公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司总资产为9431.4万美元，较2021年12月31日的5973万美元增长57.9%[4] - 截至2022年6月30日，公司总负债为4112.5万美元，较2021年12月31日的829.7万美元增长395.7%[5] - 截至2022年6月30日，公司股东权益为5318.9万美元，较2021年12月31日的5143.3万美元增长3.4%[5] - 2022年上半年，公司营收为3495.9万美元，较2021年同期的239.3万美元增长1361%[8] - 2022年上半年，公司毛利润为619.2万美元，较2021年同期的60.4万美元增长925.2%[8] - 2022年上半年，公司运营亏损为632.8万美元，较2021年同期的502.8万美元增长25.8%[8] - 2022年上半年，公司税前利润亏损为473.9万美元，而2021年同期盈利792.1万美元[8] - 2022年上半年，公司净利润亏损为474.8万美元，而2021年同期盈利792.7万美元[8] - 2022年上半年，公司基本每股亏损为0.15美元，而2021年同期每股盈利0.02美元[9] - 2022年上半年，公司摊薄每股亏损为0.15美元，而2021年同期每股盈利0.04美元[9] - 2022年1月1日公司总权益为51433千美元，6月30日为53189千美元[11] - 2022年期间公司净亏损4748千美元，综合亏损5709千美元[11] - 2022年与股东交易使总权益增加7465千美元[11] - 2021年1月1日公司总权益为26194千美元，6月30日为53904千美元[14] - 2021年期间公司净收入7927千美元，综合收入7860千美元[14] - 2021年与股东交易使总权益增加19850千美元[14] - 2022年1月1日普通股份本为110562千美元，6月30日为111322千美元[11] - 2021年1月1日普通股份本为93021千美元，6月30日为0千美元（因取消面值）[14] - 2022年期间资本储备增加435千美元[11] - 2021年期间资本储备增加70千美元[14] - 2021年1月1日公司权益总额为26,194[17] - 2021年全年综合损失为4,208[17] - 2021年与股东交易总额为21,031[17] - 2021年12月31日公司权益总额为51,433[17] - 2022年上半年经营活动净现金流为-1,912千美元，2021年为-2,226千美元[20] - 2022年上半年投资活动净现金流为-789千美元，2021年为-8,081千美元[20] - 2022年上半年融资活动净现金流为636千美元，2021年为17,627千美元[20] - 2022年上半年现金及现金等价物增加-2,065千美元，2021年增加7,320千美元[20] - 2022年6月30日现金及现金等价物余额为22,141千美元，2021年为29,642千美元[20] 公司业务布局与股权持有情况 - 公司于1999年12月9日在以色列注册成立，业务涵盖医疗设备、可视化与AI解决方案等多个领域[27] - 截至2022年6月30日，公司持有Eventer约46.21%的已发行和流通股本[35] - 2022年2月28日，公司增持Gix Internet股份，持股比例增至38.03%并开始合并该公司[36] - 截至2022年6月30日，公司持有Jeffs' Brands 50.03%的股份[40] - 截至2022年6月30日，公司还持有Parazero 40.35%、Polyrizon 37.03%、Fuel Doctor 35.06%等公司的股份[41] - 2020年1月13日，公司与顾问成立GERD IP，公司持有其90%的股份，获得7张每张200万美元的资本票据[33] - 截至2022年6月30日，公司对Jeffs' Brands Ltd.、Eventer Ltd.、GERD IP Inc、Gix Internet Ltd.的所有权权益分别为49.97%、53.79%、10%、57.31%；截至2021年12月31日，对Jeffs' Brands Ltd.、Eventer Ltd.、GERD IP Inc的所有权权益分别为49.97%、52.31%、10% [90] - 截至2022年6月30日，公司对Parazero、Laminera、Polyrizon的持股比例分别为40.35%、19.7%、36.81%；截至2021年12月31日，对Gix Internet、Polyrizon的持股比例分别为34.58%、36.81%[111] 公司金融资产与负债情况 - 截至2022年6月30日，一级金融工具中，SAFO投资为4万美元（2021年12月31日为5.3万美元）、Tondo投资为16.1万美元（2021年12月31日为42.9万美元）等，总计261.4万美元（2021年12月31日为306.9万美元）[60] - 2022年1月1日Level 1金融资产余额为306.9万美元，6月30日为261.4万美元[62] - 2021年1月1日Level 1金融资产余额为11.3万美元，12月31日为306.9万美元[64] - 2022年6月30日Level 3公允价值金融资产为351.7万美元，2021年12月31日为184.8万美元[66] - 2022年1月1日Level 3金融资产余额为184.8万美元，6月30日为351.7万美元[69] - 2021年1月1日Level 3金融资产余额为441.6万美元，12月31日为144.8万美元[69] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，集团有按一级计量的金融负债——认股权证C [85] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司有多项按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债，符合三级标准 [87] - 2022年6月30日，一级金融负债公允价值654,200美元，三级金融负债公允价值854,000美元；2021年12月31日，一级金融负债公允价值555,000美元，三级金融负债公允价值137,000美元 [88] 认股权证与投资相关情况 - 2017年11月28日发行的认股权证使用Black - Scholes模型，预期波动率64.64%，无风险利率0.19%，预期期限为授予日期后5.5年[72] - 2022年2月1日Maris完成单位首次公开募股，每单位4.2美元[74] - 2022年2月3日公司向ClearMind投资1250美元，获得1987344个单位[79] - 2021年10月12日公司投资Safee，2022年1月27日投资Colugo，假设其公允价值无重大变化[74] - 2016年12月6日、2017年3月29日和11月28日发行的认股权证使用Black - Scholes模型，预期波动率分别为63.32%、63.2%、63.2%，无风险利率均为0.19% [77,78] - 非IPO情景下，股价3.15美元，预期波动率63.2%，无风险利率0.24%，预期期限2.5年；IPO情景下，股价3.15美元，预期波动率55.81%，无风险利率0.81%，预期期限5年[82] 各业务线财务数据关键指标变化 - Eventer Ltd. 2022年6月30日的流动资产为3,618,000美元，2021年12月31日为3,469,000美元 [91] - Jeffs' Brands Ltd. 2022年上半年收入2,343,000美元，净亏损1,526,000美元；2021年上半年收入1,910,000美元，净亏损851,000美元；2021年全年收入6,509,000美元，净亏损1,540,000美元 [96] - Gix Internet 2022年3月31日 - 6月30日收入31,144,000美元，利润164,000美元 [101] - 截至2022年6月30日，非控股股东权益余额方面，Gix Internet为6,439,000美元，Eventer为808,000美元，Jeffs' Brands为650,000美元等 [104] - 2022年上半年，归属于非控股股东的利润（亏损）方面，ScoutCam为0，Eventer亏损307,000美元，Jeff Brands亏损793,000美元等 [105] - 2022年6月30日和2021年12月31日，ScoutCam的流动资产分别为17,968千美元和20,212千美元，非流动资产分别为3,095千美元和3,334千美元[113] - 2022年上半年、2021年第二季度、2021年前三季度和2021年第一季度，ScoutCam的收入分别为372千美元、274千美元、363千美元和24千美元，净亏损分别为5,560千美元、2,088千美元、7,381千美元和1,606千美元[114] - 2021年第一季度，ScoutCam经营活动现金使用量为774千美元，投资活动现金使用量为117千美元，融资活动现金流入为10,281千美元[115] - 2022年6月30日和2021年12月31日，ScoutCam的账面价值分别为9,662千美元和10,735千美元，公允报价分别为10,585千美元和15,397千美元；Elbit Imaging的账面价值分别为723千美元和975千美元，公允报价分别为809千美元和975千美元[116] 各业务线股权变动与交易情况 - 2019年12月30日，公司与ScoutCam达成证券交换协议，公司获得ScoutCam 60%股权；若ScoutCam在协议后三年内销售额达3300万美元，将再向公司发行占比10%的股份，截至2022年6月30日，该里程碑未达成[120] - 2021年3月22日，ScoutCam向投资者发行2,469,156个单位，总价2000万美元，公司未参与此次融资，持股比例降至28.06%，4月起ScoutCam不再纳入合并报表，公司确认收益11,465千美元及额外收益97千美元[121][122] - 2021年8月9日，ScoutCam进行9比1反向股票拆分[123] - 2021年，公司分别于2月和6月行使37,349份和43,749份A类认股权证，行使总价234千美元；185,271份B类认股权证被他人行使；878,462份B类认股权证到期；截至2021年12月31日，所有A类认股权证已行使，459,137份B类认股权证于2022年5月18日到期[124][126][127] - 2020年10月14日，公司投资75万美元获得Eventer 325,270股普通股，占发行和流通股本的58.7%，还将根据条件追加投资25万美元，同时授予25万美元贷款，贷款估值20.4万美元，承诺最多贷款125万美元[139] - 2021年3月25日，Eventer完成225万美元融资，公司持股比例降至47.69%，投资者Keshet承诺提供125万美元广告服务[140] - 因Eventer未完成IPO，2022年5月25日向投资者发行65,310股，公司获19,518股，持股降至46.21%[142] - 2021年11月，公司与Eventer商定初始贷款提前还款条件，公司认为条款变更不构成重大修改[144] - 2021年11月，公司向Eventer贷款25万美元，6个月还款，年利率4%，公司正在更新贷款条款[145] - 2021年2月4日，Eventer与Screenz签署协议，支付150万美元及8%收入使用广播系统，后协议修改，支付增至180万美元，期限延长至3年[146][147] - 2022年3月20日，Screenz同意Eventer每月付款减至2.5万美元，截至2021年12月31日和2022年6月30日，债务分别为121.7万美元和111万美元[148] - 2021年Eventer记录470美元递延发行成本，2022年上半年确认为费用[149] - 2021年3月30日，Eventer向CEO等授予期权，价值估算使用Black - Scholes模型，不同人员费用确认金额不同[150][152][153] - 2021年12月30日，Eventer董事会批准向CEO发放8000新谢克尔奖金和9万美元奖金分9个月支付，2022年4月批准CEO月薪增至5万新谢克尔[163][164] - 2020年10月8日公司签订Pro和Purex SPA，收购Pro 50.01%和Purex 50.03%已发行和流通股本，投资125万美元，支付现金对价15万美元，最高发行价值50万美元的美国存托股份[165] - 截至2021年7月，公司因EBITDA业绩发行价值7.1万美元的

公司整体财务状况 - 截至2021年12月31日，公司累计亏损7.39亿美元，2021年、2020年和2019年分别产生约980万美元、740万美元和1420万美元的总运营亏损[36] - 2021年，集团因将ScoutCam从合并财务报告中剔除获得400万美元收入，运营亏损约900万美元，经营活动产生负现金流约520万美元，截至2021年12月31日累计亏损7420万美元[38] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物余额约为2400万美元，管理层预计未来将继续产生运营亏损[39] 公司业务战略调整 - 自2019年起，公司对业务战略进行重大调整，将业务模式从专注医疗设备行业扩展到其他行业，放弃MUSE系统商业化战略等[35] 公司资金需求与风险 - 公司需要额外资金，若无法筹集资金，将被迫缩减或停止运营，且出售股权或债务证券可能会稀释现有股东权益[38][40] 新冠疫情对公司的影响 - 新冠疫情影响公司运营，如旅行限制影响业务里程碑实现和收入确认，影响销售和营销，减少Eventer业务范围，导致Jeffs' Brands供应受限和成本上升[41][42][43][44] 公司经营限制与风险 - 公司Series C认股权证中的某些契约限制了公司的经营活动，可能阻碍第三方收购或与其他公司合并[46] 公司人才依赖风险 - 公司部分子公司依赖关键员工和高技能人才，若无法吸引、留住或激励合格人员，可能影响业务运营[47] 前瞻性陈述风险 - 前瞻性陈述不保证未来业绩，受风险和不确定性影响，实际结果可能与预期存在重大差异[20][22][23] 报告信息来源风险 - 报告中部分信息来自独立行业和其他来源，未经过公司独立验证，不应过度依赖前瞻性陈述[24] 数据保护法规风险 - 违反GDPR最严重的违规行为可能面临最高2000万欧元或上一财年全球年营业额4%的罚款[51] - 公司及其子公司面临隐私、数据保护和数据安全相关的法律、法规和合同义务，违反可能对业务产生重大不利影响[49][50] - 加州CCPA和CPRA可能要求公司修改数据实践和政策，并承担大量成本[53] ScoutCam业务情况与风险 - 截至2021年12月31日，ScoutCam的现金和短期存款余额为1960万美元[64] - ScoutCam因运营历史有限，可能无法成功运营业务或执行商业计划，预计未来持续亏损[58][59] - ScoutCam若无法建立销售、营销和分销能力，或与第三方达成合作，其收入和盈利能力可能受到重大不利影响[60][62][63] - ScoutCam可能需要大量额外资金，但不一定能以可接受的条款获得[64] - ScoutCam的商业成功取决于医疗界和其他潜在市场及行业的市场接受程度[67] - ScoutCam依赖第三方供应商提供产品组件，若供应中断可能影响业务[69][70] - ScoutCam面临产品制造和供应链相关风险，如工业事故、自然灾害等[72] - ScoutCam若因组件短缺无法供应产品，将严重损害业务并影响未来营收[73] Jeffs' Brands业务情况与风险 - Jeffs' Brands于2021年开始在英国和德国销售产品，并计划拓展至其他欧洲国家、新加坡和澳大利亚[86] - Jeffs' Brands电商业务主要依赖亚马逊市场和亚马逊物流服务，政策和使用条款变更可能影响业务[84] - Jeffs' Brands电商业务具有季节性，第四季度是关键时期，第一季度营收通常下降、运营亏损增加[87] Eventer业务情况与风险 - Eventer需持续改进平台质量以吸引客户，但新功能开发时间难以预测[89] - Eventer业务依赖流行艺术家和现场音乐活动，艺术家资源不足会影响营收[92] - Eventer在在线和线下活动及票务行业面临激烈竞争，可能无法维持或增加收入[93] - Eventer若无法提供高质量客户服务，品牌和声誉将受损[95] - Eventer平台系统和基础设施的中断或缺乏集成冗余会影响业务[96] - Eventer业务受娱乐休闲活动和经济因素影响，经济放缓可能导致票务销售和营收减少[99] - Eventer平台的错误、缺陷或中断可能导致品牌受损、承担责任并对业务产生重大不利影响[101] - Eventer受托管、支付服务和货币传输法规影响，可能需获得相关许可并承担合规成本[103][104] - Eventer面临支付和欺诈风险，可能导致损失市场份额和声誉受损[105][106][108] - Eventer使用开源软件，可能面临诉讼、增加成本和影响平台商业化[107][109] - Eventer安全措施若被破坏，可能导致客户流失、声誉受损和承担重大责任[110] Gix业务情况与风险 - Gix的广告客户和交易平台可能随时减少或终止合作，影响业务和财务状况[112] - 广告拦截技术的普及可能限制Gix广告投放，影响业务可行性[116] - 大型互联网和科技公司在数字广告市场的主导地位可能削弱Gix的运营能力[117] - 数字广告市场的整合可能导致Gix客户流失和竞争对手增强[119] - Gix业务受季节性、数据收集限制等因素影响，可能导致收入和利润下降[123][124][125][126] MUSE业务情况与风险 - 公司与上海金大医疗器械有限公司签订许可和销售协议，2021年因完成80%的里程碑，确认收入240万美元[131] - 若无法按可接受条款出售或授权MUSE业务，公司需注销对MUSE系统的投资，会影响业务和财务结果[128] - 有限的临床数据可能使潜在购买者不愿购买MUSE业务或影响购买价格[129] - MUSE系统监管获批产品的修改可能需新的监管批准，否则可能导致产品限制或退市[130] 公司知识产权风险 - 若无法确保和维护产品知识产权保护，公司竞争力将受损[134] - 美国专利可能面临干扰和重新审查程序，外国专利可能面临异议程序，会影响专利价值和保护范围[135] - 若无法防止专有商业秘密和未专利技术的未经授权使用或披露，公司竞争力将受损害[137] - 公司可能面临专利和其他知识产权诉讼，会产生成本、分散管理层注意力并影响产品销售[139] 公司信息技术与监管风险 - 信息技术系统的中断或网络攻击可能损害公司运营和业务结果[145] - 若公司或承包商、服务提供商未遵守监管法律法规，可能面临监管行动，影响产品开发、销售和声誉[148] 公司税收相关情况 - 以色列标准企业税率为23%，若公司无法满足政府税收优惠条件，相关业务将按此标准纳税[161] - 公司从以色列创新局获得0.2百万美元含特许权使用费的赠款，使用赠款开发产品销售需支付3% - 6%特许权使用费[162][164] - 赠款利息基于12个月伦敦银行同业拆借利率（LIBOR），2022年后LIBOR发布存在不确定性，替代利率或增加公司对创新局的财务负债[165] - 公司从创新局相关财团获得230万美元资金，财团成员开发的“新信息”产权归开发者，开发者需向其他成员提供非转授许可[174] - 公司转让创新局资助的技术给非以色列实体，股东可得对价可能因需支付给创新局的金额而减少[171] - 公司若将创新局资助的技术制造权转移到国外，需支付额外1%特许权使用费，对创新局的总负债将增至赠款的120% - 300%[168] 公司收购与合并相关规定 - 收购公司全部已发行和流通股份的要约，收购方需获得至少95%已发行股本持有人的积极回应[175] - 收购要约完成后，若收购方持有公司至少98%的流通股份，则无需获得无个人利益受要约人的多数批准[175] - 合并需在各合并公司向以色列公司注册处提交合并提案之日起至少50天，且双方股东批准合并之日起至少30天后方可完成[175] - 合并需目标公司每类证券的多数股东批准[175] 公司税务身份与股东税务后果 - 公司可能在2021年或后续年份被视为被动外国投资公司（PFIC），判定条件为至少75%的总收入是“被动收入”或平均至少50%的资产产生被动收入[186] - 若美国个人持有公司至少10%的普通股价值或投票权，可能被视为“美国股东”，需承担相应税务后果[187] 公司认股权证情况 - 公司C类认股权证持有人可在发行日起五年内以每股3.50美元的行使价购买美国存托股票（ADS），之后未行使的认股权证将失效[193] 以色列法律对公司股息支付的影响 - 以色列公司支付股息受以色列法律限制，且以色列货币贬值会使以美元支付的股息减少[181] 以色列政府政策对公司的影响 - 以色列政府可能进一步减少或取消对国内公司的税收和其他激励措施，这会增加公司运营成本[182] 公司员工服务发明权风险 - 公司员工可能就服务发明权要求报酬或特许权使用费，可能导致诉讼并影响公司业务[183] 公司证券市场价格风险 - 公司证券市场价格受多种因素影响，包括技术创新、重大收购等，可能大幅波动，导致投资者损失[189][196] 公司证券交易市场与融资风险 - 公司ADS和C类认股权证的活跃交易市场可能无法持续，影响其流动性和公司融资能力[191][192] 公司证券发行与股东权益风险 - 未来公司证券的大量销售或发行可能导致市场价格下降，并稀释现有股东权益[194][195] 公司ADS持有人权益风险 - 美国存托股票（ADS）持有人可能无法获得与普通股持有人相同的股息或其他分配，在某些情况下可能无法获得任何价值[197] 公司ADS上市条件与情况 - 公司ADS在纳斯达克上市，持续上市需满足最低出价每股1.00美元、公众持股市值至少100万美元、股东权益至少250万美元等条件，截至2022年4月14日，ADS收盘价为1.01美元[206] 公司注册与上市历史 - 公司于1999年12月9日在以色列注册成立，2006年2月在以色列完成首次公开募股，2015年5月ADS在纳斯达克上市，每个ADS代表20股普通股，C系列认股权证自2018年7月在纳斯达克交易，每份认股权证可按3.50美元的行使价兑换一个ADS，2023年7月到期[215] 公司外国私人发行人身份相关情况 - 公司作为外国私人发行人，可遵循某些母国公司治理实践，豁免1934年《证券交易法》部分规则，下一次外国私人发行人身份确定将于2022年6月30日进行[200][201] - 若公司失去外国私人发行人身份，将面临更高监管和合规成本，需按美国国内发行人表格提交定期报告和注册声明，还需遵守美国联邦代理要求等[202] 公司ADS上市成本风险 - 公司ADS上市增加额外成本，包括会计、法律等费用，未来法律和法规变化可能导致成本进一步增加[199] 公司股息分配政策 - 公司不打算在可预见的未来支付普通股现金股息，投资回报将来自证券价值和交易价格的上涨[209] 公司融资计划与股东权益风险 - 公司可能通过股权、债务融资等方式筹集额外资本，发行证券可能导致现有股东股权稀释[212] 证券分析师报告对公司股价的影响 - 若证券或行业分析师不发布研究报告、发布不准确或不利报告，公司股价和交易量可能下降[213] 乌克兰冲突对公司股价的影响 - 乌克兰冲突可能导致市场波动，对公司股价产生不利影响[214] 公司财务报告内部控制风险 - 若公司无法满足萨班斯 - 奥克斯利法案第404条要求或财务报告内部控制无效，财务报表可靠性可能受质疑，证券价格可能下跌[204]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 20-F ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE FISCAL YEAR ENDED DECEMBER 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commissi ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 20-F ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE FISCAL YEAR ENDED DECEMBER 31, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commissi ...

财务数据关键指标变化 - 2018 - 2014年产品收入分别为219千美元、467千美元、192千美元、330千美元、476千美元；服务收入分别为217千美元、0、357千美元、261千美元、114千美元；其他收入分别为0、0、0、33千美元、154千美元[33] - 2018 - 2014年运营亏损分别为6672千美元、6108千美元、9091千美元、9556千美元、7984千美元[33] - 2018 - 2014年年度亏损分别为6598千美元、2545千美元、9007千美元、9532千美元、6358千美元[33] - 截至2018 - 2014年12月31日，现金及现金等价物分别为10625千美元、2828千美元、3001千美元、10312千美元、10817千美元[36] - 截至2018 - 2014年12月31日，累计亏损分别为62479千美元、55881千美元、53336千美元、44329千美元、34797千美元[36] - 截至2018年12月31日，公司累计亏损达6250万美元，2018和2017年运营净亏损分别为670万美元和610万美元[42] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物余额约为1060万美元，预计未来几年仍会有重大净亏损[43] - 2018 - 2016年销售微型相机及相关设备收入分别为17.5万美元、30.6万美元、9.2万美元[185] - 2018 - 2016年开发服务收入分别为21.7万美元、0、35.7万美元[185] - 2018 - 2016年销售MUSE系统收入分别为4.4万美元、16.1万美元、10万美元[185] - 2018 - 2016年美国地区收入分别为31.5万美元、11.5万美元、34.5万美元[185] - 2018 - 2016年欧洲地区收入分别为6.3万美元、19.3万美元、5.3万美元[185] - 2018 - 2016年亚洲地区收入分别为3.6万美元、11.6万美元、0.5万美元[185] - 公司2016 - 2018年资本支出分别约为3.8万美元、9000美元和1.1万美元，预计2019年保持稳定[157] 业务战略调整 - 2018年公司对业务战略进行重大调整，调整业务模式，不再专注医疗设备行业，放弃MUSE系统商业化战略等[41] - 2019年公司将ScoutCam业务转移至全资子公司，因其运营历史有限，业务评估和前景较难判断 [52] - 公司拟出售MUSE系统业务，若无法出售或按可接受条款出售，将对业务和财务结果产生不利影响 [69] - 公司董事会决定终止除中国外的MUSE技术分销协议，以转向获取许可协议[192] - 公司计划出售MUSE技术或授予其使用许可[154] - 公司重新评估与Linkury Ltd.建立商业技术平台的交易，包括可能终止该交易[155] 投资计划 - 公司拟投资约500万美元于Algomizer集团，包括直接投资540万新谢克尔于Algomizer、900万新谢克尔收购其子公司Linkury股份、100万美元通过股份交换投资Algomizer [46] - 2019年3月14日公司拟向Algomizer集团投资约500万美元，包括直接投资、收购子公司股份和股份交换等方式[156] 业务运营风险 - ScoutCam系统市场渗透在医疗领域慢于预期，且未在其他行业开始商业化和市场渗透 [55] - 公司产品大部分组件依赖第三方供应商，CMOS技术产品的微型视频传感器供应商有限，部分仅依赖单一供应商 [65] - MUSE系统临床数据有限，可能使潜在购买者不愿购买或影响购买价格 [70] 专利和知识产权风险 - 公司商业成功部分依赖产品技术的专利和知识产权保护，专利情况高度不确定 [73] - 美国专利和专利申请可能面临干涉和重新审查程序，外国专利可能面临异议程序 [74] - 未支付或延迟支付专利费用或年金可能导致重要专利或专利权利丧失 [75] - 公司可能面临专利和知识产权诉讼，会导致成本增加、管理层注意力分散、支付赔偿和停止销售产品[77] - 公司可能面临员工不当使用或披露第三方机密信息的指控，诉讼可能导致成本增加和人员流失[80] - 公司可能面临专利和知识产权所有权的争议，失败可能导致失去知识产权和支付赔偿[82] 信息技术系统风险 - 公司信息技术系统可能因网络攻击或升级失败而受损，影响业务运营和增长[83] 监管风险 - 公司或其承包商、服务提供商若不遵守监管法律法规，可能面临监管行动，影响产品开发、销售和声誉[86] - 监管改革可能影响公司产品的盈利销售能力，且难以预测其影响[88] - 公司若不遵守政府对业务的广泛监管，可能面临罚款、禁令和其他处罚[89] - 公司需通过年度监管审计维持认证和许可，否则无法在相关地区销售产品[90] - 未能获得外国监管批准将阻碍公司产品的商业化扩张，且过程昂贵耗时[93] - 公司所有在美国销售的医疗设备产品受FDA监管，FDA监管产品设计、开发、制造等多项活动[202] - 医疗设备分三类，Class I风险最低，Class III风险最高，多数Class II和部分Class I设备需510(k)营销许可，Class III设备需PMA批准[203] - 获得510(k)营销许可需证明设备与合法上市的“ predicate device”“实质等同”，Special 510(k)申请时间最短30天，FDA的510(k)营销许可流程通常需3 - 12个月[204] - 设备获得510(k)营销许可后，重大修改需新的510(k)营销许可或PMA批准，公司对MUSE系统等产品的改进认为无需新许可，但不能确保FDA认同[206] - 无法通过510(k)流程或不豁免的设备需提交PMA，需大量数据证明安全性和有效性，FDA可能召集专家咨询小组，还会进行预批准检查[207] - 临床研究通常需支持PMA申请，有时也用于510(k)营销许可，需提前获得FDA的IDE批准，临床试验受严格监督和报告要求约束[209] - 欧洲临床研究需当地伦理委员会批准，高风险设备研究还需相关国家卫生部批准[209] - 公司需向FDA报告产品导致或可能导致死亡、重伤或产品故障等事件[211] - 公司要以医疗器械制造商身份向FDA注册并获取必要州许可证[212] - 未遵守监管要求，FDA可能采取产品上市和机构注册、QSR等制裁措施[212] - 美国以外医疗器械销售受各国政府法规约束，审批时间和要求不同[214] - 欧盟有众多医疗器械相关指令和标准，成员国在国家层面实施[215] - 符合欧盟相关法律要求的设备可获CE标志并在欧盟成员国等商业分销[215] - 产品合规评估通常包括制造商自我评估和第三方“公告机构”评估[215] - 制造商在欧盟一国获“公告机构”评估才能在欧盟商业分销产品[215] - 符合ISO 13845等标准可推定符合CE标志基本要求[215] 地区风险 - 公司总部和制造设施位于以色列，军事不稳定可能对业务和运营结果产生不利影响[96] 货币风险 - 公司部分费用以新谢克尔计价，面临货币波动风险，未来可能进行货币套期保值交易[98] 税收风险 - 以色列标准企业税率为23%，若公司无法满足税收优惠条件，可能需按此税率纳税并退还已获优惠[99] 研发资助相关 - 公司获得以色列创新局0.2百万美元含特许权使用费的研发资助，使用该资助开发的技术受限[100] - 获得以色列创新局资助的公司需按3% - 6%的特许权使用费率返还资助，直至达到资助总额[101] - 向以色列境外转让受资助技术需获预先批准，赎回费不超过资助金额加利息的600%[103] - 公司将低于10%的制造产能转移至以色列境外无需批准，仅需通知；超过则需批准并支付额外1%特许权使用费，负债增至资助金额的120% - 300%[105] - 公司作为IIA相关财团成员，获得2.3百万美元资助，需向其他成员免费提供技术许可[110] 收购与股息相关法律规定 - 收购公司全部已发行股份的要约需获至少95%已发行股本持有人的积极回应，完成要约收购后收购方需持有至少98%股份[111] - 以色列公司支付现金股息受法律限制，若以色列货币贬值，以美元支付的股息金额将减少[116] 员工相关风险 - 公司虽与员工签订发明转让协议，但仍可能面临员工索要发明报酬或特许权使用费的索赔[118] 被动外国投资公司判定 - 公司可能在2018年或后续年份被视为被动外国投资公司（PFIC），判定标准为至少75%的总收入是“被动收入”或平均至少50%的资产产生被动收入[121] 证券市场相关风险 - 公司证券市场价格受多种因素影响，包括技术创新、重大收购、执照到期等，可能导致投资者重大损失[122][123] - 公司通过发行证券筹集额外资本可能会稀释现有股东权益，债务融资会增加固定支付义务[125] - 公司美国存托股票（ADS）和普通股、C系列认股权证的交易市场可能无法持续，出售可能困难[126][127] - C系列认股权证持有人有权在发行日起五年内以每股3.50美元的行使价购买ADS，未行使的认股权证到期后无价值[128] - 公司证券的大量销售或预期销售可能导致市场价格下降，发行额外证券会对市场价格产生不利影响并稀释现有股东权益[129][130] - ADS持有人可能无法获得与普通股持有人相同的股息或其他分配，在某些情况下可能无法获得任何价值[131] - ADS持有人需通过存托机构行使股东权利，可能无法及时收到股东大会通知或进行投票[132] - 公司预计在可预见的未来不会支付现金股息，投资回报将来自证券价值和交易价格的上涨[133] - 公司是“新兴成长公司”，可享受某些披露要求豁免，可能使证券对投资者吸引力降低[135] - 公司ADS在纳斯达克上市产生额外成本，美国和以色列法律法规变化可能增加合规成本[139] - 公司作为外国私人发行人可遵循母国公司治理实践，但未来可能失去该身份，导致成本大幅增加[140][141][142] - 若无法满足萨班斯 - 奥克斯利法案第404条要求或内部控制无效，财务报表可靠性和证券价格可能受影响[144][145] - 公司ADS在纳斯达克继续上市需满足最低出价每股1美元、公众持股市值至少100万美元、股东权益至少250万美元等条件，否则可能被摘牌[146] 公司发展历程 - 公司于1999年12月9日在以色列成立，2006年2月在以色列首次公开募股，2015年5月ADS在纳斯达克上市，2018年7月C系列认股权证在纳斯达克交易，每份C系列认股权证可按3.50美元的行使价兑换一份ADS，每份ADS代表20股普通股[148] - 2019年1月3日公司在以色列成立全资子公司ScoutCam，正将微型成像业务相关资产和知识产权转移至该子公司[151] 产品技术情况 - 公司微型相机直径在8.0mm至0.99mm之间，最先进的原型相机直径仅0.99mm，传输45,000像素[163][165] - 公司拥有20项美国专利，已提交3项美国专利申请，拥有63项其他国家专利，其中9项欧洲专利，还有10项美国以外的待决专利申请，专利有效期在2021 - 2037年[194] 市场与竞争情况 - Algomizer集团2018年年销售额约1.6亿新谢克尔，呈持续上升趋势 [48] - 美国和欧洲GERD人口样本加权平均患病率分别为19.8%和15.2%，美国超4900万成年人受影响，超2900万成年人每日有症状[167] - 2008年Nexium零售销售额达48亿美元，是美国第二高零售销售额药物[167] - 接受手术治疗的GERD患者长期随访中约60%仍使用PPIs，但剂量通常较低[174] - 公司微型相机的主要竞争对手有Awaiba、Fujikura等，MUSE系统在医疗设备和制药行业有多个竞争对手[197][198]