财务数据关键指标变化 - 截至2025年12月31日，公司现金及现金等价物初步估计约为4.5亿美元[6] 管理层讨论和指引 - 公司预计其正在进行的ZEPHYR和IRIS二期临床试验的顶线结果将在2026年第三季度披露[9] 其他重要内容 - 上述现金及现金等价物信息为初步、未经审计的数据，可能发生变动[7] - 公司于2026年1月9日更新了用于投资者会议的公司演示文稿[10]

公司临床研究进展更新 - MapLight Therapeutics宣布其两项二期临床试验ZEPHYR和IRIS的顶线结果预计时间均提前至2026年第三季度 [1] - ZEPHYR试验评估ML-007C-MA用于治疗精神分裂症 目前入组情况良好 顶线结果预计在2026年第三季度 [1][2] - IRIS试验评估ML-004用于治疗自闭症谱系障碍 已完成入组 顶线结果同样预计在2026年第三季度 [1][3] 临床试验具体信息 - ZEPHYR试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究 计划入组300名因精神病急性加重而住院的成年精神分裂症参与者 [2] - IRIS试验是一项双盲、安慰剂对照研究 随机分配了约160名成年和青少年参与者 [3] - 公司首席执行官表示ZEPHYR试验入组速度加快使公司能够将时间指引精确到2026年第三季度 并称此进展证明了其严格的执行力和对高效推进项目的承诺 [3] 公司背景与战略 - MapLight Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司 专注于改善患有衰弱性中枢神经系统疾病患者的生活 [4] - 公司由全球公认的精神病学和神经科学研究领导者创立 旨在解决患者缺乏针对特定神经回路药物治疗方案的问题 [4] - 公司的发现平台通过识别与疾病有因果关联的神经回路并靶向这些回路进行治疗调节 有潜力填补这一空白 [4]

SAN FRANCISCO and BOSTON, Jan. 05, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MapLight Therapeutics, Inc. (“MapLight”) (Nasdaq: MPLT) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation to ML-007C-MA, an investigational novel M1/M4 muscarinic agonist, for the treatment of hallucinations and delusions associated with Alzheimer’s disease psychosis (ADP). The Fast Track process is intended to facilitate the development and expedite the review of investigational therapies for serio ...

SAN FRANCISCO and BOSTON, Jan. 05, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MapLight Therapeutics, Inc. (“MapLight”) (Nasdaq: MPLT) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation to ML-007C-MA, an investigational novel M1/M4 muscarinic agonist, for the treatment of hallucinations and delusions associated with Alzheimer’s disease psychosis (ADP). The Fast Track process is intended to facilitate the development and expedite the review of investigational therapies for serio ...

合作公告概览 - SandboxAQ与MapLight Therapeutics宣布达成战略合作 旨在发现和开发针对一种新型G蛋白偶联受体(GPCR)的潜在首创疗法 用于治疗中枢神经系统疾病 [1] 合作财务与权利条款 - 根据协议 SandboxAQ获得一笔预付款 并有资格获得总计高达2亿美元的额外临床前、开发、监管和商业里程碑付款 [2] - 双方将共同进行临床前研究活动 MapLight将拥有合作化合物的潜在临床开发和商业化的独家权利 [2] 合作目标与技术方法 - 合作旨在利用SandboxAQ的人工智能平台 发现和推进针对一系列CNS疾病、有望解决重大未满足患者需求的新型疗法 [3] - SandboxAQ将部署大规模AI模型和高保真分子模拟 以快速探索受体结构功能活性、预测配体-受体相互作用并优化药物特性 [3] - 这些模型和模拟能够大规模探索化合物 实现快速的DMTA循环 并更快地收敛到潜在的候选药物 [3] 技术平台优势 - SandboxAQ的AQBioSim平台能够以过去无法实现的精度模拟和预测与GPCR的分子相互作用 [4] - 该平台能够对传统方法难以企及的化学空间进行系统化、数据驱动的探索 从而加速潜在候选药物的生成和优化 [4] - 结合MapLight在中枢神经系统领域的专业知识 双方旨在为有前景的GPCR靶点提供潜在的首创疗法 [4] 关于SandboxAQ - SandboxAQ是一家B2B公司 提供人工智能和量子技术交叉领域的解决方案 [5] - 公司的大型定量模型在生命科学、金融服务、导航等领域带来关键进展 [5] - 公司从Alphabet Inc独立出来 是一家由领先投资者和战略合作伙伴支持的成长型公司 [5] 关于MapLight Therapeutics - MapLight Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司 专注于改善患有衰弱性中枢神经系统疾病患者的生活 [6] - 公司由全球公认的精神病学和神经科学研究领导者创立 旨在解决患者缺乏针对特定神经回路药物治疗的问题 [6] - 公司的发现平台有潜力填补这一空白 其方法是识别与疾病有因果关系的神经回路 并针对这些回路进行治疗性调节 [6]

战略合作概述 - SandboxAQ与MapLight Therapeutics宣布达成战略合作 旨在发现和开发针对一种新型G蛋白偶联受体(GPCR)的潜在首创疗法 用于治疗中枢神经系统疾病 [1] 合作财务条款 - SandboxAQ获得一笔预付款 并有资格获得总计高达2亿美元的额外临床前、开发、监管和商业里程碑付款 [2] 合作研发模式 - 双方将共同进行临床前研究活动 MapLight将拥有合作化合物的潜在临床开发和商业化的独家权利 [2] - SandboxAQ将部署大规模AI模型和高保真分子模拟 以快速探索受体结构功能活性、预测配体-受体相互作用并优化药物特性 [3] - 这些模型和模拟能够更大规模地探索化合物 实现快速的DMTA循环 并更快地收敛到潜在的候选药物 [3] 合作方技术背景 - SandboxAQ是一家提供AI与量子技术融合解决方案的B2B公司 其大型定量模型在生命科学等领域带来关键进展 该公司从Alphabet Inc独立出来 [5] - SandboxAQ的AQBioSim平台能够以以往无法实现的精度模拟和预测与GPCR的分子相互作用 实现系统化、数据驱动的化学空间探索 [4] - MapLight是一家临床阶段生物制药公司 专注于改善患有衰弱性中枢神经系统疾病患者的生活 其发现平台旨在识别与疾病因果相关的神经回路并靶向调节 [6] 合作目标与展望 - 合作旨在利用SandboxAQ的AI平台与MapLight的中枢神经系统疾病专业知识 为有前景的GPCR靶点提供潜在的首创疗法 [4] - 合作目标是推进针对该新型靶点的研究 该靶点由MapLight的发现平台识别和验证 有望解决一系列中枢神经系统疾病领域未满足的重大患者需求 [3]

财务数据关键指标变化：净亏损与运营亏损 - 公司截至2025年9月30日的九个月净亏损为8160万美元，而2024年同期为5640万美元[105] - 2025年第三季度净亏损为2941.8万美元，同比增加1040.2万美元；运营亏损为3149.8万美元，同比增加1060.4万美元[130] - 2025年前九个月净亏损为8160.4万美元，同比增加2525.3万美元；运营亏损为8570.6万美元，同比增加2553.7万美元[135] 财务数据关键指标变化：研发与管理费用 - 2025年第三季度研发费用为2709.4万美元，同比增加1028万美元，主要因临床试验费用增加800.8万美元[131] - 2025年第三季度管理费用为440.4万美元，同比增加32.4万美元，主要因专业费用增加48万美元[132] - 2025年前九个月研发费用为7372.6万美元，同比增加2591.6万美元，主要因临床试验费用增加1653.8万美元[137] - 2025年前九个月管理费用为1198万美元，同比减少37.9万美元，主要因专业费用减少66.3万美元[138] 财务数据关键指标变化：现金流 - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为9130.8万美元，投资活动所用现金净额为8065.4万美元，融资活动提供现金净额为1.9786亿美元[144] - 截至2025年9月30日的九个月，投资活动所用现金净额为8070万美元，较2024年同期的1.132亿美元有所减少[148] - 截至2025年9月30日的九个月，融资活动提供现金净额为1.979亿美元，较2024年同期的1.181亿美元有所增加[149] 财务状况与资金 - 公司截至2025年9月30日拥有现金、现金等价物和短期投资共计2.272亿美元[109] - 公司截至2025年9月30日的累计赤字为2.81亿美元[105] - 公司预计IPO及同步私募配售的净收益（扣除费用后）为2.698亿美元，连同现有资金预计可支持运营至2027年[109] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金、现金等价物及短期投资2.272亿美元，累计赤字2.81亿美元[142] - 2025年10月，公司完成IPO，以每股17美元发行1696.25万股，获得毛收入2.884亿美元，预计净收益约2.623亿美元；同期私募融资获得净收益750万美元[143] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金、现金等价物及短期投资共计2.272亿美元[151] - 公司预计，扣除承销折扣等费用后，IPO及同步私募的2.698亿美元净收益与现有资金将足够支持其运营至2027年[151] - 公司现有现金、现金等价物及短期投资不足以完成任何候选产品的开发，需要进一步融资[153] 核心产品管线与研发进展 - 公司主要候选产品ML-007C-MA已在四项一期试验中评估，共招募270名健康参与者，并施用超过1500剂ML-007[103] - 针对精神分裂症的二期试验（ZEPHYR）预计关键结果在2026年下半年公布[103] - 针对阿尔茨海默病精神病的二期试验（VISTA）预计关键结果在2027年下半年公布[103] 业务运营与投资 - 公司至今未产生任何收入，且预计在可预见的未来不会从产品销售中产生收入[114] - 根据NeuroSolis资产购买协议，公司已支付总计15万美元的前期和研发里程碑款项[112] - 公司持有Stellaromics约3.7%的已发行股本，并采用权益法核算该投资[125] 税务与亏损结转 - 截至2024年12月31日，公司拥有美国联邦净经营亏损结转额5860万美元及州净经营亏损结转额1050万美元，并拥有联邦研发税收抵免结转额800万美元及州抵免结转额10万美元[129] 租赁承诺 - 公司在加利福尼亚州雷德伍德城的实验室及办公室租赁总面积13,734平方英尺，剩余租期至2031年6月，从2025年1月1日起的剩余租金支付总额为700万美元[155] - 公司在马萨诸塞州伯灵顿的办公室租赁于2024年4月开始，从2025年1月1日起的剩余租金支付总额为140万美元[156] 公司报告状态与会计准则 - 公司作为新兴成长公司，可享受延长过渡期以遵守新会计准则，此状态最早可能持续至2030年12月31日[164][165] - 公司同时是“较小报告公司”，若其非关联方持有股票市值低于2.5亿美元或年收入低于1亿美元且市值低于7亿美元，则可继续保持此状态[166] 市场风险 - 利率立即变动10%不会对公司投资组合的公允市场价值产生重大影响[168]

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2025年第三季度净亏损为2940万美元，较2024年同期的1900万美元增长54.7%[12][15] - 2025年前九个月净亏损为8160万美元，较2024年同期的5635万美元增长44.8%[15] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2025年第三季度研发费用为2710万美元，较2024年同期的1680万美元增长61.3%[9][15] - 2025年第三季度一般及行政费用为440万美元，较2024年同期的410万美元增长7.3%[12][15] 融资与资金状况 - 公司通过首次公开募股及同步私募配售筹集总收益2.965亿美元，净收益为2.698亿美元[5][9] - 截至2025年第三季度末，公司现金、现金等价物及短期投资为2.272亿美元，预计资金足以支持运营至2027年[5][9] 研发管线进展与预期 - 公司预计ML-007C-MA用于精神分裂症的2期ZEPHYR试验顶线结果将于2026年下半年公布，计划入组300名参与者[5][6] - 公司预计ML-007C-MA用于阿尔茨海默病精神病的2期VISTA试验顶线结果将于2027年下半年公布，计划入组300名参与者[5][9] - 公司已完成ML-004用于自闭症谱系障碍的2期IRIS研究入组，顶线结果预计2026年下半年公布，试验随机入组约160名参与者[9] - 公司预计ML-021的IND支持研究将于2026年下半年完成[9]

文章核心观点 - MapLight Therapeutics是一家专注于治疗中枢神经系统疾病的临床阶段生物制药公司 公司在2025年第三季度财报中强调了其执行力的加速以及产品管线的重要进展 并通过首次公开募股增强了资产负债表 为推进其多样化的潜在同类最佳疗法管线提供了充足的资金支持至2027年 [1][2][4] 业务进展与未来里程碑 - 公司在其新型候选药物管线上取得显著进展 这些药物有潜力治疗一系列衰弱性中枢神经系统疾病 [3] - **ML-007C-MA (M1/M4毒蕈碱激动剂)**：用于治疗精神分裂症和阿尔茨海默病精神病 - 用于精神分裂症的2期ZEPHYR试验顶线结果预计在2026年下半年获得 该试验计划招募300名参与者 主要终点是第5周时阳性和阴性症状量表总分相对于基线的变化 [4][5] - 用于阿尔茨海默病精神病的2期VISTA试验顶线结果预计在2027年下半年获得 该试验计划招募300名参与者 主要终点是第7周时神经精神量表-临床医生幻觉和妄想评分相对于基线的变化 [4][5] - **ML-004 (5-HT1B/1D激动剂)**：用于治疗自闭症谱系障碍 - 公司已完成IRIS 2期研究的患者招募 顶线结果预计在2026年下半年获得 该试验随机分配了约160名成人和青少年参与者 [5] - **ML-021 (M4拮抗剂)**：用于治疗帕金森病的运动缺陷 - 公司预计在2026年下半年完成ML-021的IND支持性研究 [5] - **ML-009 (GPR52正向变构调节剂)**：用于治疗多动、冲动和激越相关障碍 - 公司已提名一个开发候选药物 以推进至IND支持性研究阶段 [5] 融资与财务状况 - 公司于2025年10月完成了首次公开募股及同步私募配售 以每股17美元的价格总计出售了17,439,207股普通股 总收益为2.965亿美元 扣除承销折扣、佣金、配售代理费及预计发行费用后 公司净收益为2.698亿美元 [4][6] - 截至2025年第三季度末 公司拥有现金、现金等价物及短期投资2.272亿美元 公司预计当前资金加上IPO净收益足以支持其运营至2027年 [4][10] - 2025年第三季度研发费用为2710万美元 较2024年同期的1680万美元增长 增长主要源于临床试验费用、员工相关费用以及制剂和CMC费用的增加 [10] - 2025年第三季度一般及行政费用为440万美元 较2024年同期的410万美元略有增长 增长主要源于法律和咨询费用的增加 [10] - 2025年第三季度净亏损为2940万美元 而2024年同期净亏损为1900万美元 [10] - 截至2025年9月30日 公司总资产为2.572亿美元 股东权益赤字为2.742亿美元 [15]

财务状况 - 截至2025年9月30日，公司预计的现金流为约4.97亿美元，现金使用期限可持续至2027年[7] - 公司拥有强大的财务状况，现金流可支持关键里程碑的实现[115] 市场前景 - 全球抗精神病药物和美克洛尼类药物的销售预计到2032年将超过200亿美元[18] - 2022年美国抗精神病药物处方量达到6400万次，显示出当前治疗效果不佳和低依从性的问题[20] 新产品研发 - 公司在四项第一阶段研究中共招募了270名受试者，已完成1500多剂ML-007的给药[40] - ML-007在多项体内研究中显示出相对较强的效力，特别是在与其他药物的比较中，表现出约10倍的效力优势[32] - 预计在2026年下半年，ML-007C-MA在精神分裂症的临床试验中将发布顶线结果[13] - 公司计划在2026年下半年完成ML-021的IND启用研究[13] - 预计ML-007的安全性和耐受性将得到改善，且在关键症状领域的表现将有所提升[25] - 目前，ML-007的剂量依赖性靶向参与度已达到最大耐受剂量[40] - 在精神分裂症患者的Phase 2和Phase 3试验中，报告了类似的AE发生率和类型[49] - 在210/3 mg BID组中，最常见的TEAE包括头痛（36%）和恶心（27%）[70] - ML-007在M1和M4受体的激动作用上相较于Xanomeline表现更强，显示出其在治疗中的潜力[95] - 在阿尔茨海默病小鼠模型中，ML-007显示出记忆改善的效果[96] - ML-004针对自闭症谱系障碍（ASD）患者的社交沟通缺陷和易怒症状进行治疗，正在进行全球II期试验[113] - ML-004的II期试验中，约160名ASD患者被随机分配，主要终点为社交沟通领域评分的变化[113] 临床试验 - 进行中的双盲、安慰剂对照的II期临床试验在精神分裂症和阿尔茨海默病相关精神病中各招募300名参与者[104] - II期精神分裂症研究的主要终点为5周时PANSS评分的变化，预计结果将在2026年下半年公布[104] - II期阿尔茨海默病相关精神病研究的主要终点为7周时NPI-C H+D评分的变化，预计结果将在2027年下半年公布[104] 负面信息 - 在健康志愿者的Phase 1试验中，67-89%的受试者报告了治疗出现的不良事件（TEAE），其中17-33%的受试者出现中度TEAE[49] - 在精神分裂症的52周开放标签扩展研究中，停药率约为47-77%[49] - 在健康成年人中，210/3 mg BID组的TEAE发生率为50%，330/6 mg QD组为67%[57] - 在健康老年人中，210/3 mg BID组的TEAE发生率为73%[70] - 在Phase 2阿尔茨海默病精神病试验中，210/3 mg BID组的TEAE发生率为73%[70] - 在健康老年人中，93%的TEAE为轻度且短暂[73] - 在精神分裂症患者中，低于17%的受试者报告中度TEAE[60] 其他策略 - 公司在药物开发和商业化方面拥有丰富的经验和成功记录[115] - 公司在精神分裂症和阿尔茨海默病相关精神病的平行开发计划中，采用数据驱动的临床设计和执行策略[103]