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为2.459亿美元[111] - 截至2021年9月30日，公司现有现金及现金等价物预计足以支撑其运营至2023年[118] 业务合作与潜在收益 - 与百时美施贵宝的合作及股票购买协议为公司带来总计9500万美元的预付款项[91] - 公司有资格就IK-175和IK-412项目分别获得5000万美元和4000万美元的期权行使付款，以及高达2.65亿美元的监管里程碑和1.85亿美元的商业里程碑付款[91] - 公司可能因达成临床、监管和商业里程碑而支付潜在或有付款，但目前金额无法确定[122] 研发项目进展 - 希普信号通路在大约10%的癌症中发生基因改变[74] - 主要候选产品IK-930的新药临床试验申请于2021年10月获美国FDA接受，计划于2022年第一季度启动首次人体临床试验[74] - 公司预计在未来18个月内，RAS通路发现项目将产生多个开发候选药物[75] - COVID-19疫苗和治疗药物的生产导致IK-412项目所需关键组件的供应链延迟，影响了其新药临床试验申请的提交时间[86] 租赁义务 - 公司总运营租赁义务为867.4万美元，其中1年内需支付176.1万美元，1至3年内支付368.1万美元，3至5年内支付323.2万美元[121] - 公司新总部租赁面积为20,752平方英尺，租期63个月，月基本租金为14.5万美元，年增3%，总租金支付额为930万美元[121] 公司状态与市场风险 - 公司作为新兴成长公司，在年收入超过10.7亿美元、非关联方持有股权证券超过7亿美元、三年内发行非可转换债务超过10亿美元或首次公开募股五周年后将终止该 status[127] - 公司也是“较小报告公司”，在非关联方持有普通股超过2.5亿美元或年收入超过1亿美元且非关联方持有普通股超过7亿美元前可适用简化披露[128] - 截至2021年9月30日，公司市场风险主要与利率变化相关，但利率立即变动10%对其现金及现金等价物公允价值或财务状况无重大影响[129] - 公司目前未面临与外币汇率变动相关的重大市场风险[130] - 在截至2021年9月30日的九个月内，通货膨胀对公司业务、财务状况或运营结果无重大影响[130] - 公司未持有任何资产负债表外安排[124]

财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，应计费用及其他流动负债总额为377.1万美元，较2020年末的540.2万美元下降[44] 各条业务线表现 - 公司与BMS的合作及股票购买协议已获得9500万美元的预付款，并可能获得与IK-175和IK-412相关的额外9000万美元期权行权付款[47] - 公司从BMS合作协议中确认的交易价格为7870万美元，并已将其分配给两个履约义务：IK-175研发服务4120万美元，IK-412研发服务3750万美元[52] - 2021年第二季度，公司从BMS合作协议中确认收入350万美元，上半年确认收入700万美元[53] - 截至2021年6月30日，与BMS协议相关的递延收入为4880万美元，其中2250万美元为流动部分，2630万美元为非流动部分[53] 成本和费用 - 2021年上半年确认的股票薪酬总费用为214.7万美元，其中研发费用94.8万美元，一般及行政费用119.9万美元[59] 其他财务数据 - 公司现金等价物主要为货币市场基金，截至2021年6月30日公允价值为2.63804亿美元，全部为一级资产[40] - 截至2021年6月30日，预付费用及其他流动资产总额为470.6万美元，其中预付保险费用为248.8万美元[42] - 截至2021年6月30日，公司财产和设备净值为210.2万美元，期内折旧费用为20万美元[43] - 公司于2021年3月30日完成IPO，确认发行成本约240万美元，并从发行总收入中扣除[38] - 截至2021年6月30日，2021年股权激励计划中仍有3,084,975股普通股可供未来发行[58] - 截至2021年6月30日，公司未确认的股票薪酬余额为1550万美元，预计在3.1年内摊销[59] - 2021年上半年授予的股票期权加权平均公允价值为5.55美元[59] - 截至2021年6月30日，流通在外的股票期权为5,103,792份，加权平均行权价6.12美元，加权平均剩余合约期限8.59年，总内在价值4146.9万美元[61] - 2021年上半年行使期权的总内在价值为56.2万美元，2020年同期为1.3万美元[61] - 公司波士顿总部运营租赁的租赁负债现值为758.2万美元，租赁期内最低租赁付款总额为911万美元[68] - 截至2021年6月30日，公司基本和稀释后每股净亏损相同，因潜在稀释性证券（包括5,103,792份股票期权）具有反稀释作用而被排除在计算外[70][71] - 公司现金等价物主要为计息账户和货币市场基金，利率立即变动10%不会对其财务状况或经营成果产生重大影响[130] 合作协议与许可义务 - 根据与德克萨斯大学奥斯汀分校的许可协议，公司需支付总计470万美元的里程碑付款，以及基于相关产品销售额的低个位数百分比特许权使用费[64] - 根据AskAt许可协议，公司需支付总计400万美元的里程碑付款，以及基于年销售额的5000万至2.5亿美元的销售里程碑付款和低个位数百分比特许权使用费[66]

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2021年第一季度营收为347.4万美元，同比增长24.7万美元[98] - 2021年第一季度净亏损为971.6万美元，同比增亏277.1万美元[98] - 2021年第一季度净亏损为970万美元，2020年同期为690万美元；截至2021年3月31日，累计赤字为1.211亿美元[79] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2021年第一季度研发费用为1002.1万美元，同比增长212.8万美元（+27.0%）[98][100] - 2021年第一季度一般及行政费用为317.3万美元，同比增长66.3万美元（+26.4%）[98][101] - 研发费用增加主要归因于IK-930和IK-412项目的IND支持研究及制造开发成本增加[100] 财务数据关键指标变化：现金流与资金状况 - 2021年第一季度运营活动净现金流出为1317万美元，同比增加330万美元[105][106] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为2.81亿美元[102] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为2.81亿美元，预计现有资金可支持运营至2023年[83] - 公司预计现有现金可支持运营至2023年[109] - 2021年3月完成的IPO为公司带来约1.313亿美元的净收益[103] - 公司于2021年3月30日完成首次公开募股，以每股16.00美元的价格发行并出售8,984,375股普通股，总收益为1.438亿美元，扣除承销折扣和佣金后净收益约为1.313亿美元[77] 业务线表现：研发管线进展 - 公司计划在2021年下半年为领先候选产品IK-930提交研究性新药申请[74] - 公司计划在2021年下半年为ERK5项目提名开发候选药物并启动IND支持研究，目标是在2022年下半年提交IND[75] - Hippo信号通路在大约10%的癌症中发生基因改变[74] 业务线表现：合作与授权收入 - 与百时美施贵宝的合作及股票购买协议带来总计9500万美元的预付款项[89] - 根据与BMS的协议，公司有资格获得高达2.65亿美元的监管里程碑付款和1.85亿美元的商业里程碑付款，以及基于全球净销售额的高个位数到低十位数百分比的阶梯式特许权使用费[89] 管理层讨论和指引：运营展望与费用 - 公司预计运营费用将大幅增加，主要由于推进产品管线、启动和继续临床前及临床开发、扩大基础设施等活动[83] - 公司自成立以来尚未有任何产品获批销售，也未产生任何产品销售收入，预计未来几年内也不会产生[78] 其他重要内容：公司治理与报告资格 - 公司作为新兴成长公司，其资格终止条件包括：年收入超过10.7亿美元[121]，或非关联方持有权益证券至少7亿美元[121]，或三年内发行超过10亿美元的非可转换债务[121] - 公司作为较小报告公司，其资格终止条件包括：非关联方持有普通股市值超过2.5亿美元，或年收入超过1亿美元且非关联方持有普通股市值超过7亿美元[122] - 公司选择利用新兴成长公司的延长过渡期来采纳新会计准则[120] 其他重要内容：租赁承诺 - 公司新总部租赁期为63个月，总租金支付额为931.1万美元[113][114] 其他重要内容：会计政策与风险 - 公司在2021年第一季度未对其关键会计政策做出重大变更[117] - 公司可能受新会计准则影响，详情见季度报告附注2[119] - 公司在报告期内及当前没有任何表外安排[118] - 截至2021年3月31日，公司现金等价物为计息支票账户和货币市场基金，利率立即变动10%不会对其公允价值或财务状况产生重大影响[124] - 公司目前未面临与汇率变动相关的重大市场风险[125] - 通货膨胀在2021年第一季度未对公司的业务、财务状况或经营成果产生重大影响[125]