财务数据和关键指标变化 - 第一季度净销售额为5890万美元，较去年的6000万美元下降1.8%，主要因美国微粉化和颗粒产品销售损失，但持续产品组合增长强劲 [34] - 先进伤口护理产品组合增长720万美元，增幅13%，手术恢复市场的发展推动了两位数增长 [36] - 本季度毛利率为83.1%，去年为83.9%，材料和劳动力成本有适度通胀压力，但更高的产量和产品组合抵消了这些增长 [37] - 销售、一般和行政费用（SG&A）为4960万美元，去年为4540万美元，人员成本、销售佣金和差旅费增加导致这一变化 [37] - 研发费用为600万美元，去年为430万美元，人员数量增加以支持临床研究工作导致费用增加 [41] - 调查、重述及相关费用为260万美元，去年为720万美元，主要因代表某些前高管和董事垫付的法律费用减少 [41] - 本季度净亏损为1050万美元，去年净亏损为840万美元；调整后EBITDA亏损170万美元，去年盈利500万美元 [42] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为7570万美元，2021年12月31日为8710万美元，减少是由于支付年度激励以及此前根据CARES法案递延的工资税 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 先进伤口护理产品组合（包括用于伤口护理和手术恢复应用的组织和脐带产品）增长720万美元，增幅13% [36] - 2021年第一季度，第351节产品占净销售额超13%（810万美元），本季度仅为37.7万美元 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 日本市场方面，EPIFIX已获监管批准，公司正与厚生劳动省就报销事宜进行沟通，预计报销审查过程需9 - 12个月，公司估计日本总潜在市场患者超60万，预计产品可覆盖约10万患者 [14][15][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在去年对销售和营销团队进行全面重组，优化地理销售团队，加强教育资源，调整薪酬计划以奖励收入增长 [9] - 计划在日本推出EPIFIX，已获得当地关键意见领袖和知名医学协会支持，确定了初始产品评估的临床地点，选定当地经销商作为市场进入战略的关键部分 [16] - 计划在美国推出两款新产品AMNIOEFFECT和PCM，预计在今年下半年推出，AMNIOEFFECT下个月将进行有限市场发布，PCM将在下半年全面推出 [19][20][60] - 加速微粉化dHACM注射平台的膝关节骨关节炎临床试验项目的试验招募工作，组建科学顾问委员会，加速发布策略以推动注册研究 [23][26][27] - 4月公司内部设立两个业务单元，一个专注伤口护理和手术恢复市场，负责现有业务增长和新产品开发；另一个专注再生医学技术，推动胎盘生物制剂平台成为FDA批准的治疗膝关节骨关节炎的生物药物 [29][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司商业业务持续表现良好，实现两位数增长，为研发项目提供资金支持，对实现可持续两位数增长目标充满信心 [12][32] - 尽管面临新产品推出、市场进入日本等挑战，但公司认为已考虑到这些因素，有信心实现全年11% - 14%的增长目标 [55] - 膝关节骨关节炎市场潜力巨大，公司认为其微粉化dHACM产品有潜力成为重磅炸弹药物，若获批将为患者提供有效治疗选择 [28][77] 其他重要信息 - 公司评论包含前瞻性陈述，实际结果可能因多种因素与预期有重大差异，包括临床试验结果、COVID - 19影响等 [4][5] - 评论包含非GAAP财务指标，公司在新闻稿中提供了与GAAP的对账，新闻稿可在公司网站查看 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司当前先进伤口护理产品增长已弥补351节产品收入损失，为何全年预期仍较保守 - 公司对第一季度结果满意，销售团队执行和市场需求推动了增长，全年虽有信心实现11% - 14%的增长目标，但考虑到新产品推出、进入日本市场等挑战，需综合考量 [54][55] 问题2: AMNIOEFFECT和PCM的推出时间及有限市场发布时长 - AMNIOEFFECT将于6月进行有限市场发布，有超20个独特站点参与，预计有限市场发布60 - 90天，之后全面推向市场；PCM将在下半年直接全面推出 [57][59][60] 问题3: 两个业务单元是仅为运营部门，还是也有财务核算 - 内部重组旨在使资源聚焦，两个业务单元有一定独立性和相互依存性；关于会计核算，公司将在第二季度评估，虽不一定作为正式会计报告的细分，但会为投资者提供更详细信息 [61][62][64] 问题4: 市场对公司核心业务实力和管道价值潜力的认识不足的原因 - 公司连续三个季度增长，内部变革推动业务表现，创建业务单元为投资者带来更清晰和详细的业务信息；膝关节骨关节炎市场大但难攻克，公司在该领域做了很多正确工作，但市场可能未充分认识到其潜力 [72][74][76] 问题5: 核心业务是否能实现可持续的高个位数至低两位数增长 - 公司认为有能力实现11% - 14%的可持续增长，驱动因素包括核心业务增长、手术恢复市场渗透、产品创新和日本市场机会 [95][96][97] 问题6: 公司为改善微粉化dHACM产品稳定性采取的具体措施 - 公司已深入研究并解决问题，将微粉化产品保质期从5年缩短至2年，同时对材料的制造处理方式进行更改以延长其活性状态，但具体细节因竞争优势暂不透露 [99][100] 问题7: 2022年各季度的顺序进展是否与全年11% - 14%的同比增长目标一致 - 公司考虑到新产品推出、进入日本市场和市场动态等因素，对全年增长有信心，本季度表现超出预期，相信能实现11% - 14%的收入增长目标 [106][107] 问题8: 第一季度第361节产品同比增长13.4%，是否因疫情期间医生接触改善 - 年初部分市场因疫情医生接触受限，但随着季度推进，接触逐渐开放；公司在医院、门诊伤口护理和医生诊所市场有平衡的渠道，能灵活适应市场变化 [110][111][112] 问题9: 两款新产品来自哪个部门，能否将再生医学和生物制剂视为公司的研发中心 - AMNIOEFFECT和PCM由伤口护理和手术恢复部门有机开发；再生医学部门专注药物临床和研究，伤口护理和手术恢复部门有专门团队开发361产品和510(k)产品，也有医学事务团队进行类似4期研究 [116][117][118] 问题10: 卡什亚普博士所在部门是否有研发工作 - 公司有两个研发职能，分别支持361产品和510(k)申请，底层研究团队可为两个部门提供支持 [122] 问题11: 通胀对公司业务的影响，哪些方面压力最大和最小 - 公司主要原材料为捐赠胎盘，无通胀和供应链问题；通胀对劳动力影响最大，部分压力在疫情期间就已存在，此外在加工材料和间接材料方面也有轻微影响，但总体对公司影响不大 [124][126] 问题12: 手术恢复业务通过销售代理进行，是否意味着利润率更高 - 手术恢复业务通过第三方代理销售的佣金费用占销售额的比例高于直接销售团队，因为需补偿代理的人员配置、培训等成本，最终利润率需综合多种因素考量 [127][128]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司总资产分别为17.4443亿美元和18.7929亿美元[16] - 2022年和2021年第一季度净销售额分别为5889.4万美元和5996.7万美元[17] - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为1048.9万美元和838.2万美元[17] - 2022年和2021年第一季度经营活动净现金流分别为-1022.3万美元和-667.9万美元[20] - 2022年和2021年第一季度投资活动净现金流分别为-14.8万美元和-207.9万美元[20] - 2022年和2021年第一季度融资活动净现金流分别为-103.6万美元和-230.8万美元[20] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司股东权益赤字分别为74.34万美元和8.2万美元[16] - 2022年3月31日和2021年12月31日应收账款净额分别为3767.4万美元和4035.3万美元[33] - 2022年和2021年第一季度坏账费用（转回）分别为22.3万美元和 - 2.1万美元[33] - 2022年3月31日和2021年12月31日存货分别为1317万美元和1138.9万美元[34] - 2022年和2021年第一季度折旧费用分别为86万美元和116.1万美元[35] - 2022年3月31日和2021年12月31日无形资产净额分别为526.5万美元和538.3万美元[37] - 2022年和2021年第一季度摊销费用分别为17.2万美元和23.9万美元[38] - 截至2022年3月31日和2021年3月31日，B系列优先股股份均为10万股，金额分别为9249.4万美元和9203万美元[66] - 截至2022年3月31日，B系列优先股累积未支付股息为880万美元，可转换为28262957股普通股[66][67] - 截至2022年3月31日，受限股票奖励相关未确认股份支付费用为3080万美元，预计在2.24年内确认[69] - 2022年1月1日至3月31日，未归属受限股票奖励中，RSA未归属数量从877197股变为860529股，RSU未归属数量从4228919股变为4813129股[71] - 2022年第一季度，股票期权未归属数量从1444845股变为1315511股，可行权数量为1315511股，加权平均行使价格为5.53美元，总内在价值为696582美元[72] - 截至2022年3月31日，定期贷款公允价值为4740万美元[52] - 2022年和2021年第一季度公司有效税率分别为(0.6)%和(0.7)%[73] - 2022年和2021年第一季度现金支付利息分别为103.4万美元和109.4万美元[74] - 2022年第一季度公司为法律诉讼计提0.3百万美元，支付0.4百万美元，保险提供商代付0.6百万美元[76] - 2022年第一季度净销售额为5890万美元，较2021年同期减少110万美元，降幅1.8%[97] - 2022年第一季度销售成本为990万美元，较2021年同期增加30万美元，增幅3.1%；毛利润率为83.1%，低于2021年同期的83.9%[99] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为4960万美元，较2021年同期增加420万美元，增幅9.2%[101] - 2022年第一季度研发费用为600万美元，较2021年同期增加160万美元，增幅37.5%[103] - 2022年第一季度调查、重述及相关费用为260万美元，较2021年同期减少460万美元，降幅64.5%[104] - 2022年第一季度净利息支出为110万美元，较2021年同期减少40万美元，降幅23.5%[107] - 2022年第一季度净亏损为1049万美元，较2021年同期增加211万美元，增幅25.1%[96] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1020万美元，较2021年同期增加350万美元[114] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为10万美元，较2021年同期减少200万美元[115] - 2022年第一季度融资活动净现金使用量为100万美元，较2021年同期减少130万美元[116] - 2022年和2021年第一季度，基本净亏损每股分别为0.11美元和0.09美元，稀释净亏损每股同样分别为0.11美元和0.09美元[55][59] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年和2021年第一季度351类产品销售额分别为40万美元和810万美元[24] - 2022年和2021年第一季度脐带衍生产品净销售额分别为560万美元和500万美元[25] - 2022年3月31日和2021年12月31日公司脐带库存分别为230万美元和190万美元[25] - 2022年和2021年第一季度高级伤口护理产品中组织/其他产品净销售额分别为5285.2万美元和4656.9万美元[84] - 2022年和2021年第一季度高级伤口护理产品中脐带产品净销售额分别为559.7万美元和496万美元[84] - 2022年和2021年第一季度351类产品净销售额分别为37.7万美元和814万美元[84] - 2022年和2021年第一季度直接客户净销售额分别为5747.3万美元和5755.5万美元[86] - 2022年和2021年第一季度分销商净销售额分别为142.1万美元和241.2万美元[86] 公司业务基本情况 - 公司是胎盘生物制品公司，产品主要用于伤口护理、烧伤和手术恢复领域[21] - 公司业务主要集中在美国，同时寻求国际扩张机会[22] 公司贷款相关情况 - 2020年公司获得Hayfin提供的5000万美元定期贷款，于2025年6月30日到期[40] - 截至2022年3月31日，公司需维持最低流动性2000万美元[48] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，定期贷款未偿本金均为5000万美元，净长期债务分别为4823.9万美元和4812.7万美元[51] - 2022年和2021年第一季度，定期贷款利息费用分别为114.3万美元和113.3万美元，DD TL贷款利息费用分别为0美元和37.5万美元[52] - 修订后的Hayfin贷款协议规定最低流动性为2000万美元，需每月测试[128] - 若发生违约事件，利率将额外增加3.0%，直至违约事件得到解决[122] - 2023年7月2日或之前，需偿还本金余额的2%；2023年7月2日之后但在2024年7月2日或之前，需偿还本金余额的1%；2024年7月2日之后，无溢价[128] - 截至2022年3月31日，公司遵守Hayfin贷款协议规定的所有财务契约[122] 公司优先股相关情况 - 公司B系列可转换优先股在2021年6月30日前支付4.0%的累积股息，之后支付6.0%的累积股息[61] - 截至2022年3月31日，公司有100,000股B系列优先股流通在外[125] - B系列优先股每年支付6.0%的累积股息[126] - B系列优先股每股可按3.85美元的转换价格转换为普通股，即每股B系列优先股可转换为259.74股普通股[127] - 截至2022年3月31日，未支付的累积股息为880万美元[129] 公司股票回购情况 - 2022年第一季度，公司回购了249,778股员工为满足限制性股票奖励归属时的预扣税义务而交出的股票[130] - 2022年2月1 - 28日，公司回购77,346股，平均每股价格4.54美元；3月1 - 31日，回购172,432股，平均每股价格4.87美元；第一季度平均每股价格4.77美元[142] 新冠疫情对公司影响情况 - 新冠疫情对公司2022年第一季度运营未产生重大影响[94]

业绩总结 - 2021年净销售额为2.586亿美元，毛利率为83.3%[4] - 2021年第四季度净销售额为674百万美元，较2020年第四季度增长约1.3%[23] - 2021年第四季度毛利润为56.7百万美元，毛利率约为84.0%[23] - 2021年第四季度净亏损为2.2百万美元，相较于2020年第四季度的16.6百万美元亏损有所改善[23] - 2021年调整后EBITDA为1790万美元，净亏损为1030万美元[4] 用户数据 - 2021年糖尿病患者中有3000万名，慢性伤口患者为290万名[4] - 预计每年因糖尿病相关溃疡的医疗费用约为200亿美元[4] 未来展望 - 预计2022年将启动膝关节骨关节炎（KOA）临床试验项目[17] - 预计2025年底提交生物制品许可申请（BLA），成功概率较高[17] - 预计2022-2023年间，国际市场将实现27亿美元的收入增长[5] - 预计膝关节骨关节炎的市场规模为27亿美元[12] 新产品和市场扩张 - 公司计划在日本首次推出新产品，扩大国际市场足迹[21] - 2021年在美国分发超过200万份同种异体移植物[4] 研发和临床试验 - 2021年第四季度研发费用为4.6百万美元，占总销售额的约6.8%[23] - 在Phase 2B KOA临床试验中，mdHACM组与安慰剂组在WOMAC总分上有统计学显著差异，p值为0.038[29] - 在Phase 2B KOA临床试验中，mdHACM组在WOMAC疼痛评分上p值为0.032，显示出统计学显著性[32] - 在Phase 2B KOA临床试验中，mdHACM组在WOMAC功能评分上p值为0.046，显示出统计学显著性[34] 财务状况 - 2021年第四季度总资产为187.9百万美元，较2020年第四季度的202.0百万美元下降约7.0%[22] - 2021年第四季度总负债为95.4百万美元，较2020年第四季度的110.6百万美元下降约13.0%[22] - 2021年第四季度现金及现金等价物为87.1百万美元，较2021年第三季度的90.6百万美元略有下降[22] - 2021年第四季度经营活动产生的净现金流为-3.3百万美元，显示出现金流的负面趋势[25] - 2021年第四季度长期债务净额为48.1百万美元，较2020年第四季度的47.7百万美元略有上升[22] - 2021年第四季度股东权益为0.1百万美元，较2020年第四季度的-0.2百万美元有所改善[22] - 调整后的净销售额在2021年第四季度为67.2百万美元，较2020年第四季度的68.1百万美元下降1.3%[27] - 2021年第二季度的调整后毛利为55.1百万美元，调整后毛利率为81.3%[27] - 2021年第二季度的调整后净销售额为67.9百万美元，较2020年第二季度的51.9百万美元增长30.0%[27] - 2021年第四季度的调整后EBITDA为3.5百万美元，较2020年第四季度的10.3百万美元下降66.0%[28] - 2021年第四季度的调整后自由现金流为3.2百万美元，较2020年第四季度的8.0百万美元下降60.0%[27]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度净销售额为6740万美元，较2020年同期的6850万美元减少110万美元；调整后净销售额为6730万美元，较2020年第四季度的6800万美元下降1% [21] - 2021年全年净销售额为2.586亿美元，较2020年的2.482亿美元增长4.2%；调整后净销售额增长7.1%，达到2.576亿美元 [22] - 2021年第四季度毛利润率为84.0%，2020年同期为84.2%；2021年全年毛利润率为83.3%，2020年为84.2%，2021年记录的储备对毛利润率有0.4%的影响，预计2022年毛利润率将略有下降 [23] - 2021年第四季度销售、一般和行政费用（SG&A）为5310万美元，2020年同期为4870万美元；2021年全年SG&A费用为1.984亿美元，2020年为1.81亿美元 [24] - 2021年第四季度研发费用为460万美元，2020年同期为340万美元；2021年全年研发费用为1730万美元，预计2022年将增加 [25] - 2021年第四季度调查、重述及相关结果为收益450万美元，2020年同期为费用2040万美元；2021年全年为费用380万美元，预计未来仍会产生一些诉讼成本，但相关费用水平将保持在较低水平 [26] - 2021年第四季度净利润为220万美元，2020年同期净亏损1660万美元；2021年全年净亏损1030万美元，2020年净亏损4930万美元 [27] - 2021年第四季度调整后EBITDA为350万美元，占调整后净销售额的5.2%，2020年同期为1030万美元，占比15.2%；2021年全年调整后EBITDA为1790万美元，占调整后净销售额的6.9%，2020年为3060万美元，占比12.7% [27] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为8710万美元，2020年12月31日为9580万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 组织和脐带产品2021年第四季度销售额为6690万美元，较上一年的5930万美元增长13%；2021年全年销售额为2.4亿美元，较2020年的2.086亿美元增长15% [9][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：公司自2021年5月FDA执法自由裁量权结束后，无法在美国销售或推广第351节产品，该产品在2020年约占总销售额的13%，团队正努力恢复到执法自由裁量权之前的收入水平 [19][20] - 日本市场：2021年6月公司获得日本厚生劳动省的监管批准，可在日本销售EPIFIX，预计2022年年中获得报销批准，目前已培训超200名日本临床医生，有望每年治疗多达10万名患者 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于创新、拓展市场和生成基于科学的证据，目标是2022年商业业务实现11% - 14%的增长 [16] - 创新方面，计划每年开发两款新产品，2022年将推出AMNIOEFFECT和胎盘胶原蛋白基质产品 [13][14] - 市场拓展方面，向手术恢复市场进军，同时推进全球扩张，特别是在日本市场的布局 [10][12] - 公司致力于通过临床研究和试验，为产品提供科学依据，提升产品的临床应用价值和市场竞争力 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司的关键一年，尽管面临COVID - 19和执法自由裁量权结束的影响，但公司在组织和核心商业产品组合上实现了高于市场的两位数增长 [5] - 公司所处市场存在大量未满足的临床需求，如美国10%的人口患有糖尿病，相关年度成本超3000亿美元，公司产品在治疗糖尿病下肢溃疡等方面具有显著的临床和经济优势 [6] - 公司对2022年的发展充满信心，有望实现多个重要里程碑，包括在日本推出EPIFIX、在美国推出两款新产品等，预计全年收入将恢复到执法自由裁量权之前的水平，并在未来12个月实现自由现金流盈亏平衡 [12][15][29] 其他重要信息 - 公司在2021年对剩余重大缺陷进行了整改，截至2021年12月31日，管理层与内外部审计师评估认为内部控制有效 [32] - 公司修订了贷款协议，增加了基于最低净销售额的财务契约，将最低流动性契约提高到2000万美元，为公司投资商业业务和产品线提供了财务灵活性 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：研发费用增加情况及膝关节OA关键3期试验的开始时间 - 研发费用在过去几年人为压低，2022年肯定会增加，具体金额取决于部分方面的时间安排，这是对公司业务的重要投资 [40] - 计划在2022年下半年启动膝关节OA的3期项目，并预计在2025年末按时提交生物制品许可申请（BLA） [41] 问题2：先进伤口护理产品第四季度环比增长7%的原因 - 存在季节性因素，第四季度人们在满足年度免赔额后会选择进行一些之前忽略的治疗；第三季度初受Delta病毒变种影响，第四季度业务访问更活跃 [44][46] - 公司上半年大量招聘并培训销售人员，约六个月后他们的工作效率提高，推动了第四季度的业务增长 [47] 问题3：11% - 14%增长指引的推动和拉动因素及范围理解 - 年初受保险重置影响，第一季度业务起步较慢；创新和日本市场拓展在第三、四季度开始影响业务，推动下半年增长率显著提高，综合影响下实现11% - 14%的增长 [52] 问题4：日本报销批准的确定性及启动膝关节OA研究和招募所需完成的工作 - 日本报销批准取决于政府处理申请的能力，仍认为年中获批是可行的，但COVID - 19可能影响政府处理进度，如有更新会及时公布 [54] - 在启动3期试验前，需与FDA会面讨论2b期试验结果，分享3期试验方案设计以获得认可，同时继续解决研究产品效力随时间下降的问题，目前认为该问题已得到有效控制 [55] 问题5：除下肢糖尿病溃疡外，是否有其他适应症值得进行类似的成本效益研究 - 整个慢性伤口领域，如静脉性腿部溃疡，都能从公司结合临床疗效、安全性和健康经济结果的研究方法中受益，公司致力于生成疗效和经济方面的数据 [61] 问题6：如何将11% - 14%的增长目标分解为现有产品销售、区域扩张和新产品三个类别 - 多年来看，现有产品增长7% - 8%，两款新产品贡献2% - 3%，国际扩张贡献2% - 3%；由于新产品和日本市场的收入影响主要在年中至下半年，所以今年现有产品增长可能处于范围上限甚至更高，新产品和日本市场增长处于范围下限 [63] 问题7：COVID - 19限制解除后，销售和营销活动的观察情况 - 年初限制处于高位，随着限制减少，患者和销售团队与客户的接触机会增加，但仍存在一些限制较高的区域，如VA医院等；公司业务模式覆盖医院、伤口护理诊所和私人办公室三种护理环境，能够灵活适应市场需求 [67]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ☑ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________to __________ Commission file number 001-35887 MIMEDX GROUP, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度净销售额为6310万美元，较2020年同期的6430万美元减少120万美元，降幅1.9% [18] - 2021年前三季度核心产品组合调整后净销售额同比增长16% [7] - 2021年第三季度调整后净销售额为6280万美元，较2020年同期的6330万美元减少50万美元 [19] - 2021年第三季度核心产品组合调整后净销售额增长13%，达到6230万美元，而2020年同期为5510万美元 [19] - 2021年第三季度毛利润率为83.9%，与2020年同期的84.0%基本一致 [20] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用降至4630万美元，较2020年同期的4800万美元减少170万美元 [20] - 2021年第三季度研发费用为440万美元，高于2020年同期的340万美元 [21] - 2021年第三季度调查、重述及相关费用为320万美元，低于2020年同期的1200万美元 [23] - 2021年第三季度净亏损为230万美元，而2020年同期净亏损为1940万美元 [24] - 2021年第三季度调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）为680万美元，占调整后净销售额的10.8%，2020年同期为690万美元，占比11.0% [24] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为9060万美元，而截至2020年12月31日为9580万美元 [24] - 公司预计2021财年调整后净销售额在2.45亿 - 2.55亿美元之间，2020财年为2.405亿美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心组织和核心产品组合在2021年第三季度销售额增长13%，前九个月调整后净销售额同比增长16% [7] - AmnioFix品牌在多个手术应用中展现出实用性，EpiCord产品线成功推出针对较小下肢伤口的新尺寸产品 [8] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续扩大手术恢复应用领域，推动核心业务增长，同时加大研发投入，开展临床研究，推进产品创新和拓展 [7][9] - 公司计划推进两项III期研究，加快再生医学发展，解锁羊膜组织科学潜力 [30] - 公司将进一步推进科学出版战略，强化产品差异化，传达品牌临床价值 [14] - 公司将探索产品的其他治疗用途，与第三方支付方扩大报销范围 [29] - 公司将在日本推进EpiFix销售的商业化进程，预计2022年年中完成报销流程并进入市场 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管本季度因COVID - 19在两个主要市场造成干扰，但销售团队表现出色，超出内部预期 [8] - 公司基础业务正在增长，预计未来12 - 15个月实现现金流中性，整体收入将恢复到执法自由裁量权之前的水平 [25] - 公司现有财务资源足以支持近期临床试验成本，基础业务在12 - 15个月后将恢复正常现金生成水平 [26] 其他重要信息 - 公司发布的前瞻性声明受多种风险和不确定性影响，实际结果可能与预期存在重大差异 [5] - 公司近期发表三篇同行评审研究，有助于增强对产品作用机制的理解，扩大医学教育项目 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 开始III期研究招募时是否会考虑在COVID稳定的正常招募环境下进行，以及数据审查是否会导致III期试验纳入、排除标准改变 - 公司正在进行法医分析，12月7日将提供更全面的调查结果 [35] 问题2: 第三季度毛利率环比改善的原因，以及对第四季度及未来毛利率的预期 - 第二季度毛利率异常低是因为记录了与执法自由裁量权影响产品相关的准备金和一批不利的生产差异，现在这些因素已消除，毛利率恢复正常范围，未来预计在83% - 85% [37] 问题3: 基础业务持续增长的原因，以及实现现金流为正需要基础业务在未来一年做什么 - 基础业务增长得益于年初对销售团队的投资、培训和工具支持，以及新数据对销售工作的帮助，同时公司努力让客户更易获取产品；实现现金流为正需要时间，随着业务增长恢复到收入水平，预计在12 - 15个月内实现 [42][43] 问题4: KOA和PF研究数据方面，下一次研究将如何进行，是否需要先进行小规模研究，以及整个过程需要多长时间 - 公司的分析不仅限于生物统计学，还包括对每个站点的评估等，12月7日会有更全面的观点；未来研究协议应加入成像（如X光或MRI），以捕捉软组织重塑等情况 [45][46] 问题5: 公司在日本和欧洲的商业化进展如何 - 公司6月获得日本批准，正在推进报销流程，预计2022年年中完成并进入市场；未提及欧洲相关进展 [48] 问题6: 日本监管批准的标签范围 - 批准标签范围广泛，涵盖所有难以愈合的伤口，包括糖尿病足溃疡（DFU）、静脉性腿部溃疡（VLU）、压力性溃疡（PU）等，比美国的标签更好 [49][50] 问题7: 如何将现金流改善趋势与研发水平联系起来，以及对未来自由现金流趋势的展望 - 基础业务现金流中性包含正常的研发支出，用于支持组织和脐带产品；随着业务恢复到执法自由裁量权前的收入水平，产生的现金流将支持膝关节试验的临床成本，这些成本预计在3年内低于3000万美元 [54][55] 问题8: 正常化的研发支出应视为收入的比例还是固定金额 - 可以认为研发支出占收入的中到高个位数比例 [56] 问题9: 公司是否受到供应链和运输问题的影响，未来是否会有运营中断风险 - 公司产品通过隔夜快递运输，不依赖个别运输线路，胎盘捐赠方面也没有问题，供应链管理良好，未受到明显影响 [57] 问题10: 公司提到的COVID干扰具体表现是什么 - 在市场方面，表现为销售团队接触临床医生和医疗机构受限，以及一些择期手术延迟，影响产品使用；在临床招募方面，早期随访访问受到干扰，但现在情况正在改善 [61][62] 问题11: 公司是否需要近期或中期进行资本筹集 - 公司认为现有资产负债表上的资源足够，不需要近期进行资本筹集 [69] 问题12: Mardin研究第一组患者的结果与CRYSAlDIN研究结果是否可比 - 两项研究的指标不同，WOMAC指标用于IIb期研究，而CRYSAlDIN研究使用的是C分数，但总体改善情况一致 [74] 问题13: 鉴于第一组患者的改善情况，公司对产品市场潜力的看法是否改变，FDA是否可能提供某种途径或豁免 - 公司认为产品的基础研究表明其有改变疾病的能力，如果能在临床中证明，符合对产品潜在价值的预期；目前认为FDA不太可能提供途径或豁免，但分析完成后与机构讨论结果未知 [79][83] 问题14: 鉴于骨关节炎缺乏有效治疗方法，AmnioFix注射剂若显示出适度疗效，是否可能成为畅销药 - 如果能在临床中证明其疗效、长期安全性和疾病改善特征，AmnioFix注射剂将代表骨关节炎治疗的范式转变，有望成为一种不同类型的有效治疗方法，但需要在临床中证明并获得批准，同时扩大运营规模以满足需求 [86][87] 问题15: Gel harm和Olin研究是否有可披露的WOMAC分数，以及分数对III期研究的重要性 - WOMAC疼痛、功能和总分是该领域最常用的测量方法，不同试验都显示出对患者有临床意义的益处；如果能证明产品有疾病改善特征，应将其作为次要终点纳入临床试验 [90][91] 问题16: 请介绍公司在手术恢复方面的努力 - 公司在过去十年提供了超过200万个移植物，了解到临床医生在手术中使用这些移植物可减少手术并发症；公司将在投资者日分享更多信息，同时培训销售团队，专注于这些手术，并开发临床证据以推动市场渗透 [95]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _____________________to______________________ Commission File Number 001-35887 MIMEDX GROUP, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Florida 26-2 ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度净销售额同比增长27%，达到6820万美元，调整后净销售额增长31% [6] - 2021年第二季度毛利润为81.3%，去年同期为84.7%，受库存和销售退货准备金以及生产和人员成本影响 [35] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用为5360万美元，去年同期为3730万美元，主要因薪资恢复和旅行费用增加 [37] - 2021年第二季度研发费用为410万美元，去年同期为230万美元，反映咨询费和人员增加 [39] - 2021年第二季度调查重述及相关收益为210万美元，去年同期费用为1140万美元 [39] - 2021年第二季度净亏损为180万美元，去年同期为850万美元；调整后EBITDA为280万美元，占调整后净销售额的4.2%，去年同期为1020万美元，占比19.7% [41] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为8500万美元，去年12月31日为9580万美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 高级伤口护理业务产品增长29%，受EPICORD Expandable和旗舰EPIFIX产品组合推动 [34] - 受执法自由裁量权影响的Section 351产品销售额同比增长44% [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 若报销获批，EPIFIX在日本市场每年有望惠及多达10万名患者 [14] - 公司PURION工艺羊膜组织可满足全球多达10万名病理性疤痕形成患者的需求 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与维克森林大学再生医学研究所合作，研究羊膜组织平台和其他再生组织的作用机制和药理学 [11] - 计划在2021年上半年为微粉化和颗粒产品提交三项新药研究申请（IND），目前两项已获FDA受理，一项正在审核中 [20] - 肌肉骨骼产品线接近关键里程碑，计划在夏末公布足底筋膜炎和膝骨关节炎临床试验的顶线数据，并与FDA讨论下一步计划 [22] - 公司认为其产品在临床结果、健康经济数据和客户关系教育方面具有优势，有信心在市场竞争中实现高于市场的增长 [65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度商业进展良好，销售团队规模增加10%，达到289人，公司有信心在下半年继续执行并取得良好业绩 [8] - 密切关注COVID-19疫情反弹，销售团队有能力适应设施协议的变化，确保员工安全、患者护理连续性和产品供应 [10] - 公司在恢复财务稳定性和报告完整性方面取得了长足进展，预计将被纳入纳斯达克生物技术指数，并在本周成为S3合格公司 [42] 其他重要信息 - 公司董事会成员Cato T. Laurencin博士获得美国全国有色人种协进会（NAACP）最负盛名的斯平加恩奖章 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司核心产品是否会受到351分类的影响 - 公司认为EPICORD产品不会受到执法自由裁量权的影响，因为其制造和推广方式符合同源使用的定义 [50] 问题2: 两个加工设施的CGMP状态更新 - 公司Town Park设施已收到VAI，正在等待FDA的处理结果，由于FDA忙于COVID-19疫苗审查，处理进度可能会受到影响 [52] 问题3: EPICORD产品的增长驱动因素和市场渗透情况 - 公司去年推出的EPICORD Expandable扩大了产品组合，可针对更深层次的伤口，与其他产品协同作用，为患者提供更好的治疗效果，预计该产品组合将持续增长 [59] 问题4: 执法自由裁量权是否会导致需求转向不受影响的产品，以及公司是否有机会抢占市场份额 - 公司正在努力教育客户使用替代产品，如EPICORD、AMNIOFIX或EPIFIX，但并非所有情况都能完全替代。公司认为随着市场的发展，其产品在临床结果、健康经济数据和客户关系教育方面具有优势，有信心在市场竞争中实现高于市场的增长 [63] 问题5: R&D日的大致时间 - 公司预计R&D日将在秋季晚些时候举行，具体时间取决于与FDA的会议安排和数据整理情况 [67] 问题6: COVID-19疫情对高级伤口护理业务的影响，以及新的疫情高峰是否会影响销售 - 第二季度业务逐渐恢复正常，销售团队能够与客户进行面对面的教育活动。近期疫情反弹导致部分地区出现访问限制，但公司预计业务仍能比去年下半年更有效地开展 [72] 问题7: 公司是否会在其他地区寻求产品批准，以及是否会在日本寻求AMNIOFIX的批准 - 公司目前的重点是在日本为EPIFIX申请报销，待进入市场后再评估AMNIOFIX产品的机会 [74] 问题8: 公司是否计划在与FDA的会议上请求提前批准AMNIOFIX用于治疗膝骨关节炎 - 公司表示将根据Phase 2b试验的数据强度制定监管策略，如果数据显示有机会，可能会与FDA讨论临时批准的可能性 [79] 问题9: 为什么MiMedx处理和获取最终结果的时间比其他生物技术公司长 - 公司有三项临床试验需要进行分析，且研究规模较大，需要与外部咨询公司进行稳健的统计分析。公司认为自己的处理速度并不慢，而是在谨慎对待分析过程 [82] 问题10: AMNIOFIX具有再生特性的证据，以及公司如何进一步挖掘其潜力 - 公司有多项临床前研究表明AMNIOFIX和微粉化dHACM具有多种生长因子，能够调节转化生长因子β和Wnt信号传导。公司计划将这些观察结果推进到动物研究中，并在Phase 3试验中证明产品具有减轻疼痛和改善功能的作用 [88] 问题11: 第三季度和第四季度的毛利率是否会受到类似影响 - 第二季度毛利率受到的部分压力不会在未来重复，如执法自由裁量权相关产品的准备金。随着疫情缓解和生产运营恢复正常，预计第三季度和第四季度毛利率将恢复到更正常的水平 [96]

MIMEDX GROUP, INC. UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _____________________to______________________ Commission File Number 001-35887 Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act: | | | Name o ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度净销售额为6000万美元，2020年同期为6170万美元；2021年和2020年第一季度分别受益于收入确认方法变更带来的30万美元和450万美元 [44] - 2021年第一季度调整后净销售额为5970万美元，较去年同期增长4.2% [45] - 2021年第一季度毛利率为83.9%，2020年第一季度为83.8% [46] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为4520万美元，较2020年第一季度下降3.8% [46] - 2021年第一季度研发费用为430万美元，去年同期为280万美元 [47] - 2021年第一季度调查、重述及相关费用为720万美元，2020年第一季度为1560万美元 [48] - 2021年第一季度净亏损为840万美元，2020年第一季度净亏损为480万美元；2021年第一季度调整后EBITDA为470万美元，2020年第一季度为310万美元 [50] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为8470万美元，截至2020年12月31日为9580万美元 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司核心产品组合需求增长，新推出的EpiCord可扩展产品线推动第一季度需求增加 [43][44] - 截至2021年3月31日的三个月，边缘化和颗粒化产品销售额约占公司净销售额的14%，2020年全年占比为13% [53] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计产品可注射市场规模每年为100万至150万患者，仅基于每年单膝单次注射 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司进行战略变革和投资，招聘人才，补充销售工具，扩大市场准入，以加速业务增长 [12][13][15] - 公司推进后期产品线，包括AmnioFix注射剂的临床试验，计划在2022年上半年提交首个BLA，2024年下半年或2025年初提交膝关节骨关节炎的BLA [19][27][31] - 公司计划提交2份IND申请和1份IDE申请，首个IND已获FDA接受 [33][34] - 公司评估业务发展机会，优先考虑有机增长，要求交易符合严格标准 [38][40][41] - 公司任命Dirk Stevens为高级副总裁，负责质量保证和监管事务 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在转型战略上取得进展，随着会计和法律问题解决，可进行研发和商业投资 [56] - 公司2021年有多项优先事项和里程碑，致力于为股东创造价值 [57][58] - 公司认为FDA结束执法自由裁量权后，2021年调整后净销售额将与上一年持平 [54] - 公司商业团队和管理层采取措施减轻执法自由裁量权结束的影响，有信心实现超10%的市场增长率 [70][71] 其他重要信息 - 公司及其董事和高管参与2021年年度股东大会的代理征集，将向SEC提交最终代理声明 [7][8] - Precious Point发起代理竞争，寻求替换公司董事会中的2名提名人 [60] 问答环节所有提问和回答 问题: 新闻稿中提到的同比销售额下降，是因为未收到类似或更高价值的合同，还是现有合同未续约？ - 剩余合同与公司收入确认会计处理的过渡有关，是2019年第四季度之前销售的收款，并非失去合同，目的是分离数据以得到更具可比性的调整后净销售额 [67][68] 问题: FDA宣布5月底结束执法自由裁量权，公司商业团队和管理层如何减轻销售损失？ - 公司了解产品临床应用中的替代疗法，将更多关注片状产品的推出和推广，部署医学教育团队，利用健康经济学数据沟通价值主张，有信心实现超10%的市场增长率；公司也在考虑符合标准的许可交易，但目前无意进行并购交易来弥补销售损失 [70][71][72] 问题: AmnioFix注射剂用于足底筋膜炎适应症，获得FDA批准需要证明什么？从今年夏天到2022年年中提交BLA还需做什么？ - 需要完成III期试验分析、与FDA会面、确保制造设施通过GMP验证；公司与FDA保持良好沟通，有信心在2022年下半年提交BLA [73][74][75] 问题: GMP设施审核验证后，哪些产品将通过该设施生产，以避免未来向FDA回答相关问题？ - 公司计划所有产品都在GMP环境下生产，这对行业很重要，获批设施和完整数据对BLA申请有利 [76][77] 问题: 5月31日执法自由裁量权结束后，渠道情况如何？ - 5月31日后公司不能销售未获生物制品许可申请批准的产品，当天前销售继续，无产品召回；临床研究相关产品可能有机会扩大试验以让产品进入患者手中 [79][80][81] 问题: 医生和微粉化产品用户对即将到来的截止日期有何反馈？ - 市场存在困惑，不同公司说法不同，公司将与FDA沟通，消除患者、医生和医疗系统的困惑 [84][86] 问题: 慢性皮肤溃疡IND获批，该适应症如何扩展产品现有用途？ - 公司产品临床工作主要在DFU、VLU，监管环境促使追求可报销的离散适应症；公司的羊膜组织平台独特，有潜力扩展到其他适应症，目前专注于疼痛缓解和功能改善，长期关注疾病修饰 [88][89][91] 问题: 请介绍慢性皮肤溃疡适应症的病因、流行病学背景，以及市场规模和契合度？ - 公司正在量化该市场，患者数量可能比DFU和VLU更广泛；慢性皮肤溃疡包括压力性溃疡、静脉和糖尿病足溃疡，压力性溃疡市场机会与其他两者总和相当 [93][96]