UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-40192 4275 Executive Square, Suite 950 La Jolla, CA 92037 (Address of principal executive offices) (Zip Code) Identification No.) Reg ...

药物研究进展 - 2024年1月公布bexicaserin（LP352）1b/2a期PACIFIC研究积极顶线数据，bexicaserin在可计数运动性癫痫发作中的中位发作减少率为59.8%，安慰剂组为17.4%；Dravet综合征（DS）为74.6%，Lennox - Gastaut综合征（LGS）为50.8%，其他发育性癫痫性脑病（DEE Other）为65.5%[4] - 2024年第二季度将在医学会议上展示PACIFIC研究数据，下半年预计公布PACIFIC开放标签扩展（OLE）数据，且100%的PACIFIC研究完成者进入OLE研究[4][10] - 预计2024年第二季度公布LP659的1期单次递增剂量（SAD）研究顶线数据[4][8] - 公司计划在2024年底前启动bexicaserin的全球3期项目，并准备与美国食品药品监督管理局（FDA）进行2期结束会议[4][10] 股权发行与资金情况 - 2024年1月8日完成1150万股普通股公开发行，获得毛收入2.415亿美元，扣除承销折扣和佣金1450万美元及发行费用50万美元[11] - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资约为4850万美元；截至2024年1月31日，约为2.724亿美元[11] 费用指标变化 - 2023年研发费用为4380万美元，较2022年的3460万美元增加920万美元，增幅26.3%[12] - 2023年一般及行政费用为1300万美元，较2022年的1020万美元增加280万美元，增幅28.0%[13] - 2023年研发费用为43,752千美元，2022年为34,638千美元[22] - 2023年一般及行政费用为13,007千美元，2022年为10,160千美元[22] - 2023年总运营费用为56,759千美元，2022年为44,798千美元[22] 资产与权益指标变化 - 截至2023年12月31日，公司总资产为5.0697亿美元，较2022年的7.0616亿美元有所减少[20] - 截至2023年12月31日，公司股东权益为4.0923亿美元，较2022年的6.147亿美元有所减少[20] 其他财务指标变化 - 2023年运营亏损为56,759千美元，2022年为44,798千美元[22] - 2023年净利息收入为2,405千美元，2022年为837千美元[22] - 2023年其他收入（支出）为 - 68千美元，2022年为16千美元[22] - 2023年净亏损为54,422千美元，2022年为43,945千美元[22] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损为2.39美元，2022年为2.56美元[22] - 2023年基本和摊薄后加权平均流通股数为22,726,325股，2022年为17,150,907股[22] - 2023年综合亏损为53,808千美元，2022年为44,473千美元[22]

公司融资情况 - 公司自成立以来通过发行可转换优先股、首次公开募股、后续公开发行和市价发行共筹集约16980万美元，截至2023年9月30日，现金、现金等价物和短期投资为5600万美元[85] - 2020年10月，公司完成5600万美元的A系列可转换优先股私募配售[107] - 2021年3月IPO，发行5298360股普通股，每股发行价16美元，扣除承销折扣和佣金590万美元及发行成本260万美元后，净收益7620万美元[108] - 2023年2月后续公开发行，发行5750000股普通股，每股发行价4美元，扣除承销佣金140万美元及发行成本40万美元后，净收益2120万美元[109][110] - 截至2023年9月30日，公司根据销售协议出售822250股普通股，总收益600万美元，销售协议规定最高可出售7500万美元的普通股[111] 公司亏损情况 - 2023年和2022年前九个月净亏损分别为3940万美元和3260万美元，截至2023年9月30日累计亏损12550万美元[87] - 2023年第三季度运营亏损为1358.2万美元，2022年同期为1188.4万美元；2023年前九个月运营亏损为4118.6万美元，2022年同期为3307.1万美元[100] - 2023年第三季度净亏损为1293.4万美元，2022年同期为1159.6万美元；2023年前九个月净亏损为3938.9万美元，2022年同期为3260万美元[100] 公司业务研发进展 - LP352的1b/2a期PACIFIC研究于2023年夏季完成52名参与者入组，预计2024年1月公布顶线数据；LP659预计今年晚些时候启动1期单次递增剂量临床试验，2024年上半年公布顶线数据[86] 公司费用指标变化 - 2023年第三季度研发费用为1048.8万美元，2022年同期为940.3万美元；2023年前九个月研发费用为3155.4万美元，2022年同期为2544.5万美元[100] - 2023年第三季度一般及行政费用为309.4万美元，2022年同期为248.1万美元；2023年前九个月一般及行政费用为963.2万美元，2022年同期为762.6万美元[100] - 2023年第三季度总运营费用为1358.2万美元，2022年同期为1188.4万美元；2023年前九个月总运营费用为4118.6万美元，2022年同期为3307.1万美元[100] - 2023年第三季度研发费用为1050万美元，较2022年同期的940万美元增加110万美元，增幅12%；2023年前九个月研发费用为3160万美元，较2022年同期的2540万美元增加620万美元，增幅24%[101][102] - 2023年第三季度一般及行政费用为310万美元，较2022年同期的250万美元增加60万美元，增幅25%；2023年前九个月一般及行政费用为960万美元，较2022年同期的760万美元增加200万美元，增幅26%[103][104] 公司收入指标变化 - 2023年第三季度净利息收入为66.2万美元，2022年同期为28.7万美元；2023年前九个月净利息收入为183.8万美元，2022年同期为44.6万美元[100] - 2023年第三季度其他收入（费用）为 - 1.4万美元，2022年同期为1万美元；2023年前九个月其他收入（费用）为 - 4.1万美元，2022年同期为2.5万美元[100] 公司资金状况 - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为5600万美元，营运资金为5160万美元；截至2022年12月31日，分别为6760万美元和6110万美元[105] 公司现金流情况 - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为3980万美元，2022年同期为2840万美元；投资活动净现金流入为2580万美元，2022年同期为净现金使用1920万美元；融资活动净现金流入为2720万美元，2022年同期无[117][118][119][121] - 2023年前九个月经营活动净现金使用主要因净亏损3940万美元，调整240万美元股份支付费用和230万美元经营资产和负债变动；2022年同期主要因净亏损3260万美元，调整210万美元股份支付费用和190万美元经营资产和负债变动[118] - 2023年前九个月投资活动净现金流入与5310万美元短期投资购买和7890万美元短期投资到期有关；2022年同期净现金使用与5080万美元短期投资购买和3160万美元短期投资到期有关[119][120] 公司亏损影响因素 - 截至2023年9月30日，应计研发费用负债假设增加10.0%，净亏损将增加约40万美元[127] 公司类型及相关规定 - 公司是《2012年创业企业融资法案》下的“新兴成长型公司”，可利用延长过渡期遵守新的或修订的会计准则[128] - 若公司成为“大型加速申报公司”、年总收入超过12.35亿美元或在任何三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务，将在2026年12月31日前不再是新兴成长型公司[130] - 公司是《证券交易法》定义的“小型报告公司”，即使不再是新兴成长型公司，仍可能继续是小型报告公司[131] - 当非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二个财季的最后一个工作日计算少于2.5亿美元，或最近完成财年的年收入少于1000万美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二个财季的最后一个工作日计算少于7亿美元时，公司可利用小型报告公司的简化披露[131] - 作为小型报告公司，公司无需按照美国证券交易委员会规则和条例提供关于市场风险的定量和定性披露信息[133]

公司融资情况 - 公司自成立以来通过发行可转换优先股、首次公开募股和后续公开发行共筹集约16380万美元，截至2023年6月30日，现金、现金等价物和短期投资为6300万美元[87] - 2020年10月，公司完成5600万美元的A系列可转换优先股私募配售[109] - 2021年3月IPO，发行5298360股普通股，每股发行价16美元，扣除承销折扣和佣金590万美元及发行成本260万美元后，净收益7620万美元[110] - 2023年2月后续公开发行，发行5750000股普通股，每股发行价4美元，扣除承销佣金140万美元及发行成本40万美元后，净收益2120万美元[111][112] - 2022年9月与Cantor Fitzgerald & Co.签订销售协议，可通过“按市价发行”计划出售普通股，最高可售2000万美元，截至2023年6月30日未出售[113] 公司亏损情况 - 2023年和2022年上半年净亏损分别为2650万美元和2100万美元，截至2023年6月30日累计亏损1.126亿美元[89] - 2023年和2022年第二季度运营亏损分别为1564.2万美元和1156.7万美元，上半年分别为2760.4万美元和2118.7万美元[102] - 2023年和2022年第二季度净亏损分别为1499.9万美元和1140.7万美元，上半年分别为2645.5万美元和2100.4万美元[102] 公司项目进展 - LP352预计在2023年夏季完成1b/2a期PACIFIC研究入组，年底左右公布顶线数据；LP659计划在2023年下半年启动1期临床试验[88] 公司费用情况 - 2023年和2022年第二季度研发费用分别为1253.6万美元和892.1万美元，上半年分别为2106.6万美元和1604.2万美元[102] - 2023年和2022年第二季度一般及行政费用分别为310.6万美元和264.6万美元，上半年分别为653.8万美元和514.5万美元[102] - 2023年和2022年第二季度总运营费用分别为1564.2万美元和1156.7万美元，上半年分别为2760.4万美元和2118.7万美元[102] - 2023年Q2研发费用为1250万美元，较2022年同期的890万美元增加360万美元，增幅41%；2023年上半年研发费用为2110万美元，较2022年同期的1600万美元增加510万美元，增幅31%[103][104] - 2023年Q2一般及行政费用为310万美元，较2022年同期的260万美元增加50万美元，增幅17%；2023年上半年一般及行政费用为650万美元，较2022年同期的510万美元增加140万美元，增幅27%[105][106] 公司收入情况 - 2023年和2022年第二季度净利息收入分别为66万美元和12.7万美元，上半年分别为117.6万美元和15.9万美元[102] - 2023年和2022年第二季度其他收入（费用）分别为 - 1.7万美元和3.3万美元，上半年分别为 - 2.7万美元和2.4万美元[102] 公司资金状况 - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为6300万美元，营运资金为5770万美元；截至2022年12月31日，分别为6760万美元和6110万美元[107] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为2660万美元，2022年同期为1850万美元；投资活动净现金流入为1400万美元，2022年同期为净现金使用2010万美元；融资活动净现金流入为2120万美元，2022年同期无[119][120][121][122] - 公司预计现有现金、现金等价物和短期投资至少可支持未来12个月的运营[115] 公司资本需求 - 公司未来资本需求取决于研究项目、监管审查、生产制造等多方面因素[116] 应计研发费用负债影响 - 截至2023年6月30日，应计研发费用负债假设增加10.0%，净亏损将增加约40万美元[128] 公司类型及相关规定 - 公司是《2012年创业企业融资法案》下的“新兴成长型公司”，可利用延长过渡期遵守新的或修订后的会计准则[129] - 若公司成为“大型加速申报公司”、年度总收入超过12.35亿美元或在任何三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务，将在2026年12月31日前不再是新兴成长型公司[130] - 公司是《证券交易法》定义的“小型报告公司”，即使不再是新兴成长型公司，仍可能继续是小型报告公司[131] - 当非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二个财季的最后一个工作日计算少于2.5亿美元，或最近完成财年的年收入少于1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二个财季的最后一个工作日计算少于7亿美元时，公司可利用小型报告公司的简化披露[131] - 作为小型报告公司，根据美国证券交易委员会规则和条例，公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[133]

公司融资情况 - 公司自成立以来通过发行可转换优先股、首次公开募股和后续公开发行共筹集约16380万美元，截至2023年3月31日，现金、现金等价物和短期投资为7610万美元[85] - 2020年10月，公司完成5600万美元的A系列可转换优先股私募配售[104] - 2021年3月IPO，发行5298360股普通股，净收益7620万美元[105] - 2023年2月后续公开发行，发行5750000股普通股，净收益2120万美元[106][107] 公司亏损情况 - 2023年和2022年第一季度净亏损分别为1150万美元和960万美元，截至2023年3月31日累计亏损9760万美元[86] 产品临床进度 - LP352预计2023年上半年完成1b/2a期PACIFIC研究入组，下半年公布顶线数据；LP659预计2023年上半年启动1期临床研究，下半年公布单剂量递增顶线数据[85] 费用情况 - 2023年第一季度研发费用为853万美元，2022年同期为712.1万美元；2023年第一季度一般及行政费用为343.2万美元，2022年同期为249.9万美元[99] - 公司预计未来研发费用将大幅增加，一般及行政费用将适度增加[92][98] - 公司运营费用包括研发费用和一般及行政费用，研发费用主要包括直接和间接成本，一般及行政费用主要包括人员相关成本和其他重大成本[89][90][97] - 2023年第一季度研发费用为850万美元，较2022年同期的710万美元增加140万美元，增幅20%[100] - 2023年第一季度一般及行政费用为340万美元，较2022年同期的250万美元增加90万美元，增幅37%[101] 资金支持与需求 - 公司预计现有资金至少可支持未来12个月的运营，但这是前瞻性陈述，存在风险和不确定性[86] - 公司预计在成功完成产品开发并获得监管批准之前不会从产品销售中获得任何收入，在此之前将通过股权融资、债务融资或其他资本来源满足资金需求[87] 外部事件影响 - 新冠疫情导致公司临床试验进度延迟，如LP352的1期临床试验多剂量递增部分曾因疫情影响而延迟[88] - 乌克兰冲突导致金融市场进一步混乱、不稳定和波动，可能对公司业务或未来进入资本市场的能力产生不利影响[88] 财务指标对比 - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为7610万美元，营运资金为7170万美元；截至2022年12月31日，分别为6760万美元和6110万美元[102] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为1310万美元，2022年同期为1000万美元[114][115] - 2023年第一季度投资活动净现金流入为610万美元，2022年同期净现金使用量为2130万美元[114][116] - 2023年第一季度融资活动净现金流入为2140万美元，2022年同期为0[114][118] 应计研发费用负债影响 - 截至2023年3月31日，应计研发费用负债假设增加10%，净亏损将增加约50万美元[124] 小型报告公司相关 - 公司为《交易法》定义的“小型报告公司”，即便不再是新兴成长型公司，仍可能保持该身份[128] - 若非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二财季最后一个工作日的价值低于2.5亿美元，公司可利用小型报告公司的特定简化披露[128] - 若最近一个财年的年收入低于1亿美元，且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二财季最后一个工作日的价值低于7亿美元，公司可利用小型报告公司的特定简化披露[128] - 作为小型报告公司，根据美国证券交易委员会规则和条例，公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[129]

财务数据和关键指标变化 - 公司2022年全年营业费用为4,500万美元,其中研发费用为3,460万美元,较2021年增加75%,主要是由于推进两个项目的临床试验并增加了员工人数 [36] - 2022年全年净亏损为4,390万美元,每股亏损2.56美元,较2021年的2,780万美元和1.93美元每股亏损有所增加 [38] - 公司预计2023年营业费用将在5,700万美元至6,300万美元之间,不包括股票激励费用 [40] - 公司认为现有现金和短期投资可为公司运营提供资金支持,预计可维持到2024年中期,并能支持PACIFIC临床试验数据的发布 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要有两个临床项目LP352和LP659,均处于临床前或I期临床试验阶段,尚未有具体的业务线数据 [13][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前主要关注的是发展性和癫痫性脑病(DEE)市场,认为这一领域存在巨大的未满足医疗需求 [17][18][19] - 公司认为LP352作为一种高选择性的5-HT2C受体激动剂,可能成为DEE治疗的最佳选择之一 [20][21][22][23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的目标是开发具有差异化药代动力学、药效动力学和靶向作用的神经系统药物 [10] - 公司认为LP352和LP659都具有成为潜在"最佳-in-class"药物的特点,可以为患者带来更好的临床结果 [11][12][29][30] - 公司希望通过PACIFIC临床试验数据,证明LP352在DEE患者群体中的安全性和疗效,并考虑是否可以获得广泛的DEE适应症批准 [81][82][83] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对LP352和LP659的临床前和临床I期数据表现出高度信心,认为这两个项目都有成为"最佳-in-class"药物的潜力 [11][12][29][30] - 管理层认为2023年将是公司的重要一年,期待LP352和LP659的临床试验数据结果 [9][29][32] - 管理层认为公司目前的现金储备可为运营提供资金支持,预计可维持到2024年中期 [44] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Neena Bitritto-Garg 提问** 询问PACIFIC临床试验的设计细节,包括Dravet和Lennox-Gastaut患者的分组情况,以及对于疗效的预期 [47][48] **Randall Kaye 回答** - 试验将包括约10例Dravet患者、10例Lennox-Gastaut患者和30例其他DEE患者,每组都有药物和安慰剂患者 [51] - 主要评估指标是安全性和耐受性,对于疗效方面,预期LP352在DEE患者群体中的减发作频率会有相似的改善 [51][52] 问题2 **Josh Schimmer 提问** 询问是否考虑从芬特拉(Fintepla)转换到LP352的临床试验,以及对LP659未来适应症的考虑 [59][60] **Randall Kaye 和 Kevin Lind 回答** - 目前没有考虑专门的转换试验,因为LP352的安全性优势可能会自然导致患者从芬特拉转换 [64] - 公司认为LP659可能在一些罕见的神经系统疾病领域有较大的机会,而不局限于多发性硬化症和溃疡性结肠炎 [61][62] 问题3 **Charles Duncan 提问** 询问PACIFIC试验是否包括年轻患者,以及对既往使用芬特拉的患者的排除标准 [71][72] **Randall Kaye 回答** - 试验已经扩展到12岁以上的青少年患者,目前患者群体年龄分布情况良好 [72] - 对于既往使用芬特拉的患者,只要没有明显的治疗失败或严重不良反应,都可以纳入试验 [73]

产品开发和商业化风险 - 公司目前仅有一款产品候选药LP352处于早期临床开发阶段，其他产品候选药如LP659仍处于临床前研究阶段[107] - 公司需要成功完成临床试验、获得监管部门批准、建立制造和销售渠道等多个关键步骤才能实现产品商业化[108] - 公司已获得产品候选药物的许可或收购,但这可能会导致产品候选药物的临床前和临床开发出现重大延迟[110,111] - 公司临床前和早期临床研究开发工作主要依赖第三方进行,如果研发过程或结果不可靠,可能会增加产品候选药物开发成本和延迟[110] - 公司产品候选药物的许可范围存在一定限制,且依赖许可方保护知识产权,这可能会对公司开发和商业化产品候选药物的能力产生不利影响[110,111] - 临床前和临床试验存在失败的高风险,临床试验结果不能预测未来结果,公司产品候选药物的临床试验可能会遇到各种延迟和中止的风险[112-116] - 公司缺乏开展大型临床试验和提交新药申请的经验,这可能会影响公司产品候选药物的开发进度[117] - 患者入组和保留是临床试验的一大挑战,公司可能无法及时完成临床试验的患者入组[119,120] - 公司面临临床试验患者入组和保留的困难，可能会延迟或阻碍产品候选药的开发和批准[121] - 公司可能无法保留足够数量的患者完成任何临床试验[121] - 公司临床试验数据的初步、概要和中期结果可能会随着更多患者数据的获得而发生变化[122,123] - 公司产品候选药可能会引起不良反应，从而延迟或阻碍监管批准、限制商业潜力或导致严重负面后果[124,125,126,127,128] - 公司目标适应症的市场机会可能比预期小,即使产品候选药获批准也可能无法实现盈利和增长[129] 竞争风险 - 公司面临来自大型制药公司、专科制药公司和生物技术公司的激烈竞争[130,131] - 公司面临来自大型制药和生物技术公司的激烈竞争[132] - 公司面临来自仿制药的竞争压力,新产品研发和审批需要大量时间,可能在商业化前专利就到期[182] 监管和合规风险 - 公司产品获得监管批准的时间和过程具有很大的不确定性[133][134][135] - 即使获得监管批准,公司产品也可能无法获得医生、患者和支付方的广泛认可[136][137][138] - 即使获得监管批准,公司产品仍需持续接受监管部门的监督和检查[139][140][141] - 在一个司法管辖区获得和维持产品候选药物的监管批准并不意味着在其他司法管辖区也能成功获得监管批准[143] - 即使在一个司法管辖区获得监管批准,在其他国家也需要获得制造、营销和推广以及报销的监管批准,但在一个司法管辖区的失败或延迟可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响[143] - 在美国以外的许多司法管辖区,产品候选药物必须获得报销批准后才能获得销售批准,而且产品价格也可能需要获得批准[144] - 获得海外监管批准并建立和维持符合海外监管要求可能会导致公司面临重大延迟、困难和成本,并可能延迟或阻止公司在某些国家推出产品[144,145] - 公司的产品候选药物可能被归类为受管制物质,其制造、使用、销售、进出口和分销受到美国毒品执法局(DEA)和其他监管机构的严格监管[148,149] - 公司与客户、医疗服务提供者和第三方支付方的关系可能会间接或直接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、其他医疗法律法规以及数据隐私和安全法律法规的约束[150,151,152,153,154] - 其他国家正在制定跨境数据传输限制和要求本地数据存储的法律,增加了公司运营的成本和复杂性[155] - 英国脱欧后,英国与欧洲经济区在数据保护法方面的关系存在一定不确定性,公司需要采取额外措施来确保个人数据从欧洲经济区传输到英国[155] - 遵守数据保护法规可能要求公司在合同中承担更多义务、限制数据收集使用和披露,或影响在某些司法管辖区的业务能力[156] - 未能遵守这些法律法规可能导致政府执法、私人诉讼和负面舆论,对经营业绩和业务产生不利影响[156] - 临床试验参与者、员工和其他个人可能限制公司收集、使用和披露他们的个人信息的能力[156] - 即使公司没有违法,也可能面临昂贵和耗时的辩护,以及对业务造成损害的负面舆论[156] - 公司的一些业务活动可能会受到这些法律的质疑和挑战[156] - 公司可能会因违反医疗相关法规而面临严重的民事、刑事和行政处罚[156] 知识产权风险 - 公司依赖第三方Arena授权的知识产权,如果许可协议终止将导致重大权利损失,影响产品候选物的开发和商业化[168,169,170,171,172] - 公司需要获取第三方知识产权许可才能开发和商业化产品候选物,但存在无法以合理成本获得相关许可的风险[168,169] - 公司需要依赖合作伙伴来维护和执行授权专利,如果合作伙伴未能尽责可能会对公司的知识产权造成不利影响[171,172] - 公司依赖多项专利和其他知识产权来保护其技术和产品候选物,但这些知识产权可能无法提供足够广泛的保护,或者可能被第三方质疑和挑战[177,178,179,180,181] - 公司正在寻求延长专利期限的方式以保护产品竞争优势,但结果存在不确定性[184] - 公司可能卷入知识产权纠纷诉讼,面临被要求支付高额赔偿或禁止生产的风险[186,187,188,189] - 公司的专利可能在法庭或美国专利商标局等机构的质疑下被认定无效或不可执行[190][191] - 美国专利法的变化可能会降低专利的价值,从而削弱公司获得新专利或执行现有专利的能力[192] - 公司无法在全球范围内保护其知识产权,这可能会对业务产生负面影响[192][193] - 依赖第三方会要求公司分享商业机密,增加竞争对手发现或盗用商业机密的风险[194][195] - 员工、顾问或顾问可能会披露其前雇主的商业机密或声称对公司知识产权拥有权利[196][197] - 公司可能无法识别相关的第三方专利或错误解释其范围和到期日,从而影响产品开发和上市[198][199][200] - 公司商标和商号未得到充分保护,可能无法在目标市场建立品牌知名度,从而对业务产生不利影响[201] 生产和供应链风险 - 公司没有自有制造能力,需要依赖第三方生产临床和商业用途的产品候选药物,这增加了产品供应的风险[202,203,204] - 公司依赖第三方CRO进行临床试验,如果CRO表现不佳可能会延迟临床试验进度和监管审批[205,206,207] - 公司及其第三方制造商使用有害和生物材料可能会造成伤害或违反适用法律,从而承担相关责任[208,209] 财务和资金风险 - 公司目前处于发展初期,自成立以来一直亏损,未来可能继续亏损,能否实现盈利存在重大不确定性[98][99][100] - 公司需要大量额外资金支持未来研发和运营,但融资存在不确定性,可能会导致股权稀释[102][103][104] - 公司可能需要自行增加开支来开发、生产或商业化产品候选物,但可能无法获得足够的资金[175] - 公司未来增长可能需要大量资本支出,可能会影响其他项目的资金投入[215] 合作伙伴和许可风险 - 公司与合作伙伴建立战略合作关系存在诸多风险,可能会影响产品候选物的研发和商业化进度[173,174] - 公司可能会寻求与第三方建立战略联盟、合资企业或合作关系,以补充和增强产品候选物的开发和商业化工作[175] - 这些交易可能会带来众多运营和财务风险,包括面临未知负债、业务中断、管理层时间和精力分散等[175] - 公司可能无法从这些交易中获得预期的收益和其他好处[175] - 公司在寻求合适的战略合作伙伴方面面临激烈竞争,谈判过程也很耗时且复杂[175] - 公司可能无法及时、在可接受的条款下或根本无法达成合作[175] - 公司可能无法获得所需的第三方知识产权许可,这可能迫使其放弃相关项目[176] 人力资源风险 - 公司高度依赖高级管理团队,如果无法留住关键人才可能会对业务造成损害[213] - 公司面临来自竞争对手的挑战,包括提供更多样化的机会和更好的职业发展前景[214] - 公司可能需要调整员工现金薪酬和股权薪酬以应对竞争和不利的宏观经济和地缘政治发展[214] - 公司可能面临员工流失的风险,包括"大辞职"潮的影响[214] - 公司需要有效整合新任高管并建立高效的管理团队合作关系[214] - 公司面临员工、合作伙伴等可能存在的不当行为和违规风险[216,217] 宏观环境和地缘政治风险 - 不利的地缘政治和宏观经济形势,如疫情、乌克兰冲突等,可能会对公司的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响[105][106] - 新冠疫情和俄罗斯-乌克兰冲突可能对公司业务产生不利影响[322,323] 公司治理和合规风险 - 公司的公司章程和公司细则包含了一些条款,可能会延迟或阻碍涉及公司控制权变更的交易[230,231,232] - 公司的公司章程规定了特定法院是解决某些争议的唯一和排他性论坛,这可能会限制股东寻求有利法律论坛的能力[234,235,236] - 作为上市公司,公司将承担更多的法律、会计等方面的合规成本,管理层也需要投入更多精力[237] - 公司预计适用于公众公司的规则和法规将继续大幅增加其法律和财务合规成本,并使某些活动更加耗时和昂贵[238] - 如果公司无法维护有效的内部财务报告控制,可能会严重阻碍其准确及时地编制财务报表的能力,投资者可能会失去对其财务报告的信心,公司普通股的交易价格可能会下降[239] - 公司可能会成为证券集体诉讼的目标,这可能会导致重大成本和管理层的注意力和资源分散,从而损害其业务、经营业绩或财务状况[240] - 激进的股东行动主义可能会对公司的经营业绩和财务状况产生负面影响,并影响其证券的交易价值[241,242] 信息安全风险 - 信息技术系统的重大中断或数据安全事件可能会对公司造成重大的财务、法律、监管、业务和声誉损害[244,245,246,247] 财

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to ___________ Commission File Number: 001-40192 Longboard Pharmaceuticals, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delawar ...

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